Tổng hợp 7 điểm mới tại Luật Dược sửa đổi, bổ sung 2024

Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược 2024, số 44/2024/QH15, thay thế cho Luật Dược năm 2016 đã được Quốc hội thông qua. Dưới đây là tổng hợp điểm mới Luật Dược sửa đổi 2024.

1. Ưu tiên thủ tục hành chính khi cấp giấy đăng ký lưu hành, cấp phép nhập khẩu trong ngành dược 

Chính sách của Nhà nước tại Luật Dược được tiếp tục hoàn thiện nhằm mục tiêu phát triển ngành công nghiệp dược Việt Nam thành ngành công nghiệp mũi nhọn.

Khoản 4 Điều 1 Luật Dược sửa đổi 2024 đã sửa đổi, bổ sung khoản 3 của Điều 7 Luật Dược 2016 quy định chính sách của Nhà nước về dược như sau:

Theo đó sửa đổi, bổ sung khoản 5  Điều 7như sau:

5. Ưu tiên về thủ tục hành chính như sau:

a) Về trình tự, thủ tục, thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với thuốc mới; thuốc biệt dược gốc; thuốc hiếm; vắc xin; thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước; sinh phẩm tương tự đầu tiên sản xuất trong nước; thuốc công nghệ cao; thuốc đã được thử lâm sàng tại Việt Nam; thuốc sản xuất từ nguồn dược liệu đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu; thuốc và nguyên liệu làm thuốc được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia đã được nghiệm thu; thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa, phòng, chống dịch bệnh;

Hiện hành: 5. Tạo điều kiện thuận lợi về trình tự, thủ tục nộp đơn đăng ký lưu hành thuốc generic sắp hết hạn bằng sáng chế hoặc độc quyền có liên quan, sinh phẩm tương tự đầu tiên; ưu tiên về trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành, cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm, vắc xin đã được Tổ chức Y tế Thế giới tiền thẩm định.

2. Ưu đãi, hỗ trợ đầu tư trong phát triển công nghiệp dược

Về chính sách ưu đãi, hỗ trợ đầu tư trong phát triển công nghiệp dược, Luật quy định thực hiện chính sách ưu đãi, hỗ trợ đầu tư đối với các dự án đầu tư trong lĩnh vực dược theo quy định của pháp luật về đầu tư.

Theo đó tại khoản 5 Điều 1 Luật sửa đổi đã sửa đổi, bổ sung Điều 8 Luật hiện hành như sau:

Dự án đầu tư thành lập mới (bao gồm cả việc mở rộng dự án thành lập mới đó) trong phát triển công nghiệp dược có tổng vốn đầu tư từ 3.000 tỷ đồng trở lên, thực hiện giải ngân tối thiểu 1.000 tỷ đồng trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư hoặc chấp thuận chủ trương đầu tư thì được áp dụng ưu đãi và hỗ trợ đầu tư đặc biệt như đối tượng quy định tại điểm a khoản 2 Điều 20 của Luật Đầu tư, bao gồm:

- Nghiên cứu phát triển công nghệ, sản xuất hoặc chuyển giao công nghệ để sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền từ nguồn dược liệu trong nước, dược chất, thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc hiếm, thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước, thuốc công nghệ cao, vắc xin, sinh phẩm;

- Nuôi trồng dược liệu tại vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn hoặc vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn;

- Nghiên cứu để bảo tồn, phát triển nguồn gen dược liệu quý, hiếm, đặc hữu trong nước; tạo giống mới từ nguồn gen dược liệu có giá trị kinh tế cao.

Hiện hành chỉ quy định ưu tiên về nghiên cứu sản xuất nguyên liệu làm thuốc từ nguồn dược liệu sẵn có tại Việt Nam để phục vụ công nghiệp bào chế, sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; phát triển nguồn dược liệu, vùng nuôi trồng dược liệu; bảo tồn nguồn gen và phát triển những loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu… chưa quy định về chính sách ưu đãi, dự án đầu tư thành lập mới…

3. Tạo hành lang pháp lý cho các hình thức, phương thức kinh doanh mới

Luật sửa đổi đã quy định về phương thức kinh doanh chuỗi nhà thuốc và phương thức kinh doanh thuốc thương mại điện tử. Đây là quy định mới mà Luật hiện hành chưa có.

- Chuỗi nhà thuốc là hệ thống các nhà thuốc của một cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, hoạt động theo hệ thống quản lý chất lượng thống nhất dưới cùng một tên thương mại.

Cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc hoạt động phải đáp ứng điều kiện quy định, có từ 02 nhà thuốc trực thuộc trở lên đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và có hệ thống quản lý chất lượng thống nhất để áp dụng đối với các nhà thuốc trong chuỗi.

Đồng thời Luật sửa đổi cũng đã bổ sung Điều 47a vào sau Luật hiện hành quy định về quyền và trách nhiệm của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc.

Đáng chú ý, là quyền luân chuyển thuốc và quyền luân chuyển người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược giữa các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc.

Khoản 3 Điều 1 Luật sửa đổi, bổ sung đã bổ sung phương thức kinh doanh thuốc thương mại điện tử. Theo đó:

- Bán lẻ theo phương thức thương mại điện tử đối với thuốc sau đây:

• Thuốc kê đơn, trừ trường hợp cách ly y tế khi có bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm;
• Thuốc phải kiểm soát đặc biệt;
• Thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ.

- Bán buôn theo phương thức thương mại điện tử đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Đồng thời Luật sửa đổi cũng đã bổ sung quyền, trách nhiệm của các cơ sở kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử.

4. Cụ thể hóa quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài

Khoản 27 Điều 1 Luật sửa đổi đã bổ sung Điều 53a vào sau Điều 53 Luật hiện hành về quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh có vốn đầu tư nước ngoài.

Theo đó, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có vốn đầu tư nước ngoài có các quyền như:

- Bán buôn, giao nhận, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở sản xuất hoặc đặt gia công hoặc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng và cơ sở y tế khác; cơ sở cai nghiện ma túy; cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước;

-  Giao nhận, vận chuyển thuốc trong chương trình tài trợ, viện trợ, viện trợ nhân đạo, phòng, chống dịch bệnh đến các cơ sở y tế nhận tài trợ.

Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có vốn đầu tư nước ngoài có các quyền như:

- Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở nhập khẩu cho cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Mua lại thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở chuyển giao công nghệ tại Việt Nam; bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở đặt gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam cho cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc theo đúng phạm vi nêu trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để cung cấp cho cơ sở sản xuất thuốc do chính cơ sở đặt gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam theo hợp đồng gia công, hợp đồng chuyển giao công nghệ;…

5. Mở rộng quyền của cơ sở sản xuất, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Theo đó, khoản 19 Điều 1 Luật sửa đổi đã sửa đổi, bổ sung về quyền và trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại điểm e như sau:

Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở sản xuất cho

• Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng và cơ sở y tế khác;
• Cơ sở cai nghiện ma túy; cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước; tổ chức khoa học và công nghệ, cơ sở đào tạo có hoạt động nghiên cứu, giảng dạy liên quan đến dược;
• Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư sản xuất thuốc nhưng chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để sản xuất thử và đánh giá quy trình sản xuất thuốc…

Hiện hành chỉ quy định bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;...

6. Đẩy mạnh cải cách thủ tục hành chính trong đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Khoản 30 Điều 1 Luật sửa đổi quy định về thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Theo đó Bộ Y tế cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Bộ Y tế công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế thông tin sau đây:

- Thông tin về cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Trường hợp quy định tại điểm c khoản 8 Điều này;

- Thuốc không kê đơn sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Hiện hành: Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

7. Quy định các biện pháp quản lý về giá để phù hợp với Luật Giá

Khoản 43 Điều 1 Luật sửa đổi đã sửa đổi, bổ sung Điều 107 Luật hiện hành về các biện pháp quản lý giá thuốc. Bổ sung các biện pháp:

(1) Công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến đối với thuốc kê đơn, trừ trường hợp được miễn công bố do Chính phủ quy định đối với thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nhập khẩu không vì mục đích thương mại.

(2)  Kiến nghị về mức giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại trong quá trình thuốc lưu hành trên thị trường khi Bộ Y tế phát hiện một trong các trường hợp sau đây:

• Giá bán buôn thuốc dự kiến cao hơn mức giá cao nhất của mặt hàng thuốc tương tự đã công bố, công bố lại mà chưa có kiến nghị của Bộ Y tế,
• Mức chênh lệch của giá bán buôn thuốc dự kiến so với giá trúng thầu của chính mặt hàng thuốc đó cao hơn mức chênh lệch tối đa do Chính phủ quy định
• Thuốc có giá bán buôn dự kiến công bố, công bố lại chưa có mặt hàng thuốc tương tự lưu hành tại Việt Nam và có mức giá công bố, công bố lại cao hơn giá bán tại nước xuất xứ hoặc nước khác

(3) Hiệp thương giá thuốc theo quy định của pháp luật về giá.

Trên đây là những thông tin về điểm mới Luật Dược sửa đổi 2024.