Thông tư 33/2026/TT-BYT quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm như thế nào?

1. Thông tư 33/2026/TT-BYT quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm như thế nào?

Thông tư 33/2026/TT-BYT quy định việc thực hành bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm như sau:

1.1. Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I phải đáp ứng những yêu cầu gì?

Điều 7 Thông tư 33/2026/TT-BYT quy định các yêu cầu đối với phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I như sau:

Thứ nhất, kiểm soát người vào phòng xét nghiệm: Chỉ người được phân công thực hiện nhiệm vụ hoặc được người phụ trách phòng xét nghiệm cho phép mới được vào phòng xét nghiệm và được hướng dẫn, giám sát; cửa phòng xét nghiệm phải luôn đóng khi thực hiện xét nghiệm.

Thứ hai, phương tiện bảo vệ cá nhân và giám sát sức khỏe:

• Nhân viên thực hiện xét nghiệm có nguy cơ mắc bệnh truyền nhiễm thuộc danh mục bệnh phải sử dụng vắc xin, sinh phẩm bắt buộc trong Chương trình tiêm chủng mở rộng, tiêm chủng chống dịch phải được sử dụng vắc xin, sinh phẩm trong tiêm chủng bắt buộc, theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất;
• Sử dụng quần, áo bảo hộ dài tay khi làm việc trong phòng xét nghiệm;
• Quần áo bảo hộ sử dụng trong phòng xét nghiệm phải được để riêng biệt. Không mặc quần áo bảo hộ sử dụng trong phòng xét nghiệm ra ngoài khu vực phòng xét nghiệm;
• Sử dụng phương tiện bảo vệ hô hấp, mắt, mặt (khẩu trang, kính, mặt nạ) khi thực hiện thao tác có nguy cơ tạo giọt bắn, khí dung, các thao tác có nguy cơ văng bắn hóa chất hoặc có nguy cơ tiếp xúc với nguồn tia cực tím;
• Sử dụng găng tay phù hợp trong quá trình làm việc có khả năng tiếp xúc với vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người hoặc các mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm có khả năng chứa vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người; găng tay phải được đeo trùm ra ngoài cổ tay áo bảo hộ;
• Thay găng tay khi bị nhiễm tác nhân gây bệnh, bị rách hoặc trong trường hợp cần thiết; tháo bỏ găng tay sau khi thực hiện xét nghiệm và trước khi rời khỏi phòng xét nghiệm; không dùng lại găng tay đã sử dụng;
• Sử dụng giày, dép kín mũi chân; không sử dụng giày gót nhọn trong phòng xét nghiệm;
• Phòng xét nghiệm phải thực hiện giám sát về y tế đối với nhân viên phòng xét nghiệm theo quy định về thời giờ làm việc, thời giờ nghỉ ngơi và an toàn, vệ sinh lao động của pháp luật về lao động và an toàn, vệ sinh lao động. 
• Nhân viên phòng xét nghiệm mang thai; mắc bệnh truyền nhiễm hoặc bị suy giảm miễn dịch; bị tai nạn ảnh hưởng đến khả năng vận động tay, chân, có vết thương hở phải thông báo cho người phụ trách phòng xét nghiệm để được phân công công việc thích hợp.

Thứ ba, khu vực làm việc và sử dụng thiết bị:

• Ánh sáng tại khu vực xét nghiệm theo quy định tại quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về chiếu sáng - mức cho phép chiếu sáng nơi làm việc;
• Có nước sạch sử dụng cho mục đích sinh hoạt cho khu vực xét nghiệm theo quy định tại quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về chất lượng nước sạch sử dụng cho mục đích sinh hoạt;
• Các thiết bị phòng xét nghiệm phải có đủ thông tin và được ghi nhãn, quản lý, sử dụng, bảo dưỡng, kiểm định hoặc hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật về an toàn lao động, quản lý thiết bị y tế và hướng dẫn của nhà sản xuất; 
• Nếu sử dụng thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm thì thiết bị này phải kiểm định và hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật về an toàn lao động và quản lý thiết bị y tế; 
• Thiết bị phải được khử nhiễm định kỳ, sau khi xảy ra sự cố tràn, đổ, văng, bắn hoặc có nguy cơ bị nhiễm bẩn và trước khi sửa chữa, bảo dưỡng hoặc đưa ra khỏi phòng xét nghiệm;
• Khi lắp đặt thiết bị phải bảo đảm các yêu cầu và thông số kỹ thuật của nhà sản xuất;
• Không sử dụng thiết bị phòng xét nghiệm vào mục đích khác.

Thứ tư, thực hiện các thao tác trong phòng xét nghiệm:

• Vệ sinh tay sau khi thực hiện xét nghiệm, sau khi tháo bỏ găng tay, trước khi rời khỏi phòng xét nghiệm;
• Có và tuân thủ các quy trình xét nghiệm bảo đảm các thao tác được thực hiện theo cách làm giảm tối đa việc tạo các giọt bắn hoặc khí dung;
• Đóng gói mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm để vận chuyển trong khuôn viên hoặc ra khỏi cơ sở xét nghiệm thực hiện theo quy định;
• Không sử dụng bơm, kim tiêm để thay thế pipet khi thao tác với mẫu xét nghiệm. 
• Trường hợp bắt buộc phải sử dụng bơm, kim tiêm cho mục đích chuyên môn khác: không đậy lại nắp kim, không bẻ cong, tháo hoặc thao tác bằng tay với kim sau khi sử dụng và phải loại bỏ ngay vào hộp đựng vật sắc nhọn chuyên dụng tại nơi thực hiện thao tác. Trường hợp bắt buộc phải đậy nắp kim, áp dụng kỹ thuật xúc một tay để phòng ngừa tổn thương do kim đâm;
• Không ăn uống, hút thuốc, cạo râu, trang điểm trong phòng xét nghiệm; không mang đồ dùng cá nhân, thực phẩm vào phòng xét nghiệm; không đeo hay tháo kính áp tròng, sử dụng điện thoại khi đang thực hiện xét nghiệm.

Thứ năm, xử lý chất thải và sự cố an toàn sinh học:

• Quản lý chất thải y tế theo quy định của pháp luật về quản lý chất thải y tế lây nhiễm và pháp luật về bảo vệ môi trường;
• Khử trùng bề mặt khu vực làm việc sau khi kết thúc thực hiện xét nghiệm hoặc khi tràn đổ mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm chứa tác nhân gây bệnh;
• Có và tuân thủ quy trình đánh giá nguy cơ sinh học, xử lý và khắc phục sự cố theo hướng dẫn chuyên môn của Bộ Y tế;
• Lưu hồ sơ sự cố và biện pháp xử lý sự cố ít nhất 05 năm.

1.2. Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II phải đáp ứng yêu cầu nào?

Theo Điều 8 Thông tư 33/2026/TT-BYT, phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II phải đáp ứng đầy đủ quy định đối với Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I và các yêu cầu sau đây:

• Các thao tác kỹ thuật xét nghiệm có nguy cơ tạo giọt bắn, khí dung hoặc có tăng sinh tác nhân gây bệnh phải được thực hiện trong tủ an toàn sinh học, trừ trường hợp thực hiện xét nghiệm nhanh hoặc sử dụng các thiết bị xét nghiệm khép kín.
• Áp dụng các biện pháp bảo vệ trong một số trường hợp cụ thể theo quy định.

1.3. Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III phải đáp ứng những yêu cầu bổ sung gì?

Căn cứ Điều 9 Thông tư 33/2026/TT-BYT, phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III phải đáp ứng đầy đủ quy định đối với Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II và các yêu cầu sau:

Thứ nhất, theo dõi người vào, ra và sử dụng phương tiện bảo vệ cá nhân: Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III phải theo dõi, ghi chép việc vào, ra phòng xét nghiệm, bao gồm các thông tin tên người và thời gian vào, ra phòng xét nghiệm.

Thứ hai, về phương tiện bảo vệ cá nhân và giám sát sức khỏe:

• Sử dụng quần áo bảo hộ cá nhân bảo đảm che kín phía trước, mũ trùm đầu và bao giày hoặc sử dụng bộ quần áo bảo hộ che toàn bộ cơ thể;
• Sử dụng 2 lớp găng tay khi thực hiện xét nghiệm;
• Trường hợp phương tiện bảo vệ cá nhân sử dụng nhiều lần phải được tiệt trùng trước khi sử dụng lại và tuân thủ hướng dẫn của nhà sản xuất.

Thứ ba, khu vực làm việc, thiết bị và thao tác xét nghiệm:

• Có và tuân thủ quy trình theo dõi, ghi chép áp suất khi vào, ra khu vực phòng xét nghiệm;
• Toàn bộ cơ sở hạ tầng, thiết bị của phòng xét nghiệm phải được kiểm tra, bảo dưỡng tối thiểu một lần một năm.

Thứ tư, thực hiện các thao tác trong phòng xét nghiệm: Các thao tác kỹ thuật xét nghiệm phải được thực hiện trong tủ an toàn sinh học, trừ trường hợp thực hiện xét nghiệm bằng các loại thiết bị xét nghiệm khép kín.

Thứ năm, khử nhiễm, xử lý chất thải và sự cố an toàn sinh học:

• Chất lây nhiễm phải được tiệt trùng trong phòng xét nghiệm;
• Toàn bộ phòng xét nghiệm được tiệt trùng khi xảy ra sự cố làm phát tán tác nhân gây bệnh truyền nhiễm ra môi trường phòng xét nghiệm mà không thể kiểm soát bằng biện pháp khử nhiễm cục bộ; 
• Khi có thay đổi đáng kể về mục đích sử dụng, cải tạo lớn, dừng hoạt động để bảo trì hoặc trong trường hợp cần thiết khác căn cứ vào kết quả đánh giá nguy cơ;
• Có và thực hiện quy trình xử lý sự cố và tình huống khẩn cấp trong phòng xét nghiệm;
• Phải tiến hành diễn tập xử lý các sự cố ít nhất một lần một năm; lưu hồ sơ đánh giá sau diễn tập.

2. Cơ sở xét nghiệm có trách nhiệm gì trong bảo đảm an toàn sinh học?

Theo điểm a khoản 7 Điều 22 Thông tư 33/2026/TT-BYT, cơ sở xét nghiệm có các trách nhiệm sau trong bảo đảm an toàn sinh học:

• Xây dựng và phê duyệt các quy trình chuyên môn liên quan đến an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm của đơn vị; 
• Thực hiện đào tạo và đào tạo lại cho nhân viên phòng xét nghiệm theo quy định của pháp luật hiện hành; 
• Thực hiện quy định của pháp luật về bảo vệ bí mật nhà nước; 
• Tuân thủ các quy định của pháp luật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các hoạt động của đơn vị.

3. Thông tư 33/2026/TT-BYT quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm áp dụng từ khi nào?

Theo Điều 23, Thông tư 33/2026/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 29/8/2026. 

Do đó, các quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm trong Thông tư 33/2026/TT-BYT được áp dụng từ ngày 29/8/2026.

Riêng quy định về áp dụng bổ sung các hướng dẫn bảo đảm an ninh sinh học đối với mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm thuộc danh mục tác nhân cần bảo đảm an ninh sinh học có hiệu lực từ ngày 01/01/2028.

Trên đây là thông tin về “Thông tư 33/2026/TT-BYT quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm như thế nào?”. Vui lòng xem chi tiết Thông tư 33/2026/TT-BYT trên LuatVietnam.vn và các tính năng liên quan như: Tình trạng hiệu lực, Lược đồ…