English
RSS
Việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc phải trải qua nhiều công đoạn, từ tiếp nhận hồ sơ đến thẩm định và xét duyệt. Thông tư 32/2026/TT-BYT quy định cụ thể trình tự, thời hạn giải quyết đối với từng trường hợp. Cùng tìm hiểu thủ tục thực hiện và những lưu ý khi đăng ký lưu hành thuốc.
1. Trình tự thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc
Theo Điều 45 Thông tư 32/2026/TT-BYT, thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc được thực hiện qua các bước: nộp hồ sơ, tiếp nhận, thẩm định, xử lý kết quả thẩm định, họp Hội đồng và cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc thông báo kết quả giải quyết.
Đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thông thường, trình tự thực hiện được tổng hợp như sau:
| Bước | Nội dung thực hiện | Cơ quan thực hiện và thời hạn |
| 1. Nộp hồ sơ | Cơ sở đăng ký chuẩn bị 01 bộ hồ sơ, nộp trực tiếp, qua dịch vụ bưu chính công ích hoặc trực tuyến trên Cổng dịch vụ công của Bộ Y tế. | Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đến Cục Quản lý Dược. |
| 2. Tiếp nhận hồ sơ | Khi nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược cấp giấy tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở đăng ký. | Cục Quản lý Dược tiếp nhận hồ sơ. |
| 3. Rà soát, thẩm định | Cục Quản lý Dược rà soát, phân loại, chuyển hồ sơ cho chuyên gia hoặc đơn vị tổ chức thẩm định. Sau khi đánh giá, các chuyên gia hoặc đơn vị thẩm định gửi biên bản về Cục Quản lý Dược. | Chuyển hồ sơ trong 10 ngày kể từ ngày tiếp nhận. Hoàn thành thẩm định trong 07 tháng đối với hồ sơ lần đầu, 02 tháng đối với hồ sơ bổ sung, kể từ ngày nhận hồ sơ để thẩm định. |
| 4. Xử lý kết quả thẩm định | Cục Quản lý Dược thông báo bổ sung tài liệu nếu hồ sơ chưa đạt yêu cầu hoặc chuyển hồ sơ đến Hội đồng kèm đề xuất cấp, không cấp hoặc xin ý kiến. | Thời hạn 02 tháng đối với hồ sơ lần đầu, 01 tháng đối với hồ sơ bổ sung, kể từ ngày nhận biên bản thẩm định. |
| 5. Họp Hội đồng | Hội đồng xem xét hồ sơ; Văn phòng Hội đồng hoàn thiện và gửi biên bản họp đến Cục Quản lý Dược. | Tổ chức họp trong 01 tháng kể từ ngày nhận tài liệu; hoàn thiện, gửi biên bản trong 15 ngày kể từ ngày họp. |
| 6. Cấp giấy hoặc thông báo kết quả | Cấp giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; thông báo bằng văn bản theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ chưa đạt hoặc không đạt. | Cục Quản lý Dược giải quyết trong 35 ngày kể từ ngày nhận biên bản họp Hội đồng. |
2. Thời hạn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc là bao lâu?
Thời gian giải quyết hồ sơ đăng ký lưu hành được xác định theo từng loại thuốc và hình thức đăng ký. Điểm b khoản 2 Điều 45 Thông tư 32/2026/TT-BYT quy định thời hạn giải quyết tính từ ngày tiếp nhận hồ sơ như sau:
| Trường hợp đăng ký lưu hành | Thời hạn giải quyết tối đa |
| Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thông thường | 12 tháng |
| Hồ sơ áp dụng hình thức tham chiếu kết quả thẩm định | 09 tháng |
| Thuốc gia công, chuyển giao công nghệ khi thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ | 03 tháng |
| Thuốc gia công, chuyển giao công nghệ khi thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành đã hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ | 09 tháng |
| Thuốc mới có chỉ định phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm nhóm A đã được thông tin dịch bệnh theo quy định | 15 ngày |
| Thuốc thuộc trường hợp ưu tiên về thủ tục hành chính | 06 tháng |
| Nguyên liệu làm thuốc | 06 tháng |
Đối với thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất từ cơ sở đặt gia công sang cơ sở nhận gia công, thời hạn 03 tháng hoặc 09 tháng cũng được áp dụng tương ứng theo tình trạng giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam của thuốc đặt gia công.
3. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gồm những gì?
Trước khi thực hiện thủ tục, cơ sở đăng ký cần chuẩn bị hồ sơ phù hợp với loại thuốc đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành.
3.1. Thành phần hồ sơ đăng ký thuốc
Căn cứ Điều 25 đến Điều 29 Thông tư 32/2026/TT-BYT, hồ sơ đăng ký thuốc được chuẩn bị theo Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) hoặc Hồ sơ kỹ thuật chung ICH-CTD, bao gồm các nhóm tài liệu tương ứng.
Các thành phần cơ bản được tổng hợp như sau:
| Nhóm hồ sơ | Thành phần chủ yếu |
| Hồ sơ hành chính | Đơn đăng ký; giấy ủy quyền nếu có; CPP đối với thuốc nhập khẩu; giấy tờ pháp lý của cơ sở đăng ký, sản xuất; mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng và các tài liệu hành chính tương ứng. |
| Hồ sơ chất lượng | Tài liệu về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; tiêu chuẩn chất lượng; phương pháp kiểm nghiệm; dữ liệu nghiên cứu độ ổn định và những tài liệu kỹ thuật liên quan. |
| Hồ sơ tiền lâm sàng | Tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng theo yêu cầu đối với từng loại thuốc. |
| Hồ sơ lâm sàng | Dữ liệu, tài liệu lâm sàng chứng minh tính an toàn và hiệu quả của thuốc theo trường hợp đăng ký. |
Thành phần cụ thể không giống nhau đối với tất cả các loại thuốc. Do đó, việc xác định đúng loại thuốc và trường hợp đăng ký là cơ sở để chuẩn bị thành phần hồ sơ tương ứng.
3.2. Yêu cầu về ngôn ngữ và hình thức hồ sơ
Theo khoản 1 và khoản 2 Điều 11 Thông tư 32/2026/TT-BYT yêu cầu:
- Hồ sơ đăng ký thuốc phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh;
- Riêng tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành tại Việt Nam phải được viết bằng tiếng Việt;
- Hồ sơ phải được chuẩn bị theo hướng dẫn ACTD hoặc ICH-CTD và các quy định của Thông tư.
Cho phép nộp chung trong một hồ sơ đăng ký khi đáp ứng đồng thời các điều kiện:
- Cùng tên thuốc, dược chất hoặc dược liệu và dạng bào chế;
- Cùng cơ sở sản xuất hoặc cùng cơ sở sản xuất nhưng khác cơ sở đóng gói, cơ sở xuất xưởng;
- Cùng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược liệu trong một đơn vị liều.
Cơ sở đăng ký cần lưu ý cả thành phần tài liệu và yêu cầu về hình thức trình bày khi chuẩn bị hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.
Trên đây là nội dung về thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc theo Thông tư 32/2026/TT-BYT. Vui lòng xem chi tiết Thông tư 32/2026/TT-BYT trên LuatVietnam.vn để tra cứu các quy định về hồ sơ, trình tự thẩm định, thời hạn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và tình trạng hiệu lực của văn bản.
