Điều kiện kinh doanh thực phẩm chức năng mới nhất

1. Điều kiện về ngành nghề

Cơ sở muốn kinh doanh thực phẩm chức năng có thể thành lập công ty theo quy định của Luật Doanh nghiệp 2020 hoặc đăng ký hộ kinh doanh cá thể để đăng ký ngành nghề kinh doanh thực phẩm chức năng.

Nếu doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh cá thể đã thành lập nhưng chưa đăng ký ngành nghề kinh doanh thực phẩm chức năng thì cần làm thủ tục bổ sung ngành nghề kinh doanh thực phẩm chức năng theo đúng quy định.

Đồng thời, cơ sở kinh doanh phải được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm.

2. Điều kiện giấy phép

Cơ sở kinh doanh muốn được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm khi cơ sở kinh doanh đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 4 Nghị định 67/2016/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi khoản 3 Điều 2 Nghị định 155/2018/NĐ-CP như sau:

Thứ nhất, tuân thủ các quy định tại Điều 19, 20, 21, 22, 25, 26 và Điều 27 Luật an toàn thực phẩm 2010 và các yêu cầu cụ thể sau:

• Quy trình sản xuất thực phẩm được bố trí theo nguyên tắc một chiều từ nguyên liệu đầu vào cho đến sản phẩm cuối cùng;
• Tường, trần, nền nhà khu vực sản xuất, kinh doanh, kho sản phẩm không thấm nước, rạn nứt, ẩm mốc;
• Trang thiết bị, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm dễ làm vệ sinh, không thôi nhiễm chất độc hại và không gây ô nhiễm đối với thực phẩm;
• Có ủng hoặc giầy, dép để sử dụng riêng trong khu vực sản xuất thực phẩm;
• Bảo đảm không có côn trùng và động vật gây hại xâm nhập vào khu vực sản xuất và kho chứa thực phẩm, nguyên liệu thực phẩm; không sử dụng hoá chất diệt chuột, côn trùng và động vật gây hại trong khu vực sản xuất và kho chứa thực phẩm, nguyên liệu thực phẩm;
• Không bày bán hoá chất dùng cho mục đích khác trong cơ sở kinh doanh phụ gia, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm.

Thứ hai, đối với người trực tiếp sản xuất, kinh doanh phải được tập huấn kiến thức an toàn thực phẩm và được chủ cơ sở xác nhận và không bị mắc các bệnh tả, lỵ, thương hàn, viêm gan A, E, viêm da nhiễm trùng, lao phổi, tiêu chảy cấp khi đang sản xuất, kinh doanh thực phẩm.

3. Công bố sản phẩm

Theo khoản 3 Điều 2 Luật An toàn thực phẩm 2010 định nghĩa về thực phẩm chức năng như sau:

Thực phẩm chức năng là thực phẩm dùng để hỗ trợ chức năng của cơ thể con người, tạo cho cơ thể tình trạng thoải mái, tăng sức đề kháng, giảm bớt nguy cơ mắc bệnh, bao gồm thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, thực phẩm dinh dưỡng y học.

Theo đó, thực phẩm chức năng gồm:

• Thực phẩm bổ sung;
• Thực phẩm bảo vệ sức khỏe;
• Thực phẩm dinh dưỡng y học.

Bên cạnh đó, theo khoản 1 Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học phải thực hiện đăng ký bản công bố sản phẩm. 

Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm bao gồm:

Đối với sản phẩm nhập khẩu

- Bản công bố sản phẩm theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP;

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự);

- Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm:

• Các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế; hoặc 
• Các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế;

- Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01/7/2019 (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

Đối với sản phẩm trong nước:

- Bản công bố sản phẩm theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP;

- Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025, gồm:

• Các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế; hoặc
• Các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế;

- Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố;

- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm trong trường hợp cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định;

- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong trường hợp sản phẩm sản xuất trong nước là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01/7/2019 (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

Lưu ý: Các tài liệu nêu trên phải được thể hiện bằng tiếng Việt. Trường hợp có tài liệu nước ngoài phải dịch ra tiếng Việt và được công chức. Đồng thời, tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký.

Trên đây là thông tin liên quan đến điều kiện kinh doanh thực phẩm chức năng mới nhất…