Thuốc phải đáp ứng những tiêu chí nào để được phân loại là thuốc không kê đơn?

1. Năm tiêu chí bắt buộc để thuốc được phân loại là thuốc không kê đơn

Theo Thông tư 32/2026/TT-BYT, thuốc chỉ được phân loại là thuốc không kê đơn khi đáp ứng đồng thời 05 tiêu chí liên quan đến tính an toàn, chỉ định điều trị, nguy cơ lệ thuộc, cách sử dụng và thành phần dược liệu.

Cụ thể như sau:

1.1. Bảo đảm an toàn và hiệu quả khi sử dụng

Điểm a khoản 2 Điều 15 Thông tư 32 yêu cầu thuốc phải được chứng minh có hiệu quả trong việc phòng ngừa, giảm nhẹ hoặc điều trị bệnh, đồng thời đáp ứng các điều kiện về an toàn:

• Có độ an toàn rộng để bảo đảm an toàn cho sức khỏe người sử dụng;
• Có độc tính thấp;
• Không tạo ra các sản phẩm phân hủy có độc tính trong quá trình bảo quản và khi vào cơ thể người;
• Không gây độc tính liên quan đến sinh sản, độc tính di truyền hoặc gây ung thư;
• Không có tác dụng không mong muốn cần sự giám sát, theo dõi của bác sĩ hoặc nhân viên y tế khi tự sử dụng theo tờ hướng dẫn;
• Không có tương tác với thuốc thường dùng hoặc thực phẩm có thể dẫn đến phản ứng bất lợi nghiêm trọng.

Những yêu cầu này cho thấy việc đánh giá tính an toàn không chỉ giới hạn ở tác dụng trực tiếp của thuốc mà còn bao gồm nguy cơ phát sinh trong quá trình bảo quản, sử dụng và tương tác với các sản phẩm khác. Thuốc không kê đơn phải có mức độ an toàn phù hợp để người bệnh tự sử dụng theo hướng dẫn mà không cần nhân viên y tế trực tiếp giám sát.

1.2. Được chỉ định điều trị ngắn hạn đối với bệnh có thể tự điều trị

Không phải mọi thuốc có tác dụng điều trị đều phù hợp để sử dụng không cần đơn. Vậy nên, điểm b khoản 2 Điều 15 Thông tư đã quy định, thuốc phải được chỉ định điều trị ngắn hạn đối với các bệnh mà người bệnh có thể tự điều trị, không nhất thiết phải có sự kê đơn và theo dõi của nhân viên y tế.

Như vậy, tiêu chí này tập trung vào hai yếu tố:

• Thời gian điều trị: Thuốc được chỉ định sử dụng trong điều trị ngắn hạn;
• Tính chất bệnh: Người bệnh có thể tự điều trị mà không nhất thiết phải có đơn thuốc hoặc sự theo dõi của nhân viên y tế.

Việc phân loại vì thế phải xem xét cả chỉ định của thuốc và khả năng tự điều trị của người sử dụng, thay vì chỉ dựa trên tên thuốc hoặc thành phần dược chất.

1.3. Ít có khả năng gây lệ thuộc, lạm dụng và che giấu bệnh nghiêm trọng

Một yêu cầu khác được nêu tại Điều 15 Thông tư 32/2026/TT-BYT là thuốc phải:

• Ít có khả năng gây tình trạng lệ thuộc;
• Ít có nguy cơ bị lạm dụng hoặc sử dụng sai mục đích làm ảnh hưởng đến an toàn của người dùng;
• Không làm che giấu các bệnh nghiêm trọng dẫn đến chậm trễ trong việc chẩn đoán và điều trị.

Tiêu chí này đặc biệt quan trọng đối với trường hợp người bệnh tự lựa chọn và sử dụng thuốc.

Chẳng hạn, nếu việc tự sử dụng một loại thuốc có thể che giấu biểu hiện của bệnh nghiêm trọng, làm chậm quá trình phát hiện và điều trị thì thuốc không đáp ứng yêu cầu về nguy cơ che giấu bệnh.

Tương tự, thuốc có nguy cơ cao gây lệ thuộc hoặc dễ bị lạm dụng cũng không đáp ứng tiêu chí này.

1.4. Có dạng bào chế, đường dùng đơn giản

Khả năng tự sử dụng thuốc là một trong những yếu tố được xem xét khi phân loại.

Cụ thể, điểm d khoản 2 Điều 15 Thông tư 32 đặt ra các yêu cầu:

• Dạng bào chế và đường dùng đơn giản, người sử dụng có thể tự dùng;
• Không cần hỗ trợ kỹ thuật hoặc hướng dẫn của bác sĩ, nhân viên y tế khi sử dụng;
• Không có yêu cầu đặc biệt về điều kiện bảo quản, xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng.

Do đó, thuốc không kê đơn phải phù hợp với việc người bệnh tự sử dụng theo hướng dẫn, không đòi hỏi những thao tác chuyên môn hoặc điều kiện bảo quản, xử lý đặc biệt.

1.5. Không chứa dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc

Tiêu chí cuối cùng được quy định tại Điều 15 Thông tư trên là trong thành phần không chứa dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc do Bộ Y tế ban hành.

Như vậy, thuốc có chứa dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc do Bộ Y tế ban hành sẽ không đáp ứng điều kiện về thành phần để được phân loại là thuốc không kê đơn.

Tiêu chí này được áp dụng cùng với các yêu cầu về tính an toàn, hiệu quả và khả năng tự sử dụng đã nêu.

Lưu ý: Cả 05 tiêu chí đều là điều kiện bắt buộc. Thuốc đáp ứng một hoặc một số tiêu chí nhưng không đáp ứng đầy đủ các tiêu chí còn lại thì không đủ điều kiện phân loại là thuốc không kê đơn theo quy định.

2. Nguyên tắc và phương pháp phân loại thuốc không kê đơn

Ngoài 05 tiêu chí bắt buộc, Thông tư 32/2026/TT-BYT còn quy định các nguyên tắc và phương pháp phân loại để xác định thuốc không kê đơn trong từng trường hợp cụ thể.

2.1. Bốn nguyên tắc phải tuân thủ khi phân loại

Các nguyên tắc phân loại thuốc không kê đơn được các định theo Khoản 1 Điều 15 Thông tư 32 là: 

1. Bảo đảm an toàn cho người sử dụng.
2. Bảo đảm việc tiếp cận thuốc kịp thời cho người dân.
3. Phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng thuốc của Việt Nam.
4. Hòa hợp với nguyên tắc, quy định phân loại thuốc không kê đơn của các nước trong khu vực và trên thế giới.

Các nguyên tắc này hướng đến việc cân bằng giữa yêu cầu bảo đảm an toàn và khả năng tiếp cận thuốc của người dân.

Đồng thời, việc phân loại phải phù hợp với điều kiện sử dụng, cung ứng thuốc tại Việt Nam và có sự hài hòa với quy định của các nước trong khu vực, trên thế giới.

Khác với 05 tiêu chí tại mục 1 dùng để xác định một thuốc có đủ điều kiện được phân loại là thuốc không kê đơn hay không, 04 nguyên tắc trên là cơ sở chung cho hoạt động phân loại.

2.2. Phương pháp phân loại trong từng trường hợp

Phương pháp phân loại thuốc không kê đơn theo từng trường hợp được quy định tại khoản 3 Điều 15 Thông tư 32/2026/TT-BYT như sau:

Đối với những trường hợp không thuộc các phương pháp trên, việc phân loại được thực hiện theo ý kiến Hội đồng trên cơ sở các nguyên tắc, tiêu chí tương ứng.

3. Chuyển thuốc kê đơn thành thuốc không kê đơn cần điều kiện và hồ sơ gì?

3.1. Trường hợp thuốc đầu tiên đề nghị chuyển thành thuốc không kê đơn

Phụ lục II ban hành kèm Thông tư 32/2026/TT-BYT quy định việc phân loại từ thuốc kê đơn thành thuốc không kê đơn đối với thuốc đầu tiên đề nghị phân loại lại.

Về điều kiện

Thuốc phải có thời gian lưu hành tại Việt Nam tối thiểu 03 năm trở lên trong trường hợp chưa có thuốc có cùng hoạt chất, dược liệu, hàm lượng, nồng độ, dạng bào chế được cấp phép, lưu hành tại các nước có cơ quan quản lý dược.

Đồng thời, việc phân loại thuốc không kê đơn phải đáp ứng các nguyên tắc và tiêu chí  như đã trình bày ở Mục 1

Về hồ sơ

Cơ sở đăng ký cần chuẩn bị:

1. Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng mới sau khi phân loại lại, kèm bảng so sánh nội dung thay đổi của tờ hướng dẫn sử dụng.
2. Hướng dẫn sử dụng (PI), Tóm tắt đặc tính sản phẩm (SmPC) hoặc Thông tin cho bệnh nhân (PIL) của thuốc được phân loại là thuốc không kê đơn và được cơ quan cấp phép lưu hành tại quốc gia.

Trường hợp không nộp được tài liệu nêu trên, cơ sở đăng ký phải cung cấp Tóm tắt an toàn lâm sàng của ACTD hoặc Module 5 ICH-CTD, bao gồm:

• Thông tin về việc sử dụng thuốc của người bệnh như số lượng thuốc sử dụng, số lượng bệnh nhân sử dụng;
• Tóm tắt hồ sơ an toàn của sản phẩm dựa trên báo cáo phản ứng có hại của thuốc tự phát trên toàn thế giới và tại Việt Nam, kết quả giám sát sau khi đưa ra thị trường;
• Danh sách các vấn đề liên quan đến an toàn nếu sử dụng thuốc mà không có sự giám sát của nhân viên y tế;
• Phân tích nguy hiểm phát sinh từ việc lạm dụng điều trị hoặc lạm dụng thuốc, dù cố ý hay vô tình, chẳng hạn hậu quả của việc trì hoãn tìm kiếm sự chăm sóc y tế.

Như vậy, đối với thuốc đầu tiên đề nghị chuyển thành thuốc không kê đơn, hồ sơ cần có tài liệu chứng minh tính an toàn và cơ sở cho việc phân loại lại theo các yêu cầu nêu trên.

3.2. Trường hợp chuyển theo thuốc tương tự đã được cấp phép tại Việt Nam

Đối với thuốc được đề nghị phân loại lại theo thuốc tương tự đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, Phụ lục II Thông tư 32  quy định:

Về điều kiện

Đã có thuốc tương tự được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và được phân loại là thuốc không kê đơn.

Thuốc tương tự trong trường hợp này phải có cùng hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với thuốc đề nghị thay đổi phân loại.

Về hồ sơ

Cơ sở đăng ký phải nộp các tài liệu sau:

1. Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng mới sau khi phân loại lại.
2. Bảng so sánh nội dung thay đổi của tờ hướng dẫn sử dụng.
3. Thông tin về thuốc tương tự đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và được phân loại là thuốc không kê đơn.
4. Bảng so sánh chỉ định, cách dùng, liều dùng và đối tượng dùng giữa thuốc đề nghị thay đổi với thuốc đã được phân loại là thuốc không kê đơn.
5. Bảng tổng hợp so sánh các nội dung đề nghị thay đổi, bổ sung, gồm nội dung đã được phê duyệt và nội dung đề nghị thay đổi, bổ sung.

Trên đây là nội dung về các tiêu chí để thuốc được phân loại là thuốc không kê đơn. Vui lòng xem chi tiết Thông tư 32/2026/TT-BYT trên LuatVietnam.vn để tra cứu các quy định về phân loại thuốc, đăng ký lưu hành và tình trạng hiệu lực của văn bản.