English
RSS
Ngày 01/11/2026, Bộ Y tế ban hành Thông tư 44/2026/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 07/2022/TT-BYT quy định thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
Cụ thể, Điều 1 Thông tư 44/2026/TT-BYT sửa đổi khoản 3 Điều 14 Thông tư 07/2022/TT-BYT quy định:
Điều 1. Sửa đổi khoản 3 Điều 14
3. Kể từ ngày 01 tháng 11 năm 2028, thuốc generic có chứa dược chất hoặc dạng bào chế phải thử tương đương sinh học theo quy định tại Thông tư này đã được cấp giấy đăng ký lưu hành:
a) Chỉ được tiếp tục sản xuất, nhập khẩu và đưa ra lưu hành khi đã được công bố thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học; trừ các lô thuốc được sản xuất trong nước và các lô thuốc nhập khẩu đã được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày 01 tháng 11 năm 2028 được tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc;
…
Theo đó, kể từ ngày 01/11/2028, đối với thuốc generic có chứa dược chất hoặc dạng bào chế phải thử tương đương sinh học theo quy định tại Thông tư 07/2022/TT-BYT và đã được cấp giấy đăng ký lưu hành, chỉ được tiếp tục sản xuất, nhập khẩu và đưa ra lưu hành khi đã được công bố thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học.
Tuy nhiên, các lô thuốc được sản xuất trong nước và các lô thuốc nhập khẩu đã được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày 01/11/2028 vẫn được tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.
Bên cạnh đó, theo điểm b khoản 3 Điều 14 Thông tư 07/2022/TT-BYT được sửa đổi bởi Điều 1 Thông tư 44/2026/TT-BYT, chỉ gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc đã có tài liệu chứng minh tương đương sinh học đáp ứng yêu cầu. Trường hợp thuốc đã nộp hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành và đồng thời đã nộp hồ sơ đề nghị phân loại thuốc có chứng minh tương đương sinh học theo quy định tại điểm c khoản này thì việc giải quyết 2 hồ sơ được thực hiện đồng thời.
Theo điểm c khoản 3 Điều 14 nêu trên, việc công bố thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học theo lộ trình được thực hiện theo Điều 47 và Điều 55 Thông tư 32/2026/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Thông tư 44/2026/TT-BYT có hiệu lực thi hành từ ngày 01/11/2026.
