English
RSS
Từ ngày 01/01/2027, cơ sở sản xuất thuốc nghiên cứu, thuốc sử dụng cho thử thuốc trên lâm sàng phải triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO-GMP) dành riêng cho nhóm thuốc này.
Theo khoản 1 Điều 4 Thông tư 28/2025/TT-BYT được sửa đổi, bổ sung bởi khoản 1 Điều 3 Thông tư 45/2026/TT-BYT quy định:
Điều 3. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 4
1. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 4 như sau:
“1. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (trừ thuốc, nguyên liệu làm thuốc sinh học là dẫn xuất từ máu và huyết tương người) triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ lục I hoặc Phụ lục III hoặc Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 của Thông tư này;
Cơ sở sản xuất thuốc nghiên cứu, thuốc sử dụng cho thử thuốc trên lâm sàng triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ lục XII ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 của Thông tư này;
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hoạt động sản xuất thuốc phóng xạ triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phụ lục XIII ban hành kèm theo Thông tư này.”
…
Theo đó, từ ngày 01/01/2027, thuốc nghiên cứu và thuốc sử dụng cho thử thuốc trên lâm sàng được áp dụng riêng bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP tại Phụ lục XII, thay vì áp dụng theo quy định chung đối với các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Đồng thời, điểm đ khoản 1 Điều 3 Thông tư 28/2025/TT-BYT được bổ sung bởi khoản 1 Điều 2 Thông tư 45/2026/TT-BYT xác định đây là nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO-GMP) đối với sản xuất thuốc nghiên cứu, thuốc sử dụng cho thử thuốc trên lâm sàng, được quy định tại Phụ lục XII và các tài liệu cập nhật có liên quan.
Ngoài ra, tại khoản 2 Điều 14 Thông tư 45/2026/TT-BYT, Bộ Y tế bổ sung Phụ lục XII về nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO-GMP đối với sản xuất thuốc nghiên cứu, thuốc sử dụng cho thử thuốc trên lâm sàng vào hệ thống phụ lục hướng dẫn về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Theo khoản 1 Điều 15 Thông tư 45/2026/TT-BYT, Thông tư có hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2027.
