English
RSS
Được quy định tại Thông tư 12/2025/TT-BYT về đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc ban hành ngày 16/5/2025, hiệu lực từ ngày 01/7/2025.
Điều 15 Thông tư 12/2025/TT-BYT đã quy định nguyên tắc, tiêu chí, phương pháp phân loại thuốc không kê đơn
(1) Nguyên tắc phân loại thuốc không kê đơn: Việc phân loại thuốc không kê đơn phải:
- Bảo đảm an toàn cho người sử dụng;
- Tạo điều kiện tiếp cận thuốc kịp thời cho người dân;
- Phù hợp với thực tế sử dụng và cung ứng thuốc tại Việt Nam;
- Tiệm cận chuẩn quốc tế và quy định của các nước trong khu vực.
(2) 05 tiêu chí xác định thuốc không kê đơn
Thuốc được phân loại là không kê đơn nếu đáp ứng đồng thời tất cả các tiêu chí sau:
|
STT |
Tiêu chí |
Thông tin chi tiết |
|---|---|---|
|
1 |
An toàn và hiệu quả |
Có độc tính thấp, không gây độc sinh sản, di truyền, ung thư; không cần bác sĩ giám sát khi dùng đúng hướng dẫn. |
|
2 |
Chỉ định điều trị ngắn hạn |
Áp dụng cho bệnh lý mà người bệnh có thể tự điều trị mà không cần kê đơn.. |
|
3 |
Ít nguy cơ lạm dụng |
Không gây lệ thuộc, không che giấu bệnh nghiêm trọng làm trễ điều trị. |
|
4 |
Dễ sử dụng |
Dạng dùng đơn giản, không yêu cầu kỹ thuật hoặc bảo quản đặc biệt. |
|
5 |
Thành phần không chứa dược liệu độc |
Không có trong Danh mục dược liệu độc của Bộ Y tế. |
(3) Phương pháp phân loại thuốc không kê đơn
- Theo biệt dược gốc: Nếu biệt dược gốc được cấp phép tại Việt Nam đã là không kê đơn thì thuốc generic cũng được phân loại tương tự.
- Theo nước ngoài: Nếu chưa có biệt dược gốc, thuốc sẽ phân loại theo thuốc đã được cấp phép ở các nước có cơ quan quản lý dược uy tín.
- Theo thuốc cùng hoạt chất đã đăng ký tại Việt Nam, nếu đáp ứng đầy đủ các tiêu chí nêu trên.
- Trường hợp đặc biệt: Do Hội đồng chuyên môn quyết định dựa trên nguyên tắc và tiêu chí của Thông tư.
