Những trường hợp nào thuốc được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam?

1. Những trường hợp thuốc được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam

1.1. Thuốc generic đáp ứng điều kiện về tương đương sinh học

Theo khoản 1 Điều 19 Thông tư 32/2026/TT-BYT, thuốc generic được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam nếu đáp ứng một trong hai tiêu chí:

• Có dữ liệu chứng minh tương đương sinh học;
• Không thuộc trường hợp phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.

Theo quy định, thuốc generic không bắt buộc phải đáp ứng đồng thời cả hai tiêu chí trên. Chỉ cần thuộc một trong hai trường hợp được quy định thì đáp ứng điều kiện miễn thử lâm sàng tương ứng.

1.2. Thuốc mới đã được cấp phép lưu hành và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng

Đối với thuốc mới, khoản 2 Điều 19 Thông tư 32 quy định việc miễn thử lâm sàng tại Việt Nam được áp dụng khi thuốc đáp ứng đồng thời 03 tiêu chí:

• Đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới;
• Đã có dữ liệu lâm sàng đầy đủ theo quy định;
• Dữ liệu nghiên cứu lâm sàng đã có đủ thông tin để phân tích, biện giải về ảnh hưởng của yếu tố chủng tộc người châu Á liên quan đến an toàn, hiệu quả của thuốc.

Lưu ý: Trường hợp miễn thử lâm sàng này áp dụng đối với thuốc mới, trừ vắc xin.

Ngoài tình trạng cấp phép, thuốc còn phải có dữ liệu lâm sàng đầy đủ và thông tin phù hợp để đánh giá ảnh hưởng của yếu tố chủng tộc người châu Á đến tính an toàn, hiệu quả.

Do đó, khi xem xét điều kiện miễn thử lâm sàng, cần đánh giá đầy đủ cả ba tiêu chí nêu trên thay vì chỉ căn cứ vào việc thuốc đã được lưu hành ở một quốc gia khác.

1.3. Thuốc dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày 01/01/2017

Nhóm thuốc thứ ba được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam là thuốc dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày 01/01/2017. Đây là trường hợp được quy định tại khoản 3 Điều 19 Thông tư 32/2026/TT-BYT.

Khác với thuốc generic và thuốc mới, điều kiện miễn thử lâm sàng đối với nhóm thuốc dược liệu này được xác định theo thời điểm đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.

2. Dữ liệu lâm sàng của thuốc phải đáp ứng yêu cầu gì?

Đối với thuốc mới thuộc trường hợp được miễn thử lâm sàng, dữ liệu lâm sàng đầy đủ là một trong những yêu cầu bắt buộc. Điều 18 Thông tư 32/2026/TT-BYT quy định thuốc đăng ký lưu hành phải có dữ liệu lâm sàng đầy đủ để chứng minh thuốc bảo đảm an toàn, hiệu quả.

Trong đó, dữ liệu lâm sàng đầy đủ được hiểu là dữ liệu nghiên cứu đã được thực hiện, báo cáo và đánh giá phù hợp với các hướng dẫn của Bộ Y tế hoặc những tổ chức khác mà Việt Nam công nhận, bao gồm:

• Hội nghị quốc tế về hài hòa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho người (ICH);
• Tổ chức Y tế thế giới (WHO);
• Cơ quan Quản lý dược phẩm châu Âu (EMA);
• Các tổ chức quốc tế mà Việt Nam là thành viên;
• Hướng dẫn của các cơ quan quản lý dược.

Đối chiếu với điều kiện miễn thử lâm sàng đối với thuốc mới, yêu cầu này cho thấy dữ liệu nghiên cứu phải có cơ sở phù hợp để chứng minh tính an toàn, hiệu quả của thuốc.

Tuy nhiên, cần lưu ý rằng việc có dữ liệu lâm sàng đầy đủ không đồng nghĩa với việc mọi thuốc đều được miễn thử lâm sàng. Từng loại thuốc vẫn phải đáp ứng các điều kiện cụ thể tại Mục 1 đã nêu.

3. Trường hợp nào thuốc được miễn một số giai đoạn thử lâm sàng tại Việt Nam?

Ngoài quy định về miễn thử lâm sàng, Thông tư 32/2026/TT-BYT còn quy định trường hợp thuốc được xem xét miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam.

3.1. Những trường hợp được xem xét miễn một số giai đoạn

Theo Khoản 1 Điều 20, Thông tư quy định thuốc mới, vắc xin được Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định miễn một số giai đoạn thử lâm sàng tại Việt Nam trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng trong các trường hợp:

Trường hợp 1: Để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh; phòng, chống dịch bệnh; khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn thuốc khác có khả năng thay thế; hoặc để điều trị bệnh hiếm gặp, bệnh hiểm nghèo.

Trường hợp 2: Thuốc đã được cấp phép lưu hành bởi ít nhất một trong các cơ quan quản lý dược quy định dựa trên hồ sơ lâm sàng miễn giảm theo quy định của các cơ quan này.

Việc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng không được áp dụng tự động. Quyết định thuộc thẩm quyền của Bộ trưởng Bộ Y tế và được xem xét trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng.

3.2. Điều kiện bắt buộc để được miễn một số giai đoạn

Bên cạnh việc thuộc trường hợp được xem xét, Thông tư 32/2026/TT-BYT tại Điều 20 còn yêu cầu thuốc mới, vắc xin phải đáp ứng đồng thời hai tiêu chí:

• Đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới;
• Đã có dữ liệu lâm sàng nhưng chưa đầy đủ theo quy định tại Điều 18 hoặc đã có đầy đủ dữ liệu lâm sàng nhưng chưa có đánh giá đầy đủ yếu tố chủng tộc có thể ảnh hưởng đến an toàn, hiệu quả của thuốc.

Có thể thấy, việc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng được đặt ra đối với những trường hợp đã có dữ liệu lâm sàng nhưng chưa đáp ứng đầy đủ các yêu cầu tương ứng.

Trên đây là nội dung về những trường hợp thuốc được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam. Vui lòng xem chi tiết Thông tư 32/2026/TT-BYT trên LuatVietnam.vn để tra cứu các quy định về miễn thử lâm sàng, miễn một số giai đoạn thử lâm sàng và tình trạng hiệu lực của văn bản.