English
RSS
- 1. Bổ sung quy định về xử lý vi phạm hành chính trên môi trường điện tử
- 2. Bổ sung thêm mức phạt tiền đối với một số vi phạm quy định về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- 3. Điều chỉnh quy định xử phạt đối với một số vi phạm về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- 4. Điều chỉnh quy định xử phạt đối với một số vi phạm về bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- 5. Điều chỉnh quy định xử phạt vi phạm quy định về xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- 6. Điều chỉnh về mức phạt vi phạm về phân loại thiết bị y tế
- 7. Tăng gấp đôi mức phạt đối với một số vi phạm về lưu hành thiết bị y tế
- 8. Điều chỉnh quy định xử phạt vi phạm về đóng BHYT
- 8.1. Điều chỉnh mức phạt về chậm đóng BHYT
- 8.2 Điều chỉnh mức phạt về trốn đóng BHYT
1. Bổ sung quy định về xử lý vi phạm hành chính trên môi trường điện tử
Tại khoản 7 Điều 3 Nghị định 90/2026/NĐ-CP bổ sung quy định về xử lý vi phạm hành chính trên môi trường điện tử (Nghị định 117/2020/NĐ-CP chưa quy định):
7. Việc xử lý vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế trên môi trường điện tử được thực hiện theo quy định tại Nghị định số 118/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 68/2025/NĐ-CP và Nghị định số 190/2025/NĐ-CP.
2. Bổ sung thêm mức phạt tiền đối với một số vi phạm quy định về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Khoản 2 và khoản 3 Điều 56 Nghị định 90/2026/NĐ-CP đã bổ sung thêm mức phạt về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Nghị định 117/2020/NĐ-CP chưa quy định):
|
Mức phạt |
Hành vi vi phạm |
|
30 - 50 triệu đồng |
- Không thực hiện kế hoạch quản lý nguy cơ đã được phê duyệt trong hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc hóa dược mới, sinh phẩm (trừ sinh phẩm probiotics); - Không thực hiện thay đổi, bổ sung nội dung tương ứng với thay đổi, bổ sung của thuốc đặt gia công đối với thuốc gia công đáp ứng quy định của pháp luật, khi thuốc đặt gia công đang được sản xuất, lưu hành ở nước sở tại có các thay đổi, bổ sung liên quan đến công thức bào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; tên thương mại đã được cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại phê duyệt; - Không báo cáo theo đúng thời gian quy định về việc cơ sở sản xuất nước ngoài bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc theo quy định của pháp luật; - Không báo cáo theo đúng thời gian quy định về việc thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi hoặc bị rút giấy đăng ký lưu hành theo quy định của pháp luật. |
|
50 - 70 triệu đồng |
- Không thông báo cho cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp có quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc đặt gia công tại bất kỳ nước nào trên thế giới (trong thời hạn giấy đăng ký lưu hành của thuốc gia công còn hiệu lực); - Không thông báo bằng văn bản cho cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp có quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc trước chuyển giao công nghệ tại bất kỳ nước nào trên thế giới (trong thời hạn giấy đăng ký lưu hành của thuốc chuyển giao công nghệ còn hiệu lực); - Tài liệu trong hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài được cơ quan có thẩm quyền kết luận là tài liệu giả mạo mà không bị truy cứu trách nhiệm hình sự. |
3. Điều chỉnh quy định xử phạt đối với một số vi phạm về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
So với Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP, nội dung xử phạt đã có sự điều chỉnh theo hướng mở rộng phạm vi áp dụng. Cụ thể, mức phạt tiền từ 20 - 30 triệu đồng và từ 40 - 60 triệu đồng không còn chỉ áp dụng đối với hành vi sản xuất thuốc vi phạm như trước, mà được bổ sung thêm hành vi “đưa ra lưu hành” thuốc vi phạm ở các mức độ tương ứng.
Bên cạnh đó, Điều 57 Nghị định 90/2026/NĐ-CP cũng bổ sung nhiều hành vi vi phạm mới kèm theo mức xử phạt cụ thể.
|
Hành vi vi phạm |
Mức phạt |
|
Không lưu trữ mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong kiểm nghiệm theo quy định của pháp luật |
5 - 10 triệu đồng |
|
Không thực hiện đúng quy định về điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong quá trình bảo quản tại cơ sở sản xuất |
20 - 30 triệu đồng |
|
Sản xuất và đưa ra lưu hành thuốc sử dụng nguyên liệu làm thuốc chưa được kiểm nghiệm theo quy định của pháp luật |
30 - 40 triệu đồng |
4. Điều chỉnh quy định xử phạt đối với một số vi phạm về bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Quy định trước đây tại điểm d khoản 1 Điều 58 Nghị định 117/2020/NĐ-CP, nội dung xử phạt đã có sự thay đổi theo hướng thu hẹp phạm vi áp dụng đối với một số hành vi. Cụ thể, nếu trước đây mọi trường hợp mua, bán thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 3 đều bị xử phạt từ 5 - 10 triệu đồng, thì theo quy định mới tại Điều 58 Nghị định 90/2026/NĐ-CP, mức phạt này chỉ áp dụng khi hành vi mua, bán diễn ra sau khi đã có thông báo thu hồi từ cơ quan có thẩm quyền.
Bên cạnh đó, Điều 58 Nghị định 90/2026/NĐ-CP cũng bổ sung thêm một số hành vi vi phạm với mức xử phạt cụ thể nhằm tăng cường quản lý hoạt động bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
|
Hành vi vi phạm |
Mức phạt |
|
Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đúng với địa điểm kinh doanh ghi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, trừ trường hợp sử dụng dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; |
30 - 40 triệu đồng |
|
Mua, bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đúng phạm vi đã được cấp trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược |
40 - 60 triệu đồng |
5. Điều chỉnh quy định xử phạt vi phạm quy định về xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
So với điểm a khoản 17 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP, nội dung xử phạt đã được làm rõ hơn về phạm vi áp dụng. Cụ thể, nếu trước đây hành vi không tiến hành lưu mẫu thuốc thành phẩm ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc bị xử phạt từ 5 - 10 triệu đồng đối với mọi trường hợp, thì khoản 1 Điều 60 Nghị định 90/2026/NĐ-CP xác định rõ việc xử phạt này chỉ áp dụng đối với thuốc nhập khẩu thuộc diện phải lưu mẫu.
Điều 60 Nghị định 90/2026/NĐ-CP cũng bổ sung thêm nhiều hành vi vi phạm cùng mức xử phạt cụ thể nhằm tăng cường kiểm soát hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
|
Hành vi vi phạm |
Mức phạt |
|
không thực hiện báo cáo thu hồi thuốc tự nguyện thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật |
5 - 10 triệu đồng |
|
xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phù hợp với thông tin ghi trên giấy phép xuất khẩu hoặc văn bản cho phép xuất khẩu trừ trường hợp số lượng xuất khẩu thực tế ít hơn số lượng cấp phép xuất khẩu |
10 - 20 triệu đồng |
|
- Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không có giấy phép nhập khẩu, trừ trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phải cấp phép nhập khẩu trước khi lưu hành theo quy định của pháp luật hoặc nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có một trong các thông tin về hoạt chất, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế, cơ sở sản xuất không phù hợp với giấy phép nhập khẩu - Tiếp tục cung cấp hoặc nhập khẩu thuốc vào Việt Nam sau khi cơ sở sản xuất nước ngoài bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc. |
70 - 80 triệu đồng |
6. Điều chỉnh về mức phạt vi phạm về phân loại thiết bị y tế
So với điểm a khoản 22 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP, mức xử phạt đối với các hành vi vi phạm về phân loại thiết bị y tế đã được điều chỉnh theo hướng tăng mạnh. Cụ thể:
|
Hành vi vi phạm |
Nghị định 124/2021/NĐ-CP |
Nghị định 90/2026/NĐ-CP |
|
Chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế không thực hiện việc phân loại, công bố kết quả phân loại thiết bị y tế trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế |
5 - 10 triệu đồng |
25 - 50 triệu đồng |
|
Không dừng lưu hành thiết bị y tế và không thực hiện các biện pháp thu hồi các thiết bị y tế có số lưu hành (mà hồ sơ cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi) đối với trường hợp bản kết quả phân loại đã bị thu hồi và đã thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa nhưng chưa bán đến người sử dụng |
15 - 2- triệu đồng |
80 - 100 triệu đồng |
7. Tăng gấp đôi mức phạt đối với một số vi phạm về lưu hành thiết bị y tế
|
Hành vi vi phạm |
Nghị định 117/2020/NĐ-CP |
Nghị định 90/2026/NĐ-CP |
|
- Lưu hành thiết bị y tế trên thị trường mà không có thông tin về hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế bằng tiếng Việt |
10 - 20 triệu đồng |
20 - 40 triệu đồng |
|
- Không thiết lập, tổ chức, quản lý việc truy xuất nguồn gốc thiết bị y tế trên thị trường theo quy định của pháp luật |
20 - 30 triệu đồng |
40 - 60 triệu đồng |
|
Lưu hành thiết bị y tế trên thị trường không bảo đảm chất lượng đã đăng ký lưu hành |
40 - triệu đồng |
80 - 100 triệu đồng |
8. Điều chỉnh quy định xử phạt vi phạm về đóng BHYT
8.1. Điều chỉnh mức phạt về chậm đóng BHYT
Điều 81 Nghị định 90/2026/NĐ-CP cũng bổ sung thêm hành vi vi phạm liên quan đến việc lập danh sách tham gia bảo hiểm y tế.
|
Hành vi vi phạm |
Mức phạt |
|
Không lập danh sách hoặc lập danh sách không đầy đủ số người tham gia BHYT trong thời hạn quy định, hoặc thuộc trường hợp không bị coi là trốn đóng |
Từ 1- 35 triệu đồng tùy theo số lượng người lao động bị vi phạm |
8.2 Điều chỉnh mức phạt về trốn đóng BHYT
So với trước đây, mức xử phạt đối với hành vi trốn đóng bảo hiểm y tế đã được điều chỉnh theo hướng chặt chẽ và nghiêm khắc hơn. Cụ thể:
|
Hành vi vi phạm |
Điều 80 Nghị định 117/2020/NĐ-CP |
Điều 82 Nghị định 90/2026/NĐ-CP |
|
Không đóng BHYT đối với đối tượng bắt buộc |
Phạt cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 300 - 500.000 đồng |
Bỏ hình thức cảnh cáo, áp dụng phạt tiền từ 300- 500.000 đồng |
|
Không đóng hoặc đóng không đầy đủ số tiền BHYT |
Từ 1- 40 triệu đồng, tùy theo số lượng lao động hoặc giá trị vi phạm |
Từ 1- 45 triệu đồng, áp dụng sau 60 ngày kể từ thời điểm phải đóng và đã bị đôn đốc |
|
Hành vi vi phạm |
Mức phạt |
|
không thực hiện báo cáo thu hồi thuốc tự nguyện thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật |
5 - triệu đồng |
|
xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phù hợp với thông tin ghi trên giấy phép xuất khẩu hoặc văn bản cho phép xuất khẩu trừ trường hợp số lượng xuất khẩu thực tế ít hơn số lượng cấp phép xuất khẩu |
1 - 45 triệu đồng |
