2 trường hợp được miễn một, một số giai đoạn thử vắc xin trên lâm sàng

Trong đó, tại Điều 13 Thông tư quy định, vắc xin chưa đáp ứng yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin thì được Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định miễn một, một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng (bao gồm cả miễn giảm dữ liệu lâm sàng) trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi thuộc một trong các trường hợp sau:

- Vắc xin đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất 01 nước trên thế giới và có dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả.

Trường hợp cơ quan quản lý dược của nước đã cấp phép lưu hành không thuộc một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư số 32/2018/TT-BYT, sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký phối hợp với cơ sở sản xuất phải tiếp tục đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch trên quần thể đích tại Việt Nam trong quá trình sử dụng theo hướng dẫn của Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo).

2 trường hợp miễn một, một số giai đoạn thử vắc xin trên lâm sàng (Ảnh minh họa)

Các cơ quan lý quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư số 32 có thể kể đến:

+ Cơ quan Quản lý Dược và thực phẩm Mỹ (US-FDA);

+ Cơ quan quản lý dược của các nước thuộc Ủy ban Châu Âu (European Commission);

+ Cơ quan quản lý Dược thuộc Hiệp hội thương mại tự do Châu Âu (EFTA- European Free Trade Association),…

- Vắc xin được sản xuất tại Việt Nam theo hình thức chuyển giao công nghệ một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn của quy trình sản xuất thành phẩm mà vắc xin trước chuyển giao công nghệ có dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới.