English
RSS
Ngày 03/3/2023, Chính phủ ban hành Nghị định 07/2023/NĐ-CP về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
Nghị định này quy định về việc gia hạn các loại giấy phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế như sau:
- Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế cấp từ 01/01/2018 - 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết 31/12/2024;
- Số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro cấp từ 01/01/2014 - 31/12/2019 được tiếp tục sử dụng đến hết 31/12/2024.
Quy định mới trên đã giải quyết được tình trạng thiếu trang thiết bị, giúp thông quan các lô vật tư, thiết bị y tế đang bị ách tắc do số giấy phép nhập khẩu và số đăng ký lưu hành hết hạn vào cuối năm 2022 nhưng tiến độ cấp mới của Bộ Y tế còn chậm.
Theo Nghị định 07, các tổ chức đã được cấp giấy phép nhập khẩu, số lưu hành trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và chịu trách nhiệm về chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế.
Bộ Y tế sẽ thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy phép nhập khẩu, số lưu hành trang thiết bị y tế đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý trang thiết bị y tế.
Nghị định 07/2023/NĐ-CP có hiệu lực ngày 03/3/2023.
Nếu còn vấn đề vướng mắc, bạn đọc vui lòng liên hệ tổng đài 19006192 để được tư vấn.
