English
RSS
Nghị định này ban hành giải quyết các tồn tại, hạn chế, bất cập phát sinh trong thời gian vừa qua, đáp ứng yêu cầu thực tiễn quản lý và yêu cầu hội nhập trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.
Đơn cử như để giải quyết tình trạng thiếu trang thiết bị do số giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hết hạn vào ngày 31/12/2022, trong khi tiến độ cấp mới số lưu hành chậm, không đáp ứng nhu cầu, Nghị định 07 năm 2023 quy định:
- Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã được cấp từ ngày 01/01/2018 - 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024;
- Số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01/01/2014 - 31/12/2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024.
Các tổ chức đã được cấp giấy phép nhập khẩu, số lưu hành trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế.
Bộ Y tế sẽ thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy phép nhập khẩu, số lưu hành trang thiết bị y tế đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý trang thiết bị y tế.
Nghị định 07/2023/NĐ-CP có hiệu lực ngày 03/3/2023.
Nếu còn vấn đề vướng mắc, bạn đọc vui lòng liên hệ tổng đài 19006192 để được tư vấn.
