Điều kiện cấp nhanh số lưu hành trang thiết bị y tế

Đây là quy định hoàn toàn mới được Chính phủ nêu tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Điều kiện cấp nhanh số lưu hành trang thiết bị y tế (Ảnh minh họa)
 

Theo đó, trang thiết bị y tế được cấp nhanh số lưu hành mới trong các trường hợp sau:

- Trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại ít nhất 02 nước thuộc các nước sau: Nhật Bản, Ca-na-đa, Úc, Mỹ, các nước thành viên EU;

- Đã được lưu hành tại Việt Nam đến trước ngày 31/12/2018 và đáp ứng các điều kiện:

+ Đã lưu hành ít nhất 03 năm trong thời hạn 05 năm tính đến ngày nộp hồ sơ;

+ Không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó.

Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế lưu ý phải quản lý việc truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế trên thị trường và lưu trữ đầy đủ hồ sơ quản lý trang thiết bị, tối thiểu gồm: Hồ sơ đăng ký lưu hành; Hồ sơ phân phối; Hồ sơ theo dõi về các sự cố, khiếu nại; Hồ sơ quản lý chất lượng trang thiết bị y tế.

Nghị định này được ban hành ngày 31/12/2018 và có hiệu lực cùng ngày.

Hậu Nguyễn