Điều kiện cấp nhanh số lưu hành trang thiết bị y tế

Đây là quy định hoàn toàn mới được Chính phủ nêu tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Điều kiện cấp nhanh số lưu hành trang thiết bị y tế
Điều kiện cấp nhanh số lưu hành trang thiết bị y tế (Ảnh minh họa)

 

Theo đó, trang thiết bị y tế được cấp nhanh số lưu hành mới trong các trường hợp sau:

- Trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại ít nhất 02 nước thuộc các nước sau: Nhật Bản, Ca-na-đa, Úc, Mỹ, các nước thành viên EU;

- Đã được lưu hành tại Việt Nam đến trước ngày 31/12/2018 và đáp ứng các điều kiện:

+ Đã lưu hành ít nhất 03 năm trong thời hạn 05 năm tính đến ngày nộp hồ sơ;

+ Không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó.

Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế lưu ý phải quản lý việc truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế trên thị trường và lưu trữ đầy đủ hồ sơ quản lý trang thiết bị, tối thiểu gồm: Hồ sơ đăng ký lưu hành; Hồ sơ phân phối; Hồ sơ theo dõi về các sự cố, khiếu nại; Hồ sơ quản lý chất lượng trang thiết bị y tế.

Nghị định này được ban hành ngày 31/12/2018 và có hiệu lực cùng ngày.

Hậu Nguyễn

1900 6192 để được giải đáp qua tổng đài
090 222 9061 để sử dụng dịch vụ Luật sư tư vấn (CÓ PHÍ)
Đánh giá bài viết:
Bài viết đã giải quyết được vấn đề của bạn chưa?
Rồi Chưa

Tin cùng chuyên mục

Đề nghị xét tặng Cờ thi đua của Văn phòng Chính phủ phải có ít nhất 80% phiếu đồng ý

Đề nghị xét tặng Cờ thi đua của Văn phòng Chính phủ phải có ít nhất 80% phiếu đồng ý

Đề nghị xét tặng Cờ thi đua của Văn phòng Chính phủ phải có ít nhất 80% phiếu đồng ý

Ngày 30/9/2026, Văn phòng Chính phủ ban hành Thông tư 02/2026/TT-VPCP, quy định chi tiết và biện pháp thi hành một số điều của Luật Thi đua, khen thưởng trong phạm vi chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Văn phòng Chính phủ.

Người nước ngoài có đóng góp cho Văn phòng Chính phủ có thể được tặng Bằng khen

Người nước ngoài có đóng góp cho Văn phòng Chính phủ có thể được tặng Bằng khen

Người nước ngoài có đóng góp cho Văn phòng Chính phủ có thể được tặng Bằng khen

Đây là nội dung đáng chú ý được nêu tại Thông tư 02/2026/TT-VPCP quy định chi chi tiết Luật Thi đua, khen thưởng trong phạm vi chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Văn phòng Chính phủ, có hiệu lực từ ngày 01/10/2026.

Bộ Y tế yêu cầu tăng cường kiểm tra thuốc lá điện tử, thuốc lá nung nóng

Bộ Y tế yêu cầu tăng cường kiểm tra thuốc lá điện tử, thuốc lá nung nóng

Bộ Y tế yêu cầu tăng cường kiểm tra thuốc lá điện tử, thuốc lá nung nóng

Ngày 19/10/2026, Bộ Y tế ban hành Công văn 7863/BYT-QLD gửi UBND các tỉnh, thành phố về việc thực hiện quyết liệt các giải pháp đấu tranh, ngăn chặn, xử lý các hành vi xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ, gian lận thương mại và hàng giả trong lĩnh vực y tế.

Từ 01/12/2026, học sinh lớp 9, 12 được bố trí linh hoạt thời gian kiểm tra, đánh giá lại trong kỳ nghỉ hè

Từ 01/12/2026, học sinh lớp 9, 12 được bố trí linh hoạt thời gian kiểm tra, đánh giá lại trong kỳ nghỉ hè

Từ 01/12/2026, học sinh lớp 9, 12 được bố trí linh hoạt thời gian kiểm tra, đánh giá lại trong kỳ nghỉ hè

Đây là nội dung đáng chú ý được nêu tại Thông tư 89/2026/TT-BGDĐT sửa đổi, bổ sung một số điều về Quy định đánh giá học sinh tiểu học, trung học cơ sở, trung học phổ thông, có hiệu lực thi hành từ ngày 01/12/2026.