Tăng giảm font chữ:

Điều kiện cấp nhanh số lưu hành trang thiết bị y tế

Đây là quy định hoàn toàn mới được Chính phủ nêu tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.


Điều kiện cấp nhanh số lưu hành trang thiết bị y tế (Ảnh minh họa)

 

Theo đó, trang thiết bị y tế được cấp nhanh số lưu hành mới trong các trường hợp sau:

- Trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại ít nhất 02 nước thuộc các nước sau: Nhật Bản, Ca-na-đa, Úc, Mỹ, các nước thành viên EU;

- Đã được lưu hành tại Việt Nam đến trước ngày 31/12/2018 và đáp ứng các điều kiện:

+ Đã lưu hành ít nhất 03 năm trong thời hạn 05 năm tính đến ngày nộp hồ sơ;

+ Không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó.

Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế lưu ý phải quản lý việc truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế trên thị trường và lưu trữ đầy đủ hồ sơ quản lý trang thiết bị, tối thiểu gồm: Hồ sơ đăng ký lưu hành; Hồ sơ phân phối; Hồ sơ theo dõi về các sự cố, khiếu nại; Hồ sơ quản lý chất lượng trang thiết bị y tế.

Nghị định này được ban hành ngày 31/12/2018 và có hiệu lực cùng ngày.

Hậu Nguyễn

Hậu NguyễnHậu Nguyễn

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

1900.6192 hoặc gửi câu hỏi tại đây

vien

Tải app LuatVietnam miễn phí tại đây

google play appstore