Tư vấn về điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế mới nhất
Phân loại trang thiết bị y tế
Việc phân loại trang thiết bị y tế được dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó và được phân thành 2 nhóm với 4 loại như sau (Điều 4 Nghị định 36/2016/NĐ-CP - sửa đổi bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP):
- Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
- Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:
+ Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
+ Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
+ Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế (Ảnh minh họa)
Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế
Theo quy định của pháp luật hiện hành thì kinh doanh trang thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện nhưng điều kiện này không áp dụng đối với tất cả các loại trang thiết bị y tế theo cách phân loại trên.
1. Đối với trang thiết bị y tế loại A
Hiện tại, các trang thiết bị y tế loại A không thuộc loại kinh doanh có điều kiện mà các doanh nghiệp chỉ cần tiến hành công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế đó trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp.
2. Đối với trang thiết bị y tế loại B, C và D
Trang thiết bị y tế loại B, C, D được phân thành trang thiết bị y tế loại B, C, D thông thường và trang thiết bị y tế loại B, C, D có chứa tiền chất ma túy.
Theo đó, doanh nghiệp muốn kinh doanh các loại trang thiết bị này thì phải làm thủ tục công bố đủ điêu kiện mua bán đối với trang thiết bị y tế đó và phải đáp ứng một số yêu cầu nhất định (Điều 37 Nghị định 36/2016/NĐ-CP - sửa đổi bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP), cụ thể như sau:
2.1. Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D thông thường
– Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;
– Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán (có thể là ô tô, xe máy hoặc hợp đồng thuê với các đơn vị vận chuyển);
– Có kho bảo quản đáp ứng các tiêu chí sau:
+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
2.2. Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D có chứa chất ma túy và tiền chất
– Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;
– Có kho bảo quản đảm bảo chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần phải được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn
– Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
Ngoài việc phải đảm bảo điều kiện kinh doanh trên, doan nghiệp muốn kinh doanh trang thiết bị y tế còn phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế tại sở y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở qua cổng thông tin https://dmec.moh.gov.vn.
Ngòi ra, cơ quan nhà nước cũng có thể bị thực hiện công tác hậu kiểm về các nội dung do doanh nghiệp đã công bố nên doanh nghiệp cần lưu ý những vấn đề sau:
- Lưu ý về phương tiện vận chuyển: Phương tiện vận chuyển không đáp ứng yêu cầu đối với trang thiết bị y tế (ví dụ: dùng xe con để vận chuyển hàng máy móc…)
- Lưu ý về kho chứa hàng: Kho phải đảm bảo nhiệt độ, độ ẩm, phòng cháy chữa cháy, xa nguồn gây ô nhiễm. Phải có biên bản phòng cháy chữa cháy (tiêu lệnh, bình cứu hoả, phương án ứng phó khi có cháy nổ xảy ra), có nhiệt kế, máy hút ẩm, điều hoà (không cần chứng minh trong hồ sơ công bố nhưng phải đáp ứng thực tế khi hậu kiểm).
Nếu trường hợp trang thiết bị y tế yêu cầu bảo quản lạnh thì cần có xe lạnh và kho lạnh
>> 11 loại thiết bị y tế được mua, bán như hàng hóa thông thường
Tuấn Vũ
Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi
1900.6192 hoặc gửi câu hỏi tại đây

- Bộ Công Thương sửa đổi điều kiện đầu tư kinh doanh trong 4 lĩnh vực (22/06/2020 10:32)
- Từ hôm nay (22/3), hàng loạt điều kiện kinh doanh, đầu tư bị bãi bỏ (22/03/2020 08:00)
- Đơn giản hóa điều kiện kinh doanh rượu có cồn dưới 5,5 độ (17/02/2020 09:13)
- Rút Giấy phép công ty nhập ô tô chứa bản đồ vi phạm chủ quyền (14/02/2020 10:06)
- Người mắc bệnh viêm gan A, E không được trực tiếp sản xuất thực phẩm (13/02/2020 08:50)
- Sửa đổi, bổ sung 9 Nghị định về điều kiện đầu tư, kinh doanh (12/02/2020 16:27)
- Điều kiện để được công nhận kho hàng không kéo dài (30/01/2020 16:00)
- Điều kiện kinh doanh dịch vụ đại lý làm thủ tục hải quan (29/01/2020 16:00)
- Điều kiện kinh doanh dịch vụ bưu chính theo quy định mới nhất (27/01/2020 16:00)
- Tất tần tật điều kiện kinh doanh dịch vụ vận tải hàng không (25/01/2020 16:00)
- Thương mại điện tử là gì? Ai được phép kinh doanh thương mại điện tử? (05/03/2021 15:08)
- Văn hóa doanh nghiệp là gì? Xây dựng văn hóa doanh nghiệp thế nào? (04/03/2021 15:02)
- 5 điểm cần biết về người đại diện theo pháp luật (03/03/2021 15:00)
- Cách tra cứu mã số thuế doanh nghiệp đơn giản nhất (02/03/2021 15:00)
- 8 quy định đáng chú ý nhất về Công ty cổ phần (01/03/2021 15:00)
- Mỗi người được lập mấy hộ kinh doanh? Được thuê bao nhiêu lao động? (27/02/2021 19:00)
- Phải đóng dấu trong thông báo thay đổi nội dung đăng ký doanh nghiệp? (04/01/2020 16:00)
- Khi nào phải công bố nội dung đăng ký doanh nghiệp? (03/01/2020 16:00)
- Làm gì khi cổ đông không góp đủ vốn? (02/01/2020 16:00)
- Sở hữu bao nhiêu cổ phần thì trở thành cổ đông sáng lập? (30/12/2019 16:00)
- Nghị định 78/2015: 6 điểm đổi mới trong đăng ký doanh nghiệp (29/12/2019 11:14)