Thông tư 40/2025/TT-BYT: Thủ tục lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc

1. Thủ tục lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc 

1.1 Xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu

Theo Điều 12 Thông tư 40/2025/TT-BYT thì kế hoạch lựa chọn nhà thầu phải ghi rõ tên gói thầu, nhóm thuốc, đơn giá, tổng giá trị và nguồn vốn thực hiện.

Việc đặt tên gói thầu được phân loại theo nhóm thuốc: thuốc generic, biệt dược gốc, dược liệu, thuốc cổ truyền, bán thành phẩm dược liệu…

• Với thuốc generic, hồ sơ phải thể hiện tên hoạt chất, nồng độ, đường dùng, dạng bào chế, đơn vị tính, số lượng và giá trị.

• Với thuốc biệt dược gốc, tên thuốc phải kèm cụm từ “hoặc tương đương” theo Nghị định 214/2025/NĐ-CP, tên hoạt chất,  nồng độ hoặc hàm lượng; đường dùng, dạng bào chế; đơn vị tính; số lượng; đơn giá và tổng giá trị.

• Với thuốc dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu, thuốc cổ truyền, bán thành phẩm dược liệu, vị thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa, cần ghi rõ tên thuốc hoặc bán thành phẩm, đường dùng, dạng bào chế, đơn vị tính, số lượng, nhóm thuốc và đơn giá.

• Với dược liệu, gói thầu vị thuốc cổ truyền cần ghi rõ tên dược liệu hoặc vị thuốc, tên khoa học, tiêu chuẩn chất lượng, bộ phận dùng, phương pháp chế biến, nhóm thuốc, đơn vị tính, số lượng, đơn giá và tổng giá trị của thuốc.

- Giá gói thầu được xác định dựa trên giá trúng thầu của 12 tháng gần nhất, giá thuốc trong danh mục đấu thầu tập trung quốc gia, hoặc giá đàm phán khung do Bộ Y tế công bố.

+ Việc xây dựng giá kế hoạch của các mặt hàng cùng hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, đường dùng, dạng bào chế tại gói thầu thuốc generic phải bảo đảm nguyên tắc sau đây:

•  Giá kế hoạch nhóm 1 không cao hơn giá kế hoạch thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu;
• Giá kế hoạch nhóm 2, nhóm 3 không cao hơn giá kế hoạch thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu và nhóm 1;
• Giá kế hoạch nhóm 4 không cao hơn giá kế hoạch thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu; nhóm 1; nhóm 2 sản xuất tại Việt Nam và nhóm 3;
• Giá kế hoạch nhóm 5 không cao hơn giá kế hoạch thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu; nhóm 1; nhóm 2; nhóm 3 và nhóm 4.

- Thời gian thực hiện gói thầu không quá 36 tháng, đảm bảo ổn định nguồn cung thuốc cho các cơ sở y tế.

1.2 Phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu

Theo Điều 13, Chủ đầu tư chịu trách nhiệm phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu.

Trường hợp mua sắm tập trung hoặc theo ủy quyền, người đứng đầu đơn vị đầu mối được phép tổ chức lập và phê duyệt kế hoạch.

Mọi hồ sơ, quyết định phê duyệt phải đảm bảo tuân thủ Luật Đấu thầu 2023 và Luật số 90/2025/QH15.

1.3 Lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu

Theo Điều 14, Việc lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu được thực hiện theo mẫu quy định của Thông tư 40/2025/TT-BYT, cụ thể:

• Đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế, chỉ định thầu, chào hàng cạnh tranh, mua sắm trực tiếp, chào giá trực tuyến.
  Tùy loại thuốc và quy mô gói thầu, chủ đầu tư có thể áp dụng phương thức một giai đoạn một túi hồ sơ hoặc hai túi hồ sơ, theo hướng dẫn của Bộ Tài chính tại Thông tư 79/2025/TT-BTC.

1.4 Đánh giá hồ sơ và xét duyệt trúng thầu

Theo Điều 15, quá trình đánh giá hồ sơ dự thầu dựa trên:

• Gói thầu dược liệu, vị thuốc cổ truyền: áp dụng mẫu tại Phụ lục II; nếu đấu thầu một giai đoạn hai túi hồ sơ, căn cứ thêm Thông tư 79/2025/TT-BTC của Bộ Tài chính.

• Gói thầu thuốc biệt dược gốc, generic, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, bán thành phẩm dược liệu: sử dụng mẫu tại Phụ lục III; trường hợp đấu thầu hai túi hồ sơ, cũng căn cứ Thông tư 79/2025/TT-BTC.

• Gói thầu chào hàng cạnh tranh: áp dụng mẫu tại Phụ lục II, III và tuân thủ quy định tại Nghị định 214/2025/NĐ-CP.

• Gói thầu mua sắm trực tiếp, chỉ định thầu và các hình thức khác: tham khảo mẫu hồ sơ do Bộ Y tế, Bộ Tài chính ban hành.

Thuốc được xét trúng thầu phải đạt yêu cầu kỹ thuật, chất lượng và có giá thấp nhất hoặc giá đánh giá thấp nhất, tùy theo phương pháp đấu thầu áp dụng.
Đối với các gói thầu đặc thù như phòng chống dịch bệnh, cứu hộ cứu nạn, việc xét trúng thầu được thực hiện theo cơ số thuốc thay vì từng phần lẻ.

1.5 Đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất

- Phương pháp đánh giá:

• Lựa chọn theo tính chất gói thầu và phương thức lựa chọn nhà thầu, căn cứ Điều 58 Luật Đấu thầu (sửa đổi tại Luật 90/2025/QH15).

• Phương pháp phải được nêu rõ trong hồ sơ mời thầu/hồ sơ yêu cầu.

- Đánh giá theo phần:

• Thông tin thuốc: dựa trên giấy đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu, tiêu chuẩn GMP, quyết định/phê duyệt hoặc thông tin công khai; áp dụng cho các đơn vị mua sắm tập trung (nếu có).

• Năng lực, kinh nghiệm nhà thầu: đánh giá theo từng phần mà nhà thầu tham gia.

- Xét duyệt trúng thầu:

• Theo Điều 61 Luật Đấu thầu (sửa đổi tại Luật 90/2025/QH15).

• Mỗi phần gói thầu xét trúng tối đa 1 thuốc/dược liệu/vị thuốc đáp ứng kỹ thuật, chất lượng và giá không vượt khung gói thầu.

  - Giá thấp nhất: dự thầu sau hiệu chỉnh, trừ giá giảm.

• Gói đặc thù (thiên tai, dịch bệnh, lực lượng vũ trang): xét theo cơ số nhiều phần, bao gồm chi phí đóng gói, áp dụng tương tự về giá.

- Thay thế thuốc trong quá trình thực hiện:

• Thuốc biệt dược gốc: thay đổi thông tin phải được cơ quan quản lý phê duyệt hoặc cập nhật danh mục.

• Thuốc generic, thuốc dược liệu/thuốc cổ truyền:

• Thay đổi thông tin không làm thay đổi bản chất, hàm lượng, tiêu chuẩn chất lượng (hoặc tiêu chuẩn mới không thấp hơn).

• Có thể thay đổi số đăng ký, giấy phép nhập khẩu, tên, cơ sở sản xuất, quy cách đóng gói, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng (nhưng không thấp hơn).

• Dược liệu/vị thuốc cổ truyền: tương tự, không làm thay đổi bản chất, tiêu chuẩn chất lượng, hoặc thay đổi nhưng không thấp hơn chất lượng đã trúng thầu.

- Thông tin nhà thầu khi thay thế:

• Cung cấp hồ sơ pháp lý, quyết định/công văn phê duyệt, thuyết minh và cam kết tiêu chuẩn chất lượng không thay đổi.

- Thực hiện hợp đồng:

• Nhà thầu và cơ sở y tế chịu trách nhiệm thực hiện đúng hợp đồng: tối thiểu 80% giá trị từng phần.

• Thuốc kiểm soát đặc biệt, dịch truyền: tối thiểu 50%.

• Thuốc cấp cứu, giải độc, thuốc hiếm: thực hiện theo thực tế.

• Trường hợp không thực hiện đủ tỷ lệ, người đứng đầu cơ sở y tế phải báo cáo, giải trình.

2. Việc lập, thẩm định và phê duyệt kế hoạch cùng hồ sơ lựa chọn nhà thầu được thực hiện như thế nào?

Căn cứ Điều 23 và Điều 24 Thông tư 40/2025/TT-BYT quy định Việc lập, thẩm định và phê duyệt kế hoạch cùng hồ sơ lựa chọn nhà thầu, như sau:

2.1 Lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu

• Trường hợp mặt hàng thuốc có nhu cầu lớn, một nhà thầu không cung cấp đủ, kế hoạch có thể chia gói thầu theo khu vực/vùng để bảo đảm cạnh tranh. Nếu cần nhiều nhà thầu trúng trong cùng một phần, phải quy định rõ trong kế hoạch.

• Việc phân chia gói thầu thực hiện theo quy định tại Điều 4-12 Thông tư này.

2.2 Phê duyệt kế hoạch

• Thuộc trách nhiệm Đơn vị mua sắm tập trung, thực hiện theo Điều 40 và 41 Luật Đấu thầu (sửa đổi, bổ sung tại Luật số 90/2025/QH15).

2.3 Lập, thẩm định và phê duyệt hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu

- Căn cứ kế hoạch đã được phê duyệt, đơn vị mua sắm tập trung xây dựng, thẩm định (nếu có) và phê duyệt hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu theo Điều 14 Thông tư.

- Nếu gói thầu có nhiều nhà thầu trúng trong một phần hoặc gói thầu không chia phần, hồ sơ phải quy định:

• Điều kiện chào thầu;

• Phương pháp đánh giá, xếp hạng nhà thầu;

• Quy định cho phép nhà thầu chào theo khả năng cung cấp phù hợp với gói thầu.