Tăng giảm font chữ:

9 điều kiện phê duyệt vắc xin Covid-19 đầu tiên tại Việt Nam

Ngày 31/01/2021, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 983/QĐ-BYT phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19.

Theo đó, Điều 1 Quyết định này nêu rõ, phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch Covid-19 với vắc xin Vaccine AstraZeneca của Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam (gọi tắt là AZ).

dieu kien phe duyet vac xin covid-19
9 điều kiện phê duyệt vắc xin Covid-19 đầu tiên tại Việt Nam (Ảnh minh họa)

Các điều kiện đi kèm với việc phê duyệt vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 được quy định như sau:

- Phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do AZ cung cấp cho Bộ Y tế tính đến ngày 28/01/2021 và cam kết của công ty này về các tài liệu đã cung cấp;

- Phản hồi kịp thời các yêu cầu bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác liên quan đến vắc xin này; chủ động cung cấp, cập nhật thông tin mới liên quan đến vắc xin này trong suốt quá trình phát triển sản phẩm;

- AZ phải chịu trách nhiệm đảm bảo điều kiện sản xuất, an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vắc xin Covid-19 nhập khẩu vào Việt Nam;

- AZ phải phối hợp với các cơ quan liên quan triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện với vắc xin này; đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn; xây dựng kế hoạch kiểm định, cung cấp mẫu thử, nguyên vật liệu, hóa chất thử nghiệm; bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin cho các cơ sở tiêm chủng…

Đặc biệt, việc sử dụng vắc xin này phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.

Quyết định này có hiệu lực từ ngày 31/01/2021.

Nguyễn HươngNguyễn Hương

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

1900.6192 hoặc gửi câu hỏi tại đây

vien

Đăng ký Kênh Youtube LuatVietnam

Để xem chính sách mới tại đây

Chủ đề: dịch Corona