9 điều kiện phê duyệt vắc xin Covid-19 đầu tiên tại Việt Nam

Theo đó, Điều 1 Quyết định này nêu rõ, phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch Covid-19 với vắc xin Vaccine AstraZeneca của Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam (gọi tắt là AZ).

9 điều kiện phê duyệt vắc xin Covid-19 đầu tiên tại Việt Nam (Ảnh minh họa)

Các điều kiện đi kèm với việc phê duyệt vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 được quy định như sau:

- Phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do AZ cung cấp cho Bộ Y tế tính đến ngày 28/01/2021 và cam kết của công ty này về các tài liệu đã cung cấp;

- Phản hồi kịp thời các yêu cầu bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác liên quan đến vắc xin này; chủ động cung cấp, cập nhật thông tin mới liên quan đến vắc xin này trong suốt quá trình phát triển sản phẩm;

- AZ phải chịu trách nhiệm đảm bảo điều kiện sản xuất, an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vắc xin Covid-19 nhập khẩu vào Việt Nam;

- AZ phải phối hợp với các cơ quan liên quan triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện với vắc xin này; đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn; xây dựng kế hoạch kiểm định, cung cấp mẫu thử, nguyên vật liệu, hóa chất thử nghiệm; bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin cho các cơ sở tiêm chủng…

Đặc biệt, việc sử dụng vắc xin này phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.

Quyết định này có hiệu lực từ ngày 31/01/2021.