Hồ sơ, thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với mỹ phẩm

1. Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm

Căn cứ theo Điều 6 Thông tư 09/2015/TT-BYT quy định về điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm như sau:

(1) Mỹ phẩm phải đủ điều kiện quảng cáo quy định tại Điểm b Khoản 4 Điều 20 của Luật Quảng cáo. Theo đó, quảng cáo mỹ phẩm phải có phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm theo quy định của pháp luật về y tế;

(2) Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy định tại Điều 4 Nghị định 181/2013/NĐ-CP và các nội dung sau đây:

- Không được sử dụng hình ảnh, trang phục, tên, thư tín, bài viết của các đơn vị, cơ sở y tế, bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế khác;

- Tính năng, công dụng của sản phẩm phải phù hợp với bản chất của sản phẩm, phân loại sản phẩm và tính năng, công dụng đã được công bố theo quy định của pháp luật.

Bên cạnh đó, theo Điều 4 Nghị định 181/2013, nội dung quảng cáo mỹ phẩm phải phù hợp với các tài liệu sau đây:

- Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm theo quy định của pháp luật về dược;

- Tài liệu chứng minh tính an toàn, hiệu quả của mỹ phẩm và tuân thủ theo hướng dẫn về công bố tính năng sản phẩm mỹ phẩm của hiệp hội quốc tế (nếu có).

Đồng thời, quảng cáo mỹ phẩm phải có các nội dung sau đây: Tên mỹ phẩm; Tính năng, công dụng của mỹ phẩm; Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường;

(3) Có đủ hồ sơ theo quy định.

(4) Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên phiếu công bố sản phẩm hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên trên phiếu công bố sản phẩm hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên phiếu công bố sản phẩm ủy quyền bằng văn bản.

2. Hồ sơ cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với mỹ phẩm

Điều 15 Thông tư 09/2015/TT-BYT quy định về hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm như sau:

Thứ nhất, các giấy tờ quy định tại Điều 13 Thông tư 09/2015/TT-BYT, gồm:

(1) Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo mẫu quy định tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư này.

(2) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài.

(3) Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo:

- Đối với quảng cáo trên báo nói, báo hình:

• 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến (đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm);
• 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, nêu rõ nội dung, phương tiện, phần hình ảnh, lời, nhạc.

- Đối với các phương tiện quảng cáo khác: 03 bản ma-két in màu nội dung dự kiến quảng cáo kèm theo file mềm.

- Đối với quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện:

Mẫu quảng cáo đã được phê duyệt còn hiệu lực;

• Chương trình hội nghị (nội dung báo cáo, thời gian, địa điểm cụ thể);
• Nội dung bài báo cáo, tài liệu trình bày và phát cho người tham dự;
• Bảng kê thông tin báo cáo viên (tên, chức danh khoa học, trình độ chuyên môn): Đối với thuốc: báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn về dược; Đối với dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh: bằng cấp chuyên môn về y;Đối với thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm: bằng cấp về y dược hoặc lĩnh vực liên quan từ đại học trở lên.

(4) Mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn đã được cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận trong trường hợp pháp luật có quy định.

* Yêu cầu khác đối với hồ sơ

(1) Nếu đơn vị đề nghị là đơn vị được ủy quyền, phải bổ sung:

- Văn bản ủy quyền hợp lệ;

- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của đơn vị được ủy quyền.

(2) Tài liệu tham khảo, chứng minh, xác thực thông tin trong quảng cáo:

- Tài liệu tiếng Anh: dịch sang tiếng Việt kèm theo bản gốc tiếng Anh, bản dịch tiếng Việt có xác nhận của đơn vị đề nghị.

- Tài liệu bằng ngôn ngữ khác: dịch sang tiếng Việt, kèm bản gốc, bản dịch tiếng Việt phải được công chứng.

(3) Hồ sơ phải in rõ ràng, sắp xếp đúng thứ tự, có phân cách bằng giấy màu, có trang bìa và danh mục tài liệu.

(4) Tài liệu phải còn hiệu lực, là bản sao chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận và dấu giáp lai của đơn vị đề nghị.

(5) Mẫu nội dung quảng cáo:

- Trình bày trên khổ A4.

- Với quảng cáo ngoài trời khổ lớn: có thể trình bày trên khổ A3 hoặc khổ giấy khác, phải ghi rõ tỷ lệ kích thước.

* Yêu cầu đối với hồ sơ nộp trực tuyến (dịch vụ công mức độ 4)

- Hồ sơ phải chuyển thành file mềm (01 bản);

- Thực hiện theo hướng dẫn của cơ quan cung cấp dịch vụ công trực tuyến mức độ 4.

Thứ hai, Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.

Và thứ ba, tài liệu hợp lệ, tin cậy chứng minh cho tính năng, công dụng của sản phẩm trong trường hợp nội dung quảng cáo mỹ phẩm nêu tính năng, công dụng của sản phẩm không có trong nội dung của Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền cấp số tiếp nhận."

3. Thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với mỹ phẩm

Căn cứ theo quy định tại Điều 20 Thông tư 09/2015/TT-BYT về thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo như sau:

Bước 1 - Nộp bồ sơ

Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền. Theo khoản 2 Điều 12 Thông tư 09/2015/TT-BYT, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có thầm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với

Bước 2 - Giải quyết hồ sơ

- Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ:

Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung.

Thời gian để đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết giá trị.

- Trường hợp hồ sơ hợp lệ:

 Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo mẫu quy định tại Phụ lục 03 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT. '

Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.

Bước 3 - Công bố danh mục sản phẩm được cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm công bố trên Cổng thông tin điện tử của cơ quan mình danh mục sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc thẩm quyền phụ trách đã được cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoặc có giấy xác nhận nội dung quảng cáo hết hiệu lực.

Riêng đối với quảng cáo thông qua hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện:

- Trước khi tiến hành việc quảng cáo ít nhất 02 ngày làm việc, tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế đã được cơ quan có thẩm quyền của Bộ Y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện phải có văn bản thông báo đã được duyệt cho Sở Y tế nơi tổ chức quảng cáo để thanh tra, kiểm tra trong trường hợp cần thiết về:

• Hình thức
• Thời gian quảng cáo
• Địa điểm quảng cáo
• Bản sao giấy xác nhận nội dung quảng cáo, mẫu quảng cáo hoặc kịch bản quảng cáo;

- Trường hợp có thay đổi về địa điểm, thời gian tổ chức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện so với nội dung ghi trên giấy xác nhận nội dung quảng cáo, tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ quảng cáo phải thông báo tới Sở Y tế địa phương nơi tổ chức trước khi tiến hành việc quảng cáo ít nhất 02 ngày làm việc.

Trên là thông tin về Hồ sơ, thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với mỹ phẩm.