Thuốc gia công có lộ trình hằng năm phải báo cáo Cục Quản lý Dược

Đây là nội dung đáng chú ý được đề cập tại Thông tư 16/2023/TT-BYT ban hành ngày 15/08/2023 quy định về đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam.

Khoản 2 Điều 6 Thông tư 16/2023/TT-BYT quy định, đối với thuốc gia công có lộ trình gia công các công đoạn sản xuất tại Việt Nam, định kỳ hằng năm kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký thuốc gia công hoặc cơ sở nhận gia công thuốc phải báo cáo tiến độ thực hiện gia công các công đoạn của quy trình sản xuất thuộc thành phẩm tại Việt Nam về Bộ y tế theo mẫu số 04/TT.

Cụ thể cơ quan tiếp nhận báo cáo tiến độ gia công thuốc là Cục Quản lý Dược.

Việc báo cáo tiến độ định kỳ hằng năm tới Cục quản lý Dược cũng được áp dụng đối với thuốc chuyển giao công nghệ có lộ trình chuyển giao công nghệ các công đoạn  sản xuất tại Việt Nam.

Theo khoản 2 Điều 10 Thông tư 16/2023/TT-BYT, định kỳ hằng năm kể từ ngày được cấp giấy đăng  ký lưu hành, cơ sở đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ hoặc cơ sở nhận chuyển giao công nghệ phải báo cáo tiến độ thực hiện chuyển giao các công đoạn sản xuất thuộc thành phẩm.

Thông tư 16/2023/TT-BYT còn quy định, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm công bố danh mục thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ được cấp giấy phép lưu hành trên Trang thông tin điện tử của Cục quản lý Dược, Báo Sức khỏe và Đời sống.

Các thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày 01/10/2023 mà muốn được công bố thì phải nộp hồ sơ đề ghị cấp giấy đăng ký lưu hành mới.

Xem đầy đủ nội dung Thông tư 16/2023/TT-BYT.

Mọi vấn đề vướng mắc vui lòng liên hệ 19006192 để được LuatVietnam hỗ trợ, giải đáp cụ thể.