Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7391-6:2020 ISO 10993-6:2016 Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 6: Phép thử hiệu ứng tại chỗ sau cấy ghép

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7391-6:2020 ISO 10993-6:2016 - Đánh giá hiệu ứng tại chỗ sau cấy ghép

Ngày 31 tháng 12 năm 2020, Bộ Khoa học và Công nghệ đã công bố Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7391-6:2020, quy định các phương pháp thử nghiệm để đánh giá hiệu ứng tại chỗ của vật liệu sinh học trong trang thiết bị y tế sau khi cấy ghép. Tiêu chuẩn này có hiệu lực ngay từ ngày ban hành và thay thế cho TCVN 7391-6:2007, đồng thời hoàn toàn tương đương với ISO 10993-6:2016.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho các vật liệu sinh học khác nhau, bao gồm rắn và không hấp thụ, không rắn (như gel, bột nhão) và vật liệu có thể phân hủy, nhằm đánh giá tính an toàn sinh học của chúng. Mẫu thử sẽ được cấy ghép vào động vật để so sánh phản ứng mô với các vật liệu đối chứng đã được xác nhận về độ tương thích sinh học.

Phương pháp thử và quy định chung

Các phương pháp thử trong tiêu chuẩn này hướng đến việc đánh giá phản ứng mô tại chỗ sau khi cấy ghép và không nhằm đánh giá hiệu suất cơ học của vật liệu. Khuyến nghị rằng các nghiên cứu thử nghiệm phải được thực hiện đối với động vật được chăm sóc đúng cách tại các cơ sở được công nhận, bảo đảm tuân thủ các quy định về phúc lợi động vật.

Tài liệu viện dẫn cần thiết

Tiêu chuẩn này yêu cầu sử dụng các tài liệu một cách đồng bộ từ các phần khác của tiêu chuẩn TCVN 7391, giúp đảm bảo quy trình thử nghiệm được thực hiện chính xác và đầy đủ.

Thời gian thử nghiệm và điều kiện cấy ghép

Thời gian thử nghiệm sẽ phụ thuộc vào thời gian phơi nhiễm lâm sàng dự kiến. Đối với vật liệu không hấp thụ, phản ứng sinh học sẽ được đánh giá trong khoảng thời gian từ 1 tuần đến 12 tuần, trong khi với vật liệu có khả năng hấp thụ, thời gian sẽ được xác định theo thời gian phân hủy của sản phẩm thử nghiệm. Đặc biệt, phương pháp phẫu thuật phải được thực hiện dưới điều kiện vô trùng với sự chăm sóc kỹ lưỡng đối với động vật thử nghiệm.

Đánh giá và ghi nhận phản ứng sinh học

Khi đánh giá phản ứng sinh học, cần ghi nhận sự thay đổi cấu trúc bình thường của mô xung quanh cấy ghép. Quá trình đánh giá sẽ bao gồm kiểm tra mô bệnh học và phản ứng của mô so với mẫu đối chứng. Các thông tin thu thập được phải được lập và ghi chép cẩn thận để phục vụ cho việc phân tích và đánh giá kết quả cuối cùng.

Tiêu chuẩn này thể hiện sự cần thiết trong lĩnh vực y tế nhằm bảo đảm an toàn cho người sử dụng trang thiết bị y tế, đồng thời tạo nền tảng vững chắc cho việc nghiên cứu và phát triển các sản phẩm sinh học mới.