Tiêu chuẩn TCVN 7391-12:2023 Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 12

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-12:2023: Các quy định của tiêu chuẩn ảnh hưởng đến quy trình đánh giá sinh học trang thiết bị y tế

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-12:2023, tương đương với ISO 10993-12:2021, được Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành ngày 16/08/2023, có hiệu lực từ ngày 01/01/2024, nhằm quy định các yêu cầu và hướng dẫn về chuẩn bị mẫu và mẫu chuẩn trong việc thử nghiệm trang thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này thay thế cho TCVN 7391-12:2007 và là một phần quan trọng của bộ tiêu chuẩn TCVN 7391 (ISO 10993) đánh giá sinh học trang thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn này ảnh hưởng đến các đơn vị sản xuất, phòng thí nghiệm, và các tổ chức nghiên cứu liên quan đến việc đánh giá an toàn sinh học của trang thiết bị y tế, cụ thể bằng những quy định sau:

• Quy trình chuẩn bị mẫu: TCVN 7391-12:2023 quy định rõ ràng quy trình chuẩn bị mẫu và chọn mẫu đại diện cho trang thiết bị y tế, đảm bảo chúng phản ánh đúng điều kiện sử dụng thực tế.
• Lựa chọn mẫu thử: Trong trường hợp không thể thử nghiệm toàn bộ sản phẩm, phải lấy các phần mẫu đại diện theo tỷ lệ trong sản phẩm, bao gồm cả các lớp phủ, keo, và các thành phần khác có khả năng gây phản ứng sinh học.
• Đối chứng thực nghiệm: Quy trình yêu cầu sử dụng các loại đối chứng như đối chứng âm, đối chứng dương, và mẫu trắng để xác nhận độ chính xác và tính khả thi của các kết quả thử nghiệm. Điều này đảm bảo tính đồng nhất và tính chính xác trong các kết quả thu được.
• Sử dụng mẫu chuẩn (RM): Các mẫu chuẩn phải được chứng nhận và quy chuẩn hóa để đảm bảo chất lượng trong quá trình thử nghiệm. Việc này giúp so sánh và đánh giá độ tái lập giữa các phòng thử nghiệm khác nhau.
• Chuẩn bị hóa chất chiết: Tiêu chuẩn đưa ra hướng dẫn chi tiết về cách chuẩn bị hóa chất chiết từ mẫu thử nhằm xác định các nguy cơ tiềm ẩn từ trang thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn này cũng không áp dụng cho tế bào sống nhưng có thể liên quan đến các sản phẩm kết hợp có chứa tế bào sống. Đặc biệt, các phương pháp chuẩn bị mẫu phải phù hợp với phương pháp đánh giá sinh học và đặc tính của vật liệu có liên quan.

Các phần cụ thể trong tiêu chuẩn còn yêu cầu lưu ý đến các nguy cơ phát sinh từ việc thay đổi trong quy trình sản xuất, cũng như sự ảnh hưởng của các chất phụ gia, tạp chất, và dư lượng trong sản phẩm thành phẩm lên các kết quả thử nghiệm.

TCVN 7391-12:2023 không chỉ là văn bản quy phạm pháp lý hỗ trợ các nhà sản xuất trang thiết bị y tế trong việc đảm bảo an toàn sinh học cho sản phẩm của họ mà còn cung cấp những khung hướng dẫn rõ ràng cho các đơn vị kiểm nghiệm, nhằm nâng cao chất lượng kiểm tra và chứng nhận tại thị trường Việt Nam.