Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7391-5:2020 ISO 10993-5:2009 Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 5: Phép thử độc tính tế bào in vitro

TCVN 7391-5:2020 ISO 10993-5:2009: Quy định về thử nghiệm độc tính tế bào in vitro

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7391-5:2020, ban hành ngày 31/12/2020 và có hiệu lực từ ngày 31/12/2020, quy định các phương pháp thử nghiệm để đánh giá độc tính tế bào in vitro của các trang thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này là phiên bản thay thế cho TCVN 7391-5:2005 và hoàn toàn tương đương với ISO 10993-5:2009. Mục đích của tiêu chuẩn là xác định các phương pháp thử phù hợp để xác minh phản ứng sinh học của tế bào động vật có vú với các trang thiết bị và dịch chiết của chúng trong môi trường nuôi cấy.

Tiêu chuẩn TCVN 7391-5:2020 liệt kê ba loại phép thử: phép thử chiết, phép thử tiếp xúc trực tiếp, và phép thử tiếp xúc gián tiếp. Việc lựa chọn loại phép thử sẽ phụ thuộc vào bản chất của mẫu, có thể tiến hành thử nghiệm theo các điều kiện khác nhau. Một trong những mục tiêu quan trọng của tiêu chuẩn này là tạo điều kiện cho việc lựa chọn phương pháp đánh giá và cho phép thực hiện nhiều thử nghiệm sinh học khác nhau.

Trong tiêu chuẩn còn quy định các điều kiện chiết, tập trung vào việc tối ưu hóa các điều kiện cho quá trình chiết xuất mẫu và đảm bảo rằng các tế bào được nuôi cấy trong môi trường vô khuẩn. Cụ thể, điều kiện chiết cho dịch chiết mẫu thử phải được thực hiện ở nhiệt độ và thời gian xác định nhằm mô phỏng điều kiện lâm sàng.

Một số thông số kỹ thuật quan trọng khác bao gồm việc chuẩn bị các đối chứng âm tính và dương tính trong mỗi thử nghiệm. Điều này nhằm đảm bảo đánh giá được độ chính xác của kết quả thử nghiệm thông qua so sánh giữa mẫu thử và các mẫu kiểm soát. Đặc biệt, tiêu chuẩn chỉ rõ rằng kết quả đạt được dựa trên việc giảm khả năng sống của tế bào hơn 30% được coi là có ảnh hưởng độc tính tế bào.

Việc xác định độc tính tế bào có thể thực hiện bằng phương pháp định tính hoặc định lượng, nhưng phương pháp định lượng được khuyến nghị hơn. Các tiêu chuẩn thử nghiệm cụ thể được liệt kê và phân tầng đến bốn cấp độ độc tính trong báo cáo thử nghiệm, cho thấy khả năng phản ứng và ảnh hưởng đối với tế bào.

Cuối cùng, kết quả thử nghiệm phải được ghi lại đầy đủ và chính xác theo quy định của tiêu chuẩn, để từ đó, giúp cơ quan chức năng và các nhà sản xuất trang thiết bị y tế có phương pháp chính xác trong đánh giá an toàn cho người sử dụng. Tiêu chuẩn này không chỉ có ý nghĩa quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng các sản phẩm y tế mà còn bảo vệ sức khỏe cộng đồng.