Tiêu chuẩn TCVN 7391-19:2023 Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 19

TCVN 7391-19:2023 ISO/TS 10993-19:2020: Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-19:2023 ISO/TS 10993-19:2020 được ban hành để hướng dẫn việc đánh giá sinh học trang thiết bị y tế, cụ thể là về đặc trưng hóa-lý, hình thái cấu trúc và hình thái bề mặt của vật liệu sử dụng trong thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này được công bố vào ngày 03/03/2023 và có hiệu lực ngay từ ngày ban hành.

Tiêu chuẩn này hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn quốc tế ISO 10993-19:2020 và là một phần trong hệ thống tiêu chuẩn TCVN 7391, bao gồm 18 phần khác nhau, tập trung vào việc đánh giá sinh học trang thiết bị y tế. Các phần này bao gồm nhiều quy định khác nhau từ đánh giá và thử nghiệm cho đến xác định độc tính và tương tác với cơ thể.

TCVN 7391-19:2023 hướng tới việc cung cấp một tổng quan về các phương pháp và thông số cần thiết cho việc nhận dạng và đánh giá các tính chất vật liệu, bao gồm hóa-lý, hình thái cấu trúc, và hình thái bề mặt liên quan đến hiệu suất sinh học của thiết bị y tế. Tiêu chuẩn nhấn mạnh rằng việc đánh giá các đặc tính này là rất quan trọng trong quá trình xác định tính an toàn và hiệu quả của thiết bị trong ứng dụng lâm sàng.

Tiêu chuẩn cũng nhấn mạnh đến các yêu cầu về thông tin định tính và định lượng, giúp các nhà sản xuất và nhà phát triển trang thiết bị y tế có thể ghi nhận đầy đủ các dữ liệu cần thiết phục vụ cho đánh giá sinh học. Việc xác định các đặc tính này cũng hỗ trợ cho quá trình phát triển sản phẩm cũng như tuân thủ các quy định về an toàn sinh học.

Bên cạnh đó, tiêu chuẩn này cũng không xem xét các sản phẩm phân hủy hay các chất độc hại phát sinh trong quá trình sử dụng, mà chỉ tập trung vào các vật liệu có thể sử dụng trong thiết bị y tế. Đặc biệt, trong các lĩnh vực mà thiết bị không tiếp xúc hoặc có tiếp xúc gián tiếp với cơ thể, tiêu chuẩn này không áp dụng.

Ngoài ra, TCVN 7391-19:2023 cũng khuyến nghị việc phát triển các phương pháp phân tích phù hợp với từng loại vật liệu và trang thiết bị y tế, nhằm đáp ứng tốt nhất cho mục đích sử dụng dự kiến. Cùng với đó là cách thức tổ chức và lập báo cáo thử nghiệm cần thiết để đảm bảo mọi thông tin được lưu giữ và sẵn sàng cho các đánh giá thực hiện trong tương lai.

Cuối cùng, để đảm bảo việc thực hiện đúng tiêu chuẩn này, các nhà sản xuất cần chú ý tới việc ghi lại và báo cáo đầy đủ các quy trình và dữ liệu đã thu được, từ đó hỗ trợ cho việc đánh giá rủi ro một cách toàn diện nhất. Tiêu chuẩn này không chỉ là cơ sở pháp lý mà còn là công cụ hữu hiệu trong việc nâng cao chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế, bảo vệ sức khỏe cộng đồng.