Tiêu chuẩn TCVN 7391-19:2023 Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 19

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 7391-19:2023

ISO/TS 10993-19:2020

ĐÁNH GIÁ SINH HỌC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - PHẦN 19: ĐẶC TRƯNG HÓA-LÝ, HÌNH THÁI CẤU TRÚC VÀ HÌNH THÁI BỀ MẶT CỦA VẬT LIỆU

Biological evaluation of medical devices - Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials

Lời nói đầu

TCVN 7391-19:2023 hoàn toàn tương đương với ISO 10993-19:2020.

TCVN 7391-19:2023 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC194 Đánh giá sinh học và lâm sàng trang thiết bị y tế biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ TCVN 7391 (ISO 10993), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế, gồm các tiêu chuẩn sau:

- TCVN 7391-1:2023 (ISO 10993-1:2018), Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro

- TCVN 7391-2:2020 (ISO 10993-2:2006), Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật

- TCVN 7391-3:2020 (ISO 10993-3:2014), Phần 3: Phép thử độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản

- TCVN 7391-4:2020 (ISO 10993-4:2017), Phần 4: Lựa chọn phép thử tương tác với máu

- TCVN 7391-5:2020 (ISO 10993-5:2009), Phần 5: Phép thử độc tính tế bào in vitro

- TCVN 7391-6:2020 (ISO 10993-6:2016), Phần 6: Phép thử hiệu ứng tại chỗ sau cấy ghép

- TCVN 7391-7:2004 (ISO 10993-7:1995), Phần 7: Dư lượng sau tiệt trùng bằng etylen oxit

- TCVN 7391-9:2023 (ISO 10993-9:2019), Phần 9: Khung nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy tiềm ẩn

- TCVN 7391-10:2002 (ISO 10993-10:2007), Phần 10: Phép thử kích thích và quá mẫn muộn

- TCVN 7391-11:2020 (ISO 10993-11:2017), Phần 11: Phép thử độc tính toàn thân

- TCVN 7391-12:2023 (ISO 10993-12:2021), Phần 12: Chuẩn bị mẫu và mẫu chuẩn

- TCVN 7391-13:2023 (ISO 10993-13:2010), Phần 13: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy từ trang thiết bị y tế polyme

- TCVN 7391-14:2007 (ISO 10993-14:2001), Phần 14: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy từ gốm sứ

- TCVN 7391-15:2023 (ISO 10993-15:2019), Phần 15: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy từ kim loại và hợp kim

- TCVN 7391-16:2020 (ISO 10993-16:2017), Phần 16: Thiết kế nghiên cứu độc lực cho sản phẩm phân hủy và ngâm chiết

- TCVN 7391-17:2007 (ISO 10993-17:2002), Phần 17: Thiết lập giới hạn cho phép của chất ngâm chiết

- TCVN 7391-18:2023 (ISO 10993-18:2020), Phần 18: Đặc trưng hóa học của vật liệu trang thiết bị y tế trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro

- TCVN 7391-19:2023 (ISO/TS 10993-19:2020), Phần 19: Đặc trưng hóa-lý, hình thái cấu trúc và hình thái bề mặt của vật liệu

Bộ ISO 10993 còn các tiêu chuẩn sau:

- ISO/TS 10993-20:2006, Biological evaluation of medical devices - Part 20: Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices

- ISO/TR 10993-22:2017, Biological evaluation of medical devices - Part 22: Guidance on nanomaterials

- ISO/TR 10993-23:2021, Biological evaluation of medical devices - Part 23: Tests for irritation

- ISO/TR 10993-33:2015, Biological evaluation of medical devices - Part 33: Guidance on tests to evaluate genotoxicity - Supplement to ISO 10993-3

Lời giới thiệu

TCVN 8023 (ISO 14971) nhấn mạnh tầm quan trọng của việc tính đến bản chất của các vật liệu trong phân tích rủi ro sinh học.

TCVN 7391-1 (ISO 10993-1) là một khuôn khổ để lập kế hoạch đánh giá sinh học, vì kiến thức khoa học nâng cao hiểu biết của con người về các cơ chế cơ bản của phản ứng mô, giảm thiểu số lượng và sự phơi nhiễm của động vật thử nghiệm bằng cách ưu tiên thử nghiệm thành phần hóa học và mô hình in vitro. Trong các tình huống mà các phương pháp này cung cấp thông tin có liên quan ngang với thông tin thu được từ các mô hình in vivo, TCVN 7391-1 (ISO 10993-1) nêu rõ khi lựa chọn vật liệu được sử dụng để sản xuất thiết bị, sự phù hợp với mục đích liên quan đến các đặc tính và tính chất của vật liệu, bao gồm các tính chất hóa học, độc học, vật lý, điện, hình thái cấu trúc và cơ học sẽ được xem xét đầu tiên. Việc nhận dạng và đánh giá các tính chất hóa-lý, hình thái cấu trúc và hình thái bề mặt của vật liệu được sử dụng trong một trang thiết bị y tế thành phẩm là rất quan trọng trong việc xác định đánh giá sinh học của thiết bị đó và các vật liệu của nó. Thông tin này có thể được sử dụng trong:

- đánh giá sự đánh giá sinh học tổng thể của trang thiết bị y tế theo Bộ TCVN 7391 (ISO 10993);

- sàng lọc các vật liệu và/hoặc quá trình mới tiềm năng về tính phù hợp trong trang thiết bị y tế cho một ứng dụng lâm sàng được đề xuất.

Các đặc tính thành phần của các vật liệu sản xuất chủ yếu dưới sự kiểm soát của các nhà cung cấp vật liệu này. Tuy nhiên, các đặc điểm khác chủ yếu bị ảnh hưởng bởi các yêu cầu phải đáp ứng của trang thiết bị y tế thành phẩm cũng như quá trình sản xuất mà nhà sản xuất trang thiết bị y tế sử dụng.

ĐÁNH GIÁ SINH HỌC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - PHẦN 19: ĐẶC TRƯNG HÓA-LÝ, HÌNH THÁI CẤU TRÚC VÀ HÌNH THÁI BỀ MẶT CỦA VẬT LIỆU

Biological evaluation of medical devices - Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này cung cấp một bản tổng hợp các thông số và phương pháp thử có thể hữu ích cho việc nhận dạng và đánh giá các tính chất vật lý, nghĩa là hóa-lý, hình thái cấu trúc và hình thái bề mặt (PMT) của vật liệu trong các trang thiết bị y tế thành phẩm. Việc đánh giá như vậy chỉ giới hạn ở những tính chất liên quan đến đánh giá sinh học và mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế (ứng dụng lâm sàng và thời gian sử dụng) ngay cả khi các tính chất đó trùng lặp với hiệu quả lâm sàng.

Tiêu chuẩn này không đề cập đến việc nhận dạng hoặc định lượng các sản phẩm phân hủy cũng như đánh giá các tính chất lý-hóa của vật liệu bị phân hủy, được đề cập trong TCVN 7391-9 (ISO 10993-9), TCVN 7391-13 (ISO 10993-13), TCVN 7391-14 (ISO 10993-14) và TCVN 7391-15 (ISO 10993-15).

Đặc trưng hóa học của vật liệu được đề cập trong TCVN 7391-18 (ISO 10993-18).

Bộ TCVN 7391 (ISO 10993) không được áp dụng khi vật liệu hoặc thiết bị không tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với cơ thể.

2  Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN 7391-1 (ISO 10993-1), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro

TCVN 7391-18 (ISO 10993-18), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 18: Đặc trưng hóa học của vật liệu trang thiết bị y tế trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro

3  Thuật ngữ và định nghĩa

Trong tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ, định nghĩa sau:

3.1

Hóa-lý (physico-chemical)

Liên quan đến hóa lý (của vật liệu).

3.2

Hình thái cấu trúc (morphological)

Liên quan đến hình dạng, đường bao và tổ chức vi cấu trúc (của vật liệu).

3.3

Hình thái bề mặt (topographical)

Liên quan đến các đặc điểm bề mặt (của vật liệu).

4  Nguyên tắc chung

Việc xem xét đặc trưng PMT của các vật liệu mà từ đó trang thiết bị y tế được tạo ra, giống như đặc trưng hóa học của vật liệu (nêu trong TCVN 7391-18 (ISO 10993-18)), là một bước cần thiết để đánh giá tính an toàn sinh học và hiệu quả lâm sàng của thiết bị. Cả hai kiểu đặc trưng cũng rất quan trọng trong việc đánh giá sự tương đương của:

a) vật liệu được đề xuất cho vật liệu đã được thiết lập lâm sàng,

b) thiết bị nguyên mẫu đến thiết bị thành phẩm,

c) vật liệu hoặc thiết bị sau khi thay đổi quá trình hoặc sản xuất, hoặc

d) thời gian thực và/hoặc thiết bị già hóa tăng tốc và thiết bị không già hóa.

Mối quan hệ giữa các đặc tính PMT của vật liệu trang thiết bị y tế với khả năng tương thích sinh học và hiệu quả lâm sàng của chúng vẫn còn là một lĩnh vực đang phát triển. Tuy nhiên, có một số ví dụ nhằm hiểu rõ hơn về các mối quan hệ này, như được liệt kê dưới đây.

- Việc sử dụng các đặc tính PMT nhất định của vật liệu xốp làm bề mặt trên mô cấy chỉnh hình có thể hỗ trợ mô phát triển trong bề mặt của mô cấy và do đó kết hợp tốt hơn với mô xung quanh.

- Việc sử dụng các giàn và lưới vật liệu, với các đặc tính PMT nhất định, vì cấy ghép vào mô mềm hoặc mô cứng bị thương có thể tạo điều kiện thuận lợi cho sự thâm nhập có lợi của một số loại tế bào hỗ trợ quá trình làm lành vết thương (xem Tài liệu tham khảo [49]).

- Đặc tính PMT của bề mặt vật liệu được sử dụng làm ống thông có ảnh hưởng lớn đến sự bám dính của vi khuẩn và protein vào bề mặt bên trong và bên ngoài, do đó ảnh hưởng đến rủi ro nhiễm khuẩn và tắc nghẽn.

- Những thay đổi đối với hình thái vi mô của bề mặt, ví dụ, tạo ra các đường vân nhỏ hoặc các dạng xác định khác, đã được chứng minh là ảnh hưởng đến độ bám dính và hướng di chuyển của một số loại tế bào nhất định trên bề mặt đó (xem Tài liệu tham khảo [42] và [45]).

- Đối với một số trang thiết bị y tế, ví dụ, cấy ghép chỉnh hình và các mạch máu nhân tạo, các tính chất cơ học có thể ảnh hưởng đến các phản ứng sinh học như tái tạo mô hình của mô.

- Đặc trưng đối với PMT chủ yếu là hình thái bề mặt/hình thái cấu trúc sau thay đổi quá trình.

CHÚ THÍCH: Hình dạng và dạng hình học của trang thiết bị y tế và các thành phần của chúng được biết là có ảnh hưởng đến phản ứng sinh học, ví dụ về tỷ lệ độ dày và hình dạng liên quan đến lưu lượng máu. Thông tin về các thiết bị cụ thể có thể được tìm thấy trong các tiêu chuẩn sản phẩm hiện hành.

Tiêu chuẩn này cung cấp một loạt các ví dụ về các thông số và phương pháp đặc trưng PMT có thể được áp dụng hữu ích trong đặc trưng PMT của các vật liệu được sử dụng trong các trang thiết bị y tế.

Các nhà sản xuất trang thiết bị y tế nên lựa chọn các thông số và phương pháp PMT có liên quan và luận giải cho lựa chọn của họ. Các nhà sản xuất phải ghi lại mức độ đặc trưng được thực hiện trên trang thiết bị y tế của họ và các vật liệu thành phần, phù hợp với ứng dụng lâm sàng của trang thiết bị y tế.

Mức độ đặc trưng phải phản ánh bản chất và thời gian phơi nhiễm lâm sàng và có thể hữu ích cho việc đánh giá rủi ro về an toàn sinh học của thiết bị. Đặc trưng của PMT cũng phải phản ánh các vật liệu được sử dụng và các dạng vật chất của chúng, ví dụ, dạng rắn, lỏng, gel, composite hoặc vật liệu có nguồn gốc sinh học. Đặc trưng thường đòi hỏi sự hợp tác chặt chẽ của các nhà khoa học vật liệu, nhà khoa học phân tích và nhà đánh giá rủi ro.

5  Quy trình đặc trưng

5.1  Yêu cầu chung

Các phương pháp phân tích cần được lựa chọn để cung cấp thông tin cần thiết cho việc đánh giá. Trước khi phát triển phương pháp mới, cần tham khảo các tiêu chuẩn hiện có, sách chuyên khảo, bài báo khoa học hoặc các tài liệu khoa học liên quan khác để kiểm tra các phương pháp thử phù hợp hiện có. Các phương pháp từ tài liệu có thể cần được điều chỉnh và xác nhận trước khi sử dụng. Nếu không nhận dạng được các phương pháp phù hợp thì nên phát triển các phương pháp mới thích hợp.

Các phương pháp phân tích được sử dụng phải được xác nhận, chứng minh và báo cáo theo Điều 6 và Điều 7. Việc xác nhận một phương pháp phân tích là quá trình được thiết lập để các đặc tính tính năng của phương pháp đáp ứng các yêu cầu đối với các ứng dụng phân tích dự kiến. Để xác minh tính hợp lệ của phương pháp hoặc công cụ PMT, việc sử dụng vật liệu/bề mặt thay thế và/hoặc tính phù hợp của hệ thống trên hệ thống phân tích có thể dùng cho phương pháp PMT được sử dụng để đảm bảo độ tin cậy của dữ liệu thu được.

Tại mỗi bước của quy trình đặc trưng, cần đưa ra quyết định về tính đầy đủ của dữ liệu thu được, làm cơ sở cho việc phân tích rủi ro. Quy trình này nên xem xét từng vật liệu khi chúng xuất hiện trong thiết bị thành phẩm.

CHÚ THÍCH: Nhà cung cấp có thể là nguồn cung cấp các phương pháp phân tích thích hợp. Trong trường hợp không có bất kỳ dữ liệu ban đầu nào về các tính chất của vật liệu, cần nghiên cứu tài liệu để hỗ trợ việc lựa chọn các phương pháp phân tích thích hợp nhất cho vật liệu đang được đánh giá.

5.2  Thông tin định tính

Mô tả vật liệu/thiết bị và mục đích dự định của nó. Khuyến nghị mô tả định tính được lập thành văn bản về các đặc tính PMT của thiết bị thành phẩm, bao gồm cả các đặc tính hóa-lý của từng vật liệu được sử dụng trong thiết bị (xem Điều 4 của TCVN 7391-1:2023 (ISO 10993-1:2018)). Mức độ dữ liệu định tính được cung cấp phải phản ánh loại trang thiết bị y tế về mức độ xâm lấn và thời gian phơi nhiễm lâm sàng, cũng như bản chất của các vật liệu hiện có. Mô tả định tính phải bao gồm các chi tiết về mẻ hoặc lô, nhà cung cấp và quy định kỹ thuật của vật liệu cho từng vật liệu.

Các nhà sản xuất trang thiết bị y tế phải có được thông tin định tính về đặc trưng vật liệu, liên quan đến thành phẩm. Thông tin này có thể được lấy từ nhà cung cấp vật liệu ban đầu, tài liệu hoặc thử nghiệm bổ sung. Các đặc tính PMT của vật liệu phải phù hợp với các tiêu chuẩn vật liệu hiện hành hoặc phải do nhà sản xuất quy định. Ở giai đoạn đầu này điều quan trọng là phải thu được càng nhiều thông tin càng tốt để có thể hiểu rõ về các nguy cơ (rủi ro tiềm ẩn), lợi ích tiềm năng phát sinh từ các tính chất của vật liệu và để phát triển đánh giá ban đầu về tính phù hợp cho mục đích đã định. Đánh giá này sẽ được hoàn thiện hơn khi có thêm thông tin trong quá trình phát triển sản phẩm. Điều quan trọng, cần giả định các đặc tính của PMT sẽ thay đổi trong quá trình sản xuất. Do đó, việc đặc trưng PMT cần được thực hiện trên hoặc theo cách khác là đại diện cho thành phẩm.

5.3  Tương đương vật liệu

Tương đương vật liệu là một phần của đánh giá tính phù hợp của vật liệu, cần phải so sánh các dữ liệu này để xác định xem vật liệu này có tương đương với vật liệu được sử dụng trong một thiết bị hoặc mẫu thử nghiệm có cùng mức độ phơi nhiễm/sử dụng lâm sàng và đã áp dụng cùng quá trình sản xuất và tiệt khuẩn hay không, ví dụ: thiết lập việc sử dụng an toàn và hiệu quả các vật liệu trong một sản phẩm được sử dụng trên da lành lặn. Phụ lục A hướng dẫn thêm về việc đánh giá tính tương đương vật liệu.

CHÚ THÍCH: Thảo luận về vật liệu nano được trình bày trong ISO/TR 10993-22. Xem thêm Phụ lục C trong TCVN 7391-18:2023 (ISO 10993-18:2020) để biết thêm về tính tương đương của vật liệu.

Trong trường hợp dữ liệu đặc trưng vật liệu định tính không cung cấp đủ dữ liệu để hoàn thành việc đánh giá tính phù hợp của vật liệu, thì phải thiết lập dữ liệu đặc trưng vật liệu định lượng, lập thành văn bản và phải được đánh giá tính phù hợp và rủi ro.

5.4  Đánh giá định lượng

Cần thu thập đủ thông tin đặc trưng định lượng để cho phép đánh giá tính phù hợp của tất cả các vật liệu trong một thiết bị thành phẩm cho mục đích dự định của chúng như một phần của đánh giá sinh học tổng thể của trang thiết bị y tế. Thông tin đặc trưng định lượng này có thể được so sánh một cách hữu ích với dữ liệu về vật liệu và/hoặc trang thiết bị y tế thành phẩm trên lâm sàng là an toàn và hiệu quả cho mục đích sử dụng. Thông tin về đặc trưng cũng có thể được so sánh một cách hữu ích với những vật liệu/sản phẩm được phát hiện là không có các đặc tính cần thiết cho mục đích sử dụng này. Đánh giá tổng thể này nằm ngoài phạm vi của tiêu chuẩn này và kết hợp thông tin thu được từ nhiều phần khác của Bộ TCVN 7391 (ISO 10993) và sử dụng TCVN 8023 (ISO 14971).

6  Các tham số đặc trưng và phương pháp

Điều 5 chỉ ra việc tạo ra dữ liệu đặc trưng PMT định tính và định lượng để sử dụng trong đánh giá sự phù hợp/rủi ro. Bảng 1 liệt kê các tính chất thường được đánh giá về đặc trưng của vật liệu, thành phần hoặc thiết bị. Tùy thuộc vào thành phần vật liệu, có thể hữu ích để đánh giá các tính chất bổ sung được mô tả trong Bảng 2. Thông tin bổ sung về các phương pháp ví dụ và tài liệu tham khảo được sử dụng để đặc trưng các tính chất được tham khảo trong Bảng A.2 và Bảng A.3.

Các thông số đặc trưng được sử dụng phải được lựa chọn dựa trên vật liệu hoặc trang thiết bị y tế thành phẩm. Do sự đa dạng của các trang thiết bị y tế, thừa nhận không phải tất cả các thông số được nhận dạng cho một vật liệu sẽ phù hợp cho tất cả/một số mục đích sử dụng thiết bị. Như đã lưu ý trong 6.2 của TCVN 7391-1:2023 (ISO 10993-1:2018), cần xem xét mức độ đặc trưng được xác định bởi mức độ xâm lấn và thời gian phơi nhiễm lâm sàng theo mục đích sử dụng dự kiến.

Nhà phân tích và nhà khoa học vật liệu tham vấn với người đánh giá của nhà sản xuất về tính phù hợp của vật liệu để sử dụng (người đánh giá rủi ro) nên xác định các thông số nào liên quan đến việc đánh giá vật liệu hoặc trang thiết bị y tế. Tất cả các thông số được coi là có liên quan đến dữ liệu về đặc trưng phải được người đánh giá rủi ro của nhà sản xuất xem xét.

CHÚ THÍCH 1: Đối với các đại phân tử tự nhiên, điều cần thiết là sinh vật nguồn (loài) và giống/dòng được nhận dạng rõ ràng là bước đầu tiên. Bộ TCVN 9858 (ISO 22442) đề cập đến việc sử dụng an toàn các mô không phải của con người và các dẫn xuất của chúng trong sản xuất trang thiết bị y tế. TCVN 13415-3 (BS EN 455-3) bao gồm việc đánh giá rủi ro liên quan đến dư lượng protein trong latex cao su thiên nhiên.

Các đại phân tử tự nhiên được sử dụng trong các trang thiết bị y tế bao gồm nhưng không giới hạn ở protein, glycoprotein, polysaccharid và gốm sứ. Ví dụ như gelatine, collagen, elastin, fibrin, albumin, alginate, cellulose, heparin, chitosan, xương đã qua xử lý, san hô và cao su thiên nhiên. Những vật liệu này có thể đã được xử lý, tinh chế và sửa đổi theo các mức độ khác nhau.

CHÚ THÍCH 2: Có các chuyên luận dược điển cho nhiều vật liệu này và Ban kỹ thuật ASTM F04 về Trang thiết bị y tế, vật liệu và dụng cụ phẫu thuật cũng đã xuất bản các tiêu chuẩn liên quan (xem Thư mục tài liệu tham khảo).

Bảng 1 - Các tính chất điển hình được đánh giá cho đặc trưng PMT của vật liệu bao gồm polyme, kim loại, hợp kim, gốm sứ và các đại phân tử tự nhiên

Bảng 2 - Các tính chất khác cần xem xét đánh giá để đặc trưng PMT, tùy thuộc vào thành phần vật liệu

7  Báo cáo dữ liệu thu được

Báo cáo thử nghiệm phải nêu rõ mục đích của việc đặc trưng đã được thực hiện và khi thích hợp phải bao gồm các nội dung sau:

a) mô tả và chi tiết về vật liệu hoặc trang thiết bị y tế thành phẩm;

b) các phương pháp đặc trưng;

c) dữ liệu định tính được tạo ra;

d) dữ liệu định lượng được tạo ra.

Đối với các lĩnh vực không có tiêu chuẩn, dữ liệu PMT định tính và định lượng được tạo ra sẽ được thu thập và lập thành tài liệu cho các mục đích thông tin. Những dữ liệu này cần thiết để có thể theo dõi các sự kiện bất lợi không lường trước được đối với các thay đổi nhỏ về vật liệu, sản xuất hoặc PMT. Những dữ liệu này có thể được sử dụng để hỗ trợ việc phát triển các tiêu chuẩn thích hợp trong tương lai.

Phụ lục A

(tham khảo)

Nguyên tắc đánh giá tính tương đương vật liệu

Trong 5.3, dữ liệu đặc trưng được sử dụng trong đánh giá rủi ro để đánh giá mức độ tương đương của vật liệu được đề xuất với vật liệu đã được thiết lập lâm sàng hoặc trang thiết bị y tế thành phẩm đối với cùng một loại phơi nhiễm lâm sàng. Nguyên tắc chính được áp dụng khi đưa ra nhận định này là vật liệu được đề xuất hoặc trang thiết bị y tế thành phẩm có các tính chất tương đương về mặt an toàn sinh học và hiệu quả lâm sàng với vật liệu được thiết lập lâm sàng hoặc trang thiết bị y tế thành phẩm. Danh mục sau đây bao gồm các ví dụ có thể hỗ trợ quá trình đánh giá như được nêu trong các Điều 4 và Điều 5.

- Vật liệu được đề xuất hoặc trang thiết bị y tế thành phẩm đáp ứng tiêu chuẩn hiện hành về mục đích sử dụng và thời gian phơi nhiễm và xâm lấn.

- Vật liệu được đề xuất hoặc trang thiết bị y tế thành phẩm đã được thiết lập ở mức độ phơi nhiễm tương đương xâm lấn hơn so với ứng dụng được đề xuất ít xâm lấn hơn.

- Vật liệu hoặc trang thiết bị y tế thành phẩm được đề xuất có các tính chất rất gần với vật liệu hoặc trang thiết bị y tế thành phẩm được chấp nhận trên lâm sàng.

Bảng A.1 trình bày các chữ viết tắt được sử dụng trong Bảng A.2 và Bảng A.3. Bảng A.2 và Bảng A.3 cung cấp các ví dụ về kỹ thuật đặc trưng hữu ích cho việc đặc trưng của vật liệu hoặc thiết bị mới ngoài việc đánh giá tính tương đương. Các bảng đưa ra các ví dụ và không nên được coi là toàn bộ. Một số phương pháp đặc trưng (ví dụ: nhận dạng hóa học của các hạt) được mô tả trong phụ lục này có thể liên quan đến đặc trưng hóa học như được mô tả trong TCVN 7391-18 (ISO 10993-18) (xem thêm Phụ lục C trong TCVN 7391-18:2023 (ISO 10993-18:2020), để biết thêm về tương đương vật liệu).

Bảng A.1 - Các từ viết tắt của phương pháp phân tích

Bảng A.2 - Các tính chất điển hình được đánh giá để đặc trưng PMT và các phương pháp và tài liệu tham khảo tiềm năng

Bảng A.3 - Các tính chất khác để xem xét đánh giá đặc trưng PMT và các phương pháp, tài liệu tham khảo tiềm năng

Thư mục tài liệu tham khảo

Tài liệu tham khảo chung có liên quan

[1] TCVN 6795-1 (ISO 5832-1), Vật cấy ghép trong phẫu thuật - Vật liệu kim loại - Phần 1: Thép không gỉ gia công áp lực

[2] TCVN 7391-9 (ISO 10993-9), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 9: Khung nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy tiềm ẩn

[3] TCVN 7391-13 (ISO 10993-13), Phần 13: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy từ trang thiết bị y tế polyme

[4] TCVN 7391-14 (ISO 10993-14), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 14: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy từ gốm sứ

[5] TCVN 7391-15 (ISO 10993-15), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 15: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy từ kim loại và hợp kim

[6] TCVN 8023 (ISO 14971), Trang thiết bị y tế - Áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế

[7] ISO 16610-21, Geometrical product specifications (GPS) - Filtration - Part 21: Linear profile filters: Gaussian filters

[8] TCVN 9858-1 (ISO 22442-1), Thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất - Phần 1: Áp dụng quản lý rủi ro

[9] TCVN 9858-2 (ISO 22442-2), Thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất - Phần 2: Kiểm soát việc lập nguồn, thu thập và xử lý

[10] TCVN 9858-3 (ISO 22442-3), Thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất - Phần 3: Đánh giá xác nhận việc loại trừ và/hoặc bất hoạt vius và các tác nhân gây bệnh xốp não lây truyền (TSE)

[11] ASTM F665, Standard Classification for Vinyl Chloride Plastics Used in Biomedical Application (Tiêu chuẩn phân loại cho nhựa Vinyl clorua được sử dụng trong ứng dụng y sinh)

[12] TCVN 13415-3 (BS EN 455-3), Găng tay y tế sử dụng một lần - Phần 3: Yêu cầu và thử nghiệm đánh giá sinh học

Tài liệu tham khảo được trích dẫn trong tiêu chuẩn

[13] ISO 3274, Geometrical Product Specifications (GPS) - Surface texture: Profile method - Nominal characteristics of contact (stylus) instruments (Đặc tính hình học của sản phẩm (GPS) - Nhám bề mặt: Phương pháp profin - Đặc tính danh nghĩa của các dụng cụ đo tiếp xúc)

[14] TCVN 5120 (ISO 4287), Đặc tính hình học của sản phầm (GPS) - Nhám bề mặt: Phương pháp Profin - Thuật ngữ, định nghĩa và các thông số nhám bề mặt

[15] ISO 4288, Geometrieal Product Specifications (GPS) Surface texture: Profit method - Rules and procedure for the assessment of surface texture (Đặc tính hình học của sản phẩm (GPS) - Nhám bề mặt: Phương pháp profin - Quy tắc và quy trình đánh giá nhám bề mặt)

[16] ISO 5436-1, Geometrical Product Specifications (GPS) - Surface texture: Profile method: Measurement standards - Pat 1: Material measures (Đặc tính hình học của sản phẩm (GPS) - Nhám bề mặt: Phương pháp Profin: Các tiêu chuẩn đo - Phần 1: Đo vật liệu)

[17] ISO 5436-2, Geometrical Product Specifications (GPS) - Surface texture: Profile method: Measurement standards - Pat 2: Software measurement standards (Đặc tính hình học của sản phẩm (GPS) - Nhám bề mặt: Phương pháp profin: Các tiêu chuẩn đo - Phần 2: Các tiêu chuẩn về phần mềm đo)

[18] ISO/TR 10993-22, Biological evaluation of medical devices - Part 22: Guidance on nanomaterials (Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 22: Hướng dẫn về vật liệu nano)

[19] ISO 12179, Geometrical Product Specifications (GPS) - Surface texture: Profile method - Calibration of contact (stylus) instruments (Đặc tính hình học của sản phẩm (GPS) - Nhám bề mặt: Phương pháp profin - Hiệu chỉnh dụng cụ tiếp xúc (bút stylus))

[20] ISO 13319, Determination of particle size distributions - Electrical sensing zone method (Xác định sự phân bố kích cỡ hạt - Phương pháp vùng cảm nhận điện)

[21] ISO 13320, Particle size analysis - Laser diffraction methods (Phân tích cỡ hạt - Phương pháp nhiễu xạ laze)

[22] ISO 13565-1:1996, Geometrical Product Specifications (GPS) - Surface texture: Profile method: Surfaces having stratified functional properties - Part 1: Filtering and general measurement conditions ((Đặc tính hình học của sản phẩm (GPS) - Nhám bề mặt: Phương pháp profin: Bề mặt có đặc tính phân tầng - Phần 1: Lọc và các điều kiện chung về đo)

[23] ISO 13565-2:1996, Geometrical Product Specifications (GPS) - Surface texture: Profile method: Surfaces having stratified functional properties - Part 2: Height characterization using the linear material ratio curve (Đặc tính hình học của sản phẩm (GPS) - Nhám bề mặt: Phương pháp profin: Bề mặt có đặc tính phân tầng - Phần 2: Biểu thị đặc trưng chiều cao khi dùng đường cong tuyến tính của tỷ số vật liệu)

[24] ISO 13565-3:1996, Geometrical Product Specifications (GPS) - Surface texture: Profile method: Surfaces having stratified functional properties - Part 3: Height characterization using the linear material probability curve (Đặc tính hình học của sản phẩm (GPS) - Nhám bề mặt: Phương pháp profin: Bề mặt có đặc tính phân tầng - Phần 3: Biểu thị đặc trưng chiều cao khi dùng đường cong xác suất vật liệu)

[25] ISO 16610-21, Geometrical product specifications (GPS) - Filtration - Part 21: Linear profile filters: Gaussian filters (Đặc tính hình học của sản phẩm (GPS) - Bộ lọc - Phần 21: Bộ lọc profin tuyến tính: Bộ lọc Gaussian)

[26] ISO 17190-5, Urineabsorbing aids for incontinence - Test methods for characterizing polymer- based absorbent materials - Part 5: Gravimetric determination of free swell capacity in saline solution (Dụng cụ hỗ trợ hấp thu nước tiểu cho chứng són tiểu - Phương pháp thử để xác định đặc tính của vật liệu hấp thụ gốc polyme - Phần 5: Xác định trọng lực khả năng trương nở tự do trong dung dịch muối)

[27] ISO 17853, Wear of implant materials - Polymer and metal wear particles - Isolation and characterization (Sự mài mòn của vật liệu cấy ghép - Các hạt mài mòn polyme và kim loại - Sự cách ly và đặc tính)

[28] ISO 18754, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) - Determination of density and apparent porosity (Gốm mịn (gốm cao cấp, gốm kỹ thuật tiên tiến) - Xác định khối lượng riêng và độ xốp biểu kiến)

[29] ISO 18757, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) - Determination of specific surface area of ceramic powders by gas adsorption using the BET method (Gốm mịn (gốm cao cấp, gốm kỹ thuật tiên tiến) - Xác định diện tích bề mặt riêng của bột gốm bằng phương pháp hấp phụ khí bằng phương pháp BET)

[30] ASTM D 968, Standard Test Methods for Abrasion Resistance of Organic Coatings by Falling Abrasive (Các phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn cho khả năng chống mài mòn của lớp phủ hữu cơ do mài mòn rơi)

[31] ASTM D 1044, Standard Test Method for Resistance of Transparent Plastics to Surface Abrasion (Phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn về khả năng chống mài mòn bề mặt của nhựa trong suốt)

[32] ASTM D 1894, Standard Test Method for Static and Kinetic Coefficients of Friction of Plastic Film and Sheeting (Phương pháp thử tiêu chuẩn cho hệ số tĩnh và động học của ma sát màng và tấm nhựa)

[33] ASTM D 4060, Standard Test Method for Abrasion Resistance of Organic Coatings by the Taber Abraser (Phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn cho khả năng chống mài mòn của lớp phủ hữu cơ bằng máy mài mòn Taber)

[34] ASTM F 732, Standard Test Method for Wear Testing of Polymeric Materials for Use in Total Joint Prostheses (Phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn để thử nghiệm độ mòn của vật liệu polyme sử dụng trong khớp giả tổng hợp)

[35] ASTM F 735, Standard Test Method for Abrasion Resistance of Transparent Plastics and Coatings Using the Oscillating Sand Method (Phương pháp thử tiêu chuẩn cho khả năng chống mài mòn của nhựa và lớp phủ trong suốt bằng phương pháp cát dao động)

[36] ASTM F 754, Standard Specification for Implantable Polytetrafluoroethylene (PTFE) Polymer Fabricated in Sheet, Tube, and Rod Shapes (Yêu cầu kỹ thuật tiêu chuẩn cho Polymer Polytetrafluoroethylene (PTFE) có thể cấy ghép được chế tạo ở dạng tấm, ống và hình que)

[37] ASTM F 1854, Standard Test Method for Stereological Evaluation of Porous Coatings on Medical Implants (Phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn để đánh giá lập thể đối với lớp phủ xốp trên cấy ghép y tế)

[38] ASTM F 1877, Standard Practice for Characterization of Particles (Thực hành tiêu chuẩn về đặc tính của các hạt)

[39] ASTM F 1978, Standard Test Method for Measuring Abrasion Resistance of Metallic Thermal Spray Coatings by Using the TaberTM Abraser (Phương pháp thử tiêu chuẩn để đo khả năng chống mài mòn của lớp phủ phun nhiệt kim loại bằng cách sử dụng máy mài mòn TaberTM)

[40] ASTM F 2081, Standard Guide for Characterization and Presentation of the Dimensional Attributes of Vascular Stents (Hướng dẫn Tiêu chuẩn về Đặc trưng và Trình bày Các Thuộc tính Kích thước của Stent Mạch máu)

[41] ASTM G 174, Standard Test Method for Measuring Abrasion Resistance of Materials by Abrasive Loop Contact (Phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn để đo khả năng chống mài mòn của vật liệu bằng cách tiếp xúc với vòng mài mòn)

[42] EN 623-4, Advanced technical ceramics - Monolithic ceramics - General and textural properties - Part 4: Determination of surface roughness (Gốm kỹ thuật tiên tiến - Gốm nguyên khối - Tính chất chung và cấu tạo - Phần 4: Xác định độ nhám bề mặt)

[43] EN 725-5, Advanced technical ceramics - Methods of test for ceramic powders - Part 5: Determination of the particle size distribution (Gốm sứ kỹ thuật tiên tiến - Phương pháp thử bột gốm - Phần 5: Xác định sự phân bố cỡ hạt)

[44] EN 828, Adhesives - Wettability - Determination by measurement of contact angle and critical surface tension of solid surface (Chất kết dính - Tính thấm ướt - Xác định bằng phép đo góc tiếp xúc và sức căng bề mặt tới hạn của bề mặt rắn)

[45] Alaerts J.A. et al., Surface characterization of poly(methyl methacrylate) microgrooved for contact guidance of mammalian cells, Biomaterials, 22, 2001, pp. 1635- 1642

[46] Brown D.M. et al., Increased inflammation and intracellular calcium caused by ultrafine carbon black is independent of transition metals or other soluble components, Occupational and Environmental Medicine, 57, 2000, pp. 685- 691

[47] Collier T.O. et al., Protein adsorption on chemically modified surfaces, Biomedical Science Instrumentation, 33, 1997, pp. 178- 183

[48] Dewez J.L. et al., Adhesion of mammalian cells to polymer surfaces: from physical chemistry of surfaces to selective adhesion on defined patterns, Biomaterials, 19, 1998, pp. 1441- 1415

[49] Dexter S.J. et al., A comparison of the adhesion of mammalian cells and Staphylococcus epidermidis on fibronectin- modified polymer surfaces, Journal of Biomedical Material Research, 56, 2001, pp. 222- 227

[50] Donaldson K. et al., Editorial: A new frontier in particle toxicology relevant to both the workplace and general environment and to consumer safety, Occupational and Environmental Medicine, 61, 2004, pp. 727- 728

[51] Dreher K.L., Toxicological Highlight - Health and environmental impact of nanotechnology; Toxicological assessment of manufactured nanoparticles, Toxicological Science, 77, 2003, pp. 3- 5

[52] Ebara Y., Okahata Y., In Situ Surface- detection Technique by using a Quartz- Crystal Microbalance. Interaction Behaviours of Proteins onto a Phospholipid Monolayer at the Air- Water Interface, Langmuir, 9, 1993, p. 574

[53] Everitt J., Bermudez E., Comparison of interspecies lung responses to ultrafine (nano) titanium dioxide particles, Society of Toxicology 2004 itinerary planner, Baltimore, MD, Abstr. No. 1854, 2004

[54] Hasegawa H., Hashimoto T., Morphology of block polymers near a free surface, Macromolecules, 18, 1985, p. 589

[55] Ikada Y., Surface modification of polymers for medical applications, Biomaterials, 15, 1994, pp.725- 736

[56] Jenney C.R., Anderson J.M., Adsorbed serum proteins responsible for surface dependent human macrophage behaviour, Journal of Biomedical Material Research, 49, 2000, pp. 435- 447

[57] Kajiyama T. et al., Surface morphology and frictional property of polyethylene single crystals studied by scanning force microscopy, Macromolecules, 28, 1995, p. 4768

[58] Kajiyama T. et al., Surface molecular motion of the monodisperse polystyrene films, Macromolecules, 30, 1997, p. 280

[59] Kishida A. et al., Interactions of poly(ethylene glycol)- grafted cellulose membranes with proteins and platelets, Biomaterials, 13, 1992, pp. 113- 118

[60] Kreuter J. et al., Apolipoprotein- mediated transport of nanoparticle- bound drugs across the blood- brain barrier, Journal of Drug Targeting, 10, 2002, pp. 317- 325

[61] Kreyling W. et al., Dosimetry and toxicology of ultrafine particles, Journal of Aerosol Medicine, 2004, pp. 144- 152

[62] Kumaki J. et al., Visualization of Single- Chain Conformations of a Synthetic Polymer with Atomic Force Microscopy, Journal of the American Chemical Society, 118, 1996, p. 3321

[63] Lam C.- W. et al., Pulmonary toxicity of single- wall carbon nanotubes in mice 7 and 90 days after intratracheal instillation, Toxicological Science, 77, 2003, pp. 126- 134

[64] MacDonald D.E. et al., Thermal and chemical modification of titanium- aluminium- vanadium implant materials: effects on surface properties, glycoprotein adsorption, and MG63 cell attachment, Biomaterials, 25, 2004, pp. 3135- 3146

[65] Moskala, E.J. and Jones, M. Evaluating environmental stress cracking of medical plastics, Medical Plastics and Biomaterials Magazine, May 1998

[66] Nemmar A. et al., Passage of inhaled particles into the blood circulation in humans, Circulation, 105, 2002, pp. 411- 414

[67] Nemmar A. et al., Ultrafine particles after experimental thrombosis in an in vivo hamster model, American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, 166, 2000, pp. 998- 1004

[68] Niikura K. et al., Quantitative Detection of Protein Binding onto DNA Strands by using a Quartz- Crystal Microbalance, Chemistry Letters, 1996, p. 863

[69] Oberdorster G. et al., Translocation of inhaled ultrafine particles to the brain, Inhalation Toxicology, 16, 2004, pp. 437- 445

[70] Quirk R. A. et al., Cell- type- specific adhesion onto polymer surfaces from mixed cell populations, Biotechnology and Bioengineering, 81, 2003, pp. 625- 628

[71] Senshu K. et al., Surface Characterization of 2- Hydroxyethyl Methacrylate/Styrene Block Copolymers by Transmission Electron Microscopic Observation and Contact Angle Measurement, Langmuir, 11, 1995, pp. 2293- 2300

[72] Senshu K. et al., Novel Functional Polymers: Poly(dimethylsiloxane)- Polyamide Multiblock Copolymer 8. Surface Studies of Aramid- Silicone Resin by means of XPS, static SIMS, and TEM, Macromolecules, 30, 1997, pp. 4421- 4428

[73] Senshu K. et al., Time- Resolved Surface Rearrangement of Poly(2- Hydroxyethyl Methacrylate- block-. Isoprene) Diblock Copolymer in Response to Environmental Changes, Langmuir, 15, 1999, pp. 1754- 1762

[74] Stone V. et al., Ultrafine particle- mediated activation of macrophages: intracellular calcium signalling and oxidative stress, Inhalation Toxicology, 12 Supplement 3, 2001, pp. 345- 351

[75] Tamada Y., Kulik E.A., Ikada Y., Simple method for platelet counting, Biomaterials, 16, 1995, pp. 259- 261

[76] Wagner V.E, Koberstein J.T., Briers J.D., Protein and bacterial fouling characteristics of peptide and antibody decorated surfaces of PEG- poly(acrylic acid) co- polymers, Biomaterials, 25, 2004, pp. 2247- 2263

[77] Warheit D. et al., Comparative pulmonary toxicity assessment of single- wall carbon nanotubes in rats, Toxicological Science, 77, 2003, pp. 117- 125

[78] Weber N. et al., Small changes in the polymer structure influence the absorption behaviour of fibrinogen on polymer surfaces: validation of a new rapid screening technique, Journal of Biomedical Material Research, 68, 2004, pp. 496- 503

[79] Wilson M.R. et al., Interactions between ultrafine particles and transition metals in vivo and in vitro, Toxicology and Applied Pharmacology, 184, 2002, pp. 172- 179

MỤC LỤC

Lời nói đầu

Lời giới thiệu

1  Phạm vi áp dụng

2  Tài liệu viện dẫn

3  Thuật ngữ và định nghĩa

4  Nguyên tắc chung

5  Quy trình đặc trưng

5.1  Yêu cầu chung

5.2  Thông tin định tính

5.3  Tương đương vật liệu

5.4  Đánh giá định lượng

6  Các tham số và phương thức đặc trưng

7  Báo cáo dữ liệu thu được

Phụ lục A (tham khảo) Nguyên tắc đánh giá tính tương đương vật liệu

Thư mục tài liệu tham khảo