Tiêu chuẩn TCVN 7391-1:2023 Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1

TCVN 7391-1:2023 ISO 10993-1:2018: Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế trong quản lý rủi ro

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-1:2023 được ban hành để thay thế cho TCVN 7391-1:2004, tương đương với ISO 10993-1:2018. Văn bản này được biên soạn bởi Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC194 và được Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề xuất và Bộ Khoa học và Công nghệ công bố. Tiêu chuẩn có hiệu lực từ ngày ban hành, quy định các nguyên tắc, phương pháp đánh giá sinh học cho các trang thiết bị y tế trong khuôn khổ quản lý rủi ro.

Nội dung của TCVN 7391-1:2023 quy định rõ rằng việc đánh giá sinh học trong thiết bị y tế nhằm mục đích bảo vệ người sử dụng khỏi các rủi ro sinh học có thể xảy ra. Tiêu chuẩn phân loại các trang thiết bị y tế theo bản chất và thời gian tiếp xúc của chúng với cơ thể, từ đó nhận diện và đánh giá các dữ liệu hiện có để đảm bảo tính an toàn sinh học. Tiêu chuẩn cũng phân tích các rủi ro và việc cần thiết của các thử nghiệm bổ sung để đảm bảo khả năng tương thích sinh học.

Ban hành tiêu chuẩn này, TCVN 7391-1:2023 cung cấp một khung đánh giá sinh học, trong đó nhấn mạnh vai trò của việc phân tích và đánh giá rủi ro trong tất cả khía cạnh của quá trình phát triển trang thiết bị y tế. Các loại trang thiết bị y tế, từ cấy ghép đến không cấy ghép, đều được quy định trong tiêu chuẩn, cho phép đán học mối liên hệ giữa chúng và khả năng gây phản ứng không mong muốn.

Tiêu chuẩn này không chỉ đưa ra các yêu cầu về tính tương thích sinh học mà còn nhấn mạnh đến việc sử dụng thông tin từ các nghiên cứu trước đó và đánh giá dữ liệu hiện có để quyết định việc cần thử nghiệm hay không. Cách tiếp cận này giúp tối ưu hóa quy trình phát triển và giảm thiểu việc thử nghiệm trên động vật.

Cuối cùng, TCVN 7391-1:2023 cũng yêu cầu việc đánh giá sinh học đối với vật liệu và thiết bị y tế phải được thực hiện một cách thường xuyên và liên tục trong suốt vòng đời của sản phẩm, bất kỳ thay đổi nào trong quá trình sản xuất, công thức, hoặc mục đích sử dụng đều cần được xem xét lại để đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

TCVN 7391-1:2023 là một bước tiến quan trọng trong việc quản lý và giảm thiểu rủi ro liên quan đến trang thiết bị y tế tại Việt Nam, đồng thời đảm bảo rằng các sản phẩm y tế được sử dụng đều có mức độ an toàn cao nhất cho người tiêu dùng.