Tiêu chuẩn TCVN 7391-18:2023 Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 18

TCVN 7391-18:2023 ISO 10993-18:2020: Đánh giá Đặc trưng Hóa học của Vật liệu Thiết bị Y tế

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-18:2023, tương đương với ISO 10993-18:2020, được ban hành nhằm quy định quy trình đánh giá sinh học các thiết bị y tế, với phần 18 đặc biệt tập trung vào việc đặc trưng hóa học của vật liệu cấu thành thiết bị. Tiêu chuẩn này được công bố ngày 10 tháng 5 năm 2023 và chính thức có hiệu lực từ ngày 01 tháng 6 năm 2023.

TCVN 7391-18:2023 thay thế cho bản TCVN 7391-18:2007 trước đó. Tiêu chuẩn này được xây dựng bởi Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC194 và được Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị. Tiêu chuẩn TCVN 7391 là một phần của bộ tiêu chuẩn đánh giá sinh học trang thiết bị y tế, bao gồm một loạt các quy định từ đánh giá sơ bộ cho đến việc thử nghiệm các tính chất độc hại của vật liệu.

Nội dung của tiêu chuẩn TCVN 7391-18:2023 nêu rõ một khung quy trình cần thiết để nhận dạng và định lượng các thành phần hóa học trong vật liệu cấu tạo thiết bị y tế. Việc này giúp hạn chế các rủi ro sinh học có thể phát sinh từ các thành phần vật liệu. TCVN 7391-18:2023 yêu cầu phải định lượng các chất mà người sử dụng có thể tiếp xúc, cũng như phải xem xét các hóa chất có thể thôi ra trong suốt quá trình sử dụng lâm sàng của thiết bị.

Các quy định trong tiêu chuẩn cũng chấp nhận và hỗ trợ việc thay thế một số thử nghiệm sinh học bằng đánh giá hóa học, khi việc này được thực hiện một cách hợp lý và được hỗ trợ bằng dữ liệu rủi ro. Điều này có nghĩa là một trang thiết bị y tế có thể được xem xét từ góc nhìn hóa học mà vẫn đảm bảo tính an toàn cần thiết để đưa vào sử dụng.

TCVN 7391-18:2023 cũng chỉ rõ rằng việc thu thập thông tin hóa học được thực hiện bởi nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp vật liệu. Điều này giúp chuẩn mực hóa quy trình và đảm bảo rằng những sản phẩm ra thị trường phải đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn và hiệu quả.

Tiêu chuẩn này nhấn mạnh tầm quan trọng của việc phân loại và đánh giá thông tin hóa học liên quan đến cấu hình của từng thiết bị y tế, nhằm giảm thiểu những rủi ro không mong muốn phát sinh từ việc tiếp xúc với vật liệu. Việc thực hiện đồng bộ cả quy trình đánh giá sinh học và hóa học sẽ tạo ra một môi trường an toàn hơn cho người sử dụng thiết bị y tế, đồng thời đảm bảo uy tín và chất lượng của các sản phẩm y tế trong thị trường.

TCVN 7391-18:2023 còn góp phần mở rộng khung đánh giá cho các vật liệu mới, tạo điều kiện cho sự đổi mới trong phát triển và sản xuất thiết bị y tế. Việc định danh, xác định hóa học và an toàn sinh học của các thành phần vật liệu sẽ giúp nâng cao tính hiệu quả và an toàn của các sản phẩm y tế phục vụ cho con người.