Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7391-16:2020 ISO 10993-16:2017 Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 16: Thiết kế nghiên cứu độc lực cho sản phẩm phân huỷ và chất ngâm chiết

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7391-16:2020 - Đánh giá độc lực cho sản phẩm phân hủy và chất ngâm chiết trong trang thiết bị y tế

Ngày 31/12/2020, Bộ Khoa học và Công nghệ đã công bố Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7391-16:2020, tương đương với ISO 10993-16:2017 về "Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 16: Thiết kế nghiên cứu độc lực cho sản phẩm phân hủy và chất ngâm chiết". Tiêu chuẩn này có hiệu lực từ ngày ban hành.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho việc thiết kế và thực hiện các nghiên cứu độc lực liên quan đến trang thiết bị y tế, nhằm đánh giá tính an toàn dưới các điều kiện sử dụng khác nhau. Các nghiên cứu này có thể áp dụng cho các trang thiết bị có khả năng phóng thích chất ngâm chiết hoặc sản phẩm phân hủy, có thể gây ra phản ứng không mong muốn cho cơ thể.

Nội dung chính của tiêu chuẩn

1. Đánh giá độ an toàn: Độc lực được xem xét thông qua quá trình hấp thụ, phân phối, chuyển hóa và bài tiết của các chất ngâm chiết và sản phẩm phân hủy trong cơ thể. Tính ổn định của vật liệu và sự tương tác với các sản phẩm là yếu tố quan trọng để xác định mức độ an toàn.

2. Thiết kế nghiên cứu độc lực: Các nghiên cứu cần được thiết kế dựa trên đặc điểm và thời gian tiếp xúc của thiết bị với cơ thể. Việc sử dụng động vật thử nghiệm và các phương pháp phân tích phải được quy định rõ ràng để đảm bảo tính chính xác và hợp lý của kết quả.

3. Quy trình khảo sát kiến thức: Các phương pháp phân tích phải phát hiện và xác định chính xác các sản phẩm phân hủy, chất ngâm chiết và chuyển hóa trong dịch lỏng và mô sinh học. Thông tin hiệu suất của các nghiên cứu này sẽ được minh chứng thông qua các tài liệu tham khảo trong tiêu chuẩn.

4. Khuyến cáo và yêu cầu điều kiện thử nghiệm: Tiêu chuẩn cũng đưa ra các yêu cầu chi tiết về môi trường thí nghiệm, vật liệu cần sử dụng và các thông số nghiên cứu. Ví dụ, cần đảm bảo chế độ ăn uống và hồ sơ về điều kiện môi trường trong suốt thời gian tiến hành thí nghiệm.

5. Phụ lục và tài liệu tham khảo: Phụ lục A cung cấp lý thuyết và cân nhắc trước khi thực hiện các nghiên cứu độc lực, đồng thời chỉ ra các tài liệu viện dẫn cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này, từ đó tạo điều kiện thuận lợi cho các nhà sản xuất trang thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn này đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo rằng các sản phẩm trang thiết bị y tế được phát triển và đưa vào sử dụng đều an toàn và không gây hại cho người dùng.