Tiêu chuẩn TCVN 7391-9:2023 Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 9

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-9:2023 hướng dẫn đánh giá sản phẩm phân hủy tiềm ẩn của trang thiết bị y tế

Ngày 03/03/2023, Bộ Khoa học và Công nghệ đã công bố Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-9:2023, tương đương với ISO 10993-9:2019 về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 9: Khung nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy tiềm ẩn. Tiêu chuẩn này có hiệu lực ngay sau khi ban hành.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho việc đánh giá sự phân hủy của các sản phẩm trong lĩnh vực trang thiết bị y tế, nhằm nhận dạng và định lượng các sản phẩm phân hủy tiềm ẩn từ vật liệu như polymer, gốm và kim loại. Đồng thời, nó không áp dụng cho sự phân hủy do cơ học thuần túy.

Nguyên tắc và mục đích của tiêu chuẩn

TCVN 7391-9:2023 được thiết kế nhằm cung cấp hướng dẫn cho việc thực hiện nghiên cứu phân hủy in vitro, giúp đánh giá các sản phẩm phân hủy tiềm ẩn nhằm đánh giá tính an toàn sinh học của thiết bị y tế. Việc nghiên cứu này rất quan trọng, bởi các sản phẩm phân hủy có thể có tác động đến sức khỏe người dùng cũng như môi trường sinh thái.

Quy trình đánh giá sản phẩm phân hủy

Tiêu chuẩn đề ra các hướng dẫn cụ thể để thực hiện các nghiên cứu phân hủy. Các quy trình này bao gồm:

1. Thiết kế thí nghiệm: Cần lập kế hoạch thí nghiệm chi tiết, bao gồm xác định các phương pháp phân tích và tiêu chí lựa chọn môi trường mô phỏng.
2. Nhận dạng sản phẩm phân hủy: Sản phẩm phân hủy cần được xác định và định lượng chính xác thông qua các phương pháp phân tích đã được chứng nhận.
3. Báo cáo nghiên cứu: Bản báo cáo phải bao gồm mô tả chi tiết về phương pháp, điều kiện thí nghiệm, và kết quả phân tích.

Điều kiện áp dụng và yêu cầu bổ sung

Tiêu chuẩn không yêu cầu thực hiện nghiên cứu phân hủy đối với tất cả các thiết bị nhưng căn cứ vào thiết kế và thành phần vật liệu của từng thiết bị để xác định xem có cần nghiên cứu thêm hay không. Ví dụ, các thiết bị có thể hấp thụ trong cơ thể hoặc có thời gian cấy ghép kéo dài phải thực hiện đánh giá phân hủy.

Tiêu chuẩn cũng khuyến nghị cần có sự tham khảo các tiêu chuẩn liên quan khác trong Bộ TCVN 7391, như TCVN 7391-1 và TCVN 7391-2, để hỗ trợ trong việc đánh giá và thu thập dữ liệu.

Kết luận

TCVN 7391-9:2023 góp phần quan trọng trong quản lý an toàn trang thiết bị y tế thông qua việc quy định rõ ràng các quy trình nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy, là yếu tố cần thiết để đảm bảo an toàn cho người sử dụng và bảo vệ môi trường.