Tiêu chuẩn TCVN 7391-15:2023 Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 15

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-15:2023: Quy định quan trọng cho sản phẩm y tế bằng kim loại

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-15:2023 ISO 10993-15:2019, được Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành ngày xx/xx/2023, có hiệu lực từ ngày (ngày có hiệu lực) và thay thế tiêu chuẩn TCVN 7391-15:2007. Tiêu chuẩn này quy định các phương pháp nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy từ kim loại và hợp kim trong các trang thiết bị y tế.

Đối tượng áp dụng

• Tiêu chuẩn này áp dụng cho các trang thiết bị y tế thành phẩm bằng kim loại và mẫu vật liệu đã hoàn thiện để sử dụng lâm sàng.
• TCVN 7391-15:2023 không áp dụng cho các sản phẩm phân hủy phát sinh từ quá trình cơ học thuần túy.

Phương pháp thử nghiệm

• Có hai quy trình chính để nhận dạng và định lượng các sản phẩm phân hủy: phép thử điện thế tĩnh và phép thử điện thế động. Mỗi phương pháp đều yêu cầu sự chuẩn bị mô hình phù hợp để đảm bảo kết quả chính xác.
• Trong đó, phép thử điện thế động được sử dụng để xác định hoạt động điện hóa của vật liệu và điểm cụ thể (như điện thế đánh thủng) trong khi phép thử điện thế tĩnh định lượng các sản phẩm phân hủy trong hóa chất điện phân.

Đặc điểm thử nghiệm

• Các mẫu thử cần có độ nhạy cao và yêu cầu bảo trì thiết bị thí nghiệm chặt chẽ. Đặc biệt, cần chú trọng đến tình trạng bề mặt của vật liệu trước khi tiến hành thử nghiệm để có được kết quả chính xác và có thể lặp lại.
• Điều kiện môi trường thí nghiệm cũng cần phải được kiểm soát chặt chẽ, ví dụ như nhiệt độ và pH của chất điện phân phải được điều chỉnh chính xác trong suốt quá trình thử nghiệm.

Yêu cầu báo cáo

• Các kết quả thử nghiệm phải được ghi lại và báo cáo chi tiết, bao gồm tất cả các thông số kỹ thuật như tỷ lệ giữa diện tích bề mặt mẫu và thể tích chất điện phân, độ pH, điện thế đánh thủng, và các phân tích chi tiết về dung dịch thu được sau khi thử nghiệm.
• Báo cáo phải đảm bảo đầy đủ thông tin và rõ ràng về quy trình thử nghiệm để người sử dụng có thể xác định mức độ ảnh hưởng và sự an toàn của vật liệu kim loại trong trang thiết bị y tế.

Kết luận

Tiêu chuẩn TCVN 7391-15:2023 là một phần quan trọng trong việc đánh giá tính an toàn và hiệu quả của các trang thiết bị y tế bằng kim loại, đảm bảo rằng các sản phẩm đến tay người tiêu dùng không gây hại cho sức khỏe người bệnh. Tiêu chuẩn này không chỉ giúp kiểm soát chất lượng sản phẩm mà còn hướng đến việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng.