Tiêu chuẩn TCVN 7391-13:2023 Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 13

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-13:2023: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy từ trang thiết bị y tế polyme

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-13:2023, được ban hành ngày 15/03/2023 và có hiệu lực từ ngày 01/05/2023, quy định quy trình để nhận dạng và định lượng các sản phẩm phân hủy từ các thiết bị y tế được làm từ polyme. Tiêu chuẩn này hoàn toàn tương đương với ISO 10993-13:2010, được biên soạn bởi Ban kỹ thuật TCVN/TC194 và được Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị.

Tiêu chuẩn này nằm trong chuỗi tiêu chuẩn về đánh giá sinh học trang thiết bị y tế, trong đó TCVN 7391-1 (ISO 10993-1) đề cập đến đánh giá và thử nghiệm trong một quy trình quản lý rủi ro, TCVN 7391-9 (ISO 10993-9) tái xác định các sản phẩm phân hủy, và TCVN 7391-17 (ISO 10993-17) hướng tới việc thiết lập giới hạn cho phép của lượng sản phẩm phân hủy.

Tiêu chuẩn TCVN 7391-13:2023 bao gồm các phương pháp thử nghiệm để tạo ra các sản phẩm phân hủy, cụ thể là thử nghiệm phân hủy tăng tốc và thử nghiệm phân hủy theo thời gian thực, nhằm xác định các nguy cơ sinh học từ các thành phần polyme trong trang thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này không áp dụng cho sự phân hủy do tác động cơ học hay hóa học ngoài ý muốn do hoạt động của tế bào, mà chỉ tập trung vào sự phân hủy hóa học do thủy phân hoặc oxy hóa.

Ngoài ra, nó quy định việc lấy mẫu và phương pháp xử lý mẫu để đảm bảo rằng các sản phẩm phân hủy được nhận dạng và định lượng một cách chính xác. Một yêu cầu quan trọng khác là phải có ít nhất ba mẫu thử cho mỗi giai đoạn, nhằm đảm bảo sự chính xác trong các phép đo và kết quả thử nghiệm.

Tiêu chuẩn TCVN 7391-13:2023 cũng nêu rõ các phương pháp và yêu cầu cho thử nghiệm phân hủy, bao gồm nhu cầu duy trì nhiệt độ thử nghiệm tại mức (37 ± 1) °C cho thử nghiệm phân hủy theo thời gian thực và lớn hơn 37 °C cho thử nghiệm tăng tốc, nhằm tổng hợp cho các thiết bị sử dụng kéo dài hơn 30 ngày hay ít hơn.

Thông qua việc xác định và định lượng các sản phẩm phân hủy từ trang thiết bị y tế polyme, tiêu chuẩn này cung cấp khung pháp lý và hướng dẫn cho việc đánh giá sinh học, giúp giảm thiểu rủi ro từ sản phẩm trang thiết bị y tế đến sức khỏe cộng đồng, đặc biệt là trong các ứng dụng y tế. Tiêu chuẩn này góp phần quan trọng vào việc quản lý và đảm bảo an toàn trong quá trình sản xuất và sử dụng các thiết bị y tế polyme.