Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7391-3:2020 ISO 10993-3:2014 Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 3: Phép thử độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7391-3:2020 Về Đánh Giá Sinh Học Trang Thiết Bị Y Tế

Ngày 31/12/2020, Bộ Khoa học và Công nghệ đã công bố Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7391-3:2020, quy định về đánh giá sinh học trang thiết bị y tế, cụ thể là Phần 3: Phép thử độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản, có hiệu lực từ ngày công bố. Tiêu chuẩn này thay thế cho TCVN 7391-3:2005 và hoàn toàn tương đương với ISO 10993-3:2014.

Một số nội dung đáng chú ý trong tiêu chuẩn này là:

Mục đích và Phạm vi Áp dụng: Tiêu chuẩn này nhằm xác định rủi ro và lựa chọn các phép thử liên quan đến độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản của các trang thiết bị y tế khi có nguy cơ gây ra tác động không thể đảo ngược cho sức khỏe con người. Việc áp dụng tiêu chuẩn này cần thiết khi đánh giá một sản phẩm y tế có khả năng gây ra các tác động trên.

Các Phép Thử Chính: Tiêu chuẩn chỉ ra các phép thử cần thiết để phát hiện nguy cơ sinh học. Điều này bao gồm các phép thử độc tính di truyền, nghiên cứu khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản. Những phép thử này được thực hiện trên cả in vitro (trong ống nghiệm) và in vivo (trên động vật thử nghiệm).

Yêu cầu Đối với Kế hoạch Thử nghiệm: Quá trình thử nghiệm phải tuân theo quy định về đánh giá rủi ro, bao gồm xác định các thành phần hoá học của vật liệu trang thiết bị, kiểm tra các yếu tố như phơi nhiễm, quần thể bệnh nhân, và sự tương tác của sản phẩm với các hệ thống sinh học. Việc chuẩn bị mẫu thử cũng rất quan trọng, yêu cầu phải đúng theo các hướng dẫn đã chỉ định.

Kế hoạch Thực hiện Các Phép Thử: Tiêu chuẩn quy định các bước cụ thể trong việc lựa chọn và thực hiện các phép thử. Ví dụ, thử nghiệm độc tính di truyền có thể bao gồm các thử nghiệm đột biến gen ở vi khuẩn và tổn thương nhiễm sắc thể ở các tế bào động vật có vú. Đối với phép thử khả năng gây ung thư, yêu cầu thiết lập một kế hoạch rõ ràng để xác định độ an toàn cho người sử dụng dựa trên dữ liệu nghiên cứu.

Thông tin Tài liệu Viện dẫn: Tiêu chuẩn này cũng nêu một số tài liệu viện dẫn cần thiết, ví dụ như các tiêu chuẩn TCVN khác liên quan trong lĩnh vực này và hướng dẫn từ tổ chức OECD về các phép thử an toàn cho thiết bị y tế.

Tóm lại, TCVN 7391-3:2020 đề ra một hệ thống quy định chặt chẽ và có tính hướng dẫn rõ ràng nhằm đảm bảo an toàn cho con người khi sử dụng trang thiết bị y tế, thông qua việc đánh giá các yếu tố nguy cơ độc tính di truyền, gây ung thư và độc tính sinh sản.