Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7391-4:2020 ISO 10993-4:2017 Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 4: Lựa chọn phép thử tương tác với máu

TCVN 7391-4:2020 ISO 10993-4:2017: Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Lựa chọn phép thử tương tác với máu

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7391-4:2020, ban hành ngày 31/12/2020, thay thế cho TCVN 7391-4:2005 và hoàn toàn tương đương với ISO 10993-4:2017. Văn bản này do Ban Kỹ thuật Tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC194 biên soạn và được công bố bởi Bộ Khoa học và Công nghệ. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu chung cho việc đánh giá sự tương tác của các trang thiết bị y tế với máu, phân loại các trang thiết bị dựa trên mục đích sử dụng và thời gian tiếp xúc.

Tiêu chuẩn TCVN 7391-4:2020 cung cấp cơ sở lý luận cho việc lựa chọn các phương pháp thử nghiệm tương tác với máu, nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu suất của trang thiết bị y tế. Đây là phần 4 trong bộ tiêu chuẩn TCVN 7391 (ISO 10993), bao gồm các phần khác như đánh giá và thử nghiệm, yêu cầu về sử dụng động vật, phép thử độc tính và nhiều phần khác liên quan đến đánh giá sinh học.

Tiêu chuẩn phân chia các trang thiết bị y tế thành hai loại chính: trang thiết bị không tiếp xúc với máu và trang thiết bị cấy ghép. Ví dụ, các thiết bị như dụng cụ lấy máu và ống thông nằm trong nhóm thiết bị truyền bên ngoài cơ thể và sẽ được thử nghiệm để xác định các chỉ số như tan huyết, chứng huyết khối, hoạt hóa tiểu cầu và các phản ứng khác.

Việc lựa chọn phương pháp thử nghiệm phải căn cứ vào mục đích sử dụng cụ thể của thiết bị. Tiêu chuẩn khẳng định rằng không phải tất cả các thiết bị đều cần phải trải qua các thử nghiệm tương tác với máu; ví dụ, những thiết bị có thời gian tiếp xúc với máu quá ngắn không cần thử nghiệm. Tuy nhiên, các thiết bị dùng cho mục đích y tế lâu dài sẽ cần phải có các thử nghiệm mô phỏng thực tế để đảm bảo độ an toàn.

Mẫu vật được sử dụng trong thử nghiệm phải phù hợp với các yêu cầu kỹ thuật. Các thử nghiệm phải được thực hiện dưới điều kiện tương tự như trong thực tế sử dụng, bao gồm thời gian tiếp xúc, điều kiện vô trùng và tác nhân chống đông, nếu cần thiết. Kết quả từ các thử nghiệm phải có khả năng dự đoán đúng mức độ an toàn và hiệu suất trong môi trường lâm sàng.

Cuối cùng, TCVN 7391-4:2020 nhấn mạnh tầm quan trọng của việc thử nghiệm ở máu người, trừ khi có những phương pháp đã được thiết lập sử dụng máu động vật. Các quy định trong tiêu chuẩn này nhằm đảm bảo rằng các trang thiết bị y tế có thể tiếp xúc với máu mà không gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng, qua đó bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và ngăn ngừa nguy cơ lây truyền bệnh tật.