Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7391-2:2020 ISO 10993-2:2006 Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7391-2:2020: Quy định chăm sóc động vật trong thử nghiệm trang thiết bị y tế

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7391-2:2020 về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật được Bộ Khoa học và Công nghệ công bố thay thế cho tiêu chuẩn TCVN 7391-2:2005. Tiêu chuẩn này hoàn toàn tương đương với ISO 10993-2:2006 và có hiệu lực thực thi ngay từ ngày công bố. Mục đích chính của tiêu chuẩn này là quy định các yêu cầu cần thiết nhằm đảm bảo phúc lợi động vật trong quá trình thực hiện thử nghiệm để đánh giá tính tương thích sinh học của vật liệu trang thiết bị y tế.

TCVN 7391-2:2020 áp dụng cho các tổ chức, cá nhân thực hiện thử nghiệm hoặc đánh giá sử dụng động vật nhằm kiểm tra tính an toàn của trang thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này đề ra những quy định tối thiểu nhằm hướng đến việc giảm thiểu số lượng động vật sử dụng, cũng như bảo vệ tốt nhất phúc lợi cho chúng trong toàn bộ quá trình thử nghiệm.

Các yêu cầu quy định trong tiêu chuẩn bao gồm những điểm quan trọng như:

• Sử dụng phương pháp thay thế, giảm thiểu (reduction), và sàng lọc (refinement) trong nghiên cứu, để hạn chế tối đa số lượng động vật được sử dụng và giảm thiểu đau đớn, mệt mỏi cho động vật trong các thử nghiệm.
• Chăm sóc và nuôi dưỡng động vật thể hiện tiêu chuẩn cao, đảm bảo điều kiện sống tốt để nâng cao giá trị khoa học của kết quả thử nghiệm.
• Thiết lập quy trình thử nghiệm rõ ràng và yêu cầu xác định và ghi chép lại lý do sử dụng động vật, đảm bảo mọi thực hiện đều phải có sự đồng thuận của phòng thí nghiệm và cơ quan có thẩm quyền.

Bên cạnh đó, tiêu chuẩn cũng khẳng định rằng thử nghiệm trên động vật chỉ được thực hiện khi không có phương pháp khác thay thế phù hợp. Quy trình thử nghiệm phải tuân thủ chặt chẽ các quy tắc về phúc lợi động vật, bao gồm kiểm soát đau đớn và mệt mỏi qua điểm kết thúc nhân đạo và biện pháp gây chết nhẹ nhàng. Tổng thể mục tiêu của tiêu chuẩn là tối đa hóa phúc lợi động vật trong khi vẫn đảm bảo tính khoa học và hiệu quả của các thử nghiệm.

TCVN 7391-2:2020 xác định những trường hợp cụ thể khi thử nghiệm trên động vật là cần thiết và hướng dẫn cụ thể về việc lập kế hoạch, thực hiện và đánh giá các thử nghiệm này. Tiêu chuẩn yêu cầu mọi tài liệu nghiên cứu liên quan phải được chuẩn bị và nộp cho cơ quan có thẩm quyền khi công bố, đảm bảo sự minh bạch và tuân thủ mọi quy định pháp lý liên quan.

Chung quy lại, Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7391-2:2020 không chỉ tập trung vào tiêu chí kỹ thuật mà còn đặc biệt quan tâm đến phúc lợi cho động vật, thể hiện sự tiến bộ trong nhận thức về đạo đức trong nghiên cứu khoa học và phát triển trang thiết bị y tế.