Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7391-11:2020 ISO 10993-11:2017 Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 11: Phép thử độc tính toàn thân

TCVN 7391-11:2020: Đánh giá độc tính toàn thân của trang thiết bị y tế

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7391-11:2020, theo tiêu chuẩn ISO 10993-11:2017, được ban hành nhằm cung cấp các yêu cầu và hướng dẫn về việc đánh giá tiềm năng của vật liệu trang thiết bị y tế để gây ra các phản ứng bất lợi toàn thân. Văn bản này được công bố và có hiệu lực từ ngày 31 tháng 12 năm 2020, thay thế cho tiêu chuẩn TCVN 7391-11:2007.

TCVN 7391-11:2020 là phần của bộ tiêu chuẩn TCVN 7391 (ISO 10993) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế. Bộ tiêu chuẩn này gồm nhiều phần, trong đó quy định cho phép thử độc tính hệ thống (Systemic Toxicity) cần thiết để đảm bảo an toàn cho các thiết bị y tế. Tiêu chuẩn nhấn mạnh rằng, độc tính toàn thân là một tác dụng phụ tiềm tàng có thể xảy ra do sự hấp thụ, phân phối và xử lý các chất ngâm chiết từ thiết bị.

Trong tiêu chuẩn này, các yêu cầu và quy định cụ thể về phương pháp thử nghiệm độc tính toàn thân phải được tuân thủ, không cố định mà linh hoạt tùy thuộc vào loại vật liệu và mục đích lâm sàng của trang thiết bị. Việc thiết kế nghiên cứu độc tính cần được chuẩn bị cẩn thận, xem xét tất cả dữ liệu hợp lý và phương pháp khoa học, bao gồm cả các định nghĩa về liều, cách thức phơi nhiễm, và việc chọn loài động vật thí nghiệm.

Ngoài ra, tiêu chuẩn cũng quy định cỡ nhóm trong các thử nghiệm độc tính, nhấn mạnh rằng số lượng động vật trong mỗi nhóm thí nghiệm cần đáp ứng yêu cầu thống kê và tính chính xác của nghiên cứu. Cỡ nhóm tối thiểu được khuyến nghị cho các loại nghiên cứu là: 5 con cho nghiên cứu độc tính cấp tính ở loài gặm nhấm và 3 con cho loài không phải gặm nhấm; 10 con cho nghiên cứu bán cấp tính ở loài gặm nhấm và 6 con ở loài không phải gặm nhấm.

Tiêu chuẩn TCVN 7391-11:2020 cũng quy định cả các yếu tố ảnh hưởng đến thiết kế thử nghiệm như: cách phơi nhiễm, quá trình lựa chọn động vật và chăm sóc động vật. Cụ thể, động vật thực nghiệm phải là loại khỏe mạnh, chưa sinh đẻ, và cần phải thích nghi với điều kiện phòng thí nghiệm.

Nhằm bảo đảm tính chính xác và an toàn trong thử nghiệm, các khoảng thời gian quan sát lâm sàng cũng phải được xác định một cách cẩn thận. Hơn nữa, kết quả từ bất kỳ thử nghiệm độc tính nào không thể là cơ sở duy nhất để đánh giá an toàn của thiết bị y tế, cần sự kết hợp với các yếu tố khác để đưa ra quyết định cuối cùng.

TCVN 7391-11:2020 là thành phần quan trọng trong việc quản lý và kiểm tra chất lượng các trang thiết bị y tế, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng và nâng cao an toàn cho người sử dụng.