Công văn 5259/BYT-QLD 2019 đính chính Quyết định công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc

BỘ Y TẾ
-------

Số: 5259/BYT-QLD
V/v đính chính, điều chỉnh thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày 09 tháng 09 năm 2019

Nơi nhận:
- BTr. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Thứ trưởng;
- Bảo hiểm xã hội VN;
- Tổng Công ty dược Việt Nam - CTCP;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Cục Quân y-Bộ Quốc phòng; Cục Y tế-Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải-Bộ GTVT;
- Các Công ty có thuốc được đính chính;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, QLD (02b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng

Dạng bào chế, Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Đợt công bố

Số Quyết định

Ngày Quyết định

Nội dung đã được công bố

Nội dung đính chính, bổ sung

1

Trileptal

Oxcarbazapin

300mg

Hộp 5 vỉ x 10 viên nén bao phim

VN-15563-12

3

896/QĐ-BYT

21/03/2013

Hoạt chất: Oxcarbazapin

Hoạt chất: Oxcarbazapine

2

Ceclor 125mg

Cefaclor

125mg

Cốm pha hỗn dịch uống

VN-15935- 12

3

896/QĐ-BYT

21/03/2013

1. Tên cơ sở sản xuất: Pacta Farmaceutici SPA

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Laurentina km 24, 730 - 00040 Pomezia (Roma)

3. Tên thuốc: Ceclor 125mg

1. Tên cơ sở sản xuất: ACS DOBFAR S.P.A

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Laurentina km 24, 730 - 00071 Pomezia (Roma), Italy

3. Tên thuốc: Ceclor

3

Depo-Medrol

Methylprednisol one acetate

40mg/ml

Hỗn dịch pha tiêm, Hộp 1 lọ 1 ml

VN-11978-11

4

1087/QĐ-BYT

03-04-13

Dạng bào chế: Hỗn dịch pha tiêm

Dạng bào chế: Hỗn dịch tiêm

4

Solu-Medrot

Methylprednisol one hemisuccinat

125mg Methylprednis olone

Bột vô khuẩn pha tiêm

Hộp 25 lọ Act-O-Vial 2 ml

VN-15107-12

4

1087/QĐ-BYT

03-04-13

1. Cơ sở sản xuất: Pharmacia & Upjohn Inc.

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: 7000 Portage Road, Kalamazoo Michigan 49001

1. Cơ sở sản xuất: Pharmacia & Upjohn Company

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: 7000 Portage Road, Kalamazoo, MI 49001, USA

5

Dilatrend

Carvedilol

6,25 mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên nén

VN-11871-11

4

1087/QĐ-BYT

03-04-13

1. Tên cơ sở sản xuất: Roche S. p. A

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Morelli 2, Segrate, Milan

1. Tên cơ sở sản xuất: Delpharm Milano S.r.l

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Carnevale, 1 20090 Segrate (MI), , Italy

6

Dilatrend

Carvedilol

12,5 mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên nén

VN-11872-11

4

1087/QĐ-BYT

03-04-13

1. Tên cơ sở sản xuất: Roche S. p. A

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Morelli 2, Segrate, Milan

1. Tên cơ sở sản xuất: Delpharm Milano S.r.l

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Carnevale. 1 20090 Segrate (MI), Italy

7

Dilatrend

Carvedilol

25 mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên nén

VN-11873-11

4

1087/QĐ-BYT

03-04-13

1. Tên cơ sở sản xuất: Roche S. p. A

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Morelli 2, Segrate, Milan

1. Tên cơ sở sản xuất: Delpharm Milano S.r.l

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Carnevale, 1 20090 Segrate (MI), Italy

8

Carduran

Doxazosin mesylate

2 mg

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN-14304-11

5

1546/QĐ-BYT

08-05-13

Hàm lượng: 2mg

Hàm lượng: 2mg Doxazosin

9

Unasyn

Sultamicillin

Tosilat

375mg

Viên nén bao phim, Hộp 2 vỉ x 4 viên

VN-14306-11

5

1546/QĐ-BYT

08-05-13

Hàm lượng: 375mg

Hàm lượng: 375mg Sultamicillin

10

Navelbine 20mg

Vinorelbine ditartrate

Vinorelbine ditartrate tương đương Vinorelbine 20mg

Viên nang mềm, hộp 1 vỉ x 1 viên

VN-15588-12

5

1546/QĐ-BYT

05-08-13

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Etablissement Aquitaine Pharm International avenue du Bearr, Indron 64320 Bizanos.

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Etablissement Aquitaine Pharm International 1, avenue du Bearn. 64320 IDRON, France.

11

Navelbine 30mg

Vinorelbine ditartrate

Vinorelbine ditartrate tương dương Vinorelbine 30mg

Viên nang mềm, hộp 1 vỉ x 1 viên

VN-15589-12

5

1546/QĐ-BYT

08-05-13

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Etablissement Aquitaine Pharm International avenue du Bearr, Indron 64320 Bizanos.

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Etablissement Aquitaine Pharm International 1, avenue du Bearn, 64320 IDRON, France.

12

Lyrica

Pregabalin

150mg

Hộp 4 vỉ x 14 viên nang cứng

VN-16856-13

8

2994/QĐ-BYT

19/8/2013

1. Cơ sở sản xuất: Pfizer Manufacturing Deustchland GmbH

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Betriebsstatte Freiburge, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg

1. Cơ sở sản xuất: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany

13

Lyrica

Pregabalin

75mg

Hộp 4 vỉ x 14 viên nang cứng

VN-16347-13

8

2994/QĐ-BYT

19/8/2013

1. Cơ sở sản xuất: Pfizer Manufacturing Deustchland GmbH

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Betriebsstatte Freiburge, Mooswaldallee 1,79090 Freiburg

1. Cơ sở sản xuất: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallec 1, 79090 Freiburg, Germany

14

Trileptal

Oxcarbazepine

60mg/ml

Hộp 1 chai 100ml hỗn dịch uống

VN-16846-13

8

2994/QĐ-BYT

19/8/2013

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Site Industriel de Huningue 26, rue de la chapelle 68330, Huningue

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 26 Rue de la Chapdle. F 68330 Huningue, France

15

Neurontin

Gabapentin

300mg

Viên nang cứng, Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-16857-13

9

4140/QĐ-BYT

18/10/2013

1. Quy cách đóng gói: Hộp 10 vỉ x 10 viên

2. Nước sản xuất: Đức

3. Địa chỉ cơ sở đóng gói: Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldalles 1, 79090 Freiburg

4. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km 1.9. Road 689, Vega Baja, PR 00693, Puerto Rico, Mỹ

1. Quy cách đóng gói: Hộp 10 vỉ x 10 viên, Hộp 1 vỉ x 10 viên

2. Nước sản xuất: Mỹ

3. Địa chỉ cơ sở đóng gói: Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Federal Republic of Germany

4. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km 1.9. Road 689, Vega Baja, PR 00693, Puerto Rico, USA

16

Viagra

Sildenafil citrate

50mg

Viên nén bao phim, Hộp 1 vỉ x 4 viên

VN-17542-13

10

814/QĐ-BYT

10-03-14

1. Hoạt chất: Sildenafil citrate

2. Cơ sở sản xuất: Pfizer (Australia) Pty., Ltd.

1. Hoạt chất: Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrat)

2. Cơ sở sản xuất: Pfizer Australia Pty,, Ltd.

17

Viagra

Sildenafil citrate

100 mg

Viên nén bao phim, Hộp 1 vỉ x 4 viên

VN-17541-13

10

814/QĐ-BYT

10-03-14

1. Hoạt chất: Sildenafil citrate

2. Cơ sở sản xuất: Pfizer (Australia) Pty., Ltd.

1. Hoạt chất: Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrat)

2. Cơ sở sản xuất: Pfizer Australia Pty., Ltd.

18

Ceclor

Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrate)

375mg

Viên nén bao phim giải phóng chậm, Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN-16796-13

10

814/QĐ-BYT

10-03-14

1. Tên cơ sở sản xuất: Facta Farmaceutici SPA

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Laurentina km 24, 730 - 00040 Pomezia (Roma)

1. Tên cơ sở sản xuất: ACS DOBFAR S.P.A

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất; Via Laurentina km 24, 730 - 00071 Pomezia (Roma), Italy

19

Spiriva Respimat

Tiotropium

0,0025mg/ nhát xịt

Dung dịch khí dung, Hộp chứa 1 dụng cụ khí dung và 1 ống thuốc 4ml chứa 60 nhát xịt

VN-16963-13

10

814/QĐ-BYT

10-03-14

1. Dạng bào chế: Dung dịch khí dung

2. Quy cách đóng gói: Hộp chứa 1 dụng cụ khí dung và 1 ống thuốc 4ml chứa 60 nhát xịt

1. Dạng bào chế: Dung dịch để hít

2. Quy cách đóng gói: Hộp chứa 1 ống thuốc 4ml tương dương 60 nhát xịt + 01 bình xịt định liều

20

Augmentin 500mg/62.5mg

Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate). Acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanate)

Amoxicillin 500mg; Acid clavulanic 62.5mg

Hộp 12 gói bột pha hỗn dịch uống

VN-16487-13

10

814/QĐ-BYT

03-10-14

Tên thuốc: Augmentin 500mg/62,5mg

Tên thuốc: Augmentin 500mg/62,5mg

21

Zoloft

Sertraline (dưới dạng Sertraline HCl)

50mg

Viên nén bao phim, Hộp 1 vỉ x 30 viên

VN-17543-13

10

814/QĐ-BYT

10-03-14

Cơ sở sản xuất: Pfizer (Australia) Pty., Ltd.

Cơ sở sản xuất: Pfizer Australia Pty., Ltd.

22

Ceclor

Cefaclor

250mg

Viên nang cứng, Hộp 1 vỉ x 12 viên

VN-17626-14

11

2500/QĐ-BYT

07-07-14

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Laurentina km 24, 730 - 00040 Pomezia (Roma)

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Laurentina km 24, 730 - 00071 Pomezia (Roma), Italy

23

Lucentis

Ranibizumab

10mg/ml

Dung dịch tiêm; 1 hộp chứa 1 lọ 0,23 ml; 1 hộp chứa 1 lọ 0,23ml và 1 kim lọc;

Một hộp chứa 1 lọ

VN-16852-13

11

2500/QĐ-BYT

07-07-14

Hàm lượng: 10mg/ml

Hàm lượng; 2,3mg/0,23ml

24

Lipitor

Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin hemicalci. 1,5H2O)

40mg

Viên nén bao phim, Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-17769-14

11

2500/QĐ-BYT

07-07-14

1. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km 1,9, Road 689 Vega Baja, PR 00693, Puerto Rico

2. Nước sản xuất: Đức

2. Cơ sở đóng gói: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

1. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km 1.9, Road 689 Vega Baja, PR 00693, Puerto Rico, USA

2. Nước sản xuất: Mỹ

3. Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

25

Lipitor

Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin hemicalci, 1,5H20)

10mg

Viên nén bao phim, Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-17768-14

11

2500/QĐ-BYT

07-07-14

1. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km 1.9, Road 689 Vega Baja, PR 00693, Puerto Rico

2. Cơ sở đóng gói: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

1. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km 1.9, Road 689 Vega Baja, PR 00693, Puerto Rico, USA

2. Nước sản xuất: Mỹ

3. Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

26

Lipitor

Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin hemicalci. 1,5H2O)

20mg

Viên nén bao phim, Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-17767-14

11

2500/QĐ-BYT

07-07-14

1. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km 1.9, Road 689 Vega Baja, PR 00693, Puerto Rico

2. Cơ sở đóng gói: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

1. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km 1.9, Road 689 Vega Baja, PR 00693, Puerto Rico, USA

2. Nước sản xuất: Mỹ

3. Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

27

Puregon

Follitropin beta

600IU/0,72ml

Hộp chứa 1 ống cartridge Puregon và 2 gói x 3 kim tiêm để dùng với bút tiêm Puregon, dung dịch tiêm

QLSP-0789-14

12

234/QĐ-BYT

23/1/2015

1. Cơ sở sản xuất: Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG.

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, Đức

3. Cơ sở đóng gói: Organon (Ireland) Ltd - Ireland

4. Địa chỉ cơ sở đóng gói: Drynam road, Swords, Co.Dublin, Ireland

1. Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1; Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG.

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, Germany

3. Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: N.V. Organon

4. Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng:

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands

28

Puregon

Follitropin beta

300IU/0,36ml

Hộp chứa 1 ống cartridge Puregon và 2 gói x 3 kim tiêm để dùng với bút tiêm Puregoti, dung dịch tiêm

QLSP-0788-14

12

234/QĐ-BYT

23/1/2015

1. Cơ sở sản xuất: Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG.

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, Đức

3. Cơ sở đóng gói: Organon (Ireland) Ltd - Ireland

4. Địa chỉ cơ sở đóng gói: Drynam road, Swords, Co.Dublin, Ireland

1. Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG.

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, Germany

3. Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: N.V. Organon

4. Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng:

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands

29

Sutent

Sunitinib (dưới dạng Sunitinib malate)

12,5mg

Viên nang cứng, Hộp 1 lọ 28 viên

VN-18043-14

12

234/QĐ-BYT

23/1/2015

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Localita Marino del Tronto, IT-63100 Ascoli Piceno (AP)

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Localita Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno, Italy

30

Levitra

Vardenafil (dưới dạng Vardenafil hydrochloride trihydrate)

10mg

Hộp 1 vỉ x 4 viên nén bao phim

VN-17841-14

12

234/QĐ-BYT

23/1/2015

1. Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen

1. Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm- Alle, 51368 Leverkusen, Germany

31

Levitra

Vardenafil (dưới dạng Vardenafil hydrochloride trihydrate)

20mg

Hộp 1 vỉ x 4 viên nén bao phim

VN-17842-14

12

234/QĐ-BYT

23/1/2015

1. Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen

1. Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm-Alle, 51368 Leverkusen. Germany

32

Esmeron

Rocuronium bromide

10mg/ml

Hộp 10 lọ x 5 ml dung dịch tiêm tĩnh mạch

VN-17751-14

12

234/QĐ-BYT

23/1/2015

1. Cơ sở sản xuất: Hameln Pharmaceutical GmbH

2. Dạng bào chế: Dung dịch tiêm tĩnh mạch

1. Cơ sở sản xuất: Siegfried Hameln GmbH

2, Dạng bào chế: Dung dịch tiêm

33

Meronem

Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydrat)

1g

Bột pha dung dịch tiêm/truyền tĩnh mạch.

Hộp 1 lọ 30ml; hộp 10 lọ 30ml

VN-17831-14

12

234/QĐ-BYT

23/1/2015

1. Cơ sở đóng gói cấp 1: Zambon Switzerland Ltd 2. Cơ sở đóng gói cấp 2: AstraZeneca UK Limited

3. Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp 1: Via Industria N.13, Cadempino, 6814 - Thụy Sĩ.

4. Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp 2: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA, Anh

1. Cơ sở đóng gói cấp 1, cấp 2 và xuất xưởng: Zambon Switzerland Ltd

2. Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp 1, cấp 2 và xuất xưởng: Via Industria N.13, Cadempino, 6814 - Thụy Sĩ.

34

Meronem

Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydrat)

500mg

Bột pha dung dịch tiêm/truyền tĩnh mạch, Hộp 1 lọ 20ml; hộp 10 lọ 20ml

VN-17832-14

12

234/QĐ-BYT

23/1/2015

1. Cơ sở đóng gói cấp 1: Zambon Switzerland Ltd 2. Cơ sở đóng gói cấp 2: AstraZeneca UK Limited

3. Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp 1: Via Industria N.13, Cadempino, 6814 - Thụy Sĩ.

4. Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp 2: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA, Anh

1. Cơ sở đóng gói cấp 1, cấp 2 và xuất xưởng: Zambon Switzerland Ltd

2. Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp 1, cấp 2 và xuất xưởng: Via Industria N.13, Cadempino, 6814 - Thụy Sĩ.

35

Visipaque

Iodixanol

652mg/ml (320mgl/ml)

Dung dịch tiêm, hộp 10 chai 50ml, hộp 10 chai 100ml

VN-18122-14

12

234/QĐ-BYT

23/1/2015

Tên cơ sở sản xuất: GE Healthcare Ireland

Tên cơ sở sản xuất: GE Healthcare Ireland Limited

36

Sutent

Sunitinib (dưới dạng Sunitinib malate)

50mg

Viên nang cứng, Hộp 1 lọ 28 viên

VN-18773-15

13

3469/QĐ-BYT

19/8/2015

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Localita Marino del Tronto, IT-63100 Ascoli Piceno

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Localita Marino del Tronto, IT-63100 Ascoli Piceno (AP), Italy

37

Sutent

Sunitinib (dưới dạng Sunitinib malate)

25mg

Viên nang cứng, Hộp 1 lọ 28 viên

VN-18772-15

13

3469/QĐ-BYT

19/8/2015

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Localita Marino del Tronto, IT-63100 Ascoli Piceno

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Localita Marino del Tronto, IT-63100 Ascoli Piceno (AP), Italy

38

Gadovist

Gadobutrol (604,72mg/ml)

1mmol/ ml

Hộp 1 xylanh đóng sẵn 7,5ml

VN-17840-14

13

3469/QĐ-BYT

19/8/2015

Địa chỉ cơ sở sản xuất; 13342 Berlin

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany

39

Esmeron

Roc uranium bromide

10mg/ml

Dung dịch tiêm: Hộp 10 lọ x 2,5 ml

VN-18645-15

14

744/QĐ-BYT

03-03-16

Cơ sở sản xuất: Hameln Pharmaceutical GmbH

Cơ sở sản xuất: Siegfried Hameln GmbH

40

Noxafil

Posaconazole

105ml

Hỗn dịch uống; Hộp 1 chai 105ml

VN2-368-15

14

744/QĐ-BYT

03-03-16

Cơ sở đóng gói: Schering-Plough S.A.

Cơ sở đóng gói: Cenexi HSC

41

Keppra 250mg

Levetiracetam

250mg

Viên nén bao phim; Hộp 6 vỉ x 10 viên

VN-15908-12

14

744/QĐ-BYT

03-03-16

1. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Chemin du Foriest, 1420 Braine-I'Alleud

2. Quy cách đóng gói: Hộp 6 vỉ x 10 viên

1. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Chemin du Foriest, B-1420 Braine- I'Alleud, Belgium

2. Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên

42

Nexavar

Sorafenib

200mg

Viên nén bao phim, Hộp 6 vỉ x 10 viên

VN-19389-15

15

4577/QĐ-BYT

23-03-16

1. Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen

1. Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser- Wilhelm- Alle, 51368 Leverkusen, Germany

43

Levitra ODT

Vardenafil

10mg

Viên nén tan trong miệng, Hộp 1 vỉ x 2 viên

VN-19388-15

15

4577/QĐ-BYT

23-03-16

1. Tên cơ sở sản xuất; Bayer Pharma AG

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen

1. Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất; Kaiser-Wilhelm- Alle, 51368 Leverkusen, Germany

44

Omniscan

Gadodiamide (GdDTPA-BMA)

2870mg/10ml

Dung dịch pha tiêm, Hộp 10 lọ x 10ml

VN-19545-16

15

4577/QĐ-BYT

23-03-16

Tên cơ sở sản xuất: GE Healthcare Ireland

Tên cơ sở sản xuất: GE Healthcare Ireland Limited

45

Survanta

Phospholipid

25mg/ml

Hỗn dịch, Hộp 1 lọ 4ml

QLSP-940-16

15

4577/QĐ-BYT

23-03-16

1. Hoạt chất: Phospholipids

2. Dạng bào chế: Hỗn dịch

1. Hoạt chất: Phospholipids (chiết xuất từ phổi bò)

2. Dạng bào chế: Hỗn dịch dùng đường nội khí quản

46

Trajenta Duo

Linagliptin 2,5mg;

Metformin hydrochloride 1000mg

2,5mg; 1000mg

Viên nén bao phim, Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN3-4-16

16

264/QĐ-BYT

23-01-17

Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên

Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ x 14 viên; Hộp 1 lọ x 60 viên

47

Trajenta Duo

Linagliptin 2,5mg;

Metformin hydrochloride 500mg

2,5mg; 500mg

Viên nén bao phim, Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN3-5-16

16

264/QĐ-BYT

23-01-17

Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên

Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ x 14 viên; Hộp 1 lọ x 60 viên

48

Ezetrol 10mg

Ezetimbed micro

10mg

Viên nén; Hộp 1 vỉ, 3 vỉ 10 viên

VN-19709-16

16

264/QĐ-BYT

23-01-17

Tên thuốc: Ezetrol 10mg

Tên thuốc: Ezetrol

49

Humira

Adalimumab

40mg/0,8ml

Dung dịch tiêm, hộp 2 vỉ x 1 xy lanh đóng sẵn thuốc và 1 miếng vải tẩm cồn

QLSP-951-16

16

264/QĐ-BYT

23-01-17

Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Knollstr. 67061, Ludwigshafen, Đức

Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Knollstrasse 67061 Ludwigshafen, Đức

50

Nootropyl

Piracetam

1g/5ml

Dung dịch tiêm, Hộp 12 ống x 5ml

VN-19961-16

16

264/QĐ-BYT

23-01-17

Tên thuốc: Nootropyl

Tên thuốc: Nootropyl 1g/5ml

51

Farmorubicina

Epirubicin hydrochloride

50 mg

Hộp 1 lọ bột đông khô pha tiêm; Bột đông khô pha tiêm

VN-20841-17

18

5859/QĐ-BYT

29-12-17

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Vial Pasteur, 10 - 20014 - Nerviano(MI)

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Pasteur, 10 - 20014 - Nerviano (MI), Italy

52

Farmorubicina

Epirubicin hydrochloride

10 mg

Hộp 1 lọ bột đông khô pha tiêm + 1 ống dung môi 5 ml; Bột đông khô pha tiêm

VN-20840-17

18

5859/QĐ-BYT

29-12-17

1. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Vial Pasteur, 10 - 20014 - Nerviano (MI)

2. Dạng bào chế: Bột đông khô pha tiêm

1. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Pasteur, 10 - 20014 - Nerviano (MI), Italy

2. Dạng bào chế: Bột đông khô và dung môi pha tiêm

53

Trajenta Duo

Linagliptin 2,5 mg;

Metformin HCl 850mg

2,5mg + 850mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên; viên nén bao phim

VN2-498-16

18

5859/QĐ-BYT

29-12-17

Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên

Quy cách đóng gói; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ x 14 viên; Hộp 1 lọ x 60 viên

54

Harnal Ocas 0,4 mg

Tamsulosin hydrocloride

0,4 mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén phóng thích chậm

VN-19849-16

18

5859/QĐ-BYT

29-12-17

Dạng bào chế: Viên nén phóng thích chậm

Dạng bào chế: Viên nén bao phim phóng thích chậm

55

Tazocin

Piperacillin (dưới dạng Piperacillin natri) 4g; Tazobacta (dưới dạng Tazobactam natri) 0,5 g

4g+0,5g

Hộp 1 lọ; Bột đông khô pha tiêm

VN-20594-17

18

5859/QĐ-BYT

29-12-17

Hoạt chất: Piperacillin (dưới dạng Piperacillin natri) 4g;

Tazobacta (dưới dạng Tazobactam natri) 0,5g

Hoạt chất: Piperacillin (dưới dạng Piperacillin nam) 4g;

Tazobactam (dưới dạng Tazobactam natri) 0,5g

56

Tagrisso

Osimertinib (tương ứng 95,4mg Osimertinib mesylat)

80mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim

VN3-36-18

19

5693/QĐ-BYT

25-09-18

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Garrunavagen, SE- 151 85 Sodertalje

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Gartunavagen, SE- 151 85 Sodertalje, Sweden.

57

Tagrisso

Osimertinib (tương ứng 47,7mg Osimertinib mesylat)

40mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim

VN3-35-18

19

5693/QĐ-BYT

25-09-18

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Garrunavagen, SE- 151 85 Sodertalje

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Gartunavagen, SE- 151 85 Sodertalje, Sweden.

58

Cellcept

Mycophenolate mofetil

250mg

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Viên nang cứng

VN-21283-18

19

5693/QĐ-BYT

25-09-18

Không có cơ sở đóng gói

1. Cơ sở đóng gói; F. Hoffmann - La Roche Ltd

2. Địa chỉ cơ sở đóng gói: Wurmisweg, Kaiseraugst, 4303, Switzerland

59

Zykadia 150mg

Certinib

150mg

Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp to x 3 hộp nhỏ x 5 vỉ x 10 viên

VN2-651-17

19

5693/QĐ-BYT

25-09-18

1. Hoạt chất: Certinib

2, Địa chỉ cơ sở sản xuất; Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein

1. Hoạt chất: Ceritinib

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Schaffhauserstrasse 4332 Stein, Switzerland

60

Klacid MR

Clarithromycin

500mg

Hộp 1 vỉ x 5 viên, hộp 1 vỉ x 7 viên; Viên nén phóng thích kéo dài

VN-21161-18

19

5693/QĐ-BYT

25-09-18

Dạng bào chế: Viên nén phóng thích kéo dài

Dạng bào chế: Viên nén giải phóng biến đổi

61

Alimta

Pemetrexed (dưới dạng Pemetrexed dinairi heptahydrate)

500mg

Hộp 1 lọ; Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền

VN-21020-18

19

5693/QĐ-BYT

25-09-18

Số đăng ký: VN-21020-18

Số đăng ký: VN-21019-18

62

Omnipaque

Iohexol

350mgl/ml

Hộp 10 chai x 100ml; Dung dịch tiêm

VN-20358-17

19

5693/QĐ-BYT

25-09-18

Hoạt chất: Iohexol

Hàm lượng: 350mgI/ml

Hoại chất, hàm lượng: Iohexol 755mg/ml (tương dương Iod 350mg/ml)

63

Omnipaque

Iohexol

300mgl/ml

Hộp 10 chai x 100ml; Dung dịch tiêm

VN-20357-17

19

5693/QĐ-BYT

25-09-18

Hoạt chất: Iohexol

Hàm lượng: 300mgI/ml

Hoạt chất, hàm lượng; Iohexol 647mg/ml (tương đương Iod 300mg/ml)

64

Priligy

Dapoxetin (dưới dạng Dapoxetin HCl)

30mg

Hộp 01 vỉ x 01 viên; Hộp 01 vỉ x 03 viên; Viên nén bao phim

VN-20121-16

19

5693/QĐ-BYT

25-09-18

1. Quy cách đóng gói: Hộp 01 vỉ x 01 viên; Hộp 01 vỉ x 03 viên

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Federal

1. Quy cách đóng gói: Hộp 01 vỉ x 01 viên; Hộp 01 vỉ x 03 viên; Hộp 06 viên

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Germany

65

Priligy

Dapoxetin (dưới dạng Dapoxetin HCl)

60mg

Hộp 01 vỉ x 03 viên; Viên nén bao phim

VN-20122-16

19

5693/QĐ-BYT

25-09-18

1. Quy cách đóng gói; Hộp 01 vỉ x 01 viên; Hộp 01 vỉ x 03 viên

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất; Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Federal

1. Quy cách đóng gói; Hộp 01 vỉ x 03 viên; Hộp 06 viên

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Germany

66

Baraclude

Entecavir

0,5mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phin

VN3-29-18

19

5693/QĐ-BYT

25-09-18

1. Cơ sở đóng gói & xuất xưởng: Bristols - Myers Squibb S.r.l

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất; 4601 Highway 62 East, Mt. Vernon, IN 47620

1. Cơ sở đóng gói & xuất xưởng: Bristol-Myers Squibb S.r.l.

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: 4601 Highway 62 East, Mt. Vernon, IN 47620, USA

67

Sandimmun Neoral

Ciclosporin

25mg

Hộp 10 vỉ x 5 viên; Viên nang mềm

VN-21154-18

19

5693/QĐ-BYT

25-09-18

Tên thuốc; Sandimmun Neoral

Tên thuốc: Sandimmun Neoral 25mg

68

Claforan

Natri cefotaxim

1g

Hộp 1 lọ + 1 ống nước cất 4ml; Bột pha tiêm

GC-244-16

19

5693/QĐ-BYT

25-09-18

Cơ sở sản xuất thuốc bột pha tiêm; Zentiva saglik Urunleri Sanayi ve Ticaret A.S

Cơ sở sản xuất thuốc bột pha tiêm: Sanofi Ilac Sanayi ve Ticaret Anonim Sirketi

69

Viagra

Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrat)

100 mg

Hộp 1 vỉ x 1 viên; Viên nén bao phim

VN-21098-18

19

5693/QĐ-BYT

25-09-18

Quy cách đóng gói: Hộp 1 vỉ x 1 viên

Quy cách đóng gói: Hộp 1 vỉ x 1 viên, Hộp 1 vỉ x 4 viên

70

Novorapid Flexpen

Insulin aspart (rDNA)

300 U/3ml

Hộp 5 bút tiêm chứa sẵn thuốc x 3ml; Dung dịch tiêm

QLSP-963-16

19

5693/QĐ-BYT

25-09-18

Địa chỉ cơ sở sản xuất; 45 Avenue d'O'rléans F-28002 Chartres;

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 45 Avenue d'O'rléans F-28000 Chartres, France

71

NovoMix 30 Flexpen

Insulin aspart

300 U/3ml

Hỗn dịch tiêm, Hộp chứa 5 bút tiêm x 3ml

QLSP-1034-17

19

5693/QĐ-BYT-

25-09-18

1. Địa chỉ cơ sở sản xuất: 45 Avenue d’O’rléans F-28000 Chartres

2. Hoạt chất: Insulin aspart

1. Địa chỉ cơ sở sản xuất: 45 Avenue d'O'rléans F-28000 Chartres, France

2. Hoạt chất: Insulin aspart biphasic (rDNA) 1ml hỗn dịch chứa 100 U của insulin aspart hòa tan/insulin aspart kết tinh với protamine theo tỷ lệ 30/70 (tương đương 3,5mg)

72

Levemir Flexpen

Insulin detemir (rDNA)

300 U/3 ml

Hộp chứa 5 bút tiêm bơm sẵn x 3ml; Dung dịch tiêm

QLSP-1033-17

19

5693/QĐ-BYT

25-09-18

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 45 Avenue d’O’rléans F-28002 Chartres

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 45 Avenue d'O'rléans F-28000 Chartres, France