Quyết định 234/QĐ-BYT 2016 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 12)

Thuộc tính
Nội dung
VB gốc
Tiếng Anh
Hiệu lực
VB liên quan
Lược đồ
Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
Tải về

Mục lục

Tìm từ trong trang

Tải VB

Văn bản tiếng việt

Quyết định 234/QĐ-BYT DOC (Bản Word)

Quyết định 234/QĐ-BYT ZIP (Bản Word)

Lưu

Báo lỗi

thuộc tính Quyết định 234/QĐ-BYT

Quyết định 234/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 12)

Cơ quan ban hành:	Bộ Y tế	Số công báo:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Số công báo. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Số hiệu:	234/QĐ-BYT	Ngày đăng công báo:	Đang cập nhật
Loại văn bản:	Quyết định	Người ký:	Nguyễn Thị Xuyên
Ngày ban hành:	23/01/2015	Ngày hết hiệu lực:	Đang cập nhật
Áp dụng:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!	Tình trạng hiệu lực:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Lĩnh vực:	Y tế-Sức khỏe

TÓM TẮT VĂN BẢN

Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!

tải Quyết định 234/QĐ-BYT

Quyết định 234/QĐ-BYT DOC (Bản Word)

Quyết định 234/QĐ-BYT ZIP (Bản Word)

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.

Tình trạng hiệu lực: Đã biết

Ghi chú: Thêm ghi chú cá nhân cho văn bản bạn đang xem.

Tiếp

Hiệu lực: Đã biết

Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
-------

Số: 234/QĐ-BYT

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày 23 tháng 01 năm 2015

QUYẾT ĐỊNH

CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC (ĐỢT 12)

-----------------

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/08/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của Liên tịch Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế; Thông tư liên tịch số 36/2013/TTLT-BYT-BTC ngày 11/11/2013 của Liên tịch Bộ Y tế - Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT- BYT-BTC ngày 19/01/2012 của Liên tịch Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế;

Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08/05/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Ông Cục trưởng Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 12) gồm 88 thuốc.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý Dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch - Tài chính; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ; Giám đốc các cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- BTr. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Thứ trưởng;
- Bảo hiểm xã hội VN;
- Tổng Công ty dược Việt Nam;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Cục Quân y-Bộ Quốc phòng; Cục Y tế-Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải-Bộ GTVT;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, QLD (02b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG

Nguyễn Thị Xuyên

Một số thông tin tại Danh Mục thuốc biệt dược gốc ban hành kèm theo Quyết định số 234/QĐ-BYT được điều chỉnh bởi Công văn 6365/BYT-QLD. nhay

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày 23 tháng 01 năm 2015

DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC (ĐỢT 12)

(Ban hành kèm theo Quyết định số 234/QĐ-BYT ngày 23/01/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng

Dạng bào chế, Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Nước sản xuất

1	Aerius	Desloratadine	5mg	Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ X 10 viên	VN-18026-14	Schering-Plough Labo N.V.	Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg	Bỉ
2	Aloxi	Palonosetron	0,25mg	Dung dịch tiêm, Hộp 1 lọ 5ml	VN-13469-11	Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.	Damastown, Mulhuddart, Dublin 15	Ireland
3	Aminoplasmal B.Braun 10%E	Isoleucine; Leucine; lysine HCl; Methionine; Phenylalanine; Threonine; Tryptophan; Valine; Arginine glutamate; Histidine HCl monohydrate; Alanine; Aspartic acid; Glutamic Acid; Glycine; Proline; Serine; Magnesium acetate tetrahydrate	10% E	Dung dịch truyền tĩnh mạch; Chai 250ml, chai 500ml, hộp 10 chai 250ml, hộp 10 chai 500ml	VN-18160-14	B.Braun Melsungen AG	Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen	Đức
4	Aminoplasmal B.Braun 5%E	Isoleucine; Leucine; lysine HCl; Methionine; Phenylalanine; Threonine; Tryptophan; Valine; Arginine glutamate; Histidine HCl monohydrate; Alanine; Aspartic acid; Glutamic Acid; Glycine; Proline; Serine; Magnesium acetate tetrahydrate	5%	Dung dịch truyền tĩnh mạch; Chai 250ml, chai 500ml, hộp 10 chai 250ml, hộp 10 chai 500ml	VN-18161-14	B.Braun Melsungen AG	Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen	Đức
5	Androcur	Cyproteron acetate	50mg	Hộp 5 vỉ x 10 viên nén	VN-18165-14	Delpharm Lille SAS	Z.I. de Roubaix - Est, Rue de Touffers, 59390, Lys-lez-Lannoy	Pháp
6	Baraclude	Entecavir	0,5mg	Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim	VN-15801-12	Bristol Myers Squibb	4601 Highway 62 East, Mt., Vernon, Indiana, 47620	Mỹ
7	Bricanyl Expectorant	Terbutalin sulphat; Guaifenesin	Chai 60ml có chứa: Terbutalin sulphat 18mg; Guaifenesin 798mg	Si rô, Hộp 1 chai 60ml	VN-17838-14	Interphil Laboratories, Inc.	Canlubang Industrial Estate, Bo. Pittland, Cabuyao, Laguna	Philippines
8	Bridion	Sugammadex	100mg/ml	Dung dịch tiêm, Hộp 10 lọ 5ml	VN-18024-14	N.V. Organon	Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss	Hà Lan
9	Bridion	Sugammadex	100mg/ml	Dung dịch tiêm, Hộp 10 lọ 2ml	VN-18025-14	N.V. Organon	Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss	Hà Lan
10	Casodex	Bicalutamide	50mg	Viên nén bao phim, hộp 2 vỉ x 14 viên	VN-18149-14	Cơ sở sản xuất: Corden Pharma GmbH; Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Limited	Cơ sở sản xuất: Otto-Hahn-Strasse, 68723, Plankstadt, Đức.- Cơ sở đóng gói: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, Anh	Đức
11	Clamoxyl	Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrate)	250mg	Hộp 12 gói bột pha hỗn dịch uống	VN-18308-14	Glaxo Wellcome Production	Zone Industrielle de la Peyenniere, 53100 Mayenne	Pháp
12	Concor	Bisoprolol fumarate	5mg	Viên nén bao phim, Hộp 3 vỉ x 10 viên	VN-17521-13	Cơ sở sản xuất: Merck KGaA; Cơ sở đóng gói: Merck KGaA&Co., Werk Spittal	Cơ sở sản xuất: 250 Frankfurter Strasse, 64293 Darmstadt; Cơ sở đóng gói: Hoeslgasse 20 9800 Spittal/Drau, Áo	Đức
13	Concor Cor	Bisoprolol fumarate (Phenoxy-amino-propanols)	2,5mg	Viên nén bao phim, Hộp 3 vỉ x 10 viên	VN-18023-14	Cơ sở sản xuất: Merck KGaA; Cơ sở đóng gói: Merck KGaA&Co., Werk Spittal	Cơ sở sản xuất: 250 Frankfurter Strasse, 64293 Darmstadt; Cơ sở đóng gói: Hoeslgasse 20 9800 Spittal/Drau, Áo	Đức
14	Cravit Tab 250mg	Levofloxacin	250mg	Hộp 1 vỉ x 5 viên	VN-17415-13	Interthai Pharmaceutical Manufacturing Ltd.	1899 Soi Siriam Phaholyothin Road, Ladyao, Jatuchak, Bangkok 10900	Thái Lan
15	Crestor 10 mg	Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calcium )	10mg	Viên nén bao phim, Hộp 2 vỉ x 14 viên	VN-18150-14	Cơ sở sản xuất: IPR Pharmaceuticals Inc.; Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Limited.	Cơ sở sản xuất: Carr 188 Lote 17, San Isidro Industrial park, Po Box 1624, Canovanas, Puerto Rico, PR 00729, Mỹ; Cơ sở đóng gói: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire SK10 2 NA, Anh	Mỹ
16	Crestor 20mg	Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calcium )	20mg	Viên nén bao phim, Hhộp 2 vỉ x 14 viên	VN-18151-14	Cơ sở sản xuất: IPR Pharmaceuticals Inc.; Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Limited.	Cơ sở sản xuất: Carr 188 Lote 17, San Isidro Industrial park, Po Box 1624, Canovanas, Puerto Rico, PR 00729, Mỹ - Cơ sở đóng gói: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire SK10 2 NA, Anh	Mỹ
17	Dalacin C	Clindamycin (Clindamycin HCl)	300mg	Viên nang cứng, Hộp 2 vỉ x 8 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên	VN-18404-14	Pfizer PGM	Zone Industrielle 29 route des Industries, 37530, Poce sur Cisse	Pháp
18	Diovan 160	Valsartan	160mg	Hộp 2 vỉ × 14 viên nén bao phim	VN-18398-14	Novartis Farmaceutica S.A.	Ronda de Santa Maria, 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona	Tây Ban Nha
19	Diovan 80	Valsartan	80mg	Hộp 2 vỉ × 14 viên nén bao phim	VN-18399-14	Novartis Farmaceutica S.A.	Ronda de Santa Maria, 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona	Tây Ban Nha
20	Diprivan	Propofol	1% (10mg/ml)	Nhũ tương dùng tiêm hoặc truyền tĩnh mạch,hộp chứa 1 bơm tiêm chứa sẵn thuốc 50ml nhũ tương.	VN-17251-13	Cơ sở sản xuất: Corden Pharma S.P.A; Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Ltd	Cơ sở sản xuất: Viale Dell'Industria 3, E Reparto Via Galilei, 17-20867 Caponago (MI); Cơ sở đóng gói: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire SK 10 2NA, Anh	Ý

Diprivan 1% (20ml)

Propofol

1% (10mg/ml)

Nhũ tương tiêm hoặc truyền tĩnh mạch,
hộp 5 ống x 20ml

VN-15720-12

Cơ sở sản xuất: Corden Pharma S.P.A; Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Ltd

Cơ sở sản xuất: Viale Dell'Industria 3, 20040, Caponago Milan; Cơ sở đóng gói: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire S K 10 2NA, Anh

Doribax

Doripenem monohydrate

500mg

Hộp 10 lọ bột pha dung dịch tiêm truyền

VN-13741-11

Shionogi & Co., Ltd

7 Moriyama, Nishine, Kanegasaki-cho Isawa-gun, Iwate 029-4503

Nhật Bản

Esmeron

Rocuronium bromide

10mg/ml

Hộp 10 lọ x 5 ml dung dịch tiêm tĩnh mạch

VN-17751-14

Cơ sở sx: Hameln Pharmaceutical GmbH; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: N.V. Organon

Cơ sở sx: Langes Feld 13, 31789 Hameln; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: đ/c: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Hà Lan

Đức

24	Eumovate cream	Clobetason butyrate (dưới dạng micronised)	0.05%	Hộp 1 tuýp 5g kem bôi ngoài da	VN-18307-14	Glaxo Operations UK Limited	Harmire road, Barnard castle, Durham, DL 12 8DT	Anh
25	Exelon Patch	Rivastigmine	9mg/5cm2	Hộp 30 miếng dán hấp thu qua da	VN2-225-14	Cơ sở sản xuất: LTS Lohmann Therapie-Systeme AG; Cơ sở đóng gói thứ cấp: Novartis Pharma Services AG	Cơ sở sản xuất: Lohmannstrasse 2, 56626 Andernach, Đức; Cơ sở đóng gói thứ cấp: Schaffhauserstrasse 4332 Stein, Thụy Sĩ	Đức
26	Exelon Patch	Rivastigmine	18mg/10cm2	Hộp 30 miếng dán hấp thu qua da	VN2-224-14	Cơ sở sản xuất: LTS Lohmann Therapie-Systeme AG; Cơ sở đóng gói thứ cấp: Novartis Pharma Services AG	Cơ sở sản xuất: Lohmannstrasse 2, 56626 Andernach, Đức; Cơ sở đóng gói thứ cấp: Schaffhauserstrasse 4332 Stein, Thụy Sĩ	Đức
27	Exforge HCT 10mg/160mg/12.5mg	Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate), Valsartan, Hydrochlorothiazide	10mg; 160mg; 12,5mg	Hộp 4 vỉ, 1 vỉ × 7 viên nén bao phim	VN-18037-14	Novartis Pharma Stein AG	Schaffhauserstrasse 4332 Stein	Thụy Sỹ
28	Exforge HCT 10mg/320mg/25mg	Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate), Valsartan, Hydrochlorothiazide	10mg; 320mg; 25mg	Hộp 1 vỉ × 7 viên nén bao phim	VN-18038-14	Novartis Pharma Stein AG	Schaffhauserstrasse 4332 Stein	Thụy Sỹ
29	Exforge HCT 5mg/160mg/12.5mg	Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate), Valsartan, Hydrochlorothiazide	5mg; 160mg; 12,5mg	Hộp 1 vỉ × 7 viên nén bao phim	VN-18039-14	Novartis Pharma Stein AG	Schaffhauserstrasse 4332 Stein	Thụy Sỹ
30	Femara	Letrozole	2,5mg	Hộp 3 vỉ × 10 viên nén bao phim	VN-18040-14	Novartis Pharma Stein AG	Schaffhauserstrasse 4332 Stein	Thụy Sỹ
31	Flixotide nebules	Fluticasone propionate	0.5mg/2ml	Hỗn dịch hít khí dung. Hộp chứa 2 túi x 5 ống nebule	VN-18309-14	GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd	1061 Mountain Highway, Boronia, Victoria 3155	Úc

Flumetholon 0.02

Fluorometholone

0.2mg/ml

Hỗn dịch nhỏ mắt, Hộp 1 lọ 5ml

VN-18451-12

Santen Pharmaceutical Co. Ltd - Nhà máy Shiga

348-3, Aza-suwa, Oaza-shide, Taga-cho, Inukami, Shiga

Nhật Bản

33	Flumetholon 0.1	Fluorometholon	1mg/ml	Hỗn dịch nhỏ mắt, Hộp 1 lọ 5ml	VN-18452-14	Santen Pharmaceutical Co. Ltd - Nhà máy Shiga	348-3, Aza-suwa, Oaza-shide, Taga-cho, Inukami, Shiga	Nhật Bản
34	Gran	Filgrastim	30MU/0,5ml	Dung dịch tiêm, hộp 1 tiêm đóng sẵn 0,5 ml (30 triệu đơn vị)	QLSP-0792-14	F.Hoffmann-La Roche Ltd.	Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel	Thụy Sĩ

Komboglyze XR

Saxagliptin, Metformin hydrochloride

2,5mg, 1000mg

Viên nén bao phim, Hộp 4 vỉ x 7 viên

VN2-255-14

Bristol-Myers Squibb

4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620

Mỹ

36	Lantus	insulin glargine	100 đơn vị/ml (1000 đơn vị/lọ 10ml)	Dung dịch tiêm, Hộp 1 lọ 10ml	QLSP-0790-14	Sanofi Aventis Deutschland GmbH	Industriepark Hoechst, D-65926 Franfurt am Main	Đức
37	Lastacaft	Alcaftadine	2.5mg/ml (0.25%)	Dung dịch nhỏ mắt, Hộp 1 lọ 3ml	VN2-195-13	JHP Pharmaceuticals LLC	870 Parkdale Road, Rochester, MI 48307	Mỹ
38	Levitra	Vardenafil (dưới dạng Vardenafil hydrochloride trihydrate)	5mg	Hộp 1 vỉ x 4 viên nén bao phim	VN-17262-13	Bayer Pharma AG	D-51368 Leverkusen	Đức

Levitra

Vardenafil (dưới dạng Vardenafil hydrochloride trihydrate)

10mg

Hộp 1 vỉ x 4 viên nén bao phim

VN-17841-14

Bayer Pharma AG

D-51368 Leverkusen

Đức

Levitra

Vardenafil (dưới dạng Vardenafil hydrochloride trihydrate)

20mg

Hộp 1 vỉ x 4 viên nén bao phim

VN-17842-14

Bayer Pharma AG

D-51368 Leverkusen

Đức

Lipidem

Medium-chain triglycerides + Soya-bean Oil + Omega-3-acid triglyceride

20%

Hộp 10 chai 100ml, hộp 10 chai 250ml, hộp 10 chai 500ml; Nhũ tương truyền tĩnh mạch

VN2-196-13

BBraun Melsungen AG

D 34209 Melsungen

Đức

42	Lumigan	Bimatoprost	0,3mg/ml	Dung dịch nhỏ mắt; Hộp 1 lọ chứa 3ml dung dịch	VN-18135-14	Allergan Sales, LLC	Waco, TX76712	Mỹ
43	Lumigan	Bimatoprost	0,3mg/3ml	Dung dịch nhỏ mắt; Hộp 1 lọ chứa 3ml dung dịch trong lọ dung tích 5ml	VN-17816-14	Allergan Pharmaceuticals Ireland	Castlebar Road, Westport, County Mayo	Ireland

Luvox 100mg

Fluvoxamine maleate

100mg

Viên nén bao phim, Hộp 2 vỉ x 15 viên

VN-17804-14

Abbott Healthcare SAS

Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne

Pháp

Meronem 1g

Meronem (dưới dạng Meropenem trihydrat)

Bột pha dung dịch tiêm/truyền tĩnh mạch,
Hộp 1 lọ 30ml; hộp 10 lọ 30ml

VN-17831-14

1.Cơ sở sản xuất: ACS Dobfar S.P.A ; 2.Cơ sở đóng gói cấp 1: Zambon Switzerland Ltd 3.Cơ sở đóng gói cấp 2: AstraZeneca UK Limited

1.Địa chỉ cơ sở sản xuất: Viale Addetta,4/12, Tribiano , Milan, 20067, Ý - 2. Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp 1: Via Industria N.13, Cadempino, 6814 - Thụy Sĩ. 3. Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp 2: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA, Anh

Meronem 500mg

Meronem (dưới dạng Meropenem trihydrat)

500mg

Bột pha dung dịch tiêm/truyền tĩnh mạch, Hộp 1 lọ 20ml; hộp 10 lọ 20ml

VN-17832-14

1.Cơ sở sản xuất:: ACS Dobfar S.P.A ; 2.Cơ sở đóng gói cấp 1: Zambon Switzerland Ltd 3.Cơ sở đóng gói cấp 2: AstraZeneca UK Limited

1.Địa chỉ cơ sở sản xuất: Viale Addetta,4/12, Tribiano , Milan, 20067, Ý; - 2. Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp 1: Via Industria N.13, Cadempino, 6814 - Thụy Sĩ. 3. Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp 2: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA, Anh

47	Neupogen	Filgrastim	30MU/0,5ml	Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn 0,5ml dung dịch tiêm	QLSP-0809-14	F. Hoffmann-La Roche Ltd	Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel	Thụy Sỹ
48	Nexium	Esomeprazole (dưới dạng Esomeprazole magnesium trihydrate)	10mg	Cốm kháng dịch dạ dày để pha hỗn dịch uống, Hộp 28 gói	VN-17834-14	AstraZeneca AB	SE-151 85 Sodertalje	Thụy Điển
49	NovoMix 30 Flexpen	Insulin aspart Biphasic (rDNA) 1ml hỗn dịch chứa 100U của insulin aspart hòa tan/insulin aspart kết tinh với protamine theo tỷ lệ 30/70 (tương đương 3,5mg)	100IU/ml	Hỗn dịch tiêm, hộp chứa 5 bút tiêm x 3ml	QLSP-0793-14	Novo Nordisk A/S	Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd	Đan Mạch
50(*)	Orelox	Cefpodoxime	100mg	Hộp 1 vỉ x 10 viên nén bao phim	VN-9851-10	Sanofi Winthrop Industrie	56, Route de Choisy-au-Bac 60205 Compiegne	Pháp
51(*)	Orgalutran	Ganirelix	0.25mg/0.5ml	Dung dịch tiêm; Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn	VN-7760-09	Cơ sở sản xuất: Vetter Pharma-Fertigung GmbH&Co. KG; Cơ sở đóng gói: Organon (Ireland) Ltd. - Ireland	Schutzenstrase 99-101, D-88212 Ravensburg	Đức
52	Pantoloc	Pantoprazole (dưới dạng (Pantoprazole sodium)	40 mg	Viên nén bao tan trong ruột, Hộp 1 vỉ x 7 viên, hộp 1 vỉ x 14 viên	VN-18402-14	Nycomed GmbH	Lehnitzstrasse70-98, 16515 Oranienburg	Đức
53	Pantoloc IV	Pantoprazole (dưới dạng (Pantoprazole sodium sesquihydrate)	40mg	Hộp 1 lọ thuốc bột đông khô pha tiêm tĩnh mạch	VN-18467-14	Nycomed GmbH	Robert-Bosch-Strasse 8, D-78224 Singen	Đức
54	Pivalone 1%	Tixocortol pivalate	1%	Hỗn dịch xịt mũi, Hộp 1 lọ 10ml	VN-18042-14	Farmea	10 rue Bouche-Thomas-49007, Angers Cedex 01	Pháp
55	Plavix	Clopidogrel base (dưới dạng Clopidogrel hydrogen sulphate 97,875mg)	75mg	Viên nén bao phim, Hộp 1 vỉ x 14 viên	VN-16229-13	Sanofi Winthrop Industrie	1 rue de la Vierge Ambres et Lagrave 33565 Acrbon Blanc Cedex	Pháp
56	Primovist	Gadoxetate Disodium	0.25mmol/1ml	Hộp 1 bơm tiêm chứa sẵn thuốc x 10ml	VN2-197-13	Bayer Schering Pharma AG	D-13342 Berlin	Đức
57	Puregon	Follitropine beta	50 IU/0,5 ml	Dung dịch tiêm; Hộp 1 lọ x 0,5ml	QLSP-0785-14	N.V. Organon	Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss	Hà Lan

Puregon

Follitropin beta

600IU/0,72ml

Hộp chứa 1 ống cartridge Puregon và 2 gói x 3 kim tiêm để dùng với bút tiêm Puregon, dung dịch tiêm

QLSP-0789-14

Cơ sở sản xuất: Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG.; Cơ sở đóng gói: Organon (Ireland) Ltd - Ireland

Cơ sở sản xuất: Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, Đức; Cơ sở đóng gói: Drynam road, Swords, Co.Dublin, Ireland

Đức

Puregon

Follitropin beta

300IU/0,36ml

Hộp chứa 1 ống cartridge Puregon và 2 gói x 3 kim tiêm để dùng với bút tiêm Puregon, dung dịch tiêm

QLSP-0788-14

Cơ sở sản xuất: Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG.; Cơ sở đóng gói: Organon (Ireland) Ltd - Ireland

Cơ sở sản xuất: Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, Đức; Cơ sở đóng gói: Drynam road, Swords, Co.Dublin, Ireland

Đức

60	Puregon	Follitropin beta	900IU/1,08ml	Hộp chứa 1 ống cartridge Puregon và 3 gói x 3 kim tiêm để dùng với bút tiêm Puregon, dung dịch tiêm	QLSP-0787-14	Cơ sở sản xuất: Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG.; Cơ sở đóng gói: Organon (Ireland) Ltd - Ireland	Cơ sở sản xuất: Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, Đức; Cơ sở đóng gói: Drynam road, Swords, Co.Dublin, Ireland	Đức
61	Puregon Sol 100IU, H/1 lọ	Follitropin beta	100 IU/0,5 ml	Dung dịch tiêm, Hộp 1 lọ x 0,5ml	QLSP-0786-14	N.V. Organon	Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss	Hà Lan
62	Remicade	Infliximab	100mg	Hộp 1 lọ bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền	QLSP-H02-0769-13	Cơ sở sản xuất: Cilag AG; Cơ sở xuất xưởng: Janssen Biologics B.V.	Cơ sở sản xuất: Hochstrasse 201, CH-8205 Schaffhausen, Thụy Sĩ - Cơ sở xuất xưởng: Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Hà Lan	Thụy Sĩ
63	Solu-Medrol	Methylprednisolone (dưới dạng Methylprednisolone sodium succinate) 40mg tương đương Methylprednisolone hemisuccinat 65.4mg	40mg	Bột đông khô pha tiêm, Hộp 1 lọ Act-O-Vial 1ml tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch	VN-18405-14	Pharmacia & Upjohn Company	7000 Portage Road, Kalamazoo, MI 490001	Mỹ
64(*)	Sporanox IV	Itraconazole	250mg/25ml	Bộ sản phẩm bao gồm 1 hộp thuốc Sporanox IV chứa 1 ống thuốc 25ml, 1 túi dung môi NaCl 0.9% và 1 bộ dây có nối khóa van hai chiều	14664/QLD-KD	Cơ sở sản xuất ống thuốc Sporanox IV: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A; Cơ sở sản xuất túi dung môi NaCl 0,9%: Catalent France Limoges SAS; Cơ sở đóng gói bộ kit: Lusomedicamenta S.A. Sociedate Tecnica Farmaceutica	Cơ sở sản xuất ống thuốc Sporanox IV: Strada Provinciale Asolana N.90 (loc. San Polo), 43056 - Torrile (PR), Ý; Cơ sở sản xuất túi dung môi NaCl 0,9%: Rue de Dion Bouton - ZI Nord, 87000 Limoges, Pháp; Cơ sở đóng gói bộ kit: Estrada Consiglieri Pedroso 69B, Queluz De Baixo, Barcarena, 2730-055, Bồ Đào Nha	Ý
65	Stalevo 100/25/200	Levodopa, Carbidopa (dưới dạng Carbidopa monohydrate), Entacapon	100mg; 25mg; 200mg	Hộp 1 chai 100 viên nén bao phim	VN-18400-14	Orion Corporation	Orionintie 1, 02200 Espoo	Phần Lan
66	Stalevo 150/37,5/200	Levodopa, Carbidopa (dưới dạng Carbidopa monohydrate), Entacapon	150mg; 37,5mg; 200mg	Hộp 1 chai 100 viên nén bao phim	VN-18401-14	Orion Corporation	Orionintie 1, 02200 Espoo	Phần Lan

Sutent

Sunitinib (dưới dạng Sunitinib malate)

12,5mg

Viên nang cứng, Hộp 1 lọ 28 viên

VN-18043-14

Pfizer Italia S.R.L

Localita Marino del Tronto, IT-63100 Ascoli Piceno (AP)

68	Tamiflu	Oseltamivir	75mg	Viên nang cứng; Hộp 1 vỉ x 10 viên	VN-18299-14	Cơ sở sản xuất: Cenexi SAS; Cơ sở đóng gói: F. Hoffmann La Roche Ltd	Cơ sở sản xuất: 52 rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay - Sous Bois, Pháp; Cơ sở đóng gói: CH-4303 Kaiseraugst, Thụy Sỹ	Pháp
69	Tarceva	Erlotinib	150mg	Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim	VN-12446-11	Cơ sở sản xuất: Kremers Urban Pharmaceuticals Inc.; Cơ sở đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd. - Thụy Sĩ	1101C Avenue West, Seymour, In 47274, Indiana	Mỹ
70	Tarceva	Erlotinib	100mg	Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim	VN-12448-11	Cơ sở sản xuất: Kremers Urban Pharmaceuticals Inc.; Cơ sở đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd. - Thụy Sĩ	1101C Avenue West, Seymour, In 47274, Indiana	Mỹ

Tarceva

Erlotinib

150mg

hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim

VN-17940-14

Roche S.p.A

Via Morelli 2 -20090, Segrate, Milano

Tarceva

Erlotinib

150mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim

VN-17941-14

Cơ sở sản xuất: Roche S.p.A; Cơ sở đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd

Cơ sở sản xuất; Via Morelli 2 -20090, Segrate, Milano, Ý; Cơ sở đóng gói: CH-4303 Kaiseraugst, Thụy Sỹ

73	Tasigna 150mg	Nilotinib (dưới dạng Nilotinib hydrochloride monohydrate)	150mg	Hộp 7 vỉ x 4 viên nang cứng	VN2-240-14	Novartis Pharma Stein AG	Schaffhauserstrasse 4332 Stein	Thụy Sỹ
74	Tegretol 200	Carbamazepine	200mg	Hộp 5 vỉ × 10 viên nén	VN-18397-14	Novartis Farma S.p.A	Via Provinciale Schito, 131, Torre Annunziata (NA)	Ý
75	Transamin	Tranexamic Acid	500mg	Viên nén, Hộp 10 vỉ x 10 viên	VN-17416-13	Olic (Thailand) Limited	Bangpa - in Industrial estate, 166 Moo 16, Bangkrasan Sub-district Udomsorayuth road, Bangpa-In district, Ayutthaya Province	Thái Lan
76	Transamin	Tranexamic Acid	250mg	Viên nang cứng, Hộp 10 vỉ x 10 viên	VN-17933-14	Olic (Thailand) Limited	Bangpa - in Industrial estate, 166 Moo 16, Bangkrasan Sub-district Udomsorayuth road, Bangpa-In district, Ayutthaya Province	Thái Lan
77	Ultracet	Tramadol HCL, Paracetamol	37,5mg/325mg	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VN-16803-13	Janssen Korea Ltd.	45 Jeyakgongdan 2-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do	Hàn Quốc
78(*)	Victoza	Liraglutide	6mg/ml	Hộp 1 bút tiêm sẵn thuốc x 3ml	3631/QLD-KD	Novo Nordisk A/S	Novo Allé, 2880 Bagsvaerd	Đan Mạch
79	Viramune	Nevirapine	200mg	Hộp 6 vỉ x 10 viên nén	VN-17844-14	Boehringer Ingelheim Ellas A.E	5th km Paiania-Markopoulo 194 00 Koropi	Hy Lạp

Visipaque

Iodixanol

652mg/ml (320mgI/ml)

Dung dịch tiêm, hộp 10 chai 50ml, hộp 10 chai 100ml

VN-18122-14

GE Healthcare Ireland

IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork

Ireland

Xeloda

Capecitabine

500mg

Hộp 12 vỉ x 10 viên nén bao phim

VN-17939-14

Cơ sở sản xuất: Productos Roche S.A de C.V; Cơ sở đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Cơ sở sản xuất: Via Isidro Fabela Nte.1536-B. CP50030 Col. Parque Industrial Toluca, Mexico - Cơ sở đóng gói: Wurmisweg-4303 Kaiseraugst., Thụy Sĩ

Mexico

Xenetix 300

Iodine (dưới dạng Iobitridol 65,81g/100ml)

30g/100ml

Hộp 25 lọ 50 ml

VN-16786-13

Guerbet

16-24 rue Jean Chaptal 93600 Aulnay-Sous-Bois

Pháp

Xenetix 300

Iodine (dưới dạng Iobitridol 65,81g/100ml)

30g/100ml

Hộp 10 lọ 100ml

VN-16787-13

Guerbet

16-24 rue Jean Chaptal 93600 Aulnay-Sous-Bois

Pháp

Xenetix 350

Iodine (dưới dạng Iobitridol 76,78g/100ml)

35g/100ml

Hộp 10 lọ 100ml

VN-16789-13

Guerbet

16-24 rue Jean Chaptal 93600 Aulnay-Sous-Bois

Pháp

Xenetix 350

Iodine (dưới dạng Iobitridol 76,78g/100ml)

35g/100ml

Hộp 25 lọ 50 ml

VN-16788-13

Guerbet

16-24 rue Jean Chaptal 93600 Aulnay-Sous-Bois

Pháp

86(*)	Yasmin	Ethinyl estradiol, Drospirenone	0,03mg, 3mg	Hộp 1 vỉ x 21 viên nén bao phim	VN-10761-10	Cơ sở sản xuất: Schering GmbH & Co. Produktions KG; Cơ sở đóng gói: Bayer Schering Pharma AG - Đức	Doebereinerstrasse 20, D-99 427 Weimar	Đức
87	Zitromax	Azithromycin	250mg	Viên nang cứng, Hộp 1 vỉ x 6 viên	VN-18403-14	Pfizer (Australia) Pty., Ltd	38-42 Wharf Road West Ryde, NSW 2114	Úc
88	Zometa	Acid zoledronic (dưới dạng Acid zoledronic monohydrate)	4mg/100ml	Hộp 1 chai 100ml dung dịch truyền tĩnh mạch	VN-17540-13	Novartis Pharma Stein AG	Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein	Thụy Sỹ

^(*): Thuốc đã hết hạn số đăng ký nhưng được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.

							KT. BỘ TRƯỞNG
							THỨ TRƯỞNG
							(Đã ký)



							Nguyễn Thị Xuyên

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.

Tình trạng hiệu lực: Đã biết

BỘ Y TẾ
-------

Số: 234/QĐ-BYT

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày 23 tháng 01 năm 2015

QUYẾT ĐỊNH

CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC (ĐỢT 12)

-----------------

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/08/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Ông Cục trưởng Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1.Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 12) gồm 88 thuốc.

Điều 2.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3.Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý Dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch - Tài chính; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ; Giám đốc các cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.