Công văn 2647/QLD-ĐK 2020 đính chính Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành

Thuộc tính
Nội dung
VB gốc
Tiếng Anh
Hiệu lực
VB liên quan
Lược đồ
Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
Tải về

Mục lục

Tìm từ trong trang

Tải văn bản

Văn bản tiếng việt

Công văn 2647/QLD-ĐK DOC (Word)

Công văn 2647/QLD-ĐK PDF

Lưu

Báo lỗi

thuộc tính Công văn 2647/QLD-ĐK

Công văn 2647/QLD-ĐK của Cục Quản lý Dược về việc đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành và công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành

Cơ quan ban hành:	Cục Quản lý Dược	Số công báo:	Đang cập nhật
Số hiệu:	2647/QLD-ĐK	Ngày đăng công báo:	Đang cập nhật
Loại văn bản:	Công văn	Người ký:	Nguyễn Thành Lâm
Ngày ban hành:	20/03/2020	Ngày hết hiệu lực:	Đang cập nhật
Áp dụng:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!	Tình trạng hiệu lực:	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Lĩnh vực:	Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm

tải Công văn 2647/QLD-ĐK

Hiệu lực: Đã biết

Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
^__________

Số: 2647/QLD-ĐK
V/v: Đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy ĐKLH và công văn duy trì hiệu lực giấy ĐKLH

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
^{________________________}

Hà Nội, ngày 20 tháng 3 năm 2020

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký có thuốc được đính chính.

Cục Quản lý Dược nhận được công văn của các cơ sở đăng ký thuốc đề nghị đính chính thông tin trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành và công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược.

Căn cứ hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành và Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc tại các danh mục cụ thể như sau:

1. Danh mục các thuốc được đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành (Phụ lục I kèm theo Công văn này).

2. Danh mục các thuốc được đính chính thông tin trong công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành (Phụ lục II kèm theo Công văn này).
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

Nơi nhận:
- Như trên;
- PTTg. Vũ Đức Đam - BT BCSĐ BYT (để b/c);
- TTr. Trương Quốc Cường (để b/c);
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Cục QLD: P.QLKDD, P. QLCLT, P. PCTTra, Website.
- Lưu: VT, ĐKT (3b).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG

Nguyễn Thành Lâm

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
^__________

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
^{________________________}

PHỤ LỤC I

DANH MỤC THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo công văn số 2647/QLD-ĐK ngày 20/3/2020 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Số Quyết định

Ngày Quyết định

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

Acarbose Friulchem

Công ty TNHH Dược phẩm Lamda

VN-21983-19

220/QĐ-QLD

16/04/2019

Địa chỉ Cơ sở đăng ký

27/6 Lý Thái Tổ, Phường Thạch Gián, Quận Thanh Khê, Thành phố Đà Nẵng, Việt Nam

27/6 Lý Thái Tổ, Phường Thạc Gián, Quận Thanh Khê, Thành phố Đà Nẵng, Việt Nam

Acerovax - 10 Tablet

Saint Corporation

VN-22031-19

435/QĐ-QLD

24/07/2019

Địa chỉ Cơ sở sản xuất

16, Dumeori-gil, Yanggang-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do

16, Dumeori-gil, Yanggam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do

Anoro Ellipta

GlaxoSmithkline Pte. Ltd.

VN3-232-19

653/QĐ-QLD

23/10/2019

Cách ghi Hoạt chất

Mỗi liều phóng thích chứa 55 mcg umeclidinium (tương đương 65 mcg umeclidinium bromide) và 22 mcg vilanterol (dạng trifenatate), tương ứng với liều khi chưa phóng thích chứa umeclidinium (dưới dạng umeclidinium bromide 74,2 mcg) 62,5mcg; Vilanterol (dưới

Mỗi liều phóng thích (liều đi ra khỏi đầu ngậm của dụng cụ hít) chứa 55 microgam (mcg) umeclidinium (tương đương với 65 mcg umeclidinium bromide) và 22 mcg vilanterol (dạng trifenatate). Liều này tương ứng với liều 62,5 mcg umeclidinium (tương đương với 74,2 mcg umeclidinium bromide) và 25 mcg vilanterol (dạng trifenatate) khi chưa phóng thích.

Aprovel

Sanofi-Aventis Singapore Pte. Ltd

VN-16720-13

184/QĐ-QLD

05/07/2013

Địa chỉ Cơ sở sản xuất

1, rue de la Vierge - Ambares et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex

1, rue de la Vierge - Ambarès et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex

Azodra 100

U Square Lifescience Pvt Ltd

VN-22481-19

653/QĐ-QLD

23/10/2019

Hoạt chất

Sildenafil (dưới dạng Sidenafil citrat) 100 mg

Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrat) 100 mg

Bortesun

Sun Pharmaceutical Industries Ltd

VN3-66-18

413/QĐ-QLD

04/07/2018

Hoạt chất, hàm lượng

Bortezomib 3,5mg/3ml

Bortezomib 3,5mg

Bunpil Cream

Saint Corporation

VN-22464-19

653/QĐ-QLD

23/10/2019

Địa chỉ cơ sở sản xuất

16, Dumeori-gil, Yanggang-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea

16, Dumeori-gil, Yanggam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea

Bypro 50 mg

Công ty Cổ Phần Fresenius Kabi Việt Nam

VN3-221-19

653/QĐ-QLD

23/10/2019

Địa chỉ Cơ sở sản xuất

Village Kishanpura,Baddi, Tehsil Nalagarh, District Solan, Himachal Pradesh, IN- 174101

Village Kishanpura, Baddi, Tehsil Nalagarh, District Solan, IN-174101

Clofenac 50 Suppository

Công ty TNHH Dược phẩm và TBYT Phương Lê

VN-21790-19

164/QĐ-QLD

20/03/2019

Quy cách đóng gói

Hộp 1 vỉ x 20 viên

Hộp 4 vỉ x 5 viên

10.

CoAprovel

Sanofi-Aventis Singapore Pte. Ltd

VN-16721-13

184/QĐ-QLD

05/07/2013

Địa chỉ Cơ sở sản xuất

1, rue de la Vierge - Ambares et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex

1, rue de la Vierge - Ambarès et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex

11.

CoAprovel 300/12.5mg

Sanofi-Aventis Singapore Pte. Ltd

VN-17392-13

419/QĐ-QLD

27/12/2013

Địa chỉ Cơ sở sản xuất

1, rue de la Vierge - Ambares et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex

1, rue de la Vierge - Ambarès et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex

12.

CoAprovel 300/25mg

Sanofi-Aventis Singapore Pte. Ltd

VN-17393-13

419/QĐ-QLD

27/12/2013

Địa chỉ Cơ sở sản xuất

1, rue de la Vierge - Ambares et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex

1, rue de la Vierge - Ambarès et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex

13.

Cordarone

Sanofi-Aventis Singapore Pte. Ltd

VN-16722-13

184/QĐ-QLD

05/07/2013

Địa chỉ Cơ sở sản xuất

1, rue de la Vierge - Ambares et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex

1, rue de la Vierge - Ambarès et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex

14.

DBL Octreodtide 0.1mg/ml

Pfizer (Thailand) Limited

VN-19431-15

672/QĐ-QLD

17/12/2015

Tên thuốc

DBL Octreodtide 0.1mg/ml

DBL Octreotide 0,1mg/ml

15.

Depakine chrono

Sanofi-Aventis Singapore Pte. Ltd

VN-16477-13

66/QĐ-QLD

01/04/2013

Địa chỉ Cơ sở sản xuất

1, rue de la Vierge - Ambares et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex

1, rue de la Vierge - Ambarès et Lagrave - 33565 Carbon Blanc Cedex

Doxycyclin 100 mg capsules

Công ty TNHH Dược phẩm Lamda

VN-22090-19

437/QĐ-QLD

24/07/2019

Tên thuốc

Doxycyclin 100 mg capsules

Doxycycline 100 capsules

17.	Glucose Injection 5%,	Công ty TNHH Dược phẩm Châu Á - Thái Bình Dương	VN-22087-19	437/QĐ-QLD	24/07/2019	Dạng bào chế	Dung dịch truyền	Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
						Quy cách đóng gói	Chai nhựa 500ml	Chai thủy tinh 500ml
						Địa chỉ cơ sở sản xuất	No.288 Zhujiang Road, High-tech Industrial Development zone Shijiazhuang	No.288 Zhujiang Road, High-tech Industrial Development Zone, Shijiazhuang
						Địa chỉ Cơ sở đăng ký	113-Y Ngông, P. Tân Thành, TP. Buôn Ma Thuột, tỉnh Đắk Lắk	Số 113-Y Ngông, phường Tân Thành, Thành phố Buôn Ma Thuột, tỉnh Đăk Lăk

18.	Hepbest	MI Pharma Private Limited	VN3-251-19	742/QĐ-QLD	06/12/2019	Quy cách đóng gói	Hộp 1 lọ x 30 viên, hộp 1 lọ x 90 viên, hộp 1 lọ x 180 viên	Hộp 1 lọ x 30 viên
						Địa chỉ Cơ sở đăng ký	B-2103, Tharwani, Palm Beach Road, Sanpada, Navi Mumbai - 400705, Maharashtra - India	Unit No. 402 & 403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060 - India

19.	Herbesser	Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited	VN-22049-19	437/QĐ-QLD	24/07/2019	Cơ sở sản xuất	P.T. Tanabe Indonesia	PT. Tanabe Indonesia
						Địa chỉ Cơ sở sản xuất	JI Rumah Sakit No. 104 Ujungberung Bandung 40612	JI. Rumah Sakit No. 104 Ujungberung Bandung 40612
						Cơ sở đăng ký	Abbott Laboratories	Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited
						Địa chỉ Cơ sở đăng ký	100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA	3 Fraser street, #23-28 Duo tower, Singapore 189352, Singapore

20.	Herbesser 60	Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited	VN-22050-19	437/QĐ-QLD	24/07/2019	Cơ sở sản xuất	P.T. Tanabe Indonesia	PT. Tanabe Indonesia
						Địa chỉ Cơ sở sản xuất	JI Rumah Sakit No. 104 Ujungberung Bandung 40612	JI. Rumah Sakit No. 104 Ujungberung Bandung 40612
						Cơ sở đăng ký	Abbott Laboratories	Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited
						Địa chỉ Cơ sở đăng ký	100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064. USA	3 Fraser street, #23-28 Duo Tower, Singapore 189352, Singapore

21.	Histalong	Dr. Reddy's Laboratories Ltd	VN-17421-13	419/QĐ-QLD	27/12/2013	Cơ sở sản xuất	Dr. Reddys Laboratories Ltd.	Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
						Địa chỉ Cơ sở sản xuất	Survey No. 42, 45 & 46, Bachupalli Village, Qutubullapur mandal, Ranga Reddy Dist., Andhra Pradesh	Survey No. 42, 45 & 46, Bachupally Village, Qutubullapur Mandal, Ranga Reddy - District, Andhra Pradesh - 500090, India
						Cơ sở đăng ký	Dr. Reddys Laboratories Ltd.	Dr. Reddy's Laboratories Ltd.

22.

Meteospasmyl

Tedis

VN-22269-19

651/QĐ-QLD

23/10/2019

Cơ sở đóng gói, kiểm soát chất lượng, xuất xưởng

Laboratoires Mayoly Spindler- đ/c: 6, Avenue de l'Europe - 78400 Chatou Cedex, France

Laboratoires Mayoly Spindler- đ/c: 6, Avenue de l'Europe - 78400 Chatou, France

23.	Mydekla 30	MI Pharma Private Limited	VN3-252-19	742/QĐ-QLD	06/12/2019	Địa chỉ Cơ sở đăng ký	B-2103, Thanvani, Palm Beach Road, Sanpada, Navi Mumbai - 400705, Maharashtra - India	Unit No. 402 & 403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060 - India
24.	Mydekla 60	MI Pharma Private Limited	VN3-253-19	742/QĐ-QLD	06/12/2019	Địa chỉ Cơ sở đăng ký	B-2103, Tharwani, Palm Beach Road, Sanpada, Navi Mumbai - 400705, Maharashtra - India	Unit No. 402 & 403, Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060 - India

25.

Newmytoba 0,02%

Pharmaunity Co., Ltd.

VN-22028-19

435/QĐ-QLD

24/07/2019

Địa chỉ Cơ sở sản xuất

69-10, Hansam-ro, Duksan-myun, Jinchun-gun, Chungbuk

69-10, Hansam-ro, Deoksan-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do

26.

Nimegen 20mg

Công Ty TNHH Dược phẩm Nam Hân

VN-22350-19

653/QĐ-QLD

23/10/2019

Tiêu chuẩn thành phẩm

BP 2016

Tiêu chuẩn nhà sản xuất

27.

Oxnas Tablets 375mg

Công ty TNHH Dược phẩm Nam Hân

VN-22011-19

437/QĐ-QLD

24/07/2019

Quy cách đóng gói

Hộp 10 vỉ x 4 viên

Hộp 10 vỉ x 10 viên

29.	Philtoberan	Công ty TNHH Philavida	VN-22131-19	437/QĐ-QLD	24/7/2019	Tiêu chuẩn	NSX	KP XI
						Địa chỉ Cơ sở đăng ký	Lầu 2, số 770-770A đường Sư Vạn Hạnh (nối dài), Phường 10, Thành phố Hồ Chí Minh	Lầu 2, số 770-770A đường Sư Vạn Hạnh (nối dài), Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

30.	Residron-150	Mega Lifesciences Public Company Limited	VN-21903-19	164/QĐ-QLD	20/03/2019	Tên thuốc	Residron-150 (Cơ sở đóng gói: Apotex Inc, địa chỉ: 4100 Weston Road, Toronto, Ontiario, Canada, M9L2Y6)	Residron-150 (Cơ sở đóng gói: Apotex Inc, địa chỉ: 4100 Weston Road, Toronto, Ontario, Canada, M9L2Y6)
						Quy cách đóng gói	Hộp vỉ x 1 viên	Hộp 1 vỉ x 1 viên

31.

Serimole Nasal Spray

Saint Corporation

VN-22032-19

435/QĐ-QLD

24/07/2019

Địa chỉ Cơ sở sản xuất

16, Dumeori-gil, Yanggang-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea

16, Dumeori-gil, Yanggam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea

32.

Susung Porginal

Saint Corporation

VN-22194-19

437/QĐ-QLD

24/07/2019

Hoạt chất

Neomycin sulfate (tương đương Neomycin base 35mg, 35000 IU) 50,2mg; Nystatin 100000 IU; Polymycin B sulfat 35000 IU

Neomycin sulfate (tương đương Neomycin 35mg, 35000 IU) 50,2mg; Nystatin 100000 IU; Polymycin B sulfat 35000 IU

33.	Tanatril Tablets 10mg	Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited	VN-22051-19	437/QĐ-QLD	24/07/2019	Cơ sở sản xuất	P.T. Tanabe Indonesia	PT. Tanade Indonesia
						Địa chỉ cơ sở sản xuất	JI Rumah Sakit No. 104 Ujungberung Bandung 40612	JI. Rumah Sakit No. 104 Ujungberung Bandung 40612
						Cơ sở đăng ký	Abbott Laboratories	Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited
						Địa chỉ cơ sở đăng ký	100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA	3 Fraser street, #23-28 Duo tower, Singapore 189352, Singapore

34.	Tanatril Tablets 5mg	Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited	VN-22052-19	437/QĐ-QLD	24/07/2019	Cơ sở sản xuất	P.T. Tanabe Indonesia	PT. Tanade Indonesia
						Địa chỉ cơ sở sản xuất	JI Rumah Sakit No. 104 Ujungberung Bandung 40612	JI. Rumah Sakit No. 104 Ujungberung Bandung 40612
						Cơ sở đăng ký	Abbott Laboratories	Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited
						Địa chỉ cơ sở đăng ký	100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA	3 Fraser street, #23-28 Duo tower, Singapore 189352, Singapore

35.

Tyrosur Gel

Công ty Cổ phần Tập đoàn Dược phẩm & Thương mại Sohaco

VN-22211-19

456/QĐ-QLD

31/07/2019

Cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất

Herrbergstrasse 361138 Niederdorfelden, Đức

Herzbergstr. 3, 61138 Niederdorfelden, Đức

36.

Uvomo

Công Ty TNHH Thương Mại Dược Phẩm Hoàng Trân

VN-17918-14

294/QĐ-QLD

12/06/2014

Địa chỉ Cơ sở đăng ký

106 Đường 10, Bình Thới, Phường 14, Quận 11, Tp. Hồ Chí Minh

106 Đường 100, Bình Thới, Phường 14, Quận 11, Tp. Chí Minh

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG

Nguyễn Thành Lâm

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
^__________

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
^{________________________}

PHỤ LỤC II

DANH MỤC THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG CÔNG VĂN DUY TRÌ HIỆU LỰC GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo công văn số 2647/QLD-ĐK ngày 20/3/2020 của Cục Quản lý Dược)

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Số công văn	Ngày công văn	Nội dung đính chính	Thông tin đã ghi	Thông tin đính chính
1	Daktarin Oral Gel	Janssen Cilag Ltd.	VN-14214-11	1610/QLD-ĐK	17/02/2020	Tên thuốc	Darktarin Oral Gel	Daktarin Oral Gel

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG

Nguyễn Thành Lâm

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.

Tình trạng hiệu lực: Đã biết

Hiển thị:

Văn bản gốc có dấu (PDF)

Văn bản gốc (Word)

Hằng Nga

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên

TẠI ĐÂY

Số hiệu:	TCVN 12828:2019
Tiêu đề:	Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 12828:2019 Nước giải khát
Ngày/năm ban hành:	31/12/2019
Số trang:	9
TC bị thay thế:	Chưa có
TC thay thế:	Chưa có
TC tương đương:	Chưa có
Trạng thái:	Còn hiệu lực
Chỉ số phân loại:	Chưa biết

Công văn 2647/QLD-ĐK 2020 đính chính Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành

thuộc tính Công văn 2647/QLD-ĐK

tải Công văn 2647/QLD-ĐK

văn bản tiếng việt

văn bản TIẾNG ANH

văn bản cùng lĩnh vực

văn bản mới nhất