Quyết định 651/QĐ-QLD 2019 về 47 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành

  • Tóm tắt
  • Nội dung
  • VB gốc
  • Tiếng Anh
  • Hiệu lực
  • VB liên quan
  • Lược đồ
  • Nội dung MIX

    - Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…

    - Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.

  • Tải về
Mục lục
Tìm từ trong trang
Lưu
Theo dõi văn bản

Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.

Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.

Báo lỗi
In
  • Báo lỗi
  • Gửi liên kết tới Email
  • Chia sẻ:
  • Chế độ xem: Sáng | Tối
  • Thay đổi cỡ chữ:
    17
Ghi chú

thuộc tính Quyết định 651/QĐ-QLD

Quyết định 651/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 47 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 103 bổ sung lần 2
Cơ quan ban hành: Cục Quản lý DượcSố công báo:Đang cập nhật
Số hiệu:651/QĐ-QLDNgày đăng công báo:Đang cập nhật
Loại văn bản:Quyết địnhNgười ký:Vũ Tuấn Cường
Ngày ban hành:23/10/2019Ngày hết hiệu lực:Đang cập nhật
Áp dụng:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực:
Đã biết

Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!

Lĩnh vực: Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm

TÓM TẮT VĂN BẢN

47 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành đợt 103 bổ sung lần 2

Ngày 23/10/2019, Cục trưởng Cục Quản lý Dược đã ra Quyết định 651/QĐ-QLD về việc ban hành Danh mục 47 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 103 bổ sung lần 2.

Cụ thể, ban hành Danh mục 47 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 103 bổ sung lần 2, bao gồm:

- Danh mục 43 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm – Đợt 103 bổ sung lần 2: Thuốc Ethide được sản xuất bởi Lupin Ltd. có địa chỉ A/28-1, MIDC, Chikalthana, Aurangabad 431210, Maharashtra State – India; Thuốc Lykalyzop được sản xuất bởi Lyka Labs Limited có địa chỉ tại Plot No. 4801/B & 4802A, G.I.D.C, Ankleshwar – 393002, Gujarat State – India;…

- Danh mục 04 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm – Đợt 103 bổ sung lần 2: Thuốc Temorel 20mg được sản xuất bởi Reliance Life Sciences Pvt. Ltd có địa chỉ tại Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), Plant 3,5,6 Plot No. R-282, Thane Belapur Road, Rabale, Thane 40071 Maharashtra State – India;…

Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký kiệu VN3-…-19 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

Quyết định này có hiệu lực từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định 651/QĐ-QLD tại đây

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Ghi chú
Ghi chú: Thêm ghi chú cá nhân cho văn bản bạn đang xem.
Hiệu lực: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BYTẾ

CỤC QUN LÝ DƯỢC

------------

Số: 651/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

-------------

Hà Nội, ngày23tháng10năm 2019

 

 

QUYẾT ĐỊNH

Vviệc ban hành danh mục 47 thuốc nước ngoài
được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 103 bổ sung lần 2

-----------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

 

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CPngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số7868/QĐ-BYTngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

 

QUYẾT ĐỊNH:

 

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 47 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 103 bổ sung lần 2, bao gồm:

1.Danh mục 43 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 103 bổ sung lần 2(tại Phụ lục I kèm theo).

Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN-...-19 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

2.Danh mục 04 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 103 bsung lần 2(tại Phụ lục II kèm theo).

Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN3-...-19 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

Điều 2.Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

1.Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

2.Chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tếvề nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

3.Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4.Có trách nhiệm thực hiện, phối hợp với cơ sở nhập khẩu thực hiện theo công văn số 5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc thuộc danh mục tại Điều 1 có chứa dược chất thuộc nhóm sartan.

5.Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng BộYtế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế, cụ thể như sau:

a)Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc: chỉ được lưu hành sau khi được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này.

b)Đối với các thuốc khác phải thực hiện việc cập nhật này trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành.

6.Phối hp với các cơ sở điều trị đề thực hiện theo đúng các quy định hiệnhành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam đối với các thuốc thuộc Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này (số đăng ký có ký hiệu VN3-....-19).

Điều 3.Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

Nơi nhận:

-Như Điều 4;

-Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);

- TT.Trương Quốc Cường (để b/c);

-Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;

-Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;

-Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;

-Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;

-Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, CụcQuản lýKhám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;

-Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốcTP.HCM;

-Tổng Công ty Dược VN;

-Các Công ty XNK Dược phẩm;

-Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;

- Websitecủa Cục QLD, Tạp chí Dược & MP - Cục QLD;

-Lưu: VT, KDD,DKT(10).

CỤC TRƯỞNG

 

 

 

 

Vũ Tuấn Cường



BYTẾ

CỤC QUN LÝ DƯỢC

------------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

-------------

 

 

Phụ lục I

DANH MỤC 43 THUỐCNƯỚC NGOÀI
ĐƯỢC C
P GIY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 05 NĂM

ĐỢT 103 BỔ SUNG LẦN 2

(Ban hành kèm theo quyết định số: 651/QĐ-QLD, ngày23/10/2019)

 

1. Công ty đăng ký: APCPharmaceuticals& Chemical Limited(Đ/c:19/F,Chung HingCommercial BLDG.62-63Connaught Road Central, Central - Hong Kong)

1.1Nhà sản xuất:Lupin Ltd.(Đ/c:A/28-1, MIDC, Chikalthana, Aurangabad 431210, Maharashtra State - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Ethide

Ethionamide250mg

Viên nén bao phim

36

tháng

USP40

Hộp 5 vỉ x10 viên

VN-22228-19

1.2Nhà sản xuất:Lyka Labs Limited(Đ/c:Plot No. 4801/B & 4802A, G.I.D.C, Ankleshwar - 393002, Gujarat State - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chỉnh - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

Lykalyzop

Zoledronic acidtương đươngZoledronic acidkhan 4mg

Bột đông khô pha tiêm

24

tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN-22229-19

2.Công ty đăng ký:Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd(Đ/c:6 Temasek Boulevard, #26-03/05, Suntec Tower Four, Singapore (038986) - Singapore)

2.1Nhà sản xuất:Patheon France(Đ/c:40 Boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin Jallieu - France)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

Feburic80mg (Cơ sở đóng gói: InterthaiPharmaceutical Manufacturing Ltd;địa chỉ: 1899 PhaholyothinRoad,Ladyao,Chatuchak, Bangkok 10900, Thailand)

Febuxostat80mg

Viên nén bao phim

24

tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x10 viên

VN-22230-19

3.Công ty đăng ký: B.Braun MedicalIndustries Sdn. Bhd.(Đ/c: Bayan LepasFree Industrial Zone, Plot 164, Phase 2, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang - Malaysia)

3.1Nhà sản xuất:B.Braun Melsungen AG(Đ/c: Carl - Braun - Straβe 1, 34212 Melsungen - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính-Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

Propofol - Lipuro 0.5% (5mg/ml)

Propofol5mg/ml

Nhũ tương tiêm hoặc tiêm truyền

24

tháng

NSX

Hộp 5 ống thủy tinh 20ml

VN-22232-19

3.2Nhà sản xuất:B.Braun Melsungen AG(Đ/c: Mistelweg 2, 12357 Berlin - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

5

Etomidate-Lipuro

Etomidate

20mg/10ml

Nhũ dịch tiêm

14

tháng

NSX

Hộp 10 ống thủy tinh 10ml

VN-22231-19

6

Propofol-Lipuro1% (10mg/ml)

Propofol10mg/ml

Nhũ tương truyền tĩnh mạch

18

tháng

NSX

Hộp 5 ống thủy tinh 20ml

VN-22233-19

4.Công ty đăng ký:Brawn Laboratories Ltd.(Đ/c: Delhi Stock Exchange Building 4/4B Asaf Ali Road, New Delhi 110002 - India)

4.1Nhà sản xuất:Brawn Laboratories Limited(Đ/c: 13, NIT, Industrial Area, Faridabad-121001 Haryana - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính-Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

7

Chloramphenicol Sodium Succinate for injection BP

Chloramphenicol(dưới dạngchloramphenicolnatri succinat) lg

Bột pha tiêm

36

tháng

BP2015

Hộp 10 lọ

VN-22234-19

8

Ficyc Cream

Aciclovir 0,5% (kl/kl)

Kem bôi da

36

tháng

BP2016

Hộp 1 tuýp 5g

VN-22235-19

9

Nalidixic acid tablets BP/USP

Acid nalidixic

500mg

Viên nén bao phim

24

tháng

BP2015

Hộp 10 vỉ x10 viên

VN-22236-19

10

Triamcinolone tablets BP 4mg

Triamcinolon 4mg

Viên nén

36

tháng

BP2018

Hộp 10 vỉ x10 viên

VN-22237-19

5.Công ty đăng ký:ChinaNationalPharmaceutical Foreign TradeCorporation (Sinopharm)(Đ/c: No 20,ZhiChunRoad,HaidianDistrict, Beijing-China)

5.1.Nhà sản xuất: CSPCZhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd(Đ/c:No. 47 Fengshou Road, Shijiazhuang City - China)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

11

AmpicillinSodiumandsulbactam sodium for injection

Ampicillin (dưới dạng ampicillinsodium)lg;Sulbactam(dưới dạngsulbactam sodium)0,5g

Bột pha tiêm

36

tháng

USP39

Hộp 10 lọ

VN-22257-19

6.Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dưọc phẩm Tenamyd(Đ/c: Lô Y01 - 02A Đường Tân Thuận, KCN/KCX Tân Thuận,P. Tân Thuận Đông, Quận 7, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

6.1 Nhà sản xuất: KRKA, D.D.,. Novo Mesto(Đ/c:SmarjeskaCesta 6, 8 501 Novo Mesto. - Slovenia)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

12

Ramlepsa

Tramadol hydrochloride37,5mg; Acetaminophen (Paracetamol) 325mg

Viên nén bao phim

36

tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x10 viên

VN-22238-19

6.2 Nhà sản xuất: KRKA, D.D., Novo Mesto(Đ/c:SmarjeskaCesta 6, 8501 Novo Mesto - Slovenia)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

13

Medoome 40mg Gastro-resistantcapsules

Omeprazole40mg

Viên nang khángaciddạ dày

36

tháng

NSX

Hộp 1 lọ 28 viên

VN-22239-19

7. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Việt Tâm(Đ/c: 184 Bông Sao,P.5,Q.8, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

7.1 Nhà sản xuất: Cian HealthcarePvt. Ltd.(Đ/c: Kharsa No.: 248Village,Sisona,Bhagwanpur,Tehsil- Roorkee, Distt:Haridwar, Uttarakhand-247661-India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

14

Vingoric 100

Sildenafil(dưới dạngsildenafilcitrat) 100mg

Viên nén bao phim

36

tháng

NSX

Hộp 10 vỉ x4 viên

VN-22240-19

15

Vingoric 50

Sildenafil(dưới dạngsildenafilcitrat) 50mg

Viên nén bao phim

36

tháng

NSX

Hộp 10 vỉ x4 viên

VN-22241-19

8.Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược và thiết bị y tế T.N.T(Đ/c: Tầng 5, tòa nhà văn phòng số 110 Tô Vĩnh Diện,P. Khương Trung, Q. Thanh Xuân, Hà Nội - Việt Nam)

8.1 Nhà sản xuất:Aflofarm Farmacja PolskaSp.zo.o.(Đ/c: 95-030 Rzgów, 2Krzywa-Poland)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

16

Kidoxol

Ambroxolhydroclorid15mg/5ml

Sirô

36

tháng

NSX

Hộp 1 chai 100ml

VN-22242-19

9. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Medcomtech(Đ/c: số 61, Ngõ 291 Khương Trung, Phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, TP Hà Nội - Việt Nam)

9.1 Nhà sản xuất: MacoProductions(Đ/c: Rue Lorthiois, 59420 Mouvaux -France)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

17

Paracetamolmacopharma

Mỗi lml dung dịch chứa:Paracetamol10mg

Dung dịch tiêm truyền

24

tháng

NSX

1 thùng chứa 50 túi X 50ml

VN-22243-19

18

Paracetamolmacopharma

Mỗi lml dung dịch chứa:Paracetamol10mg

Dung dịch tiêm truyền

24

tháng

NSX

1 thùng chứa 50 túi X 100ml

VN-22244-19

10. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Tập đoàn Dược phẩm & Thương mại Sohaco(Đ/c: số 5 Láng Hạ, Ba Đình, Hà Nội - Việt Nam)

10.1 Nhà sản xuất: BoryungPharmaceutical Co., Ltd(Đ/c: 107, Neungan-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do -Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

19

V.C.SInjection

Vincristinsulfat 1mg/ml

Dung dịchtiêm

24tháng

USP37

Hộp 1 lọ 1ml

VN-22245-19

11.Công ty đăng ký: Công ty TNHH DP Châu Á - Thái Bình Dương(Đ/c: số 113 đường Y Ngông, Phường Tân Thành, Tp. Buôn Ma Thuột, Tỉnh Đăk Lăk - Việt Nam)

11.1.Nhà sản xuất:ShijiazhuangNo. 4Pharmaceutical Co., Ltd.(Đ/c:Yangzi Road, Shijiazhuang Economic & Technological Development zone, Hebei - China)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

20

Ringer Lactate Intravenous Infusion

Mỗi chai chứa:sodium lactate1,6 g;Potassium chloride0,2 g;Calcium chloride dihydrate 0,135 g; Sodium chloride 3 g

Dungdịch tiêm truyền

24

tháng

BP

2005

Chai thủy tinh 500ml

VN-22246-19

12.Công ty đăng ký: CÔNG TY TNHHDPLIÊN HỢP(Đ/c: 480C Nguyễn Thị Thập, Phường Tân Quy, Quận 7, TP.HCM - Việt Nam)

12.1Nhà sản xuất:Egyptian International PharmaceuticalIndustries Conpany (EIPICO.)(Đ/c: 10thof Ramadan City, Industrial Area BI - Egypt)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

21

Asodinac

Diclofenacnatrimicronized100mg

Viên đặt trực tràng

36

tháng

NSX

Hộp 1 vỉ X 5viên

VN-22247-19

13.Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Châu Á Thái Bình Dương(Đ/c: 113-Y Ngông,P. Tân Thành, TP. Buôn Ma Thuột, tỉnh Đắk Lắk - Việt Nam)

13.1.Nhà sản xuất: Vioser S.AParenteral Solutions Industry(Đ/c:9th km National RoadTrikala-Larisa, Taxiarches, Trikala, 42100 -Greece)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

22

Dextrose

Mỗi 100ml dung dịch chứa:Dextrose anhydrous(dưới dạngDextrose (glucose) monohydrate)5g

Dung dịch truyền

36

tháng

BP

2018

Chai100ml,chai 250ml, chai 500ml, chai1000ml

VN-22248-19

23

Dextrose10%

Mỗi100mldungdịch chứa:Dextrose anhydrous(dưới dạngDextrose (glucose) monohydrate) 10g

Dung dịchtruyền

36tháng

BP2018

Chai 500ml

VN-22249-19

24

Lactated Ringer s Injections

Mỗi100ml dungdịch chứa:sodium lactate(dưới dạngdungdịchsodium lactate 50%) 0,3 lOg; Potasium Chlorid 0,03 Og; Calcium chloride dihydrate 0,02g; Sodium chloride 0,600g

Dungdịch truyền

36

tháng

BP

2018

Chai500ml,chai1000ml

VN-22250-19

14.Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Hà Đông(Đ/c: Khu tập thể Xí nghiệp xây dựng 4, xã Duyên Thái, huyện Thường Tín, Hà Nội - Việt Nam)

14.1 Nhà sản xuất:Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd.(Đ/c: No 6 ErlangshanRoad,YỉyuanCounty, Shandong Province-China)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

25

Nimoren

Nimodipin 2mg

Bột đông khô pha tiêm truyền

24

tháng

NSX

Hộp 1 lọ 2mg

VN-22251-19

26

Nimoren

Nimodipin 4mg

Bột đông khô pha tiêm truyền

24

tháng

NSX

Hộp 1 lọ 4mg

VN-22252-19

15.Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dưọc phẩm Nam Hân(Đ/c: Phòng 201, Lầu 2, Tòa nhàCity View,số 12 Mạc Đĩnh Chi, Phường Đa Kao, Quận 1, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

15.1 Nhà sản xuất: Tai Guk Pharm.Co., Ltd.(Đ/c: 821, Geumbaek-ro, Chochon-myeon, Buyeo-gun, Chungcheongnam-do -Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

27

BactirocinOintment

Mupirocin 20mg

Thuốc mỡ

36

tháng

USP36

Hộp 1 tuýp 10 g

VN-22253-19

16. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dưọc phẩm Nhất Anh(Đ/c: 122/7-9 Đặng Văn Ngữ, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

16.1.Nhà sản xuất: Seid, S.A(Đ/c: Ctra, Sabadell-Granoỉlers, Km 15. 08185 LLissa de Vall (Barcellona) -Spain)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính-Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

28

Colchicina Seid lmg Tablet

Colchicinelmg

Viên nén

60

tháng

NSX

Hộp 2 vỉ X 20 viên

VN-22254-19

17. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dưọc phẩm Việt Phú(Đ/c: 132/2 Vườn Chuối, Phường 4, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Mỉnh - Việt Nam)

17.1Nhà sản xuất:Unique PharmaceuticalsLaboratories(ADiv.of J.B.Chemicals &Pharmaceuticals Ltd.)(Đ/c:Plot No. 128/1, G.I.D.C. Industrial Area Ankleshwar 393002 Gujarat State - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

29

Unimelo 7.5

Meloxicam 7,5mg

Viên nén

24

tháng

BP

2015

Hộp 10 vỉ x10 viên

VN-22255-19

18.Công ty đăng ký: Công ty TNHH sản xuất dược phẩmMediae Pharma Italy(Đ/c: Khu công nghệ cao I, Khu công nghệ cao Hòa Lạc, Km29, Đại Lộ Thăng Long, xã Hạ Bằng, huyện Thạch Thất, thành phố Hà Nội - Việt Nam)

18.1 Nhà sản xuất: DMSFarmaceuticiS.P.A(Đ/c: Via ProvincialePerLecco, 78-22038 Tavernerio (CO) -Italy)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

30

Stérogyl2,000,000UI/100ml

Ergocalciferol (VitaminD2) 2000000 IU/100ml

Dung dịch nhỏ giọt

60

tháng

NSX

Hộp 1 lọ 20ml

VN-22256-19

19. Công ty đăng ký: Eisai(Thailand) Marketing Co., Ltd.(Đ/c:No. 93/1, Unit 603-604, 6th Floor, GPF Withayu Tower A, Wireless Road, Lumphini Sub-district, Pathum Wan District, Bangkok Metropolis - Thailand)

19.1.Nhà sản xuất:Bushu Pharmaceuticals Ltd. Misato Factory(Đ/c: 950, Hiroki, Ohaza, Misato-machi, Kodama-gun, Saitama-ken - Japan)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

31

Methycobal 500mcg

Mecobalamin

500mcg

Viên nén bao đường

36

tháng

NSX

Hộp 50 vỉ x10 viên, hộp 3 vỉx10viên

 

VN-22258-19

20. Công ty đăng ký:EnterPharmCo., Ltd(Đ/c: 51, Myeongnyun-1-ga,Jongno-gu, Seoul,110-521 -Korea)

20.1 Nhà sản xuất: PMG PharmCo., Ltd(Đ/c: 59, Gyeongje-ro, Sỉheung-si, Gyeonggi-do -Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính-Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

32

Dimoxiti Cap.

Diacerein 50mg

Viên nang cứng

36

tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x10 viên

VN-22259-19

21. Công ty đăng ký:Getz Pharma (Pvt) Ltd.(Đ/c:Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi - Pakistan)

21.1Nhà sản xuất:Getz Pharma (Pvt) Ltd.(Đ/c:Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi - Pakistan)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

33

AlentaTablets10mg

Alendronicacid(dưới dạng Alendronat natri) 10mg

Viên nén

36

tháng

USP

40

Hộp 1 vỉ x10 viên

VN-22260-19

22.Công ty đăng ký:GlaxoSmithKline Pte., Ltd.(Đ/c:150 Beach Road, #21-00 Gateway West, Singapore 189720 - Singapore)

22.1Nhà sản xuất:Sterling Drug (M) Sdn. Bhd.(Đ/c:Lot 89, Jalan Enggang, Ampang-Ulu Kelang Industrial Estate, 54200 Selangor - Malaysia)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

34

Panadol

Paracetamol500mg

Viên nén bao phim

60

tháng

NSX

Hộp 15 vỉ x10 viên ; Hộp 10 vỉ X 12 viên

VN-22261-19

23.Công ty đăng ký:Jin Yang Pharm. Co., Ltd(Đ/c:231, Hyoryeong-ro, Seocho-gu, Seoul - Korea)

23.1Nhà sản xuất:Medica Korea Co., Ltd.(Đ/c:96, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-Do - Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính-Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi

thọ

Tiêuchuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

35

Medica rebacid film-coated tablet

Rebamipid 100mg

Viên nén bao phim

36

tháng

NSX

Hộp 5 vỉ x10 viên, Hộp 10 vỉ x10 viên

VN-22262-19

24.Công ty đăng ký: Laboratoire Aguettant S.A.S(Đ/c:Parc Scientifique Tony Gamier, 1 Rue Alexander Fleming, 69007 Lyon - France)

24.1Nhà sản xuất:Haupt Pharma Wulfing GmbH(Đ/c:Bethelner Landstrass 18 - 31082 Gronau/Leine - Germay)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

36

Levetiracetam Aguettant

100 mg/ml

Levetiracetam

100mg/ml

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền

24

tháng

NSX

Hộp 10 ống X 5 ml

VN-22263-19

24.2Nhà sản xuất:Sirton Pharmaceuticals S.P.A(Đ/c:Piazza XX Settembre 2 22079 Villa Guardia (CO) - Italy)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

37

FolinatedecalciumAguettant 100mg

Acid folinic(dưới dạng Calcifolinat)100mg

Thuốc bột pha tiêm

36

tháng

NSX

Hộp 1 chai

VN-22264-19

25.Công ty đăng ký:Multilateral Trading Pte Ltd(Đ/c:1 North Bridge Road, #10-05/06 High Street Centre, Singapore (179094) - Singapore)

25.1Nhà sản xuất:Pell Tech Health Care Pvt Ltd(Đ/c:Plot no. 20B, Tansa Farm Estate, Village Met, Gonsai, Bhiwandi-Wada, Thane 421312, Maharashtra State - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

38

Lipofen145

Fenofibrat145mg

Viên nén bao phim

24

tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x10 viên

VN-22265-19

26.Công ty đăng ký:Polfarmex S.A(Đ/c:9 Jozefow Street, 99-300 Kutno - Poland)

26.1Nhà sản xuất:PolfarmexS.A(Đ/c: 9JozefowStreet, 99-300 Kutno -Poland)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuôi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

39

Polcalmex (vị dâu)

Calcium(dưới dạngcalciumglubionat vàcalciumlactobionat)

114mg/ 5ml

Sirô

36

tháng

NSX

Hộp 1 chai150ml

VN-22266-19

27. Công ty đăng ký:SaintCorporation(Đ/c:Academy Tower,Rm #718, 719 -118 Seongsui-ro, Seongdong-ro,Seoul-Korea)

27.1 Nhà sản xuất:SchnellBiopharmaceuticals, Inc(Đ/c: 16, Dumeori-gil, Yanggang-myeon,Hwaseong-si,Gyeonggi-do -Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

40

Eldinecapsule

Etodolac 200mg

Viên nang cứng

36

tháng

USP

38

Hộp 6 vỉ x10viên

VN-22267-19

28. Công ty đăng ký: Sava Healthcare Limited(Đ/c: 508, G.I.D.CEstate, Wadhwancity,363035 Surendrangar,Gujarat-)

28.1 Nhà sản xuất: Sava Healthcare Limited(Đ/c:PlotNo. 507-B to 512, G.I.D.CEstate, Wadhwancity,Dist. Surendrangar-363035,Gujarat-India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

41

Bio-CerinCapsules

Diacerein 50 mg

Viên nang cứng

24

tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x10 viên

VN-22268-19

29. Công ty đăng ký: Tedis(Đ/c: 9avenue d Ouessant,91140 Vỉllebon-sur-Yvette -France)

29.1 Nhà sản xuất: Laboratoires Galéniques Vernin(Đ/c: 20,rue Louis-CharlesVernin 77190 Dammarie-les-Lys -France)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

42

Meteospasmyl (Cơ sở đóng gói, kiểm soát chất lượng, xuất xưởng: Laboratoires MayolySpindỉer- đ/c:6, Avenue de I Europe - 78400 Chatou Cedex, France)

Alverin citrat 60mg; Simethicon 300mg

Viên nang mềm

36

tháng

NSX

Hộp 2 vỉ, 3 vỉ,

4 vỉ x10 viên

VN-22269-19

30.Công ty đăng ký:USquare Lifescience Private Ltd.(Đ/c:B-804, Premium House, Nr. Gandhigram Station, Off. Ashram Road, Ahmedabad 380009, Gujarat - India)

30.1Nhà sản xuất:Baroque Pharmaceuticals Pvt. Ltd.(Đ/c:192/2&3, Sokhada, Tal-Khambhat, City: Khambhat-388620, Dist: Anand, Gujarat State - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

43

Coxihope 60

Etoricoxib 60mg

Viên nén bao phim

24

tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x10 viên

VN-22270-19

 

CỤC TRƯỞNG

 

 

 

Vũ Tuấn Cường


BYTẾ

CỤC QUN LÝ DƯỢC

------------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

-------------

 

 

Phụ lục II

DANH MỤC 04 THUỐC NƯỚC NGOÀI
ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU L
ỰC03 NĂM

ĐỢT 103 BỔ SUNG LN 2

(Ban hành kèm theo quyết định số:651/QĐ-QLD,ngày23/10/2019)

 

1. Công ty đăng ký: APCPharmaceuticals& Chemical Limited(Đ/c: Flat/RM 2203,22/F, Bank of East Asia Harbour View Centre, 56 Gloucester Road, Wan Chai - Hong Kong)

1.1Nhà sản xuất:Reliance Life Sciences Pvt. Ltd(Đ/c:Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), Plant 3,5,6 Plot No. R-282, Thane Belapur Road, Rabale, Thane 40071 Maharashtra State - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lưọìig

Dạng bào chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Temorel 20mg

Temozolomid20 mg

Viên nang cứng

24

tháng

NSX

Hộp 1 chai thủy tinh x 5 viên

VN3-212-19

2.Công ty đăng ký:Cipla Ltd.(Đ/c:Cipla House, Peninsula Business Park, Ganpatrao, Kadam Marg. Lower Parel, Mumbai 400013 - India)

2.1Nhà sản xuất:Cipla Ltd.(Đ/c:Plot No. A-2, A-33 and A-37/2/2, M.I.D.C. Patalganga, Raigad 410220, Maharashtra State - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

Valgan

Valganciclovir (dưới dạng Valganciclovirhydrochloride)450mg

Viên nén

24

tháng

USP38

Hộp 1 lọ HDPE 60 viên; Hộp 1 vỉ 4 viên

VN3-213-19

3.Công ty đăng ký: Công ty TNHHDược phẩm Nam Hân(Đ/c: Phòng 201, Lầu 2, Tòa nhà CityView,số 12 Mạc Đĩnh Chi, Phường Đa Kao, Quận 1, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

3.1 Nhà sản xuất: IldongPharmaceutical Co., Ltd.(Đ/c: 25, Gongdan 1-ro, Anseong-si, Gyeonggi-do -Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

Cabodatablets500mg

Capecitabin 500mg

Viên nénbaophim

36tháng

USP39

Hộp 12 vỉ x10viên

VN3-214-19

4. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme(Asia) Ltd.(Đ/c:27/F.,LeeGarden Two,28Yun Ping Road, Causeway Bay- Hong Hong)

4.1Nhà sản xuất:Steri-Pharma, LLC(Đ/c:429s.West Street, Syracuse, NY13202- USA)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

Zerbaxa(Cơ sở sản xuất sản phẩm trung gianCeftolozane: ACS Dobfar,S.p.A (địa chỉ: V.LEAddetta2a/12, 20067 Tribiano (MI),Italy)

Ceftolozane(dưới dạngCeftolozane sulfate)lg;Tazobactam(dưới dạngTazobactamnatri) 500mg

Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền

30

tháng

NSX

Hộp 10 lọ (Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xuởng: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret , địa chỉ:Routede

Marsat-Riom 63963 ClemontFerrand,Cedex 9,France)

VN3-215-19

 

CỤC TRƯỞNG

 

 

 

 

 

Vũ Tuấn Cường


 

Ghi chú
LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Hiển thị:
download Văn bản gốc có dấu (PDF)
download Văn bản gốc (Word)

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên YouTube

TẠI ĐÂY

văn bản cùng lĩnh vực

Quyết định 4043/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc đính chính về nồng độ/hàm lượng, đơn vị tính của 02 thuốc và loại bỏ 11 thuốc khỏi Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư 03/2019/TT-BYT ngày 28/3/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp

Quyết định 4043/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc đính chính về nồng độ/hàm lượng, đơn vị tính của 02 thuốc và loại bỏ 11 thuốc khỏi Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư 03/2019/TT-BYT ngày 28/3/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp

Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm

văn bản mới nhất

×
×
×
Vui lòng đợi