English
- Tổng quan
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
-
Nội dung hợp nhất
Tính năng này chỉ có tại LuatVietnam.vn. Nội dung hợp nhất tổng hợp lại tất cả các quy định còn hiệu lực của văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính... trên một trang. Việc hợp nhất văn bản gốc và những văn bản, Thông tư, Nghị định hướng dẫn khác không làm thay đổi thứ tự điều khoản, nội dung.
Khách hàng chỉ cần xem Nội dung hợp nhất là có thể nắm bắt toàn bộ quy định hiện hành đang áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Công văn 2042/QLD-ĐK 2026 về việc thực hiện lộ trình quy định tại Thông tư 07/2022/TT-BYT
| Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược |
Số công báo:
Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý.
|
Đang cập nhật |
| Số hiệu: | 2042/QLD-ĐK | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Công văn | Người ký: | Tạ Mạnh Hùng |
| Trích yếu: | Về việc thực hiện lộ trình quy định tại Thông tư 07/2022/TT-BYT | ||
|
Ngày ban hành:
Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.
|
02/06/2026 |
Ngày hết hiệu lực:
Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng).
|
Đang cập nhật |
|
Áp dụng:
Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng).
|
Đã biết
|
Tình trạng hiệu lực:
Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...
|
Đã biết
|
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe Thực phẩm-Dược phẩm | ||
TÓM TẮT CÔNG VĂN 2042/QLD-ĐK
Nội dung tóm tắt đang được cập nhật, Quý khách vui lòng quay lại sau!
Tải Công văn 2042/QLD-ĐK
Công văn 2042/QLD-ĐK PDF (Bản có dấu đỏ)
Công văn 2042/QLD-ĐK DOC (Bản Word)| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 2042/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 02 tháng 6 năm 2026 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
Ngày 05/09/2022, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 07/2022/TT-BYT quy định thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 11 năm 2022 (sau đây gọi tắt là Thông tư số 07/2022/TT-BYT).
Để bảo đảm việc triển khai thực hiện theo lộ trình quy định tại Điều 14 Thông tư số 07/2022/TT-BYT, Cục Quản lý Dược đề nghị các cơ sở đăng ký lưu hành thuốc:
1. Khẩn trương nộp hồ sơ đề nghị công bố thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học đối với các thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành đang còn hiệu lực phải thực hiện theo lộ trình quy định tại khoản 3 Điều 14 Thông tư số 07/2022/TT-BYT.
Hồ sơ đề nghị công bố thực hiện theo quy định tại Phụ lục II - Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16/5/2025 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
2. Báo cáo về Cục Quản lý Dược trong trường hợp không thực hiện nộp hồ sơ đề nghị công bố thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học theo lộ trình quy định tại khoản 3 Điều 14 Thông tư số 07/2022/TT-BYT.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và khẩn trương triển khai thực hiện./.
| Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG Tạ Mạnh Hùng |
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Bạn chưa Đăng nhập thành viên.
Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Yêu cầu hỗ trợ