Quyết định 456/QĐ-QLD 2019 danh mục 22 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành

QUYẾT ĐỊNH

Vềviệc ban hành danh mục 22 thuốc nước ngoài
đưọc cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 103 bổ sung

------------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CPngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số7868/QĐ-BYTngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYTngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 22 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 103 bổ sung, bao gồm:

1. Danh mục 19 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 103 bổ sung(tại Phụ lục I kèm theo).

Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN-...-19 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

2. Danh mục 03 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 103 bổ sung(tại Phụ lục 11 kèm theo).

Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN3-.. .-19 và hiệu lực 03 năm kế từ ngày ký ban hành Quyết định này.

Điều 2.Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đôi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Có trách nhiệm thực hiện, phối hợp với cơ sở nhập khẩu thực hiện theo công văn số 5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc thuộc danh mục tại Điều 1 có chứa dược chất thuộc nhóm sartan.

5. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện

hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam đối với các thuốc thuộc Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này (số đăng ký có ký hiệu VN3-.. .-19).

6. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 32/2018/TT- BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT- BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế, cụ thể như sau:

a) Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư số 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc: chỉ được đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường sau khi được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này.

b) Đối với các thuốc khác phải thực hiện việc cập nhật này trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành.

Điều 3.Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

PHỤ LỤC I

DANH MỤC 19 THUỐC NƯỚC NGOÀI
ĐƯỢC CÁP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU Lực 05 NĂM - ĐỢT 103 BÓ SUNG

(Ban hành kèm theo Quyết định số: 456/QĐ-QLD, ngày 31/7/2019 của Cục Quản lý Dược)

1. Công ty đăng ký:Astellas PharmaSingapore Pte.Ltd(Đ/c: 6 TemasekBoulevard,#26-03/05, SuntecTower Four,Singapore (038986) - Singapore)

1.1 Nhà sản xuất:AstellasIrelandCo.,Ltd.(Đ/c: Killorglin.Co.Kerry- Ireland)

2. Công ty đăng ký:BrawnLaboratoriesLtd(Đ/c:Delhi Stock Exchange Building 4/4B AsafAli Road, New Delhi 110002 - India)

2.1Nhà sản xuất:Brawn Laboratories Ltd(D/c: 13, NIT, Industrial Area, Faridabad-121001, Haryana - India)

3.Công ty đăng ký:Công ty cổphầnTậpđoàn Dượcphẩm & Thương mại Sohaco(Đ/c: số 5 Láng Hạ, Ba Đình, Hà Nội - Việt Nam)

3.1Nhà sản xuất:EngelhardArznemittelGmBh& Co.KG(Đ/c: Herrbergstrasse 361138Niederdorfelden-Germany)

4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DượcPhẩm Y-Med(Đ/c: 144 Bến Vân Đồn,P.6,Q.4, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam

4.1Nhà sản xuât:Alembic PharmaceuticalsLimited(Đ/c: Panelav, Tal-Halol, Dist. Panchmahal -India)

5. Công ty đăng ký:Dr. Reddy sLaboratoriesLtd.(Đ/c: 8-2-337,RoadNo.3,Banjara Hills, Hyderabad-500034,Telangana -India)

5.1 Nhà sản xuất:Dr. Reddy sLaboratoriesLtd.(Đ/c:Formulation-Unit6, Vill. Khol, NalagarhRoad,Baddi, Distt,Solan, HP-173205-India)

6. Công ty đăng ký:Genesis Asia company limited(Đ/c:2F,tòa 29T1, N05, Hoàng Đạo Thúy, Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)

6.1 Nhà sản xuất:CLPharm AsanPlant(Đ/c: 101 Ganae-gil, Sinchang-myeon, Asan-si, Chungcheongnam-do -Korea)

7. Công ty đăng ký: GracurePharmaceuticals Ltd.(Đ/c: 251-254, IlndFloor, DLF Tower,15ShivajiMarg,NewDehli,West Delhi DL 110015 - India)

7.1Nhà sản xuất:Gracure Pharmaceuticals Ltd.(Đ/c: E-1105RIICO Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar. (Rajasthan.) - India)

8.Công ty đăng ký:Jin YangPharm.Co., Ltd(Đ/c: 231, Hyoryeong-ro, Seocho-gu,Seoul-Korea)

8.1 Nhà sản xuất:Korea Pharma Co., Ltd.(Đ/c:87, Jeyakgongdan 3-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do - Korea)

9.Công ty đăng ký:Laboratoire Aguettant S.A.S(Đ/c:Parc Scientifique Tony Gamier, 1 Rue Alexander Fleming, 69007 Lyon - France)

9.1Nhà sản xuất:Sirton Pharmaceuticals S.P.A(Đ/c:Piazza XXSettembre 2 22079 Villa Guardia (CO) - Italy)

10.Công ty đăng ký:Lifepharma S.p.A.(Đ/c:Via dei Lavoratori, 54 - 20092 Cinisello Balsamo - Milano - Italy)

10.1Nhà sản xuất:Italfarmaco S.A.(Đ/c:C/San Rafael, 3 Pol. Ind. Alcobendas, Alcobendas, 28100- Madrid - Spain)

11.1Nhà sản xuất: OtsukaPharmaceuticalIndiaPrivateLimited(Đ/c:Survey No.199to 201 & 208 to210,Village- Vasana- Chacharwadi, Tai: Sanand, Dist- Ahmedabad- 382 213 - India)

12.Công ty đăng ký:Pfizer (Thailand) Ltd.(Đ/c:Floor 36, 37 United Center Building, 323 Silom Road, Silom, Bangrak, Bangkok 10500 - Thailand)

12.1Nhà sản xuất:Farmea(Đ/c:10 rue Bouche- Thomas, ZAC d Orgemont, Angers, 49000 - France)

13.Công ty đăng ký:Pharmaceutical Works Polpharma S.A.(Đ/c:Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski - Poland)

13.1Nhà sản xuất:Pharmaceutical Works Polpharma S.A(Đ/c:Duchnice, 28/30 Ozarowska Str. 05-850 Ozarow Mazowiecki - Poland)

14.Công ty đăng ký:Rusan Pharma Ltd.(Đ/c:Plot No. 58D, Govt. Indl. Estate, Charkop, Kandivali, Mumbai, Maharashtra, 400067 - India)

14.1Nhà sản xuất:Rusan Pharma Ltd.(Đ/c:Plot No 59 to 65, Sector II, Kandla Special Economic Zone, Gandhidham, Kutch - 370230 Gujarat State - India)

15.Công ty đăng ký:SaintCorporation(Đ/c:Academy Tower,Rm #718, 719 -118 Seongsui-ro, Seongdong-ro,Seoul-Korea)

15.1 Nhà sản xuất:SchnellBiopharmaceuticals, Inc(Đ/c: 16, Dumeori-gil, Yanggang-myeon,Hwaseong-si,Gyeonggi-do -Korea)

16. Công ty đăng ký: Tedis(Đ/c: 9avenue d Ouessant,91140 Villebon-sur-Yvette -France)

16.1 Nhà sản xuất: Pharmaster(Đ/c:ZoneIndustrielle deKrafft-67150 Erstein -France)

17. Công ty đăng ký: Y.S.P. Industries (M) Sdn(Đ/c:Lot3, 5 & 7,JalanP/7,Section13,KawasanPerindustrianBandarBaru Bangi 43000Kajang, Selangor,Darul Ehsan -Malaysia)

17.1Nhà sản xuất: Y.S.P Industries (M) Sdn(Đ/c:Lot3, 5 & 7,JalanP/7,Section13,KawasanPerindustrianBandarBaru Bangi, 43000Kajang, SelangorDarul Ehsan -Malaysia)

PHỤ LỤC II

DANH MỤC 03 THUỐC NƯỚC NGOÀI
ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 103BỔSUNG

(Ban hành kèm theo Quyết định số 456/QĐ-QLD  ngày 31/7/2019 của Cục Quản lý Dược)

1. Công ty đăng ký: A. Menarini Singapore Pte.Ltd(Đ/c: 30 PasirPanjang Road,# 08-32 Mapletree Business City, Singapore (117440) - Singapore)

1.1Nhà sản xuất: A.MenariniManufacturing Logisticsand Services S.r.l(Đ/c:CampoDiPile, L Aquila-Italy)

2. Công ty đăng ký: CiplaLtd.(Đ/c:PeninsulaBusinessPark,Ganpatrao, Kadam Marg,LowerParel,Mumbai400013,Maharashtra-India)

2.1Nhà sản xuất:CiplaLtd.(Đ/c:PlotNo. A-42, M.I.D.C, Patalganga,410220 Dist: Raigad,MaharashtraState -India)

3. Công ty đăng ký: Exeltis Healthcare S.L.(Đ/c: Avenida Miraicampo7,PoligonoIndustrialMiralcampoAzuquecaDe Henares 19200 -Spain)

3.1 Nhà sản xuất: LaboratoriosLeon Farma,S.A(Đ/c: C/La Vallina, s/n - P.I.Navatejera24008 Villa quilambre-LEON -Spain)