Tiếng Anh 
Quyết định 220/QĐ-QLD 2019 Danh mục thuốc nước ngoài được lưu hành tại Việt Nam
- Tóm tắt
- Nội dung
- VB gốc
- Tiếng Anh
- Hiệu lực
- VB liên quan
- Lược đồ
- Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
- Tải về
Đây là tiện ích dành cho thành viên đăng ký phần mềm.
Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản LuatVietnam và đăng ký sử dụng Phần mềm tra cứu văn bản.
thuộc tính Quyết định 220/QĐ-QLD
| Cơ quan ban hành: | Cục Quản lý Dược | Số công báo: Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý. | Đang cập nhật |
| Số hiệu: | 220/QĐ-QLD | Ngày đăng công báo: | Đang cập nhật |
| Loại văn bản: | Quyết định | Người ký: | Vũ Tuấn Cường |
Ngày ban hành: Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành. | 16/04/2019 | Ngày hết hiệu lực: Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng). | Đang cập nhật |
Áp dụng: Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng). | Tình trạng hiệu lực: Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,... | Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây! | |
| Lĩnh vực: | Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm |
TÓM TẮT VĂN BẢN
Bổ sung 24 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại VN Đợt 102
Ngày 16/04/2019, Cục Quản lý Dược đã ban hành Quyết định 220/QĐ-QLD công bố 24 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 102 bổ sung.
Danh mục thuốc bao gồm: Thuốc Iprestan 150mg dạng viên nén bao phim; Gentawel dạng dung dịch tiêm; Zetop dạng viên nén bao phim; Glimiwel - 2 và 4 dạng viên nén; Solondo 10mg soft capsule dạng viên nang mềm….
Cục Quản lý Dược yêu cầu nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN-…-19 có giá trị 05 năm từ ngày ký Quyết định.
Quyết định có hiệu lực từ ngày 16/04/2019.
Xem chi tiết Quyết định 220/QĐ-QLD tại đây
tải Quyết định 220/QĐ-QLD
Quyết định 220/QĐ-QLD DOC (Bản Word) Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
Quyết định 220/QĐ-QLD PDF (Bản có dấu đỏ) Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!
|
BỘ Y TẾ Số: 220/QĐ-QLD |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Hà Nội, ngày 16 tháng 04 năm 2019 |
-----------------------
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
|
Nơi nhận: |
CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
24 THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 102
Ban hành kèm theo quyết định số: 220/QĐ-QLD, ngày 16/4/2019
1. Công ty đăng ký: Actavis International Ltd (Đ/c: BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZNT 3000- Malta)
1.1 Nhà sản xuất: Balkanpharma - Dupnitsa AD (Đ/c: 3, Samokovsko shosse Str., Dupnitsa 2600 - Bulgaria)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
1 |
Irbesartan 150mg |
Viên nén bao phim |
24 tháng |
NSX |
Hộp 2 vỉ x 14 viên |
VN-21977-19 |
2. Công ty đăng ký: Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: 304, Mohan Place, L.S.C., Block C, Saraswati Vihar, Delhi - India)
2.1 Nhà sản xuất: Akums Drugs and Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: 2,3,4,5, Sec-6B, IIE, SIDCUL, ranipur, Haridwar-249403 - India)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
2 |
Gentawel |
Mỗi 2ml dung dịch chứa: Gentamicin (dưới dạng Gentamicin sulfat) 80mg |
Dung dịch tiêm |
24 tháng |
NSX |
Hộp 5 ống x 2ml |
VN-21978-19 |
3. Công ty đăng ký: Cadila Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Sarkhej Dholka Road, Bhat - Ahmedabad, 382210, Gujarat - India)
3.1 Nhà sản xuất: Cadila Pharmaceuticals Limited (Đ/c: 1389, Trasad Road, Dholka- 382225, Distric: Ahmedabad, Gujarat State - India)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
3 |
Zetop |
Cetirizin HCl 10mg |
Viên nén bao phim |
24 tháng |
NSX |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
VN-21979-19 |
4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược và thiết bị y tế Việt Nam - VINAP (Đ/c: Số 104-B12B, Phường Tân Mai, Quận Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Akums Drugs and Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: 19,20,21 Sector-6A, I.I.E., Sidcul, Ranipur, Haridwar - 249403, Uttarakhand - India)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
4 |
Glimiwel-2 |
Glimepirid 2mg |
Viên nén |
36 tháng |
USP 40 |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VN-21980-19 |
|
5 |
Glimiwel-4 |
Glimepirid 4mg |
Viên nén |
36 tháng |
USP 40 |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VN-21981-19 |
5. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Fulink Việt Nam (Đ/c: Số 96, ngõ 192 phố Lê Trọng Tấn, Phường Khương Mai, Quận Thanh Xuân, Tp. Hà Nội - Việt Nam)
5.1 Nhà sản xuất: Medica Korea Co., Ltd. (Đ/c: 96, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-Do - Korea)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
6 |
Solondo 10mg soft capsule |
Isotretinoin 10mg |
Viên nang mềm |
36 tháng |
USP 38 |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VN-21982-19 |
6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Lamda (Đ/c: 2776 Lý Thái Tổ, Phường Thạch Gián, Quận Thanh Khê, Thành phố Đà Nẵng - Việt Nam)
6.1 Nhà sản xuất: Famar Italia S.p.A (Đ/c: Via Zambeletti, 25 I-20021 Baranzate di Bollate, Milano - Italy)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
7 |
Acarbose Friulchem (Đóng gói & xuất xưởng: Lamp San Prospero SPA, địa chỉ: Via Della Pace, 25/A-41030 San Prospero (MO), Italy |
Acarbose 50mg; |
Viên nén |
24 tháng |
NSX |
Hộp 2, 9 vỉ x 10 viên |
VN-21983-19 |
7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV DP Việt Tin (Đ/c: 64 Lê Lợi, Phường 4, Quận Gò Vấp, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
7.1 Nhà sản xuất: Theon Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Vill. Sainimajra, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan (H.P) - India)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
8 |
Osart-20 |
Olmesartan medoxomil 20mg |
Viên nén bao phim |
36 tháng |
NSX |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VN-21984-19 |
8. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Philavida (Đ/c: Lầu 2, số 770-770A đường Sư Vạn Hạnh (nối dài), Phường 10, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
8.1 Nhà sản xuất: Samchundang Pharm Co., Ltd. (Đ/c: 71, Jeyakgongdan 2-gil, Hyangnam - Eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-Do - Korea)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
9 |
Levofloxacin 500 mg |
Viên nén bao phim |
36 tháng |
NSX |
Hộp 10 vỉ x 10 viên |
VN-21985-19 |
9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Nam Đồng (Đ/c: Số 2, ngõ 164/117 phố Vương Thừa Vũ, P. Khương Trung, Q. Thanh Xuân, Hà Nội - Việt Nam)
9.1 Nhà sản xuất: Laboratorios Vitoria, S.A. (Đ/c: Rua Elias Garcia, 28-Venda Nova, 2700-327 Amadora - Portugal)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
10 |
Drenoxol |
Ambroxol hydrochlorid 30mg/10ml |
Siro uống |
30 tháng |
NSX |
Hộp 20 ống 10 ml |
VN-21986-19 |
10. Công ty đăng ký: Công ty TNHH thương mại Thanh Danh (Đ/c: Tòa nhà TAASAH, tầng 1, số 749/14/4 Huỳnh Tấn Phát, P. Phú Thuận, Q.7, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
10.1 Nhà sản xuất: Sai Mirra Innopharm Pvt. Ltd. (Đ/c: Plot No. 288, Sidco Estate, Ambattur, Chennai, 600 098 - India)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
11 |
Sastan-H |
Losartan kaki 25mg; Hydroclorothiazid 12,5mg |
Viên nén bao phim |
24 tháng |
NSX |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VN-21987-19 |
11. Công ty đăng ký: DKSH Singapore Pte., Ltd (Đ/c: 24 Penjuru Road, #03-02 Singapore Commodity Hub, Singapore (609128) - Singapore)
11.1 Nhà sản xuất: Biocodex (Đ/c: 1, Avenue Blaise Pascal 60000 Beauvais - France)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
12 |
Stresam |
Etifoxin hydroclorid 50mg |
Viên nang cứng |
36 tháng |
NSX |
Hộp 3 vỉ x 20 viên |
VN-21988-19 |
12. Công ty đăng ký: Getz Pharma (Pvt) Ltd. (Đ/c: Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi 74900 - Pakistan)
12.1 Nhà sản xuất: Getz Pharma (Pvt) Ltd. (Đ/c: Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi 74900 - Pakistan)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
13 |
Getvilol Tablets 2.5mg |
Nebivolol (dưới dạng Nebivolol HCl) 2,5mg |
Viên nén |
24 tháng |
NSX |
Hộp 2 vỉ x 7 viên |
VN-21989-19 |
|
14 |
Getzlox Tablets 750mg |
Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat) 750mg |
Viên nén bao phim |
36 tháng |
NSX |
Hộp 1 vỉ x 10 viên |
VN-21990-19 |
13. Công ty đăng ký: Ipca Laboratories Ltd. (Đ/c: International House 48, Kandivli Industrial Estate, Kandivli ,(W), Mumbai 400 067 - India)
13.1 Nhà sản xuất: Ipca Laboratories Limited (Đ/c: Plot No. 255/1, Athal, Silvassa, Pin.396 230, (D&NH) - India)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
15 |
Presartan-25 |
Losartan potassium 25mg |
Viên nén bao phim |
24 tháng |
NSX |
Hộp 2 vỉ x 14 viên |
VN-21991-19 |
|
16 |
Presartan-50 |
Losartan potassium 50mg |
Viên nén bao phim |
24 tháng |
NSX |
Hộp 2 vỉ x 14 viên |
VN-21992-19 |
14. Công ty đăng ký: Merck Export GmbH (Đ/c: Frankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt - Germany)
14.1 Nhà sản xuất: Merck Sante s.a.s (Đ/c: 2 Rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy - France)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
17 |
Glucophage 500mg |
Metformin hydrochlorid 500mg |
Viên nén bao phim |
60 tháng |
NSX |
Hộp 5 vỉ x 10 viên |
VN-21993-19 |
15. Công ty đăng ký: Pharmaunity Co., Ltd (Đ/c: 69-5 Taepyeongno, 2-Ga, Jung-Gu, Seoul - Korea)
15.1 Nhà sản xuất: Dongkwang Pharm. Co., Ltd (Đ/c: 115, Sandan-ro, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do - Korea)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
18 |
Atira injection |
Sodium hyaluronate 20mg/2ml |
Dung dịch tiêm đóng sẵn trong bơm tiêm |
36 tháng |
NSX |
Hộp 3 bơm tiêm đóng sẵn 2ml thuốc |
VN-21995-19 |
16. Công ty đăng ký: Phil International Co., Ltd. (Đ/c: 17, Nonhyeon-ro 99-gil, Gangnam-gu, Seoul - Korea)
16.1 Nhà sản xuất: Cho-A Pharm Co., Ltd. (Đ/c: 318, Gwangjeong-ro, Haman-Myeon, Haman-gun, Gyeongsangnam-do - Korea)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
19 |
Laferine |
Cao khô lá bạch quả 80mg/ 20ml |
Dung dịch uống |
36 tháng |
NSX |
Hộp 20 ống x 20ml |
VN-21996-19 |
17. Công ty đăng ký: PT Dexa Medica (Đ/c: JI. Jend. Bambang Utoyo No. 138 Palembang - Indonesia)
17.1 Nhà sản xuất: PT Ferron Par Pharmaceuticals (Đ/c: Jababeka Industrial Estate I, JI Jababeka VI, Blok J3 Cikarang Bekasi - Indonesia)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
20 |
Escain |
Bupivacaine HCl 5mg/ml |
Dung dịch tiêm tủy sống |
24 tháng |
NSX |
Hộp 5 ống x 4ml |
VN-21994-19 |
18. Công ty đăng ký: SRS Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Đ/c: 602, 6th Floor, Marathon Max Bldg No. 2, L.B.S Marg, Mulund Goregaon Link Road, Mulund (W), Mumbai - 4000 080 - India)
18.1 Nhà sản xuất: Bharat Parenterals Ltd. (Đ/c: Survey No. 144 & 146, Jarod Samlaya Road., Tal-Savli, City: Haripura., Dist: Vadodara, Gujarat - India)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
21 |
Tordol |
Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin HCl) 400mg |
Viên nén bao phim |
36 tháng |
NSX |
Hộp 3 vỉ nhôm/ nhôm x 10 viên |
VN-21998-19 |
19. Công ty đăng ký: SRS Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Đ/c: 602-605, 6th Floor, Marathon Max Bldg No.2, Mulund Goregaon Link Road, L.B.S Marg, Mulund (W), Mumbai - 4000 080 - India)
19.1 Nhà sản xuất: Acme Formulation Pvt. Ltd. (Đ/c: Ropar Road, Nalagarh, Dist: Solan, H.P. 174101 - India)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
22 |
Gaspemin 40 |
Esomeprazol (dưới dạng Esomeprazol magnesi) 40mg |
Viên nén bao tan trong ruột |
24 tháng |
NSX |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VN-21997-19 |
20. Công ty đăng ký: Sun Pharmaceutical Industries Limited. (Đ/c: UB Ground, 5 & AMP; 6th floors, Sun House, CTS No. 201, B/1, Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra - India)
20.1 Nhà sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Đ/c: Industrial Area No. 3, A.B. Road, Dewas-455001 (M.P) - India)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
23 |
Sun proart Tablets 62.5 mg |
Bosentan (dưới dạng Bosentan monohydrat.) 62,5 mg |
Viên nén bao phim |
36 tháng |
NSX |
Hộp 1 vỉ x 15 viên |
VN-21999-19 |
21. Công ty đăng ký: Young II Pharm Co., Ltd. (Đ/c: 6-1, Munhwa 12-gil, Jincheon-eup, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do - Korea)
21.1 Nhà sản xuất: Pharvis Korea Pharm. Co.,Ltd. (Đ/c: 127, Sandan-ro 83 Beon-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-Do - Korea)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính - Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
24 |
Esomera 40mg Tablet |
Esomeprazol (dưới dạng esomeprazol magnesi dihydrat) 40mg |
Viên nén bao phim tan trong ruột |
36 tháng |
NSX |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VN-22000-19 |
Văn bản gốc có dấu (PDF) Văn bản gốc (Word)
