Quyết định 435/QĐ-QLD 2019 danh mục 35 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành

Tóm tắt
Nội dung
VB gốc
Tiếng Anh
Hiệu lực
VB liên quan
Lược đồ
Nội dung MIX
- Tổng hợp lại tất cả các quy định pháp luật còn hiệu lực áp dụng từ văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính…
- Khách hàng chỉ cần xem Nội dung MIX, có thể nắm bắt toàn bộ quy định pháp luật hiện hành còn áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.
Tải về

Mục lục

Tìm từ trong trang

Tải VB

Văn bản tiếng việt

Quyết định 435/QĐ-QLD DOC (Word)

Quyết định 435/QĐ-QLD PDF (Bản có dấu đỏ)

Lưu

Báo lỗi

thuộc tính Quyết định 435/QĐ-QLD

Quyết định 435/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 35 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 102 bổ sung lần 2

Cơ quan ban hành:	Cục Quản lý Dược	Số công báo: Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý.	Đang cập nhật
Số hiệu:	435/QĐ-QLD	Ngày đăng công báo:	Đang cập nhật
Loại văn bản:	Quyết định	Người ký:	Vũ Tuấn Cường
Ngày ban hành: Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.	24/07/2019	Ngày hết hiệu lực: Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng).	Đang cập nhật
Áp dụng: Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng).	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản để xem Ngày áp dụng. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!	Tình trạng hiệu lực: Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...	Đã biết Vui lòng đăng nhập tài khoản gói Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao để xem Tình trạng hiệu lực. Nếu chưa có tài khoản Quý khách đăng ký tại đây!
Lĩnh vực:	Y tế-Sức khỏe, Thực phẩm-Dược phẩm

TÓM TẮT VĂN BẢN

Cấp số đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm cho 35 thuốc nước ngoài

Ngày 24/7/2019, Cục Quản lý Dược ra Quyết định 435/QĐ-QLD về việc ban hành Danh mục 35 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 102 bổ sung lần 2.

Theo đó, cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm cho 35 loại thuốc sau: Espumisan L, dạng nhũ dịch uống, hộp 1 lọ 30ml có nắp nhỏ giọt; Abstral loại chứa hàm chất Fentanyl (dưới dạng fentanyl citrat) 100mcg, 300mcg, 400 mcg, 800 mcg; CKDTacrobell 0.5mg, viên nang, Hộp 1 túi nhôm x 5 vỉ x 10 viên; Kelabto Tablet, viên nén bao phim, Hộp 2 vỉ x 2 viên; Seonamix tablet, viên nén bao phim, Hộp 2 vỉ x 4 viên…

Nhà sản xuất và cơ sở đăng ký các loại thuốc nói trên có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng, hồ sơ, tài liệu đã đăng ký, số đăng ký do Bộ Y tế cấp phải in trên nhãn thuốc; chấp hành đầy đủ pháp luật Việt Nam và Bộ Y tế về nhập khẩu về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc. Mọi thay đổi trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

Quyết định có hiệu lực từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định 435/QĐ-QLD tại đây

tải Quyết định 435/QĐ-QLD

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.

Tình trạng hiệu lực: Đã biết

Ghi chú: Thêm ghi chú cá nhân cho văn bản bạn đang xem.

Tiếp

Hiệu lực: Đã biết

Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

Số: 435/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Hà Nội, ngày 24 tháng 07 năm 2019

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 35 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 102 BỔ SUNG LẦN 2

-----------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 35 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 102 bổ sung lần 2.

Điều 2. Nhà sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc, số đăng ký có ký hiệu VN-…..-19 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Nhà sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

Điều 4. Đối với các thuốc trong danh mục ban hành kèm theo quyết định này và thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc: Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất phải cập nhật quy định về thuốc độc trên nhãn và hướng dẫn sử dụng theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và chỉ được sản xuất, lưu hành thuốc trên thị trường sau khi Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này.
Đối với các thuốc khác trong danh mục ban hành kèm theo quyết định này: trường hợp chưa cập nhật nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở đăng ký có trách nhiệm cập nhật theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 5. Cơ sở đăng ký, nhà sản xuất phải thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 6. Đối với các thuốc số 17, 18, 19 trong danh mục ban hành kèm theo Quyết định này, trong vòng 03 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, yêu cầu cơ sở đăng ký, nhà sản xuất phải cập nhật nội dung hành chính về địa chỉ nhà sản xuất (trên đơn đăng ký, tóm tắt sản phẩm, nhãn, hướng dẫn sử dụng) theo địa chỉ nhà sản xuất đã được Bộ Y tế nước sở tại xác nhận và chỉ được nhập khẩu, lưu hành thuốc trên thị trường sau khi Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung này.

Điều 7. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 8. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận:
- Như Điều 8;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cương (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & MP - Cục QLD;
- Lưu: VT, KDD, ĐKT (10).

CỤC TRƯỞNG

Vũ Tuấn Cường

DANH MỤC

35 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 05 NĂM ĐỢT 102 BỔ SUNG LẦN 2
Ban hành kèm theo quyết định số 435/QĐ-QLD, ngày 24/7/2019

1. Công ty đăng ký: A. Menarini Singapore Pte. Ltd (Đ/c: 30 Pasir Panjang Road, # 08-32 Mapletree Business City, Singapore (117440) - Singapore)

1.1 Nhà sản xuất: Berlin Chemie AG (Đ/c: Glienicker Weg 125 12489 Berlin - Germany)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
1	Espumisan L	Simethicon 40mg/ml	Nhũ dịch uống	24 tháng	NSX	Hộp 1 lọ 30ml có nắp nhỏ giọt	VN-22001-19

2. Công ty đăng ký: A.Menarini Singapore Pte. Ltd. (Đ/c: 30 Pasir Panjang Road, #08-32 Mapletree Business City, Singapore (117440) - Singapore)

2.1 Nhà sản xuất: Aesica Queenborough Limited (Đ/c: North road, Queenborough, Kent, ME11 5EL - United Kingdom)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
2	Abstral	Fentanyl (dưới dạng fentanyl citrat) 100mcg	Viên nén ngậm dưới lưỡi	24 tháng	NSX	Hộp 1 vỉ x 10 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên	VN-22002-19
3	Abstral	Fentanyl (dưới dạng fentanyl citrat) 300mcg	Viên nén ngậm dưới lưỡi	24 tháng	NSX	Hộp 1 vỉ x 10 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên	VN-22003-19
4	Abstral	Fentanyl (dưới dạng fentanyl citrat) 400mcg	Viên nén ngậm dưới lưỡi	24 tháng	NSX	Hộp 1 vỉ x 10 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên	VN-22004-19
5	Abstral	Fentanyl (dưới dạng fentanyl citrat) 800mcg	Viên nén ngậm dưới lưỡi	24 tháng	NSX	Hộp 1 vỉ x 10 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên	VN-22005-19

3. Công ty đăng ký: Chong Kun Dang Pharm Corp. (Đ/c: Chungjeongno3 (sam)-ga, 8 Chungjeong-ro, Seodaemun-gu, Seoul - Korea)

3.1 Nhà sản xuất: Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp. (Đ/c: 797-48 Manghyang-ro, Seonggeo-eup, Seobuk-gu, Choenan-si, Chungcheongnam-do 331-831 - Korea)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
6	CKDTacrobell 0.5mg	Tacrolimus 0,5mg	Viên nang	36 tháng	NSX	Hộp 1 túi nhôm x 5 vỉ x 10 viên	VN-22020-19

4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần thương mại và dược phẩm T&T (Đ/c: Lô 13, khu tập thể công ty Công nghệ phẩm, phường Văn Quán, Quận Hà Đông, Hà Nội - Việt Nam)

4.1 Nhà sản xuất: Inist Bio Pharmaceutical Co., Ltd (Đ/c: 34-40, Jeyakgongdan 2-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do - Republic of Korea)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
7	Kelabto Tablet	Tadalafil 20mg	Viên nén bao phim	36 tháng	USP38	Hộp 2 vỉ x 2 viên	VN-22006-19
8	Seonamix tablet	Esomeprazol (dưới dạng Esomeprazol magnesi dihydrat) 40mg	Viên nén bao phim	36 tháng	NSX	Hộp 2 vỉ x 14 viên	VN-22007-19

4.2 Nhà sản xuất: Theragen Etex Co., Ltd (Đ/c: 58, Sandan-ro 68 Beon-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-Do - Korea)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
9	Newclen Cap	Flunarizin (dưới dạng Flunarizin dihydrochlorid) 5 mg	Viên nang cứng	36 tháng	NSX	Hộp 10 vỉ x 10 viên	VN-22008-19
10	Seolixom	Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hydrate) 250 mg	Viên nén bao phim	36 tháng	NSX	Hộp 5 vỉ x 10 viên	VN-22009-19

5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Đại Bắc (Đ/c: Số 11, đường Công nghiệp 4, khu công nghiệp Sài Đồng B, P. Thạch Bàn, Q. Long Biên, Hà Nội - Việt Nam)

5.1 Nhà sản xuất: Sopharma AD (Đ/c: 16, Iliensko Shosse str., 1220 Sofia - Bulgaria)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
11	Vicetin	Vinpocetin 10mg	Viên nén	36 tháng	NSX	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VN-22014-19

6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nam Hân (Đ/c: Phòng 201, Lầu 2, Tòa nhà City View, số 12 Mạc Đĩnh Chi, Phường Đa Kao, Ouận 1, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

6.1 Nhà sản xuất: Penmix Ltd. (Đ/c: 33, Georimak-gil, Jiksan-eup, Seobuk-gu Cheonan-si, Chungcheongnam-do - Korea)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
12	Oxnas Tablets 375mg	Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 250mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Clavulanat kali 150,86mg kết hợp với Cellulose vi tinh thể 64,66mg) 125mg	Viên nén bao phim	24 tháng	USP 41	Hộp 10 vỉ x 4 viên	VN-22011-19

6.2 Nhà sản xuất: Samnam Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 77 Insam-ro, Geumsan-eup, Geumsan-gun, Chungcheongnam-do - Korea)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
13	Levosum	Levothyroxin natri 0,1mg	Viên nén	36 tháng	USP 39	Hộp 10 vỉ x 10 viên	VN-22010-19

7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Phương Đài (Đ/c: 3 Trương Đình Hợi, P.18, Q.4, Tp HCM - Việt Nam)

7.1 Nhà sản xuất: Artesan Pharma GmbH & Co., KG (Đ/c: Wendlandstr. 1, 29439 Luchow - Germany)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
14	Pyrazinamide 500mg	Pyrazinamid 500mg	Viên nén	36 tháng	BP 2018	Hộp 100 vỉ x 10 viên	VN-22012-19
15	Rifampicin 150mg/ Isoniazide 100mg	Rifampicin 150mg; Isoniazid 100mg	Viên nén bao phim	36 tháng	NSX	Hộp 100 vỉ x 10 viên	VN-22013-19

8. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Lamda (Đ/c: 171 Đỗ Quang, P. Vĩnh Trung, Q. Thanh Khê, Đà Nẵng - Việt Nam)

8.1 Nhà sản xuất: Farmalabor Produtos Farmacêuticos, S.A (Fab.) (Đ/c: Zona Industrial de Condeixa-a-Nova, 3150-194 Condeixa-a-Nova - Portugal)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Camzitol

Acid acetylsalicylic 100mg

Viên nén

tháng

NSX

Hộp 6 vỉ x 10 viên

VN-22015-19

9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Vimepharco (Đ/c: Ô số 6 tầng 5, Tòa nhà D2 Giảng Võ, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội - Việt Nam)

9.1 Nhà sản xuất: Minskinterrcaps U.V (Đ/c: Building 2, 26/3 Inzhenernaya Str., 220075 Minsk - Republic of Belarus)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
17	Esserose 450	Phospholipid đậu nành 450mg	Viên nang mềm	24 tháng	NSX	Hộp 5 vỉ x 10 viên	VN-22016-19
18	Gynocaps	Miconazol nitrat 100mg; Metronidazol 100mg	Viên nang mềm đặt âm đạo	24 tháng	NSX	Hộp 2 vỉ x 5 viên	VN-22017-19
19	Vihacaps 600	Phospholipid đậu nành 600mg	Viên nang mềm	24 tháng	NSX	Hộp 5 vỉ x 10 viên	VN-22018-19

10. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam (Đ/c: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

10.1 Nhà sản xuất: A. Nattermann & Cie. GmbH (Đ/c: Nattermannallee 1, D-50829 Cologne - Germany)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
20	Essentiale Forte 300 mg	Phospholipid đậu nành 300mg	Viên nang cứng	24 tháng	NSX	Hộp 5 vỉ x 10 viên	VN-22019-19

11. Công ty đăng ký: Enter Pharm Co., Ltd (Đ/c: 1, Hyehwa-ro 3ga-gil, Jongno-gu, Seoul - Korea)

11.1 Nhà sản xuất: Kolmar Korea (Đ/c: 245, Sandan-gil, Jeonui-myeon, Sejong-si - Republic of Korea)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
21	Citominos gel 0.1%	Mỗi 10g gel chứa: Isotretinoin 10mg	Gel bôi da	36 tháng	BP2016	Hộp 1 tuýp 10g	VN-22021-19

12. Công ty đăng ký: Getz Pharma (Pvt) Ltd. (Đ/c: Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi 74900 - Pakistan)

12.1 Nhà sản xuất: Getz Pharma (Pvt) Ltd. (Đ/c: Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi 74900 - Pakistan)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
22	Fortraget Inhaler 200mcg+6mcg	Mỗi liều hít chứa Budesonide 200mcg; Formoterol fumarat dihydrat 6mcg	Thuốc phun mù hệ hỗn dịch để hít qua đường miệng	24 tháng	NSX	Hộp 1 bình xịt 120 liều	VN-22022-19

13. Công ty đăng ký: Jin Yang Pharm. Co., Ltd (Đ/c: 231, Hyoryeong-ro, Seocho-gu, Seoul - Korea)

13.1 Nhà sản xuất: Jin Yang Pharm Co., Ltd. (Đ/c: 627, Byeolmang-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do - Korea)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
23	Cloponas	Clonixin lysinate 250 mg	Viên nén bao phim	36 tháng	NSX	Hộp 10 vỉ x 10 viên	VN-22023-19

14. Công ty đăng ký: Lundbeck Export A/S (Đ/c: Ottiliavej 9, 2500 Valby - Denmark)

14.1 Nhà sản xuất: H. Lundbeck A/S (Đ/c: Ottiliavej 9, 2500 Valby - Denmark)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
24	Fluanxol Depot	1 ml dung dịch chứa: Cis (Z)-flupentixol decanoate 20mg	Dung dịch tiêm	48 tháng	NSX	Hộp 10 ống 1ml	VN-22024-19

15. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (Đ/c: 27/F., Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay - Hong Kong)

15.1 Nhà sản xuất: Frosst Iberica S.A. (Đ/c: Via Complutense, 140, 28805 Alcalá de Henares, Madrid - Spain)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
25	Exinef 120mg (Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V., đ/c: Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Netherlands)	Etoricoxib 120 mg	Viên nén bao phim	36 tháng	NSX	Hộp 1, 2 hoặc 4 vỉ x 7 viên	VN-22027-19

15.2 Nhà sản xuất: Schering-Plough Labo N.V. (Đ/c: Industriepark 30, B-2220, Heist-op-den-Berg - Belgium)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
26	Aerius	Mỗi ml siro chứa: Desloratadin 0,5mg	Siro	24 tháng	NSX	Hộp 1 chai 60 ml	VN-22025-19
27	Diprospan	Betamethasone (Betamethasone dipropionate) 5mg/ml; Betamethasone (dưới dạng Betamethasone disodium phosphate) 2mg/ml	Hỗn dịch để tiêm	18 tháng	NSX	Hộp 1 ống 1ml	VN-22026-19

16. Công ty đăng ký: Pharmaunity Co., Ltd (Đ/c: 74, Sejong-daero, Jung-gu, Seoul - Korea)

16.1 Nhà sản xuất: Reyon Pharmaceutical Co., Ltd (Đ/c: 69-10, Hansam-ro, Duksan-myun, Jinchun-gun, Chungbuk - Korea)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
28	Newmytoba 0,02% Ophthalmic Suspension	Fluorometholone 1,2mg/6ml	Hỗn dịch nhỏ mắt	36 tháng	NSX	Hộp 1 lọ 6 ml	VN-22028-19

17. Công ty đăng ký: PharmEvo Private Limited (Đ/c: 402, Business avenue, Block-6, P.E.C.H.S., Shahra-e-Faisal Karachi-75400 - Pakistan)

17.1 Nhà sản xuất: PharmEvo Private Limited (Đ/c: Plot # A-29, North Western Industrial zone, Port Qasim, Karachi - 75020 - Pakistan)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
29	Evodoxim	Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 40ml/5ml	Bột pha hỗn dịch uống	24 tháng	NSX	Hộp 1 chai 50ml	VN-22029-19

18. Công ty đăng ký: Phil International Co., Ltd. (Đ/c: 17, Nonhyeon-ro 99-gil, Gangnam-gu, Seoul - Korea)

18.1 Nhà sản xuất: Ildong Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 25, Gongdan 1-ro, Anseong-si, Gyeonggi-do - Korea)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
30	Comopas	Natri colistimethat tương đương 150mg Colistin hoạt tính	Bột đông khô pha tiêm	36 tháng	USP40	Hộp 1 lọ, 10 lọ	VN-22030-19

19. Công ty đăng ký: Saint Corporation (Đ/c: Academy Tower, Rm #718,719 - 118 Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul - Korea)

19.1 Nhà sản xuất: Aprogen Pharmaceuticals, Inc. (Đ/c: 16, Dumeori-gil, Yanggang-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do - Korea)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
31	Acerovax - 10 Tablet	Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calcium) 10mg	Viên nén bao phim	36 tháng	NSX	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VN-22031-19
32	Serimole Nasal Spray	Mometasone furoate 50mcg/lần xịt	Thuốc xịt mũi	24 tháng	NSX	Hộp 1 lọ 18ml	VN-22032-19

20. Công ty đăng ký: Scientific Technological Pharmaceutical Firm “Polysan”, Ltd. (Đ/c: 72 Salova Street, Building 2, Saint Petersburg, 192102 - Russia)

20.1 Nhà sản xuất: Scientific Technological Pharmaceutical Firm “Polysan”, Ltd. (Đ/c: 72 Salova Street, Building 2, Saint Petersburg, 192102 - Russia)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
33	Cytoflavin	Mỗi 10ml chứa: Succinic Acid 1g; Nicotinamide 0,1g; Inosine 0,2g; Riboflavin sodium phosphate 0,02g	Dung dịch truyền tĩnh mạch	24 tháng	NSX	Hộp 1 vỉ x 5 ống 10ml	VN-22033-19

21. Công ty đăng ký: Wockhardt Ltd. (Đ/c: Wockhardt Towers, Bandra-Kurla Complex, Bandra (East) Mumbai 400 051 - India)

21.1 Nhà sản xuất: Wockhardt Limited (Đ/c: Plot No 57, Kunjhal, Distt. Solan-174103 (H.P) - India)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
34	Glimauno 2	Glimepirid 2mg	Viên nén	24 tháng	NSX	Hộp 2 vỉ x 15 viên	VN-22034-19

22. Công ty đăng ký: Young Il Pharm Co., Ltd. (Đ/c: 6-1, Munhwa 12-gil, Jincheon-eup, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do - Korea)

22.1 Nhà sản xuất: Pharvis Korea Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: 127, Sandan-ro 83 Beon-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-Do - Korea)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
35	Esomera 20mg Tablet	Esomeprazol (dưới dạng esomeprazol magnesi dihydrat) 40mg	Viên bao phim tan trong ruột	36 tháng	NSX	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VN-22035-19

LuatVietnam.vn độc quyền cung cấp bản dịch chính thống Công báo tiếng Anh của Thông Tấn Xã Việt Nam.

Tình trạng hiệu lực: Đã biết

Quý khách vui lòng Đăng nhập tài khoản để xem Văn bản gốc.

Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây

Hải Yến

Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi

19006192

Theo dõi LuatVietnam trên

TẠI ĐÂY

Số hiệu:	TCVN 12828:2019
Tiêu đề:	Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 12828:2019 Nước giải khát
Ngày/năm ban hành:	31/12/2019
Số trang:	9
TC bị thay thế:	Chưa có
TC thay thế:	Chưa có
TC tương đương:	Chưa có
Trạng thái:	Còn hiệu lực
Chỉ số phân loại:	Chưa biết

Quyết định 435/QĐ-QLD 2019 danh mục 35 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành

thuộc tính Quyết định 435/QĐ-QLD

TÓM TẮT VĂN BẢN

tải Quyết định 435/QĐ-QLD

văn bản tiếng việt

văn bản TIẾNG ANH

văn bản cùng lĩnh vực

văn bản mới nhất