Tiêu chuẩn quốc gia sửa đổi 1:2022 TCVN III:2014 Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc

Sửa đổi Tiêu chuẩn Việt Nam về Thuốc năm 2022

Ngày 04/11/2022, Bộ Khoa học và Công nghệ đã công bố "Tiêu chuẩn quốc gia sửa đổi 1:2022 TCVN III:2014 Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc", có hiệu lực ngay trong ngày ban hành. Văn bản này được biên soạn bởi Hội đồng Dược điển Việt Nam và Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề xuất.

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm liên quan đến nguyên liệu hóa dược, thành phẩm hóa dược và dược liệu tại Việt Nam. Mục đích của sửa đổi này là cập nhật các phương pháp kiểm nghiệm mới, tăng độ chính xác và đảm bảo chất lượng theo tiêu chuẩn quốc tế hiện hành.

Các tiêu chuẩn được sửa đổi

Sửa đổi 1:2022 TCVN III:2014 đã điều chỉnh 6 tiêu chuẩn cụ thể, bao gồm:

1. Ceftazidim pentahydrat
2. Sulbactam natri
3. Thuốc tiêm metoclopramid
4. Viên nén glibenclamid và metformin
5. Viên nén metoclopramid
6. Cao khô lá bạch quả

Yêu cầu về chất lượng thuốc

Văn bản quy định rõ các chỉ tiêu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm dễ theo dõi nhằm đảm bảo chất lượng thuốc. Việc tiêu chuẩn hóa về danh pháp dược phẩm được thực hiện theo quy định của Bộ Y tế, trong đó có yếu tố Việt hóa các tên gọi để phù hợp với cách sử dụng trong nước.

Phụ lục và Tài liệu viện dẫn

Các phụ lục đi kèm cung cấp chi tiết về phương pháp kiểm nghiệm thuốc và chỉ tiêu chất lượng cho từng loại thuốc cụ thể. Các tài liệu viện dẫn cũng được chỉ định cho những tài liệu cần thiết trong quá trình áp dụng tiêu chuẩn này, bao gồm một số văn bản tiêu chuẩn quốc gia về thuốc hiện hành.

Trong tổng thể, Tiêu chuẩn quốc gia sửa đổi này không chỉ đáp ứng các yêu cầu chất lượng và an toàn cho sản phẩm thuốc tại Việt Nam mà còn hướng tới việc hội nhập tiêu chuẩn quốc tế, thúc đẩy kiểm soát chất lượng thuốc hiệu quả hơn trong thị trường nội địa.