Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7609-2:2007 Ống thông mạch vô trùng dùng một lần - Ống thông chụp mạch

TCVN 7609-2:2007: Tiêu chuẩn cho Ống thông chụp mạch vô trùng dùng một lần

TCVN 7609-2:2007, được ban hành ngày 14 tháng 12 năm 2007, với hiệu lực thi hành từ cùng ngày, là tiêu chuẩn quốc gia dành cho ống thông chụp mạch vô trùng dùng một lần, hoàn toàn tương đương với ISO 10555-2:1996. Tiêu chuẩn này do Tiểu ban Kỹ thuật TCVN/TC210/SC2 biên soạn, dựa trên đề nghị của Viện Trang thiết bị và Công trình y tế thuộc Bộ Y tế.

Tiêu chuẩn này là một phần trong bộ TCVN 7609 gồm 5 phần, trong đó TCVN 7609-2 quy định các yêu cầu đối với ống thông chụp mạch được cung cấp trong điều kiện vô trùng và sử dụng một lần. Nó cũng nêu rõ rằng các tài liệu viện dẫn phải được áp dụng phù hợp với năm ban hành, đảm bảo áp dụng phiên bản mới nhất cho các tài liệu không có năm ban hành cụ thể.

Ống thông chụp mạch, theo định nghĩa, là thiết bị sử dụng để tiêm hoặc truyền chất cản quang và có thể đo áp lực máu cũng như lấy mẫu máu. Tiêu chuẩn này cũng chỉ định các yêu cầu chung, trong đó yêu cầu ống thông cần phải phù hợp với TCVN 7609-1:2007.

Khả năng cản quang là một yêu cầu cơ bản, cho phép ống thông được sử dụng an toàn trong các quy trình chụp mạch. Kích thước danh nghĩa của ống thông phải được chọn phù hợp với đường kính dây dẫn đường lớn nhất có thể sử dụng với ống thông và phải được biểu thị chính xác đến 0,1 mm.

Các yêu cầu về vật lý bao gồm cấu hình đầu mút của ống thông, nhằm giảm thiểu tổn thương cho mạch khi sử dụng. Thiết kế đầu mút phải nhẵn và tròn để việc thao tác qua hệ thống tim mạch được thuận lợi. Hơn nữa, các ống thông cần phải không rò rỉ và không hư hỏng trong điều kiện áp lực cao để đảm bảo an toàn và hiệu quả khi sử dụng.

Thông tin mà nhà chế tạo cung cấp phải bao gồm kích thước danh nghĩa của ống thông, mô tả cấu hình đầu lồng vào bệnh nhân và áp lực tiêm định mức lớn nhất được xác định điều kiện thử động, được tính bằng kilopascal (kPa).

Phụ lục A trong tiêu chuẩn này quy định các thử nghiệm nhằm kiểm tra không rò rỉ và hư hỏng dưới điều kiện cao áp tĩnh. Việc thử nghiệm sẽ kiểm tra khả năng chịu áp lực và tính nguyên vẹn của ống thông nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm khi đến tay người sử dụng.

Mục đích cuối cùng của tiêu chuẩn này là đảm bảo ống thông chụp mạch được sản xuất và sử dụng an toàn, hiệu quả, bảo vệ sức khỏe cho bệnh nhân và nâng cao chất lượng dịch vụ y tế trong lĩnh vực can thiệp mạch.