Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7609-3:2007 Ống thông mạch vô trùng dùng một lần - Ống thông tĩnh mạch trung tâm

TCVN 7609-3:2007 quy định về ống thông tĩnh mạch trung tâm vô trùng dùng một lần

Ngày 14/08/2007, Bộ Khoa học và Công nghệ đã công bố Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7609-3:2007, quy định về ống thông tĩnh mạch trung tâm, một phần trong bộ tiêu chuẩn 7609 (còn gọi là ISO 10555), có hiệu lực ngay từ ngày công bố. Văn bản này được xây dựng bởi Tiểu ban Kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC210/SC2 Trang thiết bị y tế dựa trên đề nghị từ Viện Trang thiết bị và Công trình y tế thuộc Bộ Y tế.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho các ống thông tĩnh mạch trung tâm được cung cấp trong điều kiện vô trùng và dành cho mục đích sử dụng một lần. Ngoài ra, tiêu chuẩn cũng đề cập đến các phụ kiện đi kèm và các yêu cầu kỹ thuật của ống thông.

Yêu cầu chung về ống thông tĩnh mạch trung tâm

Ống thông phải đảm bảo các yêu cầu như khả năng cản quang và cấu hình đầu mút được thiết kế để giảm thiểu tổn thương cho mạch. Đầu mút cần phải nhẵn, tròn hoặc thon, và nếu có ghi dấu khoảng cách, các dấu này không được cách nhau quá 5 cm.

Quy định về lưu lượng và lực kéo đứt

Đối với các ống thông có đường kính ngoài danh nghĩa nhỏ hơn 1,0 mm, lưu lượng nước phải đạt từ 80% đến 125% giá trị do nhà sản xuất công bố. Đối với các ống thông có đường kính 1,0 mm hoặc lớn hơn, yêu cầu lưu lượng là từ 90% đến 115%. Lực kéo đứt của đầu mút phải đạt tiêu chuẩn cụ thể, phụ thuộc vào kích thước của ống thông.

Thông tin do nhà sản xuất cung cấp

Nhà sản xuất cần cung cấp thông tin chi tiết cho người sử dụng, bao gồm hệ thống đánh dấu khoảng cách, lưu lượng cho mỗi lớp ống thông, đường kính dây dẫn nếu có, và cảnh báo không rút ống thông khi còn kim bên trong.

Các tài liệu viện dẫn chính

Tiêu chuẩn này liên quan đến các tài liệu như TCVN 7609-1:2007, cũng như các tiêu chuẩn ISO khác phục vụ cho việc áp dụng các quy định trong văn bản này.