Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7609-4:2007 Ống thông mạch vô trùng dùng một lần - Ống thông có bóng nong

TCVN 7609-4:2007: Qui định về Ống thông có bóng nong dùng một lần

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7609-4:2007, được ban hành theo tiêu chuẩn quốc tế ISO 10555-4:1996, quy định các yêu cầu đối với ống thông có bóng nong sử dụng một lần trong điều kiện vô trùng. Văn bản này được Tiểu ban Kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC210/SC2 biên soạn và được công bố chính thức bởi Bộ Khoa học và Công nghệ.

TCVN 7609-4:2007 là phần thứ 4 trong bộ tiêu chuẩn TCVN 7609 (ISO 10555), bao gồm tổng cộng 5 phần. Những phần này bao gồm các yêu cầu chung, ống thông chụp mạch, ống thông tĩnh mạch trung tâm, ống thông có bóng nong và ống thông ngoại biên bao kim. Tiêu chuẩn này thiết lập các yêu cầu rõ ràng, từ thiết kế, cấu tạo cho đến thông tin cần cung cấp bởi nhà sản xuất, nhằm đảm bảo an toàn cho bệnh nhân trong quá trình sử dụng.

Tiêu chuẩn áp dụng định nghĩa ống thông có bóng nong là một ống thông lắp với một đoạn hình cầu nhằm mục đích nong một phần hoặc nhiều phần của hệ thống mạch. Để giảm thiểu tổn thương cho mạch, đầu mút của ống thông phải nhẵn, tròn và có cấu hình thon gọn. Kích thước danh nghĩa của ống thông sẽ được chọn dựa trên đường kính của bóng nong, chiều dài của nó cũng như dây dẫn đường tương ứng.

Về yêu cầu vật lý, tiêu chuẩn không cho phép xảy ra tình trạng rò rỉ hay hư hỏng trong quá trình bơm phồng. Nhà sản xuất cũng phải cung cấp thông tin về kích thước, vị trí đánh dấu để phát hiện bằng tia X, cũng như áp lực căng phồng của bóng nong.

Tiêu chuẩn còn quy định cụ thể về thử nghiệm không rò rỉ và hư hỏng khi bơm phồng, bao gồm việc kiểm tra ống thông trong điều kiện đang căng phồng để đảm bảo không có dấu hiệu hư hỏng. Báo cáo thử nghiệm sẽ yêu cầu thông tin chi tiết như nhận dạng ống thông, áp lực bơm phồng đã sử dụng và tình trạng của ống thông sau thử nghiệm.

TCVN 7609-4:2007 thể hiện tầm quan trọng của việc quản lý chất lượng và an toàn trong sản phẩm y tế, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của bệnh nhân. Việc tuân thủ các yêu cầu trong tiêu chuẩn này không chỉ bảo vệ bệnh nhân mà còn giúp doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế có định hướng rõ ràng trong quá trình phát triển sản phẩm.