Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7609-5:2007 Ống thông mạch vô trùng dùng một lần - Ống thông ngoại biên bao kim

TCVN 7609-5:2007 ISO 10555-5:1996: Tiêu chuẩn Ống thông mạch vô trùng dùng một lần - Phần 5

TCVN 7609-5:2007 ISO 10555-5:1996, được ban hành vào năm 2007 và có hiệu lực ngay sau đó, quy định tiêu chuẩn kỹ thuật cho ống thông mạch ngoại biên bao kim, sử dụng một lần trong điều kiện vô trùng. Tiêu chuẩn này được phát triển bởi Tiểu ban Kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC210/SC2 và được công bố bởi Bộ Khoa học và Công nghệ, dựa trên đề xuất của Viện Trang thiết bị và Công trình y tế.

Tiêu chuẩn này nằm trong bộ TCVN 7609 (ISO 10555) bao gồm tổng cộng 5 phần. Trừ phần 5, các phần khác bao gồm yêu cầu chung, ống thông chụp mạch, ống thông tĩnh mạch trung tâm và ống thông có bóng nong. Đặc biệt, phần 5 tập trung vào ống thông ngoại biên bao kim, quy định các yêu cầu cần có cho sản phẩm để đảm bảo an toàn và hiệu quả khi sử dụng tại các cơ sở y tế.

Tiêu chuẩn này yêu cầu rằng ống thông phải cung cấp trong điều kiện vô trùng và có khả năng phản quang. Nó cũng phân định các yêu cầu kỹ thuật như vật liệu chế tạo, màu sắc mã hóa, và kiểm tra chất lượng ống thông để xác định độ bền liên kết giữa các bộ phận. Cụ thể, đường kính ngoài danh nghĩa của ống thông được xác định theo bảng mã màu, từ 0,6 mm đến 3,4 mm, với các màu sắc tương ứng được quy định.

Chúng ta có thể thấy rằng chất liệu sản xuất cho kim phải phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế ISO 9626, đồng thời có tính khả thi cho việc kiểm tra lưu lượng máu với yêu cầu tối thiểu là 80% đến 125% giá trị do nhà sản xuất công bố đối với ống thông có đường kính ngoài danh nghĩa nhỏ hơn 1,0 mm và 90% đến 115% đối với ống thông có đường kính lớn hơn hoặc bằng 1,0 mm.

Để đảm bảo chất lượng, tiêu chuẩn này quy định cụ thể về quy trình thử nghiệm và báo cáo kết quả đối với các đặc tính như lực căng, lưu lượng qua ống thông, và kiểm tra rò rỉ chất lỏng qua nắp đậy cán kim. Tất cả các thông tin kỹ thuật này sẽ giúp các nhà sản xuất, nhà cung cấp và cơ sở y tế có thể đánh giá và lựa chọn sản phẩm ống thông đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả cho bệnh nhân.

TCVN 7609-5:2007 không chỉ định hình rõ ràng cho các nhà sản xuất mà còn tạo điều kiện cho người tiêu dùng và các cơ sở y tế trong việc lựa chọn và sử dụng ống thông mạch ngoại biên bao kim với mục tiêu tạo ra một môi trường y tế an toàn và hiệu quả. Kết quả cuối cùng của tiêu chuẩn này là nhằm bảo vệ sức khỏe cho người dân và nâng cao chất lượng dịch vụ y tế.