Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7609-5:2007 Ống thông mạch vô trùng dùng một lần - Ống thông ngoại biên bao kim

TCVN 7609-5:2007

ISO 10555-5:1996

WITH AMENDMENT 1:1999

ỐNG THÔNG MẠCH VÔ TRÙNG DÙNG MỘT LẦN - PHẦN 5: ỐNG THÔNG NGOẠI BIÊN BAO KIM

Sterile, single-use intravascular catheters - Part 5: Over-needle peripheral catheters

Lời nói đầu

TCVN 7609-5:2007 hoàn toàn tương đương ISO 10555-5:1996, Sửa đổi 1:1999 và Đính chính kỹ thuật 1:1996.

TCVN 7609-5:2007 do Tiểu ban Kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC210/SC2 Trang thiết bị y tế biên soạn, trên cơ sở dự thảo đề nghị của Viện Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

TCVN 7609-5:2007 là một phần của bộ TCVN 7609 (ISO 10555).

Bộ TCVN 7609 (ISO 10555) có tên chung là “Ống thông mạch vô trùng sử dụng một lần”, gồm 5 phần:

- Phần 1: Yêu cầu chung;

- Phần 2: Ống thông chụp mạch;

- Phần 3: Ống thông tĩnh mạch trung tâm;

- Phần 4: Ống thông có bóng nong;

- Phần 5: Ống thông ngoại biên bao kim.

ỐNG THÔNG MẠCH VÔ TRÙNG DÙNG MỘT LẦN - PHẦN 5: ỐNG THÔNG NGOẠI BIÊN BAO KIM

Sterile, single-use intravascular catheters - Part 5: Over-needle peripheral catheters

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với ống thông mạch ngoại biên bao kim dùng để thông hệ mạch ngoại biên, được cung cấp trong điều kiện vô trùng và để sử dụng một lần.

CHÚ THÍCH 1 ISO 11070 quy định yêu cầu của các phụ kiện sử dụng với ống thông mạch và ISO 14792 quy định về yêu cầu của lá chắn sáng vô trùng sử dụng với ống thông ngoại biên bao kim.

2. Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau là rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm ban hành thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm ban hành thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).

TCVN 7609-1:2007 (ISO 10555-1:1995) ống thông mạch vô trùng dùng một lần - Phần 1: Yêu cầu chung.

ISO 594-1:1986 Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringers, needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirements (Đầu nối hình côn có độ côn 6 % cho bơm tiêm, kim tiêm và các dụng cụ y tế cố định khác - Phần 1: Yêu cầu chung).

ISO 9626:1991 Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices (ống thép không rỉ hình kim để chế tạo trang thiết bị y tế).

3. Định nghĩa

Tiêu chuẩn này áp dụng các định nghĩa nêu trong TCVN 7609-1:2007 (ISO 10555-1) và định nghĩa sau:

3.1. Ống thông mạch ngoại biên (peripheral intravascular catheter)

Ống thông thiết kế để đưa vào hoặc rút chất lỏng ra hoặc là dụng cụ để đưa vào hoặc lấy ra khỏi hệ mạch ngoại biên.

3.2. Kim (needle)

Bao gồm ít nhất một ống kim gắn và thông với cán kim. Xem Hình 1.

3.3. Ống kim (needle tube)

Ống cứng có một đầu nhọn để dễ xuyên qua mô cơ thể.

3.4. Cán kim (needle hub)

Bộ phận gắn với ống kim để liên thông với nòng ống.

3.5. Nắp đậy cán kim (vent fitting)

Bộ phận lắp cố định hoặc có thể tháo rời cho phép thông khí đồng thời ngăn ngừa sự chảy máu ra ngoài.

3.6. Bộ ống thông (catheter unit)

Bao gồm ống thông, cán ống thông và mọi chi tiết trọn bộ. Xem Hình 1.

3.7. Chảy ngược (flashback)

Máu chảy vào cán kim.

4. Yêu cầu

4.1. Yêu cầu chung

Ngoại trừ các quy định khác trong tiêu chuẩn này, ống thông phải phù hợp với TCVN 7609-1:2007 (ISO 10555-1).

4.2. Tính cản quang

Ống thông phải có khả năng phản quang.

Chú giải

a xem 4.4.2; 0 < a < 1 mm

l₁ - chiều dài hiệu dụng

1 - thân ống thông

2 - cán ống thông

3 - ống kim

4 - cán kim

5 - nắp đậy cán kim

6 - đầu đoạn vát

7 - bộ ống thông

CHÚ THÍCH Đặc điểm loại khác có thể gồm các cánh, lỗ tiêm trọn bộ với cán ống thông, các phương tiện khác nối với đường dẫn dịch, bảo vệ rủi ro kim thọc vào gây tổn thương.

Hình 1 - ống thông mạch ngoại biên bao kim điển hình

4.3. Ống thông đa nòng

Đối với ống thông đa nòng, người sử dụng phải nhìn rõ được từng nòng.

4.4. Yêu cầu vật lý

4.4.1. Mã màu

Bộ ống thông phải có mã màu phù hợp với Bảng 1 để chỉ rõ đường kính ngoài danh nghĩa của thân ống thông.

4.4.2. Bộ ống thông

Đầu ngoại biên phải có dạng nêm để dễ lồng và phải lắp khít với kim. Khi kim được lồng hết vào bộ ống thông, thân ống thông phải sát với đoạn vát của kim và cách đầu vát không lớn hơn 1 mm (xem kích thước a trên Hình 1).

Bảng 1 - Mã màu và kích thước tương ứng của ống thông

4.4.3. Kim

4.4.3.1. Vật liệu

Kim phải được làm bằng vật liệu cứng và phải thẳng, đồng đều về mặt cắt ngang và độ dày của thành. Nếu sử dụng ống thép thì phải phù hợp với ISO 9626. Đường dẫn chất lỏng trong kim phải không có vật cản có thể ngăn máu chảy vào cán kim.

4.4.3.2. Mũi kim

Khi kiểm tra bằng mắt thường hoặc đeo kính với độ phóng đại x 2,5, mũi kim phải hiện ra sắc nét và không có ba via.

CHÚ THÍCH 2 Mũi kim phải được thiết kế không có lõi. Phụ lục D dẫn ra các ví dụ về dạng hình học của các mũi kim điển hình.

4.4.3.3. Cán kim

Cán kim hoặc loại khác phải cho phép phát hiện được máu chảy ngược vào cán, và phải được thiết kế để thông với lỗ của thân kim. Nếu kim có lắp nắp đậy cán kim có thể tháo rời được thì cán kim sẽ kết thúc ở đầu nối lỗ hình côn độ côn 6 % phù hợp với ISO 594-1.

4.4.3.4. Độ bền liên kết giữa cán kim và ống kim

Khi thử phù hợp với Phụ lục A, ống kim phải không bị nới lỏng trong cán kim.

4.4.4. Nắp đậy cán kim

Phải có nắp đậy cán kim. Khi thử phù hợp với Phụ lục E, chất lỏng không được rò rỉ qua nắp đậy cán kim trong vòng 15 giây.

4.4.5. Lưu lượng

Khi thử phù hợp với Phụ lục B, lưu lượng ống thông phải từ 80 % đến 125 % giá trị do nhà sản xuất công bố đối với ống thông có đường kính ngoài danh nghĩa nhỏ hơn 1,0 mm hoặc từ 90 % đến 115 % giá trị do nhà sản xuất công bố đối với ống thông có đường kính danh nghĩa là 1,0 mm hoặc lớn hơn.

4.5. Thông tin do nhà sản xuất cung cấp

Thông tin do nhà sản xuất cung cấp phải phù hợp với TCVN 7609-1:2007 (ISO 10555-1) và gồm như sau:

a) lưu lượng đối với mỗi nòng;

b) cảnh báo không được cố lồng lại khi kim đã rút một phần hoặc toàn bộ;

c) mã màu trên mỗi đơn vị bao gói, ngoại trừ màu trên sản phẩm được nhìn thấy qua đơn vị bao gói.

CHÚ THÍCH 3 Có thể sử dụng bổ sung các đơn vị hệ thống đo lường khác với những đơn vị đã quy định trong tiêu chuẩn này.

Phụ lục A
(quy định)

Xác định độ bền liên kết cán kim và ống kim

A.1. Nguyên tắc

Tác động một lực (căng và nén lần lượt) lên ống kim, cán kim và liên kết ống kim với cán, rồi kiểm tra sự nới lỏng.

A.2. Thiết bị, dụng cụ

A.2.1. Dụng cụ thử nghiệm lực căng, có khả năng đạt lực đến 20 N với độ chính xác ± 1 %.

A.3. Cách tiến hành

A.3.1. Đặt kim trong môi trường khí quyển có độ ẩm tương đối từ 40 % đến 60 % và nhiệt độ (22 ± 2)^oC ngay trước khi thử.

A.3.2. Kẹp chặt thân kim và cán kim trong các ngàm của dụng cụ thử nghiệm lực căng rồi tác động lần lượt, lực căng và lực nén, với tốc độ 100 mm/phút mỗi lần.

10 N khi kim thử có đường kính ngoài danh nghĩa nhỏ hơn 0,6 mm;

20 N khi kim thử có đường kính ngoài danh nghĩa bằng 0,6 mm hoặc lớn hơn.

A.3.3. Kiểm tra liên kết thân kim và cán kim và ghi nhận cán kim có bị nới lỏng hay không.

A.4. Báo cáo thử nghiệm

Báo cáo thử nghiệm bao gồm các thông tin sau:

a) nhận dạng kim;

b) đường kính ngoài của kim tính bằng milimét;

c) lực đã tác động (tức là 10 N hoặc 20 N);

d) nhận xét ống kim có bị nới lỏng trong cán hay không.

Phụ lục B
(quy định)

Xác định lưu lượng qua ống thông

B.1. Nguyên tắc

Để cho nước chảy qua ống thông và đo lượng nước chảy bằng dụng cụ đo thể tích hoặc đo trọng lực.

B.2. Thuốc thử

Nước cất hoặc nước đã khử ion.

B.3. Thiết bị, dụng cụ

B.3.1. Thùng có mức không đổi, được trang bị một ống phân phối và một đầu nối lỗ hình côn có độ côn 6 % phù hợp với ISO 594-1, khi không được gắn ống thông để thử thì có khả năng cung cấp lưu lượng (525 ± 23) ml/phút và có chiều cao áp suất thủy tĩnh là (1000 ± 5) mm.

Ví dụ dụng cụ phù hợp được nêu ở Hình B.1.

B.3.2. Dụng cụ thu hồi và xác định khối lượng hoặc thể tích của lượng nước chảy ra có độ chính xác là ± 1 %.

B.3.3. Đồng hồ bấm giờ, để đo thời gian thu hồi.

B.4. Cách tiến hành

B.4.1. Cung cấp nước ở (22 ± 2)^oC cho thùng có mức không đổi (B.3.1). Lắp ống thông được thử vào đầu nối lỗ hình côn có độ côn 6 %.

B.4.2. Bắt đầu cho nước chảy qua ống thông. Thu hồi lượng nước chảy ra trong khoảng thời gian đo (không ít hơn 30 giây) trong một bình chứa phù hợp rồi xác định thể tích của nó bằng cách dùng ống đong hoặc bằng cân, với giả thiết khối lượng riêng của nước bằng 1 000 kg/m³.

B.4.3. Thực hiện ba phép thử đối với mỗi ống thông.

B.5. Biểu thị kết quả

Tính giá trị trung bình số học của ba phép thử và biểu thị lưu lượng nước qua ống thông, tính bằng mililít trên phút. Làm tròn giá trị trung bình lưu lượng nước đã tính đến số nguyên mililít gần nhất.

B.6. Báo cáo thử nghiệm

Báo cáo thử nghiệm bao gồm các thông tin sau:

a) nhận dạng ống thông;

b) lưu lượng trung bình của mỗi ống thông, tính bằng mililít trên phút.

Kích thước tính bằng milimét

Chú giải

1 Thùng có mức không đổi

2 Nước cất hoặc nước đã khử iôn

3 Đầu vào

4 Ống thoát nước tràn

5 Ống dẫn

6 Đầu nối hình côn có độ côn 6 %

7 Ống thông để thử

8 Bình thu hồi/ống đo

Hình B.1 - Ví dụ dụng cụ để xác định lưu lượng của nước chảy qua ống thông

Phụ lục C
(tham khảo)

Màu của cán ống thông mờ

Màu chuẩn được nêu để tham khảo theo Bảng C.1.

Bảng C.1 - Màu khuyến nghị đối với cán ống thông mờ

Phụ lục D
(tham khảo)

Dạng hình học của mũi kim

Dạng hình học điển hình của mũi kim để tham khảo theo Hình D.1.

CHÚ DẪN

do - đường kính ngoài của ống kim       l₁ - chiều dài danh nghĩa của cạnh vát thứ nhất

d_i - đường kính trong của ống kim         l₂ - chiều dài danh nghĩa của cạnh vát thứ hai

l - chiều dài mũi kim       α - góc vát thứ nhất

β - góc ở đầu mút

θ₂ - góc quay của cạnh vát thứ nhất

 g - góc vát phối hợp thứ hai

Hình D.1 - Ví dụ dạng hình học điển hình của mũi kim

Phụ lục E
(quy định)

Xác định rò rỉ chất lỏng qua nắp đậy cán kim

E.1. Nguyên tắc

Ống thông được nối với nguồn máu mô phỏng dưới áp suất thủy tĩnh. Chất lỏng được chảy vào kim và đo thời gian chất lỏng rò rỉ qua nắp đậy cán kim.

Để cho nước chảy qua ống thông và đo số lượng nước chảy hoặc bằng dụng cụ đo thể tích hoặc đo trọng lực.

E.2. Chất lỏng thử

E.2.1. Chuẩn bị dung dịch clorua natri [0,9 % (M/V)] bằng cách hòa tan 9 g clorua natri tinh khiết trong nước cất hoặc nước đã khử ion tạo thành 1 lít dung dịch.

E.2.1. Chuẩn bị dung dịch thử bằng cách trộn 550 ml dung dịch clorua natri (E.2.1) và 450 ml glyxeron phẩm cấp USP hoặc cao hơn.

CHÚ THÍCH Cải thiện tính chất có thể trông thấy được của dung dịch, có thể cho thêm chất nhuộm màu như màu đỏ hoặc màu xanh.

E.3. Dụng cụ

E.3.1. Thùng có mức không đổi có áp suất thủy tĩnh (400 ± 20) mm, được lắp với một ống dẫn có đường kính trong không nhỏ hơn 3 mm và có một cái kẹp hoặc van và tại đầu của nó có một màng có thể bị châm thủng (tức là màng latex). Xem ví dụ dụng cụ như vậy trên Hình E.1.

E.3.2. Đồng hồ bấm giờ hoặc dụng cụ tương tự.

E.4. Quy trình thử

E.4.1. Cung cấp dung dịch thử (E.2) ở (23 ± 2)^oC cho thùng có mức không đổi (E.3.1).

E.4.2. Lấy hết không khí khỏi ống phân phối rồi đóng kẹp hoặc van.

E.4.3. Lồng đầu ống kim qua màng, bảo đảm ống kim được giữ nằm ngang ± 5 độ.

E.4.4. Mở kẹp hoặc van để chất lỏng chảy được vào ống kim. Đo thời gian để chất lỏng hình thành giọt rơi đầu tiên tại mặt sau của nắp đậy cán kim.

E.5. Báo cáo thử nghiệm

Báo cáo thử nghiệm bao gồm các thông tin sau:

a) nhận dạng ống thông đưa thử;

b) thời gian để rơi giọt chất lỏng thử đầu tiên, tính bằng giây.

Kích thước tính bằng milimét

Chú giải

1 - Thùng có mức không đổi

2 - Ống thoát nước tràn

3 - Đầu vào

4 - Chất lỏng thử

5 - Kẹp hoặc van

6 - Ống kim

7 - Màng

8 - Nắp đậy cán kim

9 - Ống dẫn

Hình E.1 - Ví dụ dụng cụ để xác định rò rỉ chất lỏng từ nắp đậy cán kim

Phụ lục F
(tham khảo)

Thư mục tài liệu tham khảo

[1] ISO 11070:1998 Sterile, single-use intravascular catheter introducers (Giới thiệu ống thông mạch vô trùng dùng một lần).

[2] ISO 14972:1998 Sterile obturators for single use with over-needle peripheral intravascular catheters (Lá chắn sáng vô trùng dùng một lần với ống thông ngoại biên bao kim).