Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13404-5:2021 ISO 11608-5:2012 Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế - Yêu cầu và phương pháp thử - Phần 5: Các chức năng tự động

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13404-5:2021 về Hệ thống tiêm tự động: Những quy định quan trọng đối với nhà sản xuất

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13404-5:2021, tương đương với ISO 11608-5:2012, được ban hành nhằm quy định các yêu cầu và phương pháp thử cho các hệ thống tiêm tự động (NIS-AUTO) sử dụng trong y tế, do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế soạn thảo và Công bố bởi Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng. Tiêu chuẩn này có hiệu lực từ năm 2021 và không thay thế một văn bản pháp luật nào.

Tiêu chuẩn TCVN 13404-5:2021 quy định rõ ràng về các chức năng tự động cần thiết cho các hệ thống tiêm, bao gồm nhưng không giới hạn ở việc chuẩn bị thuốc, đâm kim, và bơm/phun sản phẩm thuốc. Các chức năng này yêu cầu hệ thống phải đảm bảo độ an toàn và hiệu quả trong quá trình sử dụng, giảm thiểu nguy cơ cho người dùng và bệnh nhân.

Nhà sản xuất hệ thống tiêm cần phụ thuộc vào các yêu cầu chung, bao gồm:

• Tránh khởi động tự phát: Hệ thống phải được thiết kế để ngăn việc khởi động không mong muốn, đảm bảo an toàn cho người dùng.
• Thực hiện chức năng tự động: Sau thử nghiệm trong điều kiện hóa, NIS-AUTO phải thực hiện đầy đủ các chức năng đã được dự kiến mà không gặp phải lỗi kỹ thuật.
• Chỉ báo hoàn thành: Phải có cơ chế chỉ báo rõ ràng (thị giác, xúc giác hoặc thính giác) cho người dùng biết khi các chức năng tự động đã hoàn thành.

Trong quy trình thiết kế và sản xuất, nếu hệ thống có thêm các chức năng tự động mới, nhà sản xuất phải tiến hành phân tích rủi ro dựa trên quy định của ISO 14971 nhằm đảm bảo rằng lợi ích từ chức năng tự động hóa lớn hơn rủi ro đi kèm. Điều này đảm bảo rằng những chức năng tự động không làm giảm chất lượng thuốc hay vô khuẩn của kim.

Tiêu chuẩn cũng nêu rõ các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm đối với từng chức năng tự động riêng lẻ. Những thử nghiệm này nhằm xác nhận rằng hệ thống tiêm có thể thực hiện chức năng với độ chính xác cao, đảm bảo cung cấp thuốc đúng liều và đúng độ sâu cần thiết.

Cụ thể là:

• Yêu cầu về tiêm: NIS-AUTO phải hoạt động theo trình tự đã xác định, không cho phép khởi động lại nếu không có hành động thủ công khác.
• Độ chính xác trong tiêm: Đánh giá độ chính xác liều được kiểm tra qua các phương pháp định lượng cụ thể, cần phải được xác nhận và báo cáo đầy đủ.

Chương trình thử nghiệm hoặc yêu cầu mà nhà sản xuất cần tuân thủ cũng được quy định rõ ràng trong tiêu chuẩn, bao gồm cả việc ghi nhận những kết quả thử nghiệm và chỉ tiêu đạt yêu cầu cho từng chức năng tự động.

TCVN 13404-5:2021 không chỉ là hướng dẫn cho việc phát triển và sản xuất NIS-AUTO mà còn là công cụ quan trọng để bảo vệ sự an toàn của bệnh nhân trong quá trình điều trị. Với những quy định cụ thể, tiêu chuẩn hướng đến việc nâng cao chất lượng và độ tin cậy trong ngành y tế, đặc biệt là trong lĩnh vực tiêm chủng và điều trị bệnh.