Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13404-5:2021 ISO 11608-5:2012 Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế - Yêu cầu và phương pháp thử - Phần 5: Các chức năng tự động

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13404-5:2021

ISO 11608-5:2012

HỆ THỐNG TIÊM BẰNG KIM DÙNG TRONG Y TẾ - YÊU CẦU VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ - PHẦN 5: CÁC CHỨC NĂNG TỰ ĐỘNG

Needle-based injection systems for medical use - Requirement and test method - Part 5: Automated functions

Lời nói đầu

TCVN 13404-5:2021 hoàn toàn tương đương với ISO 11608-5:2012;

TCVN 13404-5:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ tiêu chuẩn TCVN 13404 (ISO 11608) Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế - Yêu cầu và phương pháp thử, gồm các tiêu chuẩn sau:

- TCVN 13404-1:2021 (ISO 11608-1:2014) Phần 1: Hệ thống tiêm bằng kim

- TCVN 13404-2:2021 (ISO 11608-2:2012) Phần 2: Kim tiêm

- TCVN 13404-3:2021 (ISO 11608-3:2012) Phần 3: Ống chứa hoàn thiện

- TCVN 13404-4:2021 (ISO 11608-4:2006) Phần 4: Yêu cầu và phương pháp thử đối với bút tiêm điện tử và điện cơ

- TCVN 13404-5:2021 (ISO 11608-5:2012) Phần 5: Các chức năng tự động

ISO 16608 Needle-based injection systems for medical use -- Requirements and test methods, còn có các phần sau:

- ISO 16608-6:2016, Part 6: On-body delivery systems

- ISO 16608-7:2016, Part 7: Accessibility for persons with visual impairment

Lời giới thiệu

Tiêu chuẩn này áp dụng cho các hệ thống tiêm bằng kim có các chức năng tự động (NIS-AUTO), chủ yếu dùng để đưa thuốc vào con người. Do sự thay đổi trong thiết kế của các NIS-AUTO, nên tiêu chuẩn này được ban hành như một tiêu chuẩn “ngang” hơn là tiêu chuẩn “đứng”. Do vậy, nó có xu hướng nêu rõ kết quả của những nỗ lực thiết kế thay vì nêu rõ các yêu cầu vật lý và cấu tạo đã sử dụng làm cơ sở cho thiết kế NIS-AUTO, làm sao để sự cải tiến trong việc đạt được các mục tiêu dự định không bị hạn chế một cách không cần thiết.

Tiêu chuẩn này chủ ý tránh đề cập nhiều hơn so với các yếu tố cơ bản nhất liên quan sự an toàn và hiệu năng của NIS-AUTO ở người. Mọi ghi nhãn dự kiến của các NIS-AUTO như vậy chỉ dẫn sử dụng chúng để cung cấp các sản phẩm thuốc vào cơ thể hoặc vào các lớp mô cụ thể của cơ thể (như trong cơ, dưới da hoặc trong bì), hay để tiêm các thuốc hay vắc xin cụ thể đều nằm dưới sự quản lý của các chính phủ hay các cơ quan siêu quốc gia điều hành việc sản xuất và tiếp thị các NIS-AUTO dùng trong y tế và các dược phẩm.

Tiêu chuẩn này có thể được bổ sung thêm các yêu cầu hay có bị loại bỏ bởi các cơ quan quản lý như vậy. Mặc dù có một số ưu điểm về tính hoán đổi có chủ ý đối với các ống chứa được thiết kế cho các hệ thống tiêm tự động khác nhau, cũng như rủi ro tiềm tàng do sự hoán đổi vô tình, nhưng tiêu chuẩn này tránh thiết lập các đặc tính thiết kế cho kích thước, hình dạng và giao diện thống nhất của các ống chứa đó. Việc thiết lập các đặc tính kỹ thuật được để lại cho các sáng kiến tương lai.

Các kế hoạch lấy mẫu kiểm tra lựa chọn cho tiêu chuẩn này nhằm mục đích xác nhận thiết kế ở cấp độ tin cậy cao. Kế hoạch lấy mẫu không thay thế cho các hệ thống kiểm soát chất lượng sản xuất tổng quát hơn được đề cập trong các tiêu chuẩn về các hệ thống quản lý chất lượng, ví dụ như các bộ TCVN ISO 9000 hay TCVN ISO 13485.

Tất cả tham khảo đến “chức năng” trong tiêu chuẩn này, theo định nghĩa, được hiểu là các chức năng tự động (xem 3.4). Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các chức năng này nếu chúng được thực hiện bằng tay bởi người dùng.

HỆ THỐNG TIÊM BẰNG KIM DÙNG TRONG Y TẾ - YÊU CẦU VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ - PHẦN 5: CÁC CHỨC NĂNG TỰ ĐỘNG

Needle-based injection systems for medical use - Requirement and test method - Part 5: Automated functions

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định yêu cầu và phương pháp thử các chức năng tự động của các hệ thống tiêm tự động (NIS-AUTO) để đưa các sản phẩm thuốc vào con người, các chức năng tự động bao gồm (nhưng không giới hạn):

a) chuẩn bị sản phẩm thuốc (như hoàn nguyên);

b) chuẩn bị kim;

c) loại bỏ không khí;

d) mồi;

e) đặt liều;

f) khởi động;

g) đâm kim;

h) bơm/phun sản phẩm thuốc;

i) bất hoạt NIS-AUTO;

j) rút kim;

k) đậy kim;

l) giấu kim;

m) bảo vệ khỏi chấn thương vật nhọn;

n) tháo kim.

2  Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN 8023 (ISO 14971), Trang thiết bị y tế - Áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế.

TCVN 13404-1 (ISO 11608-1), Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế - Yêu cầu và phương pháp thử - Phần 1: Hệ thống tiêm bằng kim.

IEC 62366, Medical devices - Application of usability engineering to medical devices (Thiết bị y tế - Áp dụng kỹ thuật tăng tính khả dụng vào thiết bị y tế).

3  Thuật ngữ và định nghĩa

Trong tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau:

3.1

Phụ kiện (accessory)

Chi tiết hay phần bổ sung sử dụng kết hợp với một NIS-AUTO để thuận tiện hoặc an toàn

VÍ DỤ: Kính phóng đại để hỗ trợ đọc cài đặt liều, bộ đếm liều của một NIS-AUTO.

3.2

Khởi động (actuation)

Hành động bắt đầu một chức năng NIS-AUTO (như đâm kim) gây ra bởi các hành động của người dùng NIS-AUTO (hay bởi một chức năng tự động khác)

VÍ DỤ: Ấn NIS-AUTO lên vị trí tiêm.

3.3

Loại bỏ không khí (air removal)

Hành động loại bỏ không khí khối ống chứa thuốc và /hoặc kim của NIS-AUTO

3.4

Chức năng tự động (automated function)

Chức năng không yêu cầu người dùng bắt đầu sau khi khởi động

CHÚ THÍCH: Bộ đếm liều được coi là một chức năng tự động nếu nó bắt đầu, ví dụ, bước rút kim tự động, và do vậy thay đổi trạng thái của nó mà không cần bất kỳ sự can thiệp của người dùng.

3.5

Tiêm (injection)

Cung cấp liều đến độ sâu tiêm dự định

3.6

Độ sâu tiêm dự định (intended injection depth)

Phạm vi độ sâu dự định tiêm thuốc

Xem Hình 1

3.7

Hệ thống tiêm bằng kim có chức năng tự động (needle-based injection system with automated functions, NIS-AUTO)

Hệ thống tiêm cung cấp thuốc qua một kim trong đó một hay một loạt chức năng bắt đầu bằng một hành động người dùng và được kiểm soát một cách tự động bởi hệ thống tiêm

CHÚ THÍCH: Các phụ kiện thực hiện các chức năng tự động kết hợp với các NIS-AUTO tiêm bằng tay được coi là NIS-AUTO.

3.8

Nắp đậy kim (needle cover)

Nắp đậy lên trên kim để bảo vệ kim khỏi bị tổn hại và bảo vệ người dùng khỏi chấn thương trước khi sử dụng kim

3.9

Đoạn nối dài kim (needle extension)

Khoảng cách trục từ đầu tiếp xúc với bệnh nhân của mũi kim đến phần gần nhất của thân NIS-AUTO (xác định điểm tiếp xúc với bệnh nhân cạnh chỗ tiêm).

3.10

Giấu kim (needle hiding)

Chức năng giấu kim khỏi tầm nhìn của người dùng trước khi, trong hay sau chu kỳ tiêm

CHÚ THÍCH: Chức năng giấu kim chỉ có một yêu cầu thị giác được thiết kế để làm giảm tổn thương cho bệnh nhân trong trường hợp sợ kim. Nó không chịu bất kỳ yêu cầu vật lý hoặc kích thước nào nhằm hạn chế sự tiếp cận kim.

3.11

Đâm kim (insertion of needle)

Chức năng đâm kim vào trong da bệnh nhân đến một độ sâu tiêm dự định trước khi bơm thuốc

3.12

Đậy kim (needle shielding)

Chức năng đậy kim để trần trước và/hoặc sau chu kỳ tiêm để làm giảm khả năng tiếp xúc trực tiếp với kim

CHÚ THÍCH 1: Đậy kim có thể làm giảm rủi ro làm tổn hại và gây nhiễm bẩn cho kim trước khi sử dụng và có thể đậy kim sau khi sử dụng.

CHÚ THÍCH 2: Đậy kim không đáp ứng các yêu cầu bảo vệ khỏi chấn thương vật nhọn trừ phi nó phù hợp với ISO 13908.

3.13

Mồi (priming)

Chức năng làm cho cơ chế bơm liều của NIS-AUTO sẵn sàng khởi động

3.14

Rút kim (retraction of needle)

Chức năng lấy kim ra khỏi mô đích để trở về vị trí đầu nhọn kim tối thiểu xác định trước bên trong NIS-AUTO

3.15

Đánh giá rủi ro (risk assessment - RA)

Quá trình tổng thể gồm một phân tích rủi ro và một định lượng rủi ro

CHÚ THÍCH: Theo TCVN 8023:2009 (ISO 14971:2007), định nghĩa 2.18.

3.16

Tính năng bảo vệ khỏi chấn thương vật nhọn (shaps injury protection feature)

Chức năng ngăn ngừa chấn thương ngẫu nhiên bởi vật nhọn

CHÚ THÍCH: NIS-AUTO có thể cung cấp một chức năng tự động chủ động hay thụ động (định nghĩa về các đặc điểm an toàn chủ động và thụ động được nêu trong ISO 23908), khác với đậy kim và giấu kim được thiết kế để giảm thiểu rủi ro chấn thương vô tình bởi vật nhọn. NIS-AUTO không thể xác nhận có bảo vệ khỏi chấn thương vật nhọn nếu không đáp ứng các yêu cầu của ISO 23098.

3.17

Mô đích (target tissue)

Vị trí trong cơ thể mà thuốc dự định đưa vào và xác định đường đưa thuốc

CHÚ THÍCH: Các phần của cơ thể cho tiêu chuẩn này có thể bao gồm: lớp bì, mô dưới da và cơ.

4  Các yêu cầu

4.1  Yêu cầu chung

a) NIS-AUTO cần được thiết kế để tránh khởi động tự phát;

b) NIS-AUTO cần phải thực hiện các chức năng tự động dự kiến của nó khi thử nghiệm sau khi điều kiện hóa trước (kể cả rơi tự do) theo TCVN 13404-1 (ISO 11608-1);

VÍ DỤ: Một NIS-AUTO rơi trên một mặt phẳng theo thử nghiệm rơi tự do mô tả trong TCVN 13404-1 (ISO 11608-1) và không thể thực hiện bất kỳ chức năng tự động nào như mô tả trong hướng dẫn sử dụng được coi là đã hỏng.

c) Việc hoàn thành một chức năng tự động phải rõ ràng bằng thị giác, và hoặc xúc giác hoặc thính giác hay cả hai, trừ phi có quy định khác trong bất kỳ phần nhỏ nào của tiêu chuẩn này, ngay cả khi trình tự vận hành NIS-AUTO chỉ gồm có một động tác. Một chức năng tự động có thể là một chuỗi; nếu vậy, việc hoàn thành toàn bộ chuỗi phải rõ ràng đối với người dùng;

d) NIS-AUTO phải không làm ảnh hưởng lên ống chứa thuốc (chất lượng thuốc, độ quánh, v.v) và/hoặc tính vô khuẩn của kim. Các thiết bị thiết kế để cung cấp hơn một liều cần có một bước chuẩn bị trung gian trước khi cung cấp từng liều;

e) trong trường hợp các yêu cầu không nêu rõ lực khởi động chức năng/đặc điểm tự động, cần xác định lực thích hợp bằng cách sử dụng phương pháp dựa trên rủi ro theo TCVN 8023 (ISO 14971), được hỗ trợ bởi các nghiên cứu mô phỏng sử dụng thực tế lâm sàng bởi người dùng;

CHÚ THÍCH: Thiết kế nghiên cứu cần dựa trên các xem xét thống kê và cần có tiêu chí chấp nhận rõ ràng. Có thể tìm chỉ dẫn tiến hành các nghiên cứu mô phỏng người dùng trong IEC 62366.

f) Người dùng cần có khả năng phân biệt rõ ràng giữa một NIS-AUTO chưa sử dụng, đang sử dụng hay không còn sử dụng (hay cần bước “cài đặt” khác trước khi nó có thể sử dụng lại). NIS-AUTO cần có phản hồi thị giác chỉ báo một cách rõ ràng trạng thái của NIS-AUTO (như chưa sử dụng, chuẩn bị sử dụng hay không còn sử dụng);

g) Nhà sản xuất cần xác định độ sâu tiêm theo mô đích thông qua đánh giá lâm sàng. Việc xác nhận thiết kế cần chứng tỏ rằng thiết bị có khả năng cung cấp từng liều thuốc đến mô đích;

h) Trong trường hợp các yêu cầu ở tiêu chuẩn này cung cấp một phương pháp thử nghiệm mà không có tiêu chí chấp nhận, nhà sản xuất cần thiết lập đặc tính và tiêu chí chấp nhận cho chức năng/đặc điểm tự động thích hợp với sử dụng dự định thiết bị bằng cách sử dụng phương pháp dựa trên rủi ro (phù hợp với TCVN 8023 (ISO 14971) và IEC 62366).

4.2  Chuẩn bị

4.2.1  Yêu cầu chung

NIS-AUTO phải được thiết kế đảm bảo rằng tất cả các bước chuẩn bị liên quan NIS-AUTO được hoàn thành theo thứ tự xác định hoặc được thiết kế làm sao để nếu các bước chuẩn bị thực hiện ngoài trình tự, vẫn có thể sử dụng tiếp tục, hiệu quả, an toàn NIS-AUTO.

NIS-AUTO phải cho người dùng biết quy trình chuẩn bị đã hoàn thành. Điều này phải rõ ràng với người dùng ít nhất bằng chỉ báo thị giác.

4.2.2  Chuẩn bị sản phẩm thuốc (như hoàn nguyên)

Việc chuẩn bị thuốc tự động phải không gây ảnh hưởng có hại lên sản phẩm thuốc. Một khi hoàn thành chuẩn bị thuốc, các thành phần chứa trong ống chứa phải nhìn thấy rõ để xác nhận thuốc đã được chuẩn bị đúng theo các hướng dẫn sử dụng, trừ khi việc hiển thị ảnh hưởng bất lợi cho sản phẩm thuốc và/hoặc việc điều trị (xem lý do trong Phụ lục A).

4.2.3  Chuẩn bị kim

Kim phải không bị tổn hại bởi đặc điểm tự động (gắn kim, tháo nắp bảo vệ kim, v.v). Chức năng chuẩn bị kim tự động phải không ảnh hưởng có hại lên sự an toàn và hiệu năng của NIS-AUTO. Nếu mọi phần của chuẩn bị kim (gắn kim, tháo nắp bảo vệ kim, v.v) được tự động hóa, NIS-AUTO phải không làm tăng khả năng tạo mảnh lõi từ mọi thành phần chất dẻo.

4.2.4  Loại bỏ không khí và/hoặc mồi

Nếu NIS-AUTO bao gồm chức năng loại bỏ không khí và/hoặc mồi tự động, hệ thống vẫn còn phải có khả năng cung cấp liều định sẵn sau khi hoàn thành hành động.

CHÚ THÍCH: Có thể kết hợp loại bỏ không khí và mồi vào chung một bước.

4.2.5  Thiết lập liều

Trong trường hợp của một NIS-AUTO liều thay đổi, nếu được thiết kế để thiết lập liều một cách tự động, phải chỉ báo liều cài đặt cho người dùng biết ít nhất bằng thị giác và cho phép cơ chế điều chỉnh liều cài đặt nếu cần thiết.

4.3  Tiêm

4.3.1  Giấu kim

Giấu kim cần phải không cản trở chức năng dự định của NIS-AUTO tại mọi thời điểm. Nếu việc giấu kim cần thiết trước, trong khi hay sau khi tiêm, kim phải không nhìn thấy với người dùng khi thử nghiệm theo 5.1.11.1.

CHÚ THÍCH: Giấu kim sau khi tiêm không được coi là bảo vệ bảo vệ chống chấn thương vật nhọn.

4.3.2  Khởi động tiêm

Phải tối thiểu hai hành động thủ công để sử dụng hệ thống, nghĩa là từ trạng thái khóa sang trạng thái mở khóa/sẵn sàng để tiêm, sau đó bóp để khởi động.

Một hệ thống tiêm đa liều với các chức năng tự động, một khi đã khởi động, sẽ không cho phép một khởi động bổ sung mà không có hành động riêng và khác biệt trước khi có một lần khởi động dự định tiếp theo.

4.3.3  Đâm kim và đẩy dài kim

4.3.3.1  Khoảng cách đâm vào

Đâm kim tự động phải kéo dài mũi kim đến vị trí xác định. Điều này phải được xác nhận thông qua phép đo sự đẩy dài kim theo các phương pháp trong 5.1.7.

Nhà sản xuất phải chứng tỏ rằng sự đẩy dài kim dẫn đến sự xuyên kim phù hợp với sử dụng dự định.

Phải xác định lực tối thiểu tỳ lên da để khởi động NIS-AUTO nhằm đạt được sự đâm kim thích hợp, đảm bảo xuyên kim hoàn toàn đến độ sâu tiêm dự kiến.

Có thể cần thiết điều chỉnh đặc tính đẩy dài kim đối với những NIS-AUTO khi ấn lên da, làm phồng nổi da (xem Hình 1). Mọi điều chỉnh với đặc tính này phải được xác định bởi đánh giá rủi ro của nhà sản xuất.

CHÚ DẪN:

1. NIS-AUTO

2. Vòm (phồng) da (nếu áp dụng)

3. Da

Hình 1 - Tạo vòm da (nếu áp dụng)

4.3.3.2  Kim hỏng

Không được làm kim hỏng bởi chức năng tự động.

4.3.3.3  Cung cấp liều

Trình tự và thời gian đâm kim khi thực hiện kết hợp với tiêm tự động không được gây ra sự cung cấp liều không đủ đến độ sâu tiêm dự định.

CHÚ THÍCH: Có thể xác nhận yêu cầu này bằng một nghiên cứu riêng biệt, hoặc trong thử nghiệm độ chính xác liều đầy đủ, sử dụng phương pháp trong 5.1.9.1.

Đánh giá rủi ro phải đề cập đến mối nguy tiềm tàng cho bệnh nhân của mọi phần dịch thuốc có thể tiêm ra ngoài độ sâu tiêm dự định.

4.3.4  Tiêm sản phẩm thuốc

Từng liều phải được cung cấp vào độ sâu tiêm dự định. Độ chính xác liều cần được xác nhận thông qua các phương pháp nêu trong 5.1.8.

NIS-AUTO phải có sự xác nhận hoàn thành tiêm tự động theo cách rõ ràng không thể nhầm lẫn. Sự xác nhận như vậy ít nhất phải là chỉ báo thị giác liên tục. Chỉ báo này cần đặt lại giữa các lần tiêm đối với các NIS-AUTO đa liều.

CHÚ THÍCH: Có thể có thêm các chỉ báo xúc giác và/hoặc thính giác.

Các chỉ dẫn sử dụng cần đề cập một cách rõ ràng các hoạt động cần thực hiện bởi người dùng trong trường hợp NIS-AUTO không thể bơm thuốc.

4.3.5  Rút kim

4.3.5.1  Hoàn thành cung cấp liều

Trình tự và thời gian rút kim không được gây ra sự cung cấp liều không đủ đến vị trí tiêm dự định.

CHÚ THÍCH: Có thể xác nhận yêu cầu này bằng một nghiên cứu riêng hay trong khi thử nghiệm độ chính xác liều đầy đủ, sử dụng phương pháp trong 5.1.9.1.

Đánh giá rủi ro cần đề cập đến rủi ro tiềm tàng cho bệnh nhân của mọi phần dịch thuốc có thể tiêm ra ngoài độ sâu tiêm dự định.

4.3.5.2  Khoảng cách rút kim

Sau khi rút kim, mũi kim cần phải tụt hẳn xuống so với phần nổi nhất của NIS-AUTO (xác định điểm tiếp xúc với bệnh nhân cạnh vị trí tiêm) làm sao đảm bảo rằng ở vị trí rút, kim hoàn hoàn ra khỏi mô bệnh nhân khi đo theo phương pháp mô tả trong Điều 5.1.9.2.

4.3.5.2  Thông tin hoàn thành

NIS-AUTO phải cung cấp chỉ báo thị giác, thính giác hay xúc giác đến người dùng rằng kim đã rút hoàn toàn khỏi vị trí tiêm.

4.3.6  Vô hiệu hóa NIS-AUTO (NIS-AUTO đơn liều hay liều cuối từ NIS-AUTO đa liều sử dụng một lần)

Sự vô hiệu hóa NIS-AUTO phải xảy ra sau khi một trong hai hoặc cả hai hành động sau:

a) hoàn thành tiêm;

b) lấy NIS-AUTO ra khỏi cơ thể.

NIS-AUTO không được vô hiệu hóa ở bất kỳ thời điểm nào trước khi NIS-AUTO hoàn thành chức năng dự định của nó. Sau khi kết thúc chức năng vô hiệu hóa, NIS-AUTO phải không còn khả năng đưa vào trạng thái (như lại lấy thuốc, lại nạp, cài đặt lại) cho phép NIS-AUTO thực hiện bất kỳ lần tiêm nào sau đó.

Nếu NIS-AUTO cung cấp chức năng vô hiệu hóa tự động, cần phải không thực hiện chức năng này cho đến khi hoàn thành sử dụng dự định (do vậy không thể vô hiệu hóa vô tình).

4.3.7  Đậy kim

Đậy kim tự động trước và sau tiêm phải không cản trở chức năng dự định của NIS-AUTO ở mọi thời điểm. Trước khi sử dụng, tính năng này phải chịu được các lực đè lên để ngăn đầu kim tiếp xúc ngoài ý muốn khi thử nghiệm theo 5.1.11.

Một khi đã kích hoạt, sau khi NIS-AUTO đã hoàn thành sử dụng dự định, tính năng này phải chịu được các lực đè lên nhằm ngăn đầu kim tiếp xúc ngoài ý muốn.

Bằng cách sử dụng phương pháp dựa trên rủi ro (phù hợp với 4.4), nhà sản xuất cần xác định các lực đè tối thiểu thích hợp. Cần thu được các giá trị lực này bằng phương pháp nêu trong Điều 5.

CHÚ THÍCH: Có thể coi đậy kim sau khi tiêm là sự bảo vệ chống tổn thương do vật nhọn nếu NIS-AUTO đáp ứng tất cả các yêu cầu của ISO 23908.

4.3.8  Tháo kim khỏi NIS-AUTO

Tháo kim tự động không được hoạt động ở mọi thời điểm trước khi NIS-AUTO hoàn thành chức năng dự kiến.

4.4  Các yêu cầu phân tích rủi ro

Một hệ thống trở thành tự động bằng cách bổ sung một thành phần hay một phụ kiện cần phải được phân tích rủi ro theo TCVN 8023 (ISO 14971).

Một hệ thống trở thành tự động bằng cách thêm một thành phần hay một phụ kiện cần được phân tích tính khả dụng và thử nghiệm theo IEC 62366.

Lợi ích của tự động hóa một hay nhiều chức năng cần phải lớn hơn rủi ro đưa chúng vào.

5  Phương pháp thử

5.1  Yêu cầu chung

5.1.1  Điều kiện thử nghiệm

Có thể sử dụng mọi hệ thống thử nghiệm thích hợp cho phép thu được độ chính xác (xác định bằng hiệu chuẩn) và độ chuẩn xác (xác định bằng Gauge R&R) cần thiết. Độ lặp lại và độ tái lập (Gauge R&R) của dụng cụ thử nghiệm không được vượt quá 20 % phạm vi dung sai cho phép cho bất kỳ phép đo nào. Đối với các phép đo thử nghiệm phá hủy, Gauge R&R không được vượt quá 30 % phạm vi dung sai cho phép. Tối thiểu, Gauge R&R nên bao gồm ± 2 độ lệch chuẩn (do đó bao gồm khoảng 95 % sự biến thiên).

VÍ DỤ: Một hệ thống đo với giới hạn đặc tính đo ± 0,01 ml (phạm vi 0,02 ml) ra ngoài Gauge R&R với một tỷ lệ Gauge R&R/phạm vi dung sai 20 % có nghĩa là Gauge R&R (bốn lần độ không đảm bảo tiêu chuẩn) = 0,02 ml/5 = 0,004 ml. Độ không đảm bảo của phép đo là ± 2 độ lệch chuẩn (xem ISO/IEC Guide 98-3), bằng 0,002 ml.

CHÚ THÍCH: Một số phép đo trong tiêu chuẩn này chỉ có giới hạn một bên, trong trường hợp này chỉ nên sử dụng Gauge R&R để thu được độ lệch chuẩn R&R. Các độ không đảm bảo đo được tính bằng 2 lần độ lệch chuẩn R&R.

Nhà sản xuất cần xác định và mô tả các thử nghiệm cần thiết để chứng tỏ hoạt tính chức năng của bất kỳ và tất cả các chức năng tự động của hệ thống.

Điều này cần được xác nhận sau khi điều kiện hóa trước (xác định trong quá trình thử nghiệm theo TCVN 13404-1 (ISO 11608-1) hay theo các quy trình quy định trong tiêu chuẩn này).

Trừ khi có chỉ định khác, tất cả thử nghiệm và đánh giá thử nghiệm cần được thực hiện trong các điều kiện không khí tiêu chuẩn (như xác định trong TCVN 13404-1 (ISO 11608-1)). Phải xem xét hoạt động trình tự của một NIS-AUTO khi thử nghiệm. Trong trường hợp thiết kế của một NIS-AUTO cho phép thực hiện các hoạt động trong một trình tự khác với trình tự quy định, nhà sản xuất phải có tài liệu dẫn chứng cách thức giải quyết các rủi ro vận hành ngoài trình tự.

5.1.2  Chuẩn bị sản phẩm thuốc (ví dụ hoàn nguyên)

Nhà sản xuất phải xác nhận rằng sản phẩm thuốc chuẩn bị tự động bên trong NIS-AUTO, khi sử dụng theo các hướng dẫn sử dụng, đáp ứng đặc tính kỹ thuật của thuốc. Việc xác nhận thường sẽ đạt được ít nhất bằng chỉ báo thị giác.

5.1.3  Chuẩn bị kim

Chuẩn bị kim tự động phải được thực hiện theo hướng dẫn sử dụng. Sau đó phải kiểm tra mũi kim bằng cách sử dụng kính phóng đại trong trường hợp cần thiết để xác nhận rằng không có tổn hại rõ ràng với mũi kim. NIS-AUTO phải thực hiện tất cả các chức năng tiếp theo bên trong các thông số xác định.

5.1.4  Loại bỏ không khí và/hoặc mồi

Loại bỏ không khí tự động và/hoặc mồi phải được thực hiện theo các hướng dẫn sử dụng. Sau đó, NIS-AUTO vẫn phải có khả năng cung cấp một thể tích thuốc xác định theo các yêu cầu của TCVN 13404-1 (ISO 11608-1).

5.1.5  Thiết lập liều tự động và bộ nhớ

Trong trường hợp liều cung cấp thay đổi và có thể thiết lập (cài đặt) tự động, các giá trị V_min, V_mid và V_max sử dụng trong đánh giá độ chính xác liều cần phải thích hợp với phạm vi có thể thiết lập tự động.

Trong trường hợp NIS-AUTO được thiết kế để hiển thị liều đặt trước, liều hiển thị cần được xác minh là đã đặt trước và được xác nhận thông qua phép đo độ chính xác liều sau đó.

5.1.6  Khởi động

Từng bước thủ công dẫn đến một chuỗi tiêm tự động phải được thực hiện theo các hướng dẫn sử dụng và thực hiện các phép đo trong trường hợp thích hợp (ví dụ, lực xoắn để quay khóa an toàn hay lực vận hành một nút). Điều này đảm bảo rằng sự bắt đầu từng bước diễn ra trong các giới hạn xác định.

Trong trường hợp thiết kế chỉ cho phép hoạt động theo trình tự, các bước cần được thực hiện theo các trình tự có thể. Dù các bước tiến hành theo bất kỳ trình tự nào, NIS-AUTO không được bắt đầu tiêm tự động trước khi hoàn thành tất cả các bước.

5.1.7  Đẩy dài kim

Khoảng cách dọc trục từ đầu phía bệnh nhân của mũi kim đến điểm gần nhất của thân NIS-AUTO (xác định điểm tiếp xúc với bệnh nhân cạnh vị trí tiêm) phải được đo trong quá trình vận hành bình thường NIS-AUTO. Đo có thể bằng cơ chế cơ học, quang học hay phương pháp khác, nhưng không được ảnh hưởng đến vị trí của đầu mũi kim. Khoảng đo được phải nằm trong phạm vi đặc tính kỹ thuật đối với NIS-AUTO.

5.1.8  Bơm/phun

Độ chính xác liều phải được xác định theo thử nghiệm độ chính xác liều của TCVN 13404-1 (ISO 11608-1).

Có thể thay đổi thử nghiệm độ chính xác liều bằng cách sử dụng phương pháp nêu trong 5.1.9.1 đối với các NIS-AUTO kết hợp đâm và/hoặc rút tự động cùng với bơm.

5.1.9  Đâm và rút kim

5.1.9.1  Độ chính xác liều

Sử dụng phương pháp đo độ chính xác liều nêu rõ trong Điều 5.1.8, đặt một màng lên trên cốc đo bằng với bề mặt quanh lỗ của NIS-AUTO (thể hiện trong Hình 2).

Thể tích thuốc đã cung cấp trước khi xuyên qua màng và sau khi đi qua màng cần được loại trừ khỏi phép tính độ chính xác liều. Màng đậy phải không cho phép bất kỳ lượng dịch nào chảy vào cốc đo ngoài lượng dịch đi qua kim và không có ảnh hưởng có hại đến sự đâm hay rút kim. Để sử dụng bơm tiêm, đánh giá rủi ro xác định rằng vị trí bơm dự kiến bắt đầu ở một độ sâu lớn hơn bề mặt da, do đó vị trí của màng cần được điều chỉnh cách đầu bơm tiêm.

Cho phép sử dụng các phương pháp khác. Một phương pháp thay thế có thể là phương pháp hai giai đoạn: sử dụng chụp ảnh tốc độ lớn, xác nhận rằng biểu hiện liều đủ bắt đầu và kết thúc bên trong tỷ lệ phần trăm xác định trước (dựa trên độ sâu bơm dự kiến) của mức đẩy dài kim. Ví dụ, với độ đẩy dài kim 10 mm, sự cho phép 30 % có yêu cầu rằng biểu hiện dịch bắt đầu và kết thúc với kim vươn dài ít nhất 7 mm. Khi đó thỏa mãn các yêu cầu độ chính xác liều tiêu chuẩn như nêu trong TCVN 13404-1 (ISO 11608-1).

5.1.9.3  Vị trí rút

NIS-AUTO phải hoạt động theo các hướng dẫn sử dụng. Kết thúc chức năng rút, cần đo khoảng cách trục từ mũi kim đến phần nổi nhất của thân NIS-AUTO (xác định điểm tiếp xúc với bệnh nhân cạnh vị trí tiêm).

CHÚ DẪN:

1. NIS-AUTO

2. Màng và nắp đậy (không kết nối với cân)

3. Cốc đo

4. Cân

5. Dịch

Hình 2 - Ví dụ thiết lập thử nghiệm độ chính xác liều

5.1.10  Vô hiệu hóa NIS-AUTO

Cho NIS-AUTO đã vô hiệu hóa chịu tác động bởi các điều kiện quy định cho khởi động bình thường và lực khởi động cần tăng lên ít nhất gấp hai lần lực khởi động tối đa quy định cho việc khởi động bình thường. NIS-AUTO không được thực hiện bất kỳ phần nào của khởi động bình thường của nó.

NIS-AUTO không được thực hiện bất kỳ phần nào của hoạt động chức năng đã vô hiệu hóa.

Sau đó cho NIS-AUTO đó chịu tác động bởi rơi tự do từ độ cao 1000 mm lên trên một bề mặt kim loại cứng, nhẵn dày 3 mm nằm bên trên lớp gỗ dày tối thiểu 10 mm, theo các phương sau:

a) phương nằm ngang;

b) phương thẳng đứng trên một đầu;

c) phương thẳng đứng trên đầu đối diện (với đầu b).

NIS-AUTO không được thực hiện bất kỳ phần nào của hoạt động chức năng đã vô hiệu trong bất kỳ lần rơi nào như trên.

5.1.11  Giấu và đậy kim trước và sau khi tiêm

5.1.11.1  Giấu kim

Phương pháp thử nghiệm cần tiến hành theo cách làm sao để chức năng giấu kim cản trở việc nhìn thấy kim qua một vật liệu (vật liệu mờ hay không trong suốt). Khả năng nhìn thấy kim qua lỗ di chuyển kim, trước và sau tiêm, được thể hiện trong Hình 3.

CHÚ DẪN:

1. NIS-AUTO (trước và sau khi tiêm)

2. Ví dụ đặc điểm/chức năng giấu kim

3. Bề mặt thử nghiệm

Hình 3 - Ví dụ thiết lập thử nghiệm giấu kim

5.1.11.2  Đậy kim

Nếu NIS-AUTO bao gồm một đặc điểm bị khóa, nó phải chịu được một tải tối thiểu xác định từ đánh giá rủi ro (ít nhất gấp hai lần lực khởi động nó), áp lên bề mặt xung quanh lỗ mở NIS-AUTO bằng một bản phẳng. Kích thước bản phẳng phải lớn hơn NIS-AUTO làm sao để áp lực vào bề mặt xung quanh lỗ NIS-AUTO hoàn toàn nằm trong bản phẳng đó. Khi áp dụng tải đó, mũi kim phải không được chạm vào bản phẳng.

5.2  Các yêu cầu đặc tính liều

Độ chính xác liều của NIS-AUTO phải được xác định bởi các quy trình mô tả trong TCVN 13404-1 (ISO 11608-1).

5.3  Độ không đảm bảo đo và sự phù hợp với các đặc tính kỹ thuật

Trừ khi có chỉ định khác, các thử nghiệm phải được thực hiện trong điều kiện môi trường tiêu chuẩn như quy định trong TCVN 13404-1 (ISO 11608-1).

6  Báo cáo thử nghiệm

Bên cạnh các yêu cầu nêu rõ trong TCVN 13404-1 (ISO 11608-1), báo cáo thử nghiệm phải bao gồm:

a) viện dẫn tiêu chuẩn này, nghĩa là TCVN 13404-5:2021 (ISO 11608-5:2012);

b) nhận biết các chức năng tự động;

c) tiêu chí đạt/lỗi đã xác định trước đối với chức năng tự động và công bố có đáp ứng các tiêu chí này không.

7  Thông tin cung cấp bởi nhà sản xuất

Thông tin phải được bao gồm theo TCVN 13404-1 (ISO 11608-1).

Phụ lục A

(tham khảo)

Cơ sở cho các yêu cầu

A.1  Yêu cầu chung

Phụ lục này chứa các báo cáo cơ sở cho một số yêu cầu trong tiêu chuẩn này. Phụ lục này được đưa vào để cung cấp thông tin bổ sung cho người dùng.

A.2. Chuẩn bị

A.2.1  Yêu cầu chung

Do các NIS-AUTO được đề cập trong tiêu chuẩn này có một hay nhiều chức năng tự động, 4.2.1 giúp đảm bảo người dùng không thể khởi động một cách vô tình các bước ngoài quy trình nếu thứ tự đó quan trọng đối với hoạt động chức năng an toàn và chính xác của NIS-AUTO.

A.2.2  Chuẩn bị thuốc (ví dụ hoàn nguyên)

Do người dùng không có khả năng kiểm soát chuẩn bị thuốc (như hoàn nguyên) đối với NIS-AUTO (và nhà sản xuất không thể đảm bảo chuẩn bị thuốc đúng thông qua đào tạo), nên Điều 4.2.2 yêu cầu nhà sản xuất đảm bảo rằng chức năng tự động tiến hành sự chuẩn bị này theo cách thích hợp và ổn định.

Khả năng nhìn thấy thuốc có thể không cần thiết nếu, ví dụ:

a) thuốc không nhạy cảm ánh sáng;

b) việc điều trị có thể bị ảnh hưởng bởi sự kiểm tra tính toàn vẹn của thuốc từ phía người dùng (như thuốc cấp cứu).

A.2.3  Chuẩn bị kim

Thuật ngữ “chuẩn bị kim” bao gồm mọi bước chuẩn bị mà người dùng có thể được yêu cầu thực hiện trước khi khởi động mọi bước tự động, như gắn kim hay tháo nắp bảo vệ kim.

Chuẩn bị kim tự động là một sự cải thiện việc chuẩn bị kim bằng tay, do đó điều này nên được xác nhận hay đưa ra lý do như nó được cải thiện thế nào.

A.2.4  Thiết lập liều

Điều 4.2.5 mô tả sự thiết lập liều tự động của một liều đặt trước chứ không phải sử dụng ghi nhớ sau tiêm trên NIS-AUTO.

Ngoài ra, Điều 4.2.5 quy định rằng người dùng có thể điều chỉnh liều nếu một đặc tính tự động gợi ý một liều cho người dùng.

A.3  Tiêm

A.3.1  Khởi động tiêm

Điều 4.3.2 được đưa vào vì sự an toàn cho người dùng, bằng cách loại bỏ hay làm giảm khả năng khởi động vô tình mọi loại NIS-AUTO.

Ngoài ra, trong trường hợp đặc biệt của một NIS-AUTO đa liều hay sử dụng nhiều lần, yêu cầu này nhằm mục đích làm giảm hay loại bỏ khả năng các khởi động thứ hai (hay tiếp theo) mà không có bước bắt đầu bởi người dùng rõ ràng giữa từng lần khởi động tiếp theo.

A.3.2  Đâm kim và đẩy dài kim

Do các NIS-AUTO nằm trong phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn này kiểm soát mức độ một kim đâm vào bệnh nhân bằng cách giới hạn mức độ kim được kéo dài từ NIS-AUTO, do vậy Điều 4.3.3 yêu cầu thử nghiệm đâm và đẩy dài kim tự động để đảm bảo đáp ứng khoảng cách đâm kim dự định và liều được cung cấp đến phần cơ thể dự định.

A.3.3  Bơm sản phẩm thuốc

Do các NIS-AUTO nằm trong phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn này có thể tự động việc bơm thuốc, nên Điều 4.3.4 yêu cầu cung cấp cho người dùng một số biện pháp xác nhận ổn định khi chức năng này đã diễn ra.

A.3.4  Rút kim

Điều 4.3.5 đề cập đến việc rút kim khỏi vị trí tiêm.

Nó yêu cầu rằng mọi động tác rút kim diễn ra sau khi việc bơm thuốc đã được hoàn thành.

A.3.5  Vô hiệu hóa NIS-AUTO (đối với các NIS-AUTO sử dụng một lần hay sau liều cuối từ NIS-AUTO đa liều loại bỏ sau khi hết liều).

Điều 4.3.6 đề cập đến cả NIS-AUTO sử dụng một lần và cuối quãng đời của một NIS-AUTO đa liều sử dụng nhiều lần. Nó không áp dụng cho từng lần tiêm riêng của một NIS-AUTO đa liều như vậy.

Mục đích của Điều 4.3.6 là đảm bảo rằng NIS-AUTO không thể vô hiệu hóa một cách ngẫu nhiên.

A.3.5  Đậy kim

Điều 4.3.7 không liên quan đến sự bảo vệ khỏi chấn thương do kim châm. Những yêu cầu này được nêu trong ISO 23908.

A.3.7  Tháo kim ra khỏi NIS-AUTO

Có thể tìm thêm yêu cầu trong ISO 23908.

A.4. Các yêu cầu phân tích rủi ro

TCVN 8023 (ISO 14971) và IEC 62366 được trích dẫn trong Điều 4.4 để tái nhấn mạnh rằng chúng là tham khảo quy chuẩn và rằng chúng có thể yêu cầu nhiều hơn (hay ít hơn) so với yêu cầu đã nêu trong tiêu chuẩn này.

Thư mục tài liệu tham khảo

[1] ISO/IEC Guide 98-3, Uncertainty of measurement - Part 3: Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM:1995) [Độ không đảm bảo đo - Phần 3: Chỉ dẫn thể hiện độ không đảm bảo đo (GUM:1995)]

[2] ISO 8537, Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin (Bơm tiêm vô khuẩn sử dụng một lần có hoặc không có kim dùng cho insulin)

[3] TCVN ISO 9000, Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở và từ vựng

[4] TCVN 13404-2 (ISO 11608-2), Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế - Yêu cầu và phương pháp thử - Phần 2: Kim tiêm

[5] TCVN 13404-3 (ISO 11608-3), Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế - Yêu cầu và phương pháp thử - Phần 3: Ống chứa hoàn thiện

[6] TCVN 13404-4 (ISO 11608-4), Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế - Yêu cầu và phương pháp thử - Phần 4: Bút tiêm điện tử và điện cơ

[7] TCVN ISO 13485, Trang thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định

[8] ISO 14253-1, Geometrical Product Specifications (GPS) - Inspection by measurement of workpieces and measuring equipment - Part 1: Decision rules for proving conformance or non-conformance with specifications [Đặc tính hình học sản phẩm (GPS) - Kiểm tra bằng cách đo các bộ phận và dụng cụ đo - Phần 1: Các quy tắc quyết định chứng thực sự phù hợp hay không phù hợp với các đặc tính kỹ thuật)

[9] ISO 23908, Sharps injury protection - Requirements and test methods - Sharps protection features for single-use hypodermic needle, introducers for catheters and needles used for blood sampling (Bảo vệ khỏi chấn thương vật nhọn - Yêu cầu và phương pháp thử - Các đặc điểm bảo vệ khỏi vật nhọn đối với kim tiêm dưới da sử dụng một lần, các ống dẫn dùng cho ống và kim sử dụng trong lấy mẫu máu).

MỤC LỤC

1  Phạm vi áp dụng

2  Tài liệu viện dẫn

3  Thuật ngữ và định nghĩa

4  Các yêu cầu

5  Phương pháp thử

6  Báo cáo thử nghiệm

7  Thông tin cung cấp bởi nhà sản xuất

Phụ lục A (tham khảo) - Cơ sở cho các yêu cầu.

Thư mục tài liệu tham khảo