Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13404-4:2021 ISO 11608-4:2006 Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế - Yêu cầu và phương pháp thử - Phần 4: Bút tiêm điện tử và cơ điện

TCVN 13404-4:2021: Tiêu chuẩn cho Bút tiêm điện tử và cơ điện trong y tế

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13404-4:2021, được ban hành bởi Bộ Y tế và đăng ký ngày 31/12/2021, bao gồm các yêu cầu và phương pháp thử đối với bút tiêm điện tử và cơ điện. Tiêu chuẩn này hoàn toàn tương đương với ISO 11608-4:2006.

TCVN 13404-4:2021 là một phần của bộ tiêu chuẩn TCVN 13404 (ISO 11608) về hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế, bao gồm các phần sau:

• TCVN 13404-1:2021 (Phần 1) - Hệ thống tiêm bằng kim
• TCVN 13404-2:2021 (Phần 2) - Kim tiêm
• TCVN 13404-3:2021 (Phần 3) - Ống chứa hoàn thiện
• TCVN 13404-5:2021 (Phần 5) - Các chức năng tự động

Mục đích của tiêu chuẩn này là quy định các yêu cầu về hiệu suất và thiết kế của các bơm tiêm điện cơ nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả trong việc đưa thuốc vào cơ thể người. Bút tiêm này có thể sử dụng một lần hoặc nhiều lần và không bao gồm các loại bơm tiêm không kim hay bơm truyền dịch, cũng như thiết bị hoạt động khi kết nối với nguồn điện bên ngoài.

Các tài liệu viện dẫn bao gồm các tiêu chuẩn như TCVN 13404-1, TCVN 7303-1, và các tiêu chuẩn IEC liên quan đến an toàn thiết bị y tế. Việc kiểm tra và thử nghiệm yêu cầu tuân thủ các điều kiện thử nghiệm trong môi trường khác nhau như không khí nóng, lạnh, và độ ẩm cao.

Tiêu chuẩn xác định các yêu cầu về độ chính xác liều và không có khuyết tật cho bút tiêm sau khi tiếp xúc với các điều kiện thử nghiệm như sốc, dao động, và ẩm ướt. Cụ thể, độ chính xác liều phải được xác định theo nhiều phương pháp khác nhau và bút tiêm phải chứng minh không có khuyết tật trong quá trình kiểm tra chức năng và kiểm tra bằng mắt.

Tiêu chuẩn cũng quy định về khả năng tương thích điện từ và yêu cầu an toàn điện cho các thiết bị y tế khi bút tiêm kết hợp với các thiết bị khác. Ngoài ra, yêu cầu ghi nhãn, cung cấp hướng dẫn sử dụng rõ ràng và chi tiết cũng được đề cập để đảm bảo an toàn cho người dùng.

TCVN 13404-4:2021 sẽ góp phần nâng cao chất lượng sản phẩm, đáp ứng yêu cầu của người sử dụng trong lĩnh vực y tế, đồng thời đảm bảo sức khỏe và an toàn cho bệnh nhân. Các quy định và tiêu chuẩn nêu trên góp phần thúc đẩy sự phát triển bền vững trong ngành công nghiệp thiết bị y tế tại Việt Nam.