Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13404-4:2021 ISO 11608-4:2006 Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế - Yêu cầu và phương pháp thử - Phần 4: Bút tiêm điện tử và cơ điện

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13404-4:2021

ISO 11608-4:2006

HỆ THỐNG TIÊM BẰNG KIM DÙNG TRONG Y TẾ - YÊU CẦU VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ - PHẦN 4: BÚT TIÊM ĐIỆN TỬ VÀ CƠ ĐIỆN

Pen- injectors for medical use - Part 4: Requirements and test methods for electronic and electromechanical pen-injectors

Lời nói đầu

TCVN 13404-4:2021 hoàn toàn tương đương với ISO 11608-4:2006;

TCVN 13404-4:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ tiêu chuẩn TCVN 13404 (ISO 11608) Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế - Yêu cầu và phương pháp thử, gồm các tiêu chuẩn sau:

- TCVN 13404-1:2021 (ISO 11608-1:2014) Phần 1: Hệ thống tiêm bằng kim

- TCVN 13404-2:2021 (ISO 11608-2:2012) Phần 2: Kim tiêm

- TCVN 13404-3:2021 (ISO 11608-3:2012) Phần 3: Ống chứa hoàn thiện

- TCVN 13404-4:2021 (ISO 11608-4:2006) Phần 4: Yêu cầu và phương pháp thử đối với bút tiêm điện tử và điện cơ

- TCVN 13404-5:2021 (ISO 11608-5:2012) Phần 5: Các chức năng tự động

ISO 16608 Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods, còn có các phần sau:

- ISO 16608-6:2016, Part 6: On-body delivery systems

- ISO 16608-7:2016, Part 7: Accessibility for persons with visual impairment

Lời giới thiệu

Tiêu chuẩn này áp dụng cho các bơm tiêm chạy bằng điện cơ không đề cập trong TCVN 13404-1 (ISO 11608-1). Những bơm tiêm này chủ yếu sử dụng để đưa các sản phẩm thuốc vào con người. Tiêu chuẩn này cung cấp các yêu cầu hiệu năng liên quan đến những khía cạnh cơ bản của thiết kế để cho các biến thể bơm tiêm như vậy không bị hạn chế một cách không cần thiết.

Các kế hoạch lấy mẫu kiểm tra lựa chọn cho tiêu chuẩn này nhằm mục đích xác nhận, ở cấp độ tin cậy cao, khả năng của nhà sản xuất sản xuất một “lô” bơm tiêm phù hợp với các thuộc tính sản phẩm có bản. Những kế hoạch lấy mẫu kiểm tra này không có mục đích thay thế cho việc thực hành các hệ thống kiểm soát chất lượng sản xuất tổng quát hơn đang được sử dụng rộng rãi trong sản xuất, ví dụ bộ TCVN ISO 9000.

Các vật liệu sử dụng cho kết cấu các bơm tiêm này không được nêu rõ vì việc lựa chọn chúng, ở một mức độ nhất định, phụ thuộc vào thiết kế, sử dụng dự định và quá trình sản xuất đã chọn bởi các nhà sản xuất. Tất cả các vật liệu sử dụng trong các bơm tiêm này có tiếp xúc với người sử dụng cuối cần phải không có độc tính và tương thích sinh học. Ở một số quốc gia, có thể tồn tại các quy định quốc gia và các yêu cầu của chúng có thể thay thế hoặc bổ sung cho tiêu chuẩn này.

Liên quan đến các giới hạn đặc tính kỹ thuật và độ chính xác liều, các chỉ dẫn ISO (Phần 2, A3 và A13) yêu cầu sử dụng và kết hợp các nguyên tắc VIM và GUM trong tất cả các tiêu chuẩn tương lai và các ấn bản tương lai của các tiêu chuẩn đang tồn tại. Việc thực hiện tái tổ chức liên quan đến điều này sẽ không ảnh hưởng đến nội dung kỹ thuật của các tiêu chuẩn, và chỉ cần thay đổi thuật ngữ học để phù hợp với VIM, và cần thay đổi các nguyên tắc để phù hợp với GUM.

Tuy nhiên, với tiêu chuẩn này, ISO/TC 84 đã quyết định chờ đợi sửa đổi các bộ TCVN 13404 (ISO 11608) trong đó các nguyên tắc sẽ được kết hợp trong tất cả các phần để phù hợp với các yêu cầu áp dụng.

HỆ THỐNG TIÊM BẰNG KIM DÙNG TRONG Y TẾ - YÊU CẦU VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ - PHẦN 4: BÚT TIÊM ĐIỆN TỬ VÀ CƠ ĐIỆN

Pen- injectors for medical use - Part 4: Requirements and test methods for electronic and electromechanical pen-injectors

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu và phương pháp thử đối với các bơm tiêm chạy bằng điện cơ dự định sử dụng cùng với kim và các cartridge có thể thay thế hay không thể thay thế. Bơm tiêm này có thể sử dụng một lần hay sử dụng nhiều lần. Hệ thống tiêm này nằm cung cấp thuốc cho người dùng cuối bằng cách tự tiêm hay có sự trợ giúp.

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các bơm tiêm không kim (đề cập trong ISO 21649) cũng như không áp dụng cho các bơm truyền dịch (đề cập trong IEC 60601-2-24).

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các thiết bị có khả năng hoạt động trong khi kết nối với một nguồn cung điện bên ngoài.

2  Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm còng bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN 13404-1 (ISO 11608-1), Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế- Yêu cầu và phương pháp tử - Phần 1: Hệ thống tiêm bằng kim.

TCVN 7303-1 (1EC 60601-1), Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu.

TCVN 7699-2-27:2007 (IEC 60068-2-27:1987), Thử nghiệm môi trường -Thử nghiệm Ea: Hướng dẫn: Xóc

TCVN 7699-2-30:2007 (IEC 60068-2-30:1980), Thử nghiệm môi trường - Phần 2-30: Các thử nghiệm - Thử nghiệm Db: Nóng ẩm, chu kỳ (chu kỳ 12 + 12 h).

TCVN 7699-2-64:2013 (IEC 60068-2-64:1993), Thử nghiệm môi trường - Phần 2-64: Các thử nghiệm - Thử nghiệm Fh: Rung, ngẫu nhiên băng tần rộng và hướng dẫn.

TCVN 4255:2008 (IEC 60529:2001), Cấp bảo vệ bằng vỏ ngoài (mã IP).

TCVN 7921-3-7:2014 (IEC 60721:3-7:2002), Phân loại điều kiện môi trường - Phần 3-7: Phân loại theo nhóm các tham số môi trường và độ khắc nghiệt - Sử dụng di động và không tĩnh tại.

TCVN 7909-4-2:2015 (IEC 61000-4-2:2008), Tương thích điện từ (EMC) - Phần 4-2: Phương pháp đo và thử- Thử miễn nhiễm đối với hiện tượng phóng tĩnh điện).

IEC 60601-1-1:2000, Medical electrical equipment - Part 1-1: General requirements for safety - Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems (Thiết bị điện y tế - Phần 1-1: Yêu cầu chung về an toàn - Tiêu chuẩn bổ sung: Yêu cầu an toàn đối với các hệ thống điện y tế).

IEC 60601-1-2:2002, Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for safety - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests (Thiết bị điện y tế - Phần 1 -2: Yêu cầu chung về an toàn - Tiêu chuẩn bổ sung: Tính tương thích điện từ - Yêu cầu và thử nghiệm).

3  Thuật ngữ và định nghĩa

Trong tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ nêu trong TCVN 13404-1 (ISO 11608-1) và các thuật ngữ, định nghĩa sau:

3.1

Hệ thống dẫn động (drive system)

Cơ chế cơ điện chịu trách nhiệm đẩy liều ra khỏi ống chứa

3.2

Bút tiêm (pen-injector)

Bơm tiêm dạng bút với một hệ thống dần động cơ điện

4  Ký hiệu và chữ viết tắt

Xem Điều 4 của TCVN 13404-1 (ISO 11608-1).

5  Yêu cầu chung

Xem Điều 5 của TCVN 13404-1 (ISO 11608-1).

6  Điều kiện thử nghiệm

6.1  Môi trường không khí tiêu chuẩn

Xem Điều 6.1 của TCVN 13404-1 (ISO 11608-1).

6.2  Môi trường không khí lạnh

Xem Điều 6.2 của TCVN 13404-1 (ISO 11608-1).

6.3  Môi trường không khí nóng

Xem Điều 6.3 của TCVN 13404-1 (ISO 11608-1).

7  Ổn định trước bút tiêm

7.1  Ổn định trước trong môi trường không khí khô nóng

Xem Điều 7.1 của TCVN 13404-1 (ISO 11608-1).

7.2  Ổn định hóa trước trong môi trường bảo quản lạnh

Xem Điều 7.2 của TCVN 13404-1 (ISO 11608-1).

7.3  Ổn định trước trong môi trường không khí thay đổi chu kỳ

Xem Điều 7.3 của TCVN 13404-1 (ISO 11608-1).

7.4  Ổn định trước bằng rơi tự do

Xem Điều 7.3 của TCVN 13404-1 (ISO 11608-1).

7.5  Ổn định trước bằng dao động

Thay vì thử nghiệm dao động như mô tả trong Điều 7.5 của TCVN 13404-1 (ISO 11608-1), áp dụng như sau:

- Tháo bao bì và chuẩn bị 5 bút tiêm theo hướng dẫn sử dụng cùng với một cartridge mới;

- Đặt các bút tiêm trong hộp hay túi để vận chuyển như hướng dẫn của nhà sản xuất;

- Cho các bút tiêm chịu dao động theo TCVN 7699-2-64 (IEC 60068-2:64);

- Cho bút tiêm chịu tác động bởi các điều kiện quy định trong IEC 60721-3-7:1995 Loại 7M3, như sau:

- mật độ phổ gia tốc 3 m²/s³, phạm vi tần số 10 Hz đến 200 Hz;

- mật độ phổ gia tốc 1 m²/s³, phạm vi tuần số 200 Hz đến 500 Hz;

- dao động bút tiêm theo phương thẳng đứng và theo hai phương khác vuông góc với nhau trong một mặt phẳng ngang.

Thời gian dao động phải là 1 h.

CHÚ THÍCH: Những bút tiêm với các điều kiện dao động hạn chế cần cho thử nghiệm ở các điều kiện có thể chấp nhận được, và phải nêu rõ các điều kiện có thể chấp nhận được này trong hướng dẫn sử dụng.

7.6  Ổn định trước bằng sốc

Cho 5 bút tiêm đã sử dụng trong Điều 7.5 theo TCVN 7699-2-27 (IEC 60068-2-27) qua thử nghiệm gây sốc theo TCVN 7699-2-27 (IEC 60068-2-27).

Cho bút tiêm chịu tác động bởi các điều kiện quy định trong IEC 60721-3-7:1995 Loại 7M3 như sau:

- chịu tác động bởi phổ phản ứng sốc loại I: 300 m/s²

- chịu tác động bởi phổ phản ứng sốc loại II: 1000 m/s²

Số lượng sốc phải là 50 dương và 50 âm.

Thử nghiệm phản ứng sốc loại II đại diện cho thiết bị đang sử dụng (không có bao bì).

7.7  Ổn định trước để tìm ảnh hưởng của rò rỉ dịch

Mục đích của thử nghiệm này là để đánh giá ảnh hưởng của chất dịch rò rỉ từ cartridge (rò rỉ ngược) hay rò rỉ từ một cartridge bị vỡ vào trong bút tiêm

- tháo hộp đựng cartridge và đổ dịch thuốc của một cartridge vào trong bút tiêm ở điểm vào dễ nhất;

- sử dụng một thiết bị an toàn thích hợp, lắc bút tiêm ở tất cả các chiều bằng tay trong vòng 30 s;

- để cho sản phẩm thuốc thoát khỏi điểm vào dịch ban đầu trong vòng 10 min;

- gắn một cartridge mới, tiến hành tự thử nghiệm và quan sát mọi thông báo (nếu áp dụng);

- giữ bút tiêm theo chiều nằm ngang theo hướng dẫn sử dụng trong vòng 24 h;

- đẩy toàn bộ sản phẩm thuốc ra khỏi cartridge bằng bơm và theo dõi tự thử nghiệm và mọi thông báo lỗi (nếu áp dụng);

- thay thế cartridge đã sử dụng bằng một cartridge mới;

- để bút tiêm ở chiều nằm ngang theo hướng dẫn sử dụng trong vòng 96 h;

- bơm đẩy toàn bộ thuốc ra khỏi cartridge, và theo dõi tự thử nghiệm và mọi thông báo lỗi (nếu áp dụng).

Cho phép có một lỗi nhìn thấy rõ đối với người dùng không chuyên nếu nó không ảnh hưởng đến khía cạnh an toàn.

7.8  Ổn định trước cho thử nghiệm bụi theo TCVN 4255 (IEC 60529)

Mục đích của thử nghiệm này là để xác định ảnh hưởng của bụi lên bút tiêm cơ học và điện tử: thử nghiệm bảo vệ IP-5 của các vỏ bọc (thử nghiệm bụi).

Phương pháp đo dùng cho thử nghiệm bảo vệ bụi IP5X phải phù hợp với TCVN 4255 (IEC 60529) (môi trường không khí tiêu chuẩn). Thử nghiệm cần được tiến hành với một bút tiêm và cartridge cài sẵn.

Sau thử nghiệm:

- bút tiêm phải được làm sạch một cách cẩn thận như đã mô tả trong hướng dẫn sử dụng;

- phải thực hiện kiểm tra bằng mắt theo Điều 13 và kiểm tra chức năng theo Điều 14.

Cho phép có một lỗi nhìn thấy rõ đối với người dùng không chuyên nếu nó không ảnh hưởng đến khía cạnh an toàn.

7.9  Ổn định trước cho thử nghiệm nóng ẩm theo TCVN 7699-2-30 (IEC 60068-2-30)

Tiến hành thử nghiệm Ca, “nóng ẩm, trạng thái ổn định” như chỉ định trong TCVN 7699-2-30 (IEC 60068-2-30).

Phải giữ bút tiêm ở nhiệt độ 40 °C và độ ẩm tương đối 93 % trong vòng 4 ngày. Sau 4 ngày, phải cho bút tiêm thích nghi trong vòng 1 h ở môi trường không khí tiêu chuẩn (nhiệt độ từ 18 °C đến 28 °C và độ ẩm tương đối từ 25 % đến 75 %).

Sau khi đã làm thích nghi, phải tiến hành theo như Điều 13.

Cho phép có một lỗi nhìn thấy rõ đối với người dùng không chuyên nếu nó không ảnh hưởng đến khía cạnh an toàn.

7.10  Ổn định trước bằng thử nghiệm tuổi thọ

Ổn định trước bút tiêm theo quy trình đã mô tả ở Điều 9.2.3 của TCVN 13404-1 (ISO 11608-1). Sau mỗi lần tiêm và mồi, nếu cần theo hướng dẫn sử dụng, ngắt điện thiết bị và bật điện lại thiết bị trước liều tiếp theo.

CHÚ THÍCH: Công suất của pin có thể khác trong thử nghiệm này so với sử dụng thông thường vì tần số các lần tiêm liên tiếp. Có thể thay pin hay nguồn điện bên ngoài để đạt được các yêu cầu 7.10.

8  Thuốc thử và dụng cụ

Xem Điều 8 của TCVN 13404-1 (ISO 11608-1).

9  Xác định độ chính xác liều

9.1  Độ chính xác liều

9.1.1  Yêu cầu chung

Xem Điều 9.1.1 của TCVN 13404-1 (ISO 11608-1).

9.1.2  Đánh giá độ chính xác liều (thể hiện theo ml)

Xem Điều 9.1.2 của TCVN 13404-1 (ISO 11608-1).

9.1.3  Ví dụ tính toán độ chính xác liều

Xem Điều 9.1.3 của TCVN 13404-1 (ISO 11608-1).

9.1.4.  Quy trình

9.1.4.1  Yêu cầu chung

Xem Điều 9.1.4.1 của TCVN 13404-1 (ISO 11608-1).

9.1.4.2  Các yêu cầu độ chính xác

Xem Điều 9.1.4.2 của TCVN 13404-1 (ISO 11608-1).

9.1.4.3  Chuẩn bị và vận hành bút tiêm

Xem Điều 9.1.4.3 của TCVN 13404-1 (ISO 11608-1).

9.1.4.4  Cài đặt ngẫu nhiên

Xem Điều 9.1.4.4 của TCVN 13404-1 (ISO 11608-1).

9.2  Các yêu cầu độ chính xác liều

9.2.1  Yêu cầu chung

Xem Điều 9.2.1 của TCVN 13404-1 (ISO 11608-1).

9.2.2  Độ chính xác liều sau khi ổn định với môi trường không khí tiêu chuẩn, môi trường không khí nóng và lạnh

Xem Điều 9.2.2 của TCVN 13404-1 (ISO 11608-1).

9.2.3  Độ chính xác liều và thử nghiệm tuổi thọ của các bút tiêm có cartridge có thể thay thế sau khi đã tiêm hết các liều dự kiến

Xác định độ chính xác liều của một số lượng thích hợp các bút tiêm theo 9.1 trong các điều kiện quy định ở Điều 7.10.

9.2.4  Độ chính xác liều sau khi ổn định với sự bảo quản ở môi trường khô nóng

Xem Điều 9.2.4 của TCVN 13404-1 (ISO 11608-1).

9.2.5  Độ chính xác liều sau khi ổn định với bảo quản môi trường lạnh

Xem Điều 9.2.5 của TCVN 13404-1 (ISO 11608-1).

10  Không có khuyết tật

10.1  Không có khuyết tật sau khi ổn định với môi trường thay đổi chu kỳ

Xem Điều 10.1 của TCVN 13404-1 (ISO 11608-1).

10.2  Không có khuyết tật sau khi ổn định với dao động

Không có bút tiêm nào có khuyết tật nhìn thấy được sau dao động khi kiểm tra theo Điều 13.

Không có bút tiêm nào có khuyết tật chức năng sau dao động khi kiểm tra theo Điều 14.

10.3  Không có khuyết tật sau khi ổn định với sốc

Không có bút tiêm nào có khuyết tật nhìn thấy được sau sốc khi kiểm tra theo Điều 13.

Không có bút tiêm nào có khuyết tật chức năng sau sốc khi kiểm tra theo Điều 14.

10.4  Không có khuyết tật sau khi ổn định với rơi tự do

Xem Điều 10.3 của TCVN 13404-1 (ISO 11608-1).

10.5  Không có khuyết tật sau khi thử nghiệm rò rỉ

Không có bút tiêm nào có khuyết tật nhìn thấy được sau thử nghiệm rò rỉ khi kiểm tra theo Điều 13.

Không có bút tiêm nào có khuyết tật chức năng sau thử nghiệm rò rỉ khi kiểm tra theo Điều 14.

10.6  Không có khuyết tật sau thử nghiệm bụi theo IEC 60529

Không bút tiêm nào có khuyết tật nhìn thấy được sau thử nghiệm bụi khi kiểm tra theo Điều 13

Không bút tiêm nào có khuyết tật chức năng sau thử nghiệm bụi khi kiểm tra theo Điều 14

10.7  Không có khuyết tật sau thử nghiệm nóng ẩm theo IEC 60068-2-3

Không có bút tiêm nào có khuyết tật nhìn thấy được sau thử nghiệm nóng ẩm khi kiểm tra theo Điều 13.

Không có bút tiêm nào có khuyết tật chức năng sau thử nghiệm nóng ẩm khi kiểm tra theo Điều 14.

11  Xác định tính tương thích điện từ

11.1  Tính tương thích điện từ (EMC)

11.1.1  Yêu cầu chung

Xem Điều 11.1.1 của TCVN 13404-1 (ISO 11608-1).

11.1.2  Tiếp xúc với phóng tĩnh điện

Đặt bút tiêm trên một mặt phẳng kim loại tham chiếu như quy định trong TCVN 7909-4-2 (IEC 61000-4-2). Mặt phẳng này có một lớp cách điện để ngăn ngừa sự phóng điện đến mặt phẳng. Sự phóng điện tiếp xúc (± 2, ± 4 và ± 8) kV sẽ tác động vào các phần dẫn điện có thể tiếp cận và các mặt phẳng tiếp xúc. Sự phóng điện qua không khí (± 8, ± 10, ± 13 và ± 15) kV sẽ tác động vào các phần có thể tiếp cận nhưng không dẫn điện, số lượng phóng điện ở mỗi mức độ và độ phân cực phải là 10 với khoảng thời gian tối thiểu 1 s giữa các lần phóng, cần tránh sự tích tụ điện tích do các lần phóng điện thử nghiệm liên tiếp bằng cách, ví dụ, sử dụng một thiết ion hóa không khí giữa các lần phóng điện thử nghiệm (xem 60601-1-2 và IEC 61000-4-2).

Phải tiến hành các kiểm tra sau:

- một kiểm tra lần cuối độ chính xác theo Điều 9;

- một kiểm tra bằng mắt theo Điều 13 (chỉ đối với các phần có thể tiếp cận được);

- một kiểm tra chức năng lần cuối theo Điều 14.

Cho phép có một lỗi nhìn thấy rõ đối với người dùng không chuyên nếu nó không ảnh hưởng đến khía cạnh an toàn.

CHÚ THÍCH: Các giá trị phóng điện đã nêu thận trọng hơn so với các giá trị phóng điện mô tả trong ISO 60601-1-2 do các điều kiện tĩnh điện có thể cực hạn hơn liên quan đến việc sử dụng ngoại trú hay tại nhà các thiết bị này.

11.1.3  Tiếp xúc với trường phát xạ

Xem Điều 11.1.3 của TCVN 13404-1 (ISO 11608-1).

11.2  Sự phóng tĩnh điện

Xem Điều 11.2 của TCVN 13404-1 (ISO 11608-1).

11.3  Trường phát xạ sóng vô tuyến

Xem Điều 11.3 của TCVN 13404-1 (ISO 11608-1).

12  Sự an toàn điện

12.1  Sự an toàn điện đối với các thiết bị y tế

Phải áp dụng tiêu chuẩn TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) đối với các hệ thống nếu bút tiêm kết hợp với thiết bị không phải thiết bị y tế (một máy tính thông thường).

12.2  An toàn điện đối với các hệ thống

12.2.1  Bút tiêm phải được thử nghiệm theo các điều áp dụng của TCVN 7303-1 (IEC 60601-1).

12.2.2  Không đồng tình với TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) để đặt một ký hiệu cho loại B, hay loại BF hay loại CF trên bút tiêm vì ký hiệu này có thể gây nhầm lẫn cho người dùng bút tiêm cá nhân (người dùng không cần biết đến TCVN 7303-1 (IEC 60601-1)). Có thể đồng tình với TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) để phân loại một bút tiêm trong tài liệu của nó là “được cấp điện bên trong” (không đặt ký hiệu điều này trên bút tiêm).

Nếu bút tiêm là một phần của một hệ thống, cần đặt ký hiệu liên quan (B, BF hay CF) trên bút tiêm the TCVN 7303-1 (IEC 60601-1). Trong trường hợp này, tầm quan trọng của IEC 60601-1 bù đắp cho nhược điểm ký hiệu gây nhầm lẫn cho người dùng cá nhân.

13  Kiểm tra bằng mắt

Xem Điều 12 của TCVN 13404-1 (ISO 11608-1) cùng với bổ sung sau.

Cho phép có một lỗi nhìn thấy rõ đối với người dùng không chuyên nếu nó không ảnh hưởng đến khía cạnh an toàn.

14  Kiểm tra chức năng

14.1  Yêu cầu chung

Phải tiến hành:

- một kiểm tra làm việc đúng của nút và các đoạn hiển thị;

- một kiểm tra làm việc của mọi phản hồi âm thanh (nếu áp dụng);

- sự chấp nhận một cartridge mới (nếu áp dụng);

- các thông số hiển thị thực tế hay cảnh báo/ thông báo lỗi.

Cho phép có một lỗi nhìn thấy rõ đối với người dùng không chuyên nếu nó không ảnh hưởng đến khía cạnh an toàn.

14.2  Cartridge có thể thay thế

Xem Điều 13.1 của TCVN 13404-1 (ISO 11608-1).

14.3  Cartridge không thể thay thế

Xem Điều 13.2 của TCVN 13404-1 (ISO 11608-1).

14.4  Độ chính xác

Xem Điều 13.3 của TCVN 13404-1 (ISO 11608-1).

15  Báo cáo thử nghiệm

Xem Điều 14 của TCVN 13404-1 (ISO 11608-1).

16  Thông tin cung cấp bởi nhà sản xuất

16.1  Yêu cầu chung

Xem Điều 15.1 của TCVN 13404-1 (ISO 11608-1).

16.2  Ghi nhãn

16.2.1  Yêu cầu chung

Xem Điều 15.2.1 của TCVN 13404-1 (ISO 11608-1).

16.2.2  Ghi nhãn trên bơm tiêm

Xem Điều 15.2.2 của TCVN 13404-1 (ISO 11608-1).

16.2.3  Ghi nhãn trên bao gói đơn vị

Xem Điều 15.2.3 của TCVN 13404-1 (ISO 11608-1).

16.3  Hướng dẫn sử dụng

Xem Điều 15.3 của TCVN 13404-1 (ISO 11608-1) và bổ sung các điểm sau:

a) một hiển thị đầy đủ thông tin trên màn hình;

b) một danh mục các cảnh báo/thông báo lỗi;

c) một cảnh báo rằng trong một số hoàn cảnh có thể không duy trì được độ chính xác quy định;

d) thời gian màn hình điện từ còn hiển thị sau khi tắt;

e) một mô tả thể tích thuốc tối đa có thể bơm trong các trạng thái lỗi đơn;

f) cảnh báo phòng ngừa:

1) các rủi ro phát nổ khi sử dụng trong các điều kiện môi trường tới hạn (như các nồng độ khí ga cao);

2) nhiệt độ cao quá mức và các rủi ro an toàn khác;

3) cách thức xử lý nếu bút tiêm bị ướt (như cartridge bị vỡ).

Thư mục tài liệu tham khảo

[1] VIM: International vocabulary of basic and general terms in metrology (Từ vựng quốc tế các thuật ngữ cơ bản và thuật ngữ chung trong đo lường học)

[2] GUM: Guide to the expression of uncertainty in measurement (Chỉ dẫn thể hiện độ không chắc chắn trong đo lường)

[3] TCVN 13404-2:2021 (ISO 11608-2:2012), Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế - Yêu cầu và phương pháp thử - Phần 2: Kim tiêm

[4] TCVN 13404-3:2021 (ISO 11608-3:2012), Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế - Yêu cầu và phương pháp thử - Phần 3: Ống chứa hoàn thiện

[5] IEC 60601-1-4:2000, Medical electrical equipment - Part 1-4: General requirements for safety - Collateral standard Programmable electrical medical systems (Thiết bị y tế - Phần 1-4: Các yêu cầu chung về an toàn - Các hệ thống điện y tế Có thể lập trình được trong Tiêu chuẩn Phụ)

[6] IEC 60601-1-8:2005, Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for safety - Collateral standard General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems (Thiết bị điện y tế - Phần 1-8: Yêu cầu chung về an toàn - Yêu cầu chung, thử nghiệm và chỉ dẫn về các hệ thống cảnh báo trong thiết bị y tế và hệ thống điện y tế trong tiêu chuẩn phụ)

[7] IEC 61000-4-1:2000, Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-1: Testing and measurement techniques - Overview of IEC 61000-4 series [Tính tương thích điện từ (EMC) - Phần 4-1: Thử nghiệm và các kỹ thuật đo - Tổng quan về các loạt IEC 61000-4]

[8] IEC 61000-4-3:2000, Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-3: Testing and measurement techniques - Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test [Tính tương thích điện từ (EMC) - Phần 4-3: Thử nghiệm và các kỹ thuật đo - Thử nghiệm tính miễn nhiễm trường điện từ, phát xạ, tần số vô tuyến]

MỤC LỤC

1  Phạm vi áp dụng

2  Tài liệu viện dẫn

3  Thuật ngữ và định nghĩa

4  Ký hiệu và chữ viết tắt

5  Yêu cầu chung

6  Điều kiện thử nghiệm

7  Ổn định trước bút tiêm

8  Thuốc thử và dụng cụ

9  Xác định độ chính xác liều

10  Không có khuyết tật

11  Xác định tính tương thích điện từ

12  Sự an toàn điện

13  Kiểm tra bằng mắt

14  Kiểm tra chức năng

15  Báo cáo thử nghiệm

16  Thông tin cung cấp bởi nhà sản xuất

Thư mục tài liệu tham khảo