Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13404-3:2021 ISO 11608-3:2012 Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế - Yêu cầu và phương pháp thử - Phần 3: Ống chứa hoàn thiện

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13404-3:2021

ISO 11608-3:2012

HỆ THỐNG TIÊM BẰNG KIM DÙNG TRONG Y TẾ - YÊU CẦU VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ - PHẦN 3: ỐNG CHỨA HOÀN THIỆN

Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 3: Finished containers

Lời nói đầu

TCVN 13404-3:2021 hoàn toàn tương đương với ISO 11608-3:2012;

TCVN 13404-3:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ tiêu chuẩn TCVN 13404 (ISO 11608) Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế - Yêu cầu và phương pháp thử, gồm các tiêu chuẩn sau:

- TCVN 13404-1:2021 (ISO 11608-1:2014) Phần 1: Hệ thống tiêm bằng kim

- TCVN 13404-2:2021 (ISO 11608-2:2012) Phần 2: Kim tiêm

- TCVN 13404-3:2021 (ISO 11608-3:2012) Phần 3: Ống chứa hoàn thiện

- TCVN 13404-4:2021 (ISO 11608-4:2006) Phần 4: Yêu cầu và phương pháp thử đối với bút tiêm điện tử và điện cơ

- TCVN 13404-5:2021 (ISO 11608-5:2012) Phần 5: Các chức năng tự động

ISO 16608 Needle-based injection systems for medical use - Requirements and-test methods, còn có các phần sau:

- ISO 11608-6:2016, Part 6: On-body delivery systems

- ISO 11608-7:2016, Part 7: Accessibility for persons with visual impairment.

Lời giới thiệu

Tiêu chuẩn này áp dụng cho các ống chứa khi cung cấp đã chứa thuốc sẵn, hoặc ống chứa để cho người dùng tự lấy thuốc và nhà sản xuất dự định sử dụng cùng với các hệ thống tiêm bằng kim (NIS) đã đề cập bởi TCVN 13404 (ISO 11608).

Phiên bản trước của TCVN 13404-3 (ISO 11608-3) đã đưa vào khái niệm tính hoán đổi lẫn nhau và các ký hiệu ghi nhãn “Loại A” (nghĩa là có thể hoán đổi lẫn nhau) và “không Loại A” cho kim và các hệ thống ống chứa thuốc.

Kể từ khi ban hành đến nay, kinh nghiệm đã cho thấy rằng sự phức tạp của các hệ thống này làm cho rất khó có thể đảm bảo được tính tương thích chức năng như quy định trong tiêu chuẩn này, đặc biệt khi các sản phẩm được làm bởi các nhà sản xuất khác nhau và thiết kế không được kiểm tra một cách hệ thống. Do đó, ký hiệu Loại A không phải là chỉ dẫn thích hợp cho người dùng trong việc đưa ra quyết định về tính tương thích của kim và ống chứa với các NIS cụ thể. Do vậy, ký hiệu ghi nhãn “Loại A” đã được loại bỏ.

Phiên bản trước của TCVN 13404-3 (ISO 11608-3) cũng chỉ đề cập đến các cartridge như một ống chứa thuốc. Điều này đã phù hợp với phạm vi áp dụng của TCVN 13404 (ISO 11608) (tất cả các phần) trước đó chỉ giới hạn ở các bút tiêm dựa vào cartridge. Phạm vi áp dụng của phiên bản mới nhất của TCVN 13404 (ISO 11608) (tất cả các phần) được mở rộng ra ngoài các bút tiêm và hiện nay bao gồm tất cả NIS, làm tăng thêm khả năng cho các ống chứa thích hợp, kể cả các bơm tiêm để sử dụng với NIS và các ống chứa tiềm năng khác vẫn chưa xác định. Để duy trì thông tin này, tiêu chuẩn này bảo lưu những đặc tính kỹ thuật, các yêu cầu và kích thước đó. Điều quan trọng cần nhấn mạnh là các yêu cầu thiết kế liên quan đến chức năng hệ thống đã được bảo tồn như một chỉ dẫn nhằm trợ giúp các nhà sản xuất trong giai đoạn thiết kế, hỗ trợ đạt được tính tương thích đa nền. Tuy nhiên, những yêu cầu thiết kế này là sự thay thế không đủ cho thử nghiệm hệ thống các thành phần và trường hợp có thể, sự trao đổi trực tiếp và/hoặc các thỏa thuận chất lượng giữa các nhà sản xuất các thành phần hệ thống. Do vậy, để đem lại sự thuận tiện cho bệnh nhân liên quan với tính tương thích đa nền, các nhà sản xuất kim, ống chứa và bơm tiêm bằng kim cần ghi vào nhãn sản phẩm của mình các thành phần hệ thống cụ thể đã được thử nghiệm và chứng tỏ tương thích chức năng.

Đối với các ống chứa không phải cartridge, có thể sử dụng tiêu chuẩn này làm một chỉ dẫn để hiểu các thông số và tiêu chí thiết kế cần xem xét trong việc lựa chọn và/hoặc thiết kế các ống chứa sẽ sử dụng với NIS. Nó cung cấp các yêu cầu hiệu năng về những khía cạnh cơ bản do vậy những thay đổi thiết kế không bị hạn chế một cách không cần thiết.

Các kế hoạch lấy mẫu kiểm tra lựa chọn cho tiêu chuẩn này nhằm mục đích xác nhận thiết kế ở cấp độ tin cậy cao. Các kế hoạch lấy mẫu kiểm tra không thay thế cho các hệ thống kiểm soát chất lượng sản xuất tổng quát hơn xuất hiện trong các tiêu chuẩn về các hệ thống kiểm soát chất lượng, ví dụ các loạt TCVN ISO 9000 và TCVN ISO 13485.

Ở một số quốc gia, có một số chỉ dẫn và tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế cũng như quy định khác áp dụng vào các thiết bị y tế và sản phẩm thuốc. Những yêu cầu của họ có thể thay thế hoặc bổ sung cho tiêu chuẩn này. Những nhà phát triển và sản xuất NIS cần tìm hiểu và xác định có hay không các yêu cầu khác liên quan đến sự an toàn hoặc khả năng tiêu thụ sản phẩm của họ.

HỆ THỐNG TIÊM BẰNG KIM DÙNG TRONG Y TẾ - YÊU CẦU VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ - PHẦN 3: ỐNG CHỨA HOÀN THIỆN

Sterile hypodermic syringes for single use - Part 3: Finished containers

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định việc xem xét các chức năng và thiết kế đối với các ống chứa sử dụng cùng với các hệ thống tiêm bằng kim (NIS) đáp ứng các đặc tính kỹ thuật của TCVN 13404-1 (ISO 11608-1). Tiêu chuẩn này có thể áp dụng cho các ống chứa đơn liều và đa liều (lấy thuốc bởi nhà sản xuất hay người dùng cuối) cung cấp cho người dùng cuối ở dạng tích hợp sẵn trong NIS hoặc để lắp ráp với NIS ở thời điểm sử dụng.

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các cartridge dự định sử dụng trong nha khoa.

Tiêu chuẩn này không áp dụng đối với bơm tiêm và kim bán riêng biệt và không dự định sử dụng trong NIS.

CHÚ THÍCH: Xem ISO 7864 (kim tiêm), TCVN 13375 (ISO 8537) (bơm tiêm insulin) và ISO 7886-1 (bơm tiêm bằng tay).

2  Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN 13404-1 (ISO 11608-1), Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế - Yêu cầu và phương pháp thử- Phần 1: Hệ thống tiêm bằng kim.

TCVN 13404-2 (ISO 11608-2), Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế - Yêu cầu và phương pháp thử- Phần 2: Kim tiêm.

TCVN 7391-1 (ISO 10993-1), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm.

ISO 11040-3, Prefilled syringes - Part 3: Seals for dental local anaesthetic cartridge. (Bơm tiêm lấy thuốc trước - Phần 3: Đệm kín dùng cho các cartridge gây tê tại chỗ trong nha khoa)

ISO 13826-1:2004, Pen systems - Part 1: Glass cylinders for pen-injector for medical use. (Hệ thống bút tiêm - Phần 1: Ống thủy tinh cho bút tiêm dùng trong y tế).

3  Thuật ngữ và định nghĩa

Trong tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau:

3.1

Nắp đậy (cap)

Thành phần gắn nút tròn vào cartridge

3.2

Cartridge (cartridge)

Ống chứa chính để chứa sản phẩm thuốc

3.3

Ống xy lanh (cylinder)

Thân chính của ống chứa

3.4

Thể tích có thể cung cấp (deliverable volume)

Dung tích của ống chứa có thể đạt được bằng cách sử dụng thiết bị cung cấp theo hướng dẫn sử dụng

CHÚ THÍCH: Thể tích có thể cung cấp có thể nhỏ hơn thể tích đầy.

3.5

Nút tròn (disc)

Thành phần bít kín đầu ống chứa đối diện pit tông

3.6

Lực ban đầu (initiating force)/lực thoát tĩnh (break-loose force)

Lực cần thiết để dịch chuyển pit tông khỏi trạng thái nghỉ của nó

3.7

Nhãn (label)

Nhận biết các nội dung của ống chứa

3.8

Nước không chứa hạt (particle-free water)

Nước đã đi qua môi trường lọc có kích cỡ lỗ 0,2 micron

3.9

Pit tông (plunger)

Thành phần bít kín một đầu của ống chứa và khớp nối với thanh đẩy pit tông của thiết bị cung cấp

3.10

Thanh đẩy pit tông (plunger rod)

Cơ chế của thiết bị đẩy pit tông tiến lên phía trước để bơm thuốc

3.11

Lực duy trì (sustaining force)

Lực cần thiết để duy trì vận tốc pit tông không đổi qua ống xy lanh

3.12

Bao gói người dùng (user packaging)

Bao gói được cung cấp cho người dùng cùng với một hay một tập hợp các ống chứa cùng loại và từ cùng một lô sản xuất, bao gồm cả các hướng dẫn sử dụng thích hợp

3.13

Bao gói đơn vị (unit packaging)

Bao bì riêng của ống chứa để duy trì tính vô khuẩn của sản phẩm

CHÚ DẪN:

1. Nút tròn

2. Nắp đậy

3. Ống xy lanh

4. Nhãn

5. Pit tông

Hình 1 - Cartridge hoàn thiện

4  Các yêu cầu

4.1  Yêu cầu chung

Những yêu cầu này áp dụng cho mọi ống chứa dự định sử dụng cùng với một NIS. Khi trích dẫn các phương pháp thử nghiệm và đặc tính kỹ thuật, chúng được đưa vào để hỗ trợ các nhà sản xuất và nhà cung cấp đạt được tính tương thích đa nền cho các cartridge thích hợp sử dụng trong NIS.

Tất cả vật liệu phải tương thích hoặc chịu được, hoặc cả hai, với sản phẩm thuốc dùng để tiêm bởi NIS.

CHÚ THÍCH: Các ống chứa dùng cho cartridge hay bơm tiêm và được làm từ nhựa hoặc thủy tinh. Các cartridge được sử dụng cùng với kim (như đã quy định trong TCVN 13404-2 (ISO 11608-2). Bơm tiêm có thể có một kim tiêm cắm sẵn, một đầu nối luer, một khóa luer hay một đầu nối đặc biệt khác dùng để gắn kim.

4.2  Không bị rò rỉ

4.2.1  Tất cả các ống chứa

Ống chứa phải không được rò rỉ khi thử nghiệm cùng với NIS theo TCVN 13404-1 (ISO 11608-1).

4.2.2  Cartridge

Cartridge phải không được rò rỉ tại pit tông hay nút tròn khi thử nghiệm theo phương pháp quy định trong Điều 5.5.

4.3  Lực pit tông

4.3.1  Tất cả ống chứa

Lực để khởi động và duy trì chuyển động pit tông trong ống chứa không được tạo ra liều thiếu hay không chính xác khi thử nghiệm với NIS theo TCVN 13404-1 (ISO 11608-1). Thử nghiệm phải bao gồm các ống chứa ở cuối thời hạn bảo quản.

4.3.2  Cartridge

Lực bắt đầu đối với cartridge không được quá 15 N, khi thử nghiệm theo phương pháp quy định trong Điều 5.4.

Lực duy trì đối với cartridge không được quá 10 N khi thử nghiệm theo phương pháp quy định trong Điều 5.4.

4.4  Kích thước

4.4.1  Tất cả ống chứa

Kích thước của ống chứa phải làm sao cho ăn khớp và hoạt động đúng với NIS tương thích xác định đáp ứng các đặc tính kỹ thuật của TCVN 13404-1 (ISO 11608-1).

4.4.2  Cartridge

Đối với cartridge, các kích thước l₃ và h₄ phải được đo theo phương pháp thử nghiệm lần lượt trong Điều 5.6.1 và Điều 4.5.2. Các kích thước d₆ và h₃ phải được đo theo phương pháp thử nghiệm trong Điều 5.6.2.

CHÚ THÍCH: Các kích thước đã nêu là kích thước tối thiểu cần xác định cho các cartridge. Có thể có thêm các kích thước liên quan cần xác định cho một hệ thống cụ thể.

Hình 2 - Các kích thước của cartridge hoàn thiện

4.5  Độ lệch tâm

4.5.1  Tất cả ống chứa

Độ lệch tâm cho phép của ống chứa phải làm sao để nó không cản trở sự ăn khớp và chức năng của NIS tương thích xác định đáp ứng các đặc tính kỹ thuật TCVN 13404 (ISO 11608).

4.5.2  Cartridge

Đối với cartridge, độ lệch tâm tối đa phải được xác định theo phương pháp thử nghiệm trong 5.6.3.

4.6  Khả năng nhìn thấy sản phẩm thuốc - tất cả ống chứa

Lượng thuốc chứa bên trong ống chứa cần phải dễ nhìn thấy theo quy định trong TCVN 13404-1 (ISO 11608-1).

4.7  Mặt khum - chỉ đối với cartridge

Đối với các cartridge, mặt khum của sản phẩm thuốc trong cartridge chưa làm thủng không được mở rộng xuống dưới kích thước h₄

4.8  Khả năng đóng kín, tất cả ống chứa

Sau khi đã làm thủng như quy định trong Điều 5.6.6, vách/màng ngăn bị thủng của 20 ống chứa không được rò rỉ từ vị trí làm thủng khi nén ống chứa bởi một lực tối thiểu 5 N. Nếu đánh giá nguy cơ xác định rằng ống chứa có thể chịu một lực khác trong quá trình sử dụng, nhà sản xuất cần điều chỉnh lực thử nghiệm để mô phỏng các điều kiện sử dụng.

4.9  Tạo mảnh lõi hay phân mảnh

Các ống chứa được tiếp cận qua vách ngăn hoặc màng đàn hồi bằng kim, đầu nhọn hoặc thiết bị tiếp cận khác để bơm thuốc hoặc tiêm thuốc không được tạo quá 6 mảnh trên 100 lần chọc thủng theo phương pháp đã mô tả trong Điều 5.6.6.

4.10  Vật liệu ống chứa

4.10.1  Tất cả ống chứa

Không có vật liệu ống chứa nào tiếp xúc với sản phẩm thuốc có ảnh hưởng có hại đến chất lượng thuốc trong một thời gian tiếp xúc dự định. Các ống chứa cung cấp cùng với thuốc lấy sẵn cần đáp ứng các yêu cầu quy định đối với các hệ thống đóng ống chứa chính.

Tất cả vật liệu tiếp xúc với bệnh nhân cần đáp ứng các yêu cầu của TCVN 7391-1 (ISO 10993-1).

4.10.2  Cartridge

Đối với cartridge chế tạo từ thủy tinh, thủy tinh cần đáp ứng các yêu cầu nêu trong Điều 4 của ISO 13926-1:2004.

4.11  Nắp đậy - chỉ cho cartridge

Xem ví dụ về một pit tông và nút tròn có thể chấp nhận được trong ISO 13926-2.

4.13  Thành phần hạt - tất cả ống chứa

Tất cả ống chứa phải không chứa các thành phần hạt hay các giọt dịch (bôi trơn) trên bề mặt ngoài hoặc bề mặt trong khi kiểm tra bằng mắt thường.

4.14  Độ chính xác liều - tất cả ống chứa

Tất cả ống chứa phải đáp ứng các yêu cầu TCVN 13404-1 (ISO 11608-1) khi thử nghiệm như một phần của một NIS tương thích xác định.

4.15  Thể tích có thể phân phối - tất cả ống chứa

Tất cả ống chứa phải đáp ứng các yêu cầu của TCVN 13404-1 (ISO 11608-1) khi thử nghiệm như một phần của một NIS tương thích xác định.

4.16  Không bị hư hại - tất cả ống chứa

Tất cả ống chứa để sử dụng với NIS có thể phải chịu tác dụng lực khi sử dụng, bảo quản và vận chuyển. Các ống chứa phải được thiết kế làm sao để chúng thỏa mãn các yêu cầu chống vỡ quy định trong phần thử nghiệm rơi tự do của TCVN 13404-1 (ISO 11608-1).

5  Phương pháp thử

5.1  Thiết bị, dụng cụ thử nghiệm

Giao diện của pit tông cần mô phỏng hình học của NIS mà nó sử dụng cùng. Cơ chế cố định có thể đỡ vai hoặc nắp của cartridge.

Có thể sử dụng mọi hệ thống thử nghiệm thích hợp khi có thể thu được độ chính xác (xác định bằng hiệu chuẩn) và độ chuẩn xác (xác định bằng Gauge R&R) theo yêu cầu. Do các yêu cầu của tiêu chuẩn này chỉ có các giới hạn một bên, chỉ nên sử dụng Gauge R&R để tìm độ lệch chuẩn R&R. Các độ không đảm bảo đo được tính bằng 2 lần độ lệch chuẩn R&R.

Đối với các phép đo trong tiêu chuẩn này, các yêu cầu độ không đảm bảo đo tối đa là:

- đối với kích thước: 0,01 mm;

- đối với lực: 0,25 N;

- đối với vận tốc: 0,1 mm/s.

5.2  Điều kiện thử nghiệm

Trừ khi có chỉ định khác, các phép đo phải được thực hiện ở môi trường thử nghiệm (23 ± 5) °C và độ ẩm tương đối (50 ± 25) %, sau khi đã được bảo quản ít nhất trong vòng 4 h ở môi trường này.

5.3  Dịch thử nghiệm

Thử nghiệm phải được thực hiện với sản phẩm thuốc thực tế nhưng có thể sử dụng chất dịch có các tính chất vật lý tương tự. Các tính chất vật lý tương tự này phải được mô tả đầy đủ (như khối lượng riêng, độ nhớt..).

5.4  Lực pít tông

Các phép đo phải được thực hiện ở tốc độ thử nghiệm 50 mm/min với các cartridge thử nghiệm mở ra không khí (nghĩa là không có vách ngăn, có thể loại bỏ dịch ngay lập tức trước khi thử nghiệm), do vậy chỉ có đo được lực ma sát của pit tông. Lực bắt đầu là lực tối đa ghi được khi bắt đầu chuyển động pit tông. Lực duy trì tối đa đo được ở vùng đo, gồm không ít hơn 75 % thể tích có thể cung cấp của cartridge.

5.5  Rò rỉ

Áp dụng một lực dọc trục đến một cartridge chứa đầy thuốc trong vòng 1 min, sử dụng công thức sau để tính lực cần sử dụng:

F = 0,64 N/mm² x d₂²

Trong đó:

F là lực thử, biểu thị bằng niu tơn (N)

d₂ là kích thước thể hiện trong Hình 2, biểu thị bằng mm

Kiểm tra bằng mắt thường diện tích pit tông và vách ngăn để tìm rò rỉ.

Tùy theo đánh giá nguy cơ của nhà sản xuất, có thể áp dụng các lực khác nhau.

5.6  Kích thước

5.6.1  Độ dài chuẩn, I₃

Đo khoảng cách từ đáy của ống xy lanh tới đường vuông góc trục ống xy lanh mà tiến tới vạch chuẩn trên d₁₀ (như thể hiện trong Hình 2) tạo ra trên nắp đậy. Dấu tham chiếu này đại diện cho giao diện của NIS.

VÍ DỤ: Dấu chuẩn có thể nằm trên d₁₀ 5 mm.

5.6.2  Đường kính toàn phần, d₆, và độ sâu chèn pit tông, h₃.

Đo đường kính tối đa đối với d₆ và độ dài tối đa đối với h₃

5.6.3  Độ lệch tâm (thuộc tính)

Đo độ lệch tâm tối đa giữa đường giữa của nắp và đường giữa của đường kính ngoài của cartridge hoàn thiện (d₆ tại nhãn), bằng cách ghi lại độ lệch tâm chỉ báo toàn phần (total indicated runout - TIR) và chia kết quả cho 2.

CHÚ THÍCH: Kiểm soát độ lệch tâm có vai trò quan trọng trong việc giảm thiểu tải bên của nắp đậy khi đặt trong NIS. Nó cũng tạo dễ dàng cho việc căn tâm nút tròn để gắn kim.

5.6.4  Mặt khum (thuộc tính)

Đảm bảo rằng chỉ có một bong bóng. Đặt cartrige thẳng đứng trên một mặt phẳng nằm ngang với nắp đậy hướng, lên trên. Kiểm tra bằng mắt cartridge để xác định xem mức độ khum có vượt xuống bên dưới kích thước h₄ hay không.

5.6.5  Khả năng đóng kín lại (thuộc tính)

Phải chọc thủng vách hoặc màng chắn có thể đóng kín lại của ống chứa 1,5 lần số lần đâm qua tối đa dự kiến trong quá trình sử dụng của nó.

Phải sử dụng kim tiêm cỡ lớn nhất hoặc được liệt kê/khuyến nghị trong ghi nhãn NIS. Nếu không biết kích cỡ kim, dùng kim cỡ 29. Phải dùng kim mới cho mỗi lần đâm qua trừ khi có chỉ định khác trong hướng dẫn sử dụng NIS.

Phải thực hiện sự xuyên qua theo cách phù hợp với sử dụng của nó trong NIS. Ví dụ, nên chọc thủng cartridge của bút tiêm khi cartridge nằm trong hộp giữ, hoặc khi đã lắp hoàn toàn vào NIS nếu được cung cấp lấy thuốc trước và lắp trước, hoặc cần lắp vào NIS trước khi đâm. Phải chọc thủng màng chắn bằng cách xoay hoặc đẩy lên kim hoặc theo hướng dẫn sử dụng NIS.

Sau khi hoàn thành số lần chọc thủng thích hợp, lau vách ngăn để loại bỏ mọi chất dịch có thể có, đặt từng ống chứa vào trong giá kẹp và tạo một lực thử nghiệm 5 N lên pít tông trong vòng không dưới 60 s. Lau bề mặt vách ngăn bằng một miếng thấm sạch ngay sau khi áp một lực thử nghiệm để xác định mọi bằng chứng rò rỉ, thể hiện bằng sự xuất hiện của nước trên miếng thấm.

5.6.6  Tạo lõi (có thể thay đổi)

Thử nghiệm 10 ống chứa trong điều kiện tương tự điều kiện chúng sẽ được sử dụng. Nếu chọc thủng ống chứa sau khi hoặc trong khi nó được cài trong NIS, thì nó cần được thử nghiệm theo cách đó.

Phải dùng một kim mới (hay bất kỳ thiết bị đâm nào xác định trong hướng dẫn sử dụng NIS) cho mỗi lần chọc thủng, trừ khi có chỉ định khác trong hướng dẫn sử dụng.

Thực hiện 10 lần xuyên thủng (một lần xuyên thủng cho một ống chứa đơn liều) trên mỗi ống chứa. Các lần xuyên thủng phải được thực hiện theo cách phù hợp với việc sử dụng nó trong NIS. Ví dụ, nên chọc thủng cartridge của bút tiêm khi cartridge nằm trong hộp giữ, hoặc khi đã lắp hoàn toàn vào NIS nếu được cung cấp lấy thuốc trước và lắp trước, hoặc cần lắp vào NIS trước khi đâm. Chọc thủng màng chắn bằng cách xoay hoặc đẩy lên kim. Sau mỗi lần chọc thủng, bỏ kim ra và rửa sạch lumen của kim lên trên một màng lọc với kích cỡ lỗ khoảng 5 µm bằng nước sạch không chứa thể hạt.

Sau khi hoàn thành số lần chọc thủng cần thiết, đổ chất chứa bên trong cartridge lên trên một màng lọc riêng có cùng kích cỡ lỗ. Tổng số các mảnh cao su trong phạm vi kích cỡ nhìn thấy được (50 µm) từ tất cả các màng lọc không được vượt quá yêu cầu nêu trong Điều 4.9. Có thể cần sử dụng kính phóng đại để xác định chính xác vật liệu mảnh và kích cỡ của chúng.

CHÚ THÍCH: Nếu nhìn thấy các hạt có khả năng bít tắc kim, xem xét thực hiện thêm thử nghiệm chức năng hoặc cung cấp lý do không thực hiện thêm thử nghiệm đó.

6  Thông tin cung cấp bởi nhà sản xuất

Bao gói đơn vị phải được ghi nhãn như sau:

“Chỉ sử dụng với (sau đó là một danh sách các NIS mà ống chứa đã thử nghiệm và dự định sử dụng cùng)”.

Dược điển và/hoặc các quy định quốc gia có thể yêu cầu ghi nhãn thêm.

Thư mục tài liệu tham khảo

[1] ISO 7864, Sterile hypodermic needles for single use (Kim tiêm dưới da vô khuẩn sử dụng một lần)

[2] TCVN 5903-1 (ISO 7886-1), Bơm tiêm dưới da vô trùng sử dụng một lần tiêm - Phần 1: Bơm tiêm dùng tay.

[3] ISO 8537, Sterile single use syringes, with or without needle, for insulin (Bơm tiêm vô khuẩn dùng một lần, kèm theo hoặc không kèm theo kim, dùng để tiêm insulin)

[4] TCVN ISO 9000, Hệ thống quản lý chất lượng - Nguyên tắc cơ bản và từ vựng.

[5] TCVN ISO 13485, Trang thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu đối với các mục đích chế định.

[6] ISO 13926-2, Pen systems - Part 2: Plunger stoppers for pen-injectors for medical use (Hệ thống bút tiêm - Phần 2: Hãm pít tông cho các bút tiêm dùng trong y tế)

MỤC LỤC

1  Phạm vi áp dụng

2  Tài liệu viên dẫn

3  Thuật ngữ và định nghĩa

4  Các yêu cầu

5  Phương pháp thử

6  Thông tin cung cấp bởi nhà sản xuất

Thư mục tài liệu tham khảo