Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13404-3:2021 ISO 11608-3:2012 Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế - Yêu cầu và phương pháp thử - Phần 3: Ống chứa hoàn thiện

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13404-3:2021: Quy định về Ống chứa hoàn thiện trong Hệ thống tiêm bằng kim

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13404-3:2021 được ban hành ngày 31/12/2021 và có hiệu lực ngay trong ngày ban hành. Tiêu chuẩn này hoàn toàn tương đương với ISO 11608-3:2012, quy định các yêu cầu và phương pháp thử đối với ống chứa thuốc hoàn thiện sử dụng trong Hệ thống tiêm bằng kim (NIS). TCVN 13404 bao gồm năm phần, trong đó phần 3 là nội dung chủ yếu về ống chứa hoàn thiện.

Tiêu chuẩn đề cập đến các ống chứa được sử dụng kèm với NIS, bao gồm ống chứa đơn liều và đa liều. Đặc biệt, phiên bản này đã loại bỏ khái niệm ký hiệu "Loại A" từ các phiên bản trước đó để tránh gây nhầm lẫn về sự tương thích giữa các kim và ống chứa khác nhau. Việc quy định rõ ràng các tiêu chuẩn tránh tình trạng người dùng gặp khó khăn trong việc xác định tính tương thích của sản phẩm.

Các yêu cầu cụ thể đưa ra cho ống chứa bao gồm tính không rò rỉ, lực pit tông, và độ chính xác trong việc phân phối thuốc. Cụ thể, lực khởi đầu khi sử dụng cartridge không được quá 15 N, và lực duy trì không được quá 10 N theo phương pháp thử nghiệm quy định. Bên cạnh đó, kích thước của ống chứa phải đảm bảo tương thích với NIS theo các tiêu chuẩn kỹ thuật đã được quy định.

Đối với khả năng nhìn thấy sản phẩm thuốc bên trong, tiêu chuẩn quy định rằng lượng thuốc chứa trong ống cần phải dễ nhìn thấy. Các ống chứa cũng phải được thiết kế để không bị ảnh hưởng bởi các tác động lực trong quá trình sử dụng, bảo quản và vận chuyển, đảm bảo chống vỡ theo các yêu cầu đã định.

Tiêu chuẩn cũng đưa ra các phương pháp thử nghiệm cụ thể, bao gồm việc xác định kích thước, độ lệch tâm, và khả năng đóng kín của ống chứa sau khi chọc thủng. Một số thông số quan trọng được ghi chú như kích thước cho phép và suất lực tối thiểu để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả trong việc sử dụng.

Trong phần cung cấp thông tin cho người sử dụng, nhà sản xuất cần ghi nhãn rõ ràng rằng ống chứa chỉ được dùng với các NIS đã thử nghiệm cụ thể. Các quy định khác liên quan đến an toàn và khả năng tiêu thụ sản phẩm cũng cần được xem xét và thực hiện nghiêm túc bởi nhà sản xuất ống chứa.

Tóm lại, TCVN 13404-3:2021 quy định chi tiết về yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử nghiệm đối với ống chứa hoàn thiện trong Hệ thống tiêm bằng kim, trong đó chú trọng tới sự an toàn và hiệu quả của sản phẩm, nhằm bảo vệ sức khỏe cho người tiêu dùng cũng như tạo điều kiện cho các nhà sản xuất đáp ứng với các tiêu chuẩn quốc tế.