Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13404-1:2021 ISO 11608-1:2014 Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế - Yêu cầu và phương pháp thử - Phần 1: Hệ thống tiêm bằng kim

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13404-1:2021 ISO 11608-1:2014 về Hệ thống tiêm bằng kim - Các yêu cầu và phương pháp thử

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13404-1:2021 (ISO 11608-1:2014) được Bộ Y tế thông qua và có hiệu lực từ ngày ban hành. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm cho hệ thống tiêm bằng kim (NIS) dùng trong y tế, nhằm đảm bảo tính tương thích và hiệu quả trong sử dụng.

Tiêu chuẩn được biên soạn bởi Viện Trang thiết bị và Công trình y tế, và được công bố bởi Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng, thuộc Bộ Khoa học và Công nghệ. Nó hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn quốc tế ISO 11608-1:2014. Tiêu chuẩn này gồm các phần khác nhau, trong đó Phần 1 tập trung vào hệ thống tiêm bằng kim.

TCVN 13404-1:2021 thống nhất các khái niệm về tính hoán đổi giữa các thiết bị kim và ống chứa. Tiêu chuẩn loại bỏ ký hiệu "Loại A" về tính hoán đổi, nhấn mạnh rằng điều này có thể gây nhầm lẫn cho người dùng. Đặc biệt, tiêu chuẩn này hướng dẫn cả những yêu cầu về thiết kế và thử nghiệm các thành phần nhằm đảm bảo tính năng và hiệu suất của NIS.

Trong phần yêu cầu, tiêu chuẩn khẳng định rằng các nhà sản xuất cần đảm bảo rằng hệ thống của họ phải phù hợp với các yêu cầu về tính khả dụng và an toàn, được quy định trong các tiêu chuẩn liên quan như TCVN 8023 (ISO 14971) và IEC 62366. Tiêu chuẩn cũng yêu cầu các nhà sản xuất phải thực hiện đánh giá rủi ro để cung cấp sản phẩm an toàn và hiệu quả, phù hợp với nhu cầu của người tiêu dùng.

Về mặt thử nghiệm, tiêu chuẩn yêu cầu phải có kế hoạch lấy mẫu đánh giá chính xác liều, đảm bảo rằng ít nhất 95% số liều bơm ra phải nằm trong giới hạn đặc tính kỹ thuật cho phép. Cụ thể, yêu cầu này được áp dụng cho các loại hệ thống khác nhau như đa liều và đơn liều, với từng phương pháp thử nghiệm cụ thể.

Tiêu chuẩn cũng nhấn mạnh rằng, để đảm bảo hiệu suất của NIS, cần có các chỉ dẫn trực quan rõ ràng cho người dùng. Các yêu cầu về khả năng tiếp cận, đặc biệt đối với người dùng gặp khó khăn về thị giác, cũng được đề cập để nâng cao tính tiện sử dụng.

Trong số các phần quan trọng khác của tiêu chuẩn, có các quy định về thiết kế của NIS, bao gồm cả việc tích hợp các thành phần điện tử hay cơ khí yêu cầu tuân thủ theo tiêu chuẩn điện y tế hiện hành. Về nguyên tắc lựa chọn và thử nghiệm, việc thiết kế và sản xuất NIS cần tuân thủ các yêu cầu cao về an toàn và hiệu quả, từ khâu sản xuất đến giai đoạn thử nghiệm cuối cùng.

Tóm lại, TCVN 13404-1:2021 là tài liệu quan trọng nhằm nâng cao chất lượng và an toàn cho các hệ thống tiêm bằng kim trong y tế, đáp ứng yêu cầu ngày càng cao của người tiêu dùng và các cơ quan quản lý y tế.